中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)規(guī)范編制說明

1、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)規(guī)范編制說明2022年6月標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性中藥飲片質(zhì)量是中醫(yī)藥發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是臨床療效發(fā)揮的前提。傳統(tǒng) 中藥材貯藏養(yǎng)護(hù)多采用晾曬等方法?，F(xiàn)代中藥飲片的貯藏養(yǎng)護(hù)與古代“陰 干”、“曝干”、“瓦器貯之”、“泥頭密封”、“去地三四尺”、“細(xì)膩 貯罐中”及明代開始應(yīng)用，清代、民國補(bǔ)充完善、發(fā)揚(yáng)光大的對抗貯藏法等 作坊式、小規(guī)模貯藏養(yǎng)護(hù)模式不同；中藥飲片經(jīng)凈制、干燥等炮制，加工生 產(chǎn)、檢驗(yàn)合格后主要采取編織袋、塑料袋等簡單包裝，醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收合格后 在藥庫內(nèi)上架或堆垛貯藏。而西成藥廣泛采用藥用玻璃、藥用鋁箔、藥用塑 料等包裝后再進(jìn)行外包裝，按照標(biāo)識貯藏。所以，中藥飲片的貯藏養(yǎng)護(hù)不

2、等 于中藥材，也有別于西成藥。不同類型的中藥飲片物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)存在較大差異，在外界環(huán)境溫 度、濕度、光照、氧氣、微生物等多種因素的影響下，中藥飲片易發(fā)生發(fā)霉、 潮解、蟲蛀、走油、變色等質(zhì)量變化，導(dǎo)致中藥飲片出現(xiàn)降效、失效。如果 中藥飲片質(zhì)量變化較為嚴(yán)重且無法得到及時處理，還可能產(chǎn)生毒副作用，影 響治療效果和患者的用藥安全，甚至引發(fā)臨床不良事件。因此，只有做好中 藥飲片的貯藏養(yǎng)護(hù)，才能保證其性能與藥效。我國相繼出版了中藥材養(yǎng)護(hù)知識、中藥材貯藏保管知識、中 藥儲存與養(yǎng)護(hù)等書籍。國家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)醫(yī)院中藥飲片 管理規(guī)范的通知（國中醫(yī)藥發(fā)200711號）：提出為了加強(qiáng)中藥飲片管 理，保

3、障人體用藥安全、有效，各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗(yàn)收、保管 等管理，應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢 查結(jié)果。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試 行），提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作。目前，國家對中藥材的貯藏養(yǎng)護(hù)十分重視，有相對完善的制度和辦法，但對中藥飲片的貯藏養(yǎng)護(hù)辦法大多記載在各省份炮制規(guī)范里，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)又 自行制定貯藏養(yǎng)護(hù)辦法，缺乏統(tǒng)一的中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)規(guī)范。因此，編制 中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)規(guī)范和推廣應(yīng)用十分重要。依托國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中藥飲片智能調(diào)劑

4、與煎煮設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)研究” 項(xiàng)目(2017YFC1703400),由河南省藥學(xué)會組織，河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬 醫(yī)院牽頭，全省6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同起草。在中華中醫(yī)藥學(xué)會牽頭制定的中藥 飲片臨床應(yīng)用規(guī)范等7個規(guī)范的基礎(chǔ)上，以中藥飲片處方用名規(guī)范中 686味中藥飲片為范圍，立足于我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)的現(xiàn)狀，綜合 飲片自身和外界環(huán)境的雙重影響，結(jié)合起草單位在此方面積累的成功經(jīng)驗(yàn)， 在貯藏環(huán)境、包裝材料、人員資質(zhì)、貯藏養(yǎng)護(hù)方法及技術(shù)等方面制定了可量 化、可評價、可追溯的中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)規(guī)范。本規(guī)范的發(fā)布和執(zhí)行，將有 利于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)的規(guī)范化水平，保障中藥飲片質(zhì)量和患 者用藥安全。二、標(biāo)

5、準(zhǔn)編制原則及依據(jù)按照GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和 起草規(guī)則要求進(jìn)行編制；參照相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定，在編制過程中著重考慮條文的 科學(xué)性、適用性和可操作性。三、項(xiàng)目背景及工作情況任務(wù)來源根據(jù)河南省藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)河南省藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會及相關(guān)專家技術(shù)審核，批準(zhǔn)中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)規(guī)范團(tuán)體 標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省藥學(xué)會、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院提出，河南省藥學(xué)會歸口。根據(jù)立項(xiàng)申請書計(jì)劃，本標(biāo)準(zhǔn)完成時限為12個月。（二）標(biāo)準(zhǔn)起草單位本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位是河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)文檔起 草及相關(guān)文件的編制。河南省中醫(yī)

6、院（河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院）、河南 中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河南省洛陽正骨醫(yī)院（河南省骨科醫(yī)院）、河南省 中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院為主要參與單位，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中 重要技術(shù)點(diǎn)的研究和建議，并參與標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的討論。（三）標(biāo)準(zhǔn)研制過程及相關(guān)工作計(jì)劃征求意見稿編制階段：任務(wù)下達(dá)后，項(xiàng)目承擔(dān)單位河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院聯(lián)合參與單位, 于2022年3月成立標(biāo)準(zhǔn)編制組。編制組成員對省內(nèi)外中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)情況分 別進(jìn)行了調(diào)研，經(jīng)匯總討論后，編制組確定了標(biāo)準(zhǔn)中需要規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi) 容。于4月29日提交藥學(xué)會立項(xiàng)，并組織起草組內(nèi)征求意見，在不斷完善的基 礎(chǔ)上，于5月18日在河南省藥學(xué)會的組織下采

7、取線上線下相結(jié)合的方式進(jìn)行了 立項(xiàng)評審并通過。立項(xiàng)通過后繼續(xù)修改完善，于5月25日完成初步修訂并針對 具體問題在起草組內(nèi)再次進(jìn)行了組內(nèi)專家征求意見，于6月5日完成了組內(nèi)專 家征求意見。于6月7日向省內(nèi)10位醫(yī)院中藥學(xué)專家發(fā)出了組外專家征求意見 并回收，6月17日在專家反饋意見基礎(chǔ)上，形成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿并提交給河 南省藥學(xué)會。標(biāo)準(zhǔn)論證階段:標(biāo)準(zhǔn)擬于2022年7月下旬由河南省藥學(xué)會以視頻會議或線下的形式組織專家評審會。標(biāo)準(zhǔn)編制組將根據(jù)評審會與會專家的建議進(jìn)行修改與完善。四、標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則標(biāo)準(zhǔn)編制過程中，遵循了以下基本原則：符合國家的政策，貫徹國家的法律法規(guī)。標(biāo)準(zhǔn)需要具有行業(yè)特點(diǎn)，指標(biāo)及其對應(yīng)

8、的要求積極參照采用國家標(biāo)準(zhǔn)和 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)能夠體現(xiàn)出技術(shù)的先進(jìn)性以及應(yīng)用的經(jīng)濟(jì)性。標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)榧夹g(shù)的研發(fā)、改進(jìn)指出明確的方向。標(biāo)準(zhǔn)需要具有科學(xué)性、先進(jìn)性和可操作性。標(biāo)準(zhǔn)要能夠結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況和技術(shù)特點(diǎn)。與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)協(xié)調(diào)一致。標(biāo)準(zhǔn)從全局出發(fā)，考慮全社會的綜合效益。適時制定，適時復(fù)審。五、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容本文件規(guī)定了中藥飲片貯藏、中藥飲片養(yǎng)護(hù)等術(shù)語定義，中藥飲片的貯 藏養(yǎng)護(hù)規(guī)范。正文部分分為三個部分，內(nèi)容包括：中藥飲片貯藏養(yǎng)護(hù)相關(guān)條件與要求 （環(huán)境要求、設(shè)施設(shè)備要求、中藥飲片質(zhì)量要求、人員要求）、中藥飲片貯藏 養(yǎng)護(hù)（分類貯藏、貯藏要求、養(yǎng)護(hù)要求、檢查與記錄、異常情況處理）、貯藏 養(yǎng)護(hù)檔案。/與有關(guān)法

9、律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)的編制遵守和符合相關(guān)法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。規(guī)范性引用文件包括：中華人民共和國藥典（2020年版）醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范國中醫(yī)藥發(fā)（2007）第11號醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）國食藥監(jiān)安2011442號關(guān)于印發(fā)醫(yī)院中藥房基本標(biāo)準(zhǔn)的通知國中醫(yī)藥發(fā)20094號藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）國家中醫(yī)藥管理局七、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)起草過程中沒有重大分歧意見。八、后續(xù)貫徹措施編制組建議由河南省藥學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作委員會及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理機(jī) 構(gòu)組織貫徹本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)活動：利用各種活動（如行業(yè)協(xié)會的管理和活動、專家培訓(xùn)、