IBM的視角塑造中國的生命科學(xué)市場教學(xué)內(nèi)容

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。IBM的視角塑造中國的生命科學(xué)市場-IBM的視角塑造中國的生命科學(xué)市場/148327522.html標(biāo)簽：HYPERLINK/%B2%C6%BE%AD/t_blank財(cái)經(jīng)HYPERLINK/%B9%C9%C6%B1/t_blank股票HYPERLINK/%D2%BD%D2%A9%D0%D0%D2%B5/t_blank醫(yī)藥行業(yè)分類：HYPERLINK/entry/8024890/市場研究2010-04-1318:14轉(zhuǎn)摘說明：下文引自IBM公司發(fā)布的關(guān)于中國醫(yī)藥市場的白皮書，我們從中可以了解以IT企業(yè)的視

2、角如何來看中國醫(yī)藥市場，相信會有啟發(fā)。中國生命科學(xué)市場已成為中國乃至全球發(fā)展的引擎。即使在此次金融風(fēng)暴中，由于消費(fèi)者需求強(qiáng)勁，中國的醫(yī)藥和醫(yī)療設(shè)備市場仍保持著每年兩位數(shù)的增長速度。中國應(yīng)將其關(guān)注點(diǎn)聚焦于生命科學(xué)市場的長期發(fā)展?jié)摿ΑＶ袊茖W(xué)市場正經(jīng)歷著一場革命性的變化，最引入注目的是各級政府未來三年將在新醫(yī)改中投入8500億元(約合1250億美元)，這對醫(yī)療企業(yè)來說無疑是一個千載難逢的機(jī)會。同時，中國政府也將致力于創(chuàng)建一個更透明、更規(guī)范的醫(yī)療市場環(huán)境。本白皮書將就市場格局的主要變化和對相關(guān)企業(yè)產(chǎn)生的影響進(jìn)行論述：1.醫(yī)療保險覆蓋率的提高使更廣泛的人群能享受到付得起的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：刺激藥品和醫(yī)

3、療設(shè)備消費(fèi)的增長。2.提供更高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)：城市基層醫(yī)療體系和農(nóng)村醫(yī)療體系的建立促進(jìn)新消費(fèi)群體的產(chǎn)生，引發(fā)渠道結(jié)構(gòu)變化，進(jìn)而對企業(yè)運(yùn)營能力提出新的要求。3.建立國家基本藥物目錄和實(shí)行藥品網(wǎng)上公開招標(biāo)，以加強(qiáng)藥品銷售和使用監(jiān)管。中國政府正致力于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、促進(jìn)中國醫(yī)藥企業(yè)提升競爭力，從而形成生命科學(xué)市場的新格局。我們認(rèn)為，這是以創(chuàng)新方式促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)資源的整合。當(dāng)研發(fā)(R&D)市場充滿活力，將吸引更多的投資；而投資的增加，又將進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥研發(fā)市場的良性發(fā)展。中國近年來對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的修訂，提高了藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，同時也對醫(yī)藥制造和流通企業(yè)

4、提出了更高的要求。隨著醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)一步整合，一批競爭力弱的企業(yè)將被淘汰出局，醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將變得更高?？偠灾覀兿Ｍ袊纳茖W(xué)產(chǎn)業(yè)將變得日趨成熟、在國際市場上更具競爭力。本白皮書旨在為中國生命科學(xué)企業(yè)如何在快速發(fā)展和充滿變革的市場中取得成功提供實(shí)踐性的洞察見解。我們建議企業(yè)應(yīng)從以下三個方面提升關(guān)鍵運(yùn)營能力：創(chuàng)新：以國內(nèi)技術(shù)發(fā)展和政府產(chǎn)業(yè)支持為契機(jī)，加強(qiáng)R&D能力。通過與外部機(jī)構(gòu)合作提升企業(yè)研發(fā)能力，通過培養(yǎng)內(nèi)部人才和管理項(xiàng)目提升企業(yè)內(nèi)部管理能力。生產(chǎn)質(zhì)量：高質(zhì)量的產(chǎn)品不僅是醫(yī)藥企業(yè)在市場營銷方面差異化的體現(xiàn)，更是醫(yī)藥企業(yè)賴以生存的首要條件。企業(yè)必須通過提高生產(chǎn)效率、降低運(yùn)營成本實(shí)現(xiàn)

5、供應(yīng)鏈的卓越運(yùn)營。銷售、營銷和分銷：企業(yè)通過加強(qiáng)渠道和物流管理，使更多消費(fèi)者能方便地購買到高質(zhì)量的藥品。因此，拓展銷售渠道戰(zhàn)略和加強(qiáng)銷售隊(duì)伍管理將是未來企業(yè)決勝市場的關(guān)鍵。醫(yī)藥制造企業(yè)和醫(yī)藥流通企業(yè)之間需更緊密地合作以提升整體運(yùn)營效率。定義生命科學(xué)市場我們所定義的生命科學(xué)市場廣泛地涵蓋了整個醫(yī)療衛(wèi)生生態(tài)系統(tǒng)和生命科學(xué)生態(tài)系統(tǒng)中的主要企業(yè)(組織)，如圖1所示。這些企業(yè)在醫(yī)療領(lǐng)域從事與藥品、醫(yī)療設(shè)備和診斷檢驗(yàn)等內(nèi)容相關(guān)的經(jīng)營活動，貫穿創(chuàng)新(R&D)、制造、營銷和分銷全過程，最終致力于為患者和消費(fèi)者提供更好的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。當(dāng)其他產(chǎn)業(yè)增速放緩時，中國的生命科學(xué)市場無疑是全球經(jīng)濟(jì)中的一個亮點(diǎn)。中國醫(yī)藥市

6、場因其巨大的發(fā)展?jié)摿Χ妒荜P(guān)注。中國品牌處方藥和非處方藥(OTC)1997年的市場規(guī)模僅為37億美元，而到2010年有望達(dá)到220-250億美元。預(yù)計(jì)2009年中國醫(yī)藥市場的年增長速度將達(dá)到25%，高于其他新興國家市場15%的增速，并遠(yuǎn)高于發(fā)達(dá)國家市場約5%的增速。3更令世界矚目的是，預(yù)計(jì)2020年中國有望以2200億美元的市場規(guī)模，成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場。4中國當(dāng)前的醫(yī)療衛(wèi)生改革和政府建立更具創(chuàng)新性和競爭力產(chǎn)業(yè)的舉措，將促進(jìn)中國生命科學(xué)市場的蓬勃發(fā)展。當(dāng)企業(yè)置身于更有序、更規(guī)范的市場環(huán)境，需以更好地滿足患者需求為己任，并逐步成為全球市場的領(lǐng)跑者。中國醫(yī)療衛(wèi)生改革對生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的影

7、響中國正對其醫(yī)療衛(wèi)生體系改革進(jìn)行史無前例的巨大投入。2009年1月，國務(wù)院宣布未來兩年將在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域投入8500億元(約合1250億美元)，為居民提供高質(zhì)量、付得起的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。5預(yù)計(jì)此項(xiàng)投入將對生命科學(xué)市場中的制藥、醫(yī)療設(shè)備制造和醫(yī)藥流通等企業(yè)產(chǎn)生重大影響。更多的人能夠享受到付得起的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)意味著醫(yī)療衛(wèi)生支出的增加，致使藥品和醫(yī)療設(shè)備的需求上升醫(yī)療衛(wèi)生改革的主要目標(biāo)之一是解決中國居民因缺乏醫(yī)療保障而看不起病的難題。近幾年中國在醫(yī)療保障體系建設(shè)方面已取得了顯著的進(jìn)步，到2010年各類醫(yī)保將覆蓋90%以上城鄉(xiāng)居民，國家通過推行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療(

8、簡稱新農(nóng)合)，廣泛提高城鄉(xiāng)居民醫(yī)保覆蓋率。6新醫(yī)保不僅覆蓋人群范圍更廣，而且政府還提高了對參保個體的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)。例如，政府對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)從每人每年80元提高到120元，對新農(nóng)合補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)從每人每年40元提高到120元。政府補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)的提高對每個個體而言可能數(shù)目不大，但考慮到醫(yī)保覆蓋的全國總?cè)藬?shù)十分龐大，這一舉措將深刻影響醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)總支出。分析人士預(yù)測，到2011年因醫(yī)改覆蓋率提高帶來的醫(yī)藥市場擴(kuò)容將達(dá)到1650-3330億元。7毫無疑問，未來兩年，醫(yī)保覆蓋率的提高將促進(jìn)醫(yī)藥銷售。更高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系將改變生命科學(xué)機(jī)構(gòu)現(xiàn)有的渠道、產(chǎn)品和客戶組合扭轉(zhuǎn)城市“倒三角”式的衛(wèi)生服務(wù)體系，突出社區(qū)

9、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的作用新醫(yī)改目標(biāo)之一是解決醫(yī)療資源，尤其是城市醫(yī)療資源(包括醫(yī)生、病床、醫(yī)療設(shè)施等)，的不均等。8中國當(dāng)前的城市醫(yī)療服務(wù)體系將從醫(yī)療資源過于集中于高端醫(yī)院的“倒三角”形態(tài)，轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療資源下沉到社區(qū)醫(yī)院的“正三角”形態(tài)，如圖2所示。在新體系下，社區(qū)將建立基層醫(yī)療體系，居民在社區(qū)醫(yī)院能以較低的價格診療常見病，當(dāng)患者病情需要更專業(yè)醫(yī)療服務(wù)時，將被轉(zhuǎn)診到大醫(yī)院進(jìn)行進(jìn)一步的治療。這標(biāo)志著現(xiàn)行醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系下，患者主要集中于城市大醫(yī)院的現(xiàn)狀將會發(fā)生巨大變化。新模式下，高端醫(yī)院主要職能將是診療疑難雜癥、重病大病、教學(xué)研究、大規(guī)模臨床實(shí)驗(yàn)和醫(yī)學(xué)研究?？梢灶A(yù)見，高端醫(yī)院的資源利用率將逐步下降，如門診占

10、有率將從現(xiàn)在的80%下降到50%。中檔醫(yī)院也將出現(xiàn)分化，部分條件較好的醫(yī)院將會轉(zhuǎn)化為三甲醫(yī)院，部分效益差、規(guī)模小的醫(yī)院，可能會被轉(zhuǎn)化為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心或者其他服務(wù)機(jī)構(gòu)。隨著中國建立城市基層醫(yī)療衛(wèi)生體系，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的數(shù)量將快速增長。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)將以較低的價格提供常見病診療、預(yù)防保健和疾病控制等服務(wù)，為市民提供經(jīng)濟(jì)、便捷的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。從2007年至2010年，中國將在所有地級以上城市和有條件的縣級城市設(shè)立40000家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。目標(biāo)是每3-10萬居民或按街道辦事處設(shè)立一家衛(wèi)生服務(wù)中心和若干個衛(wèi)生服務(wù)站。9社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的快速涌現(xiàn)將對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和處于基礎(chǔ)醫(yī)療市場的企業(yè)(如普藥制造商

11、、基礎(chǔ)醫(yī)療器械制造商及醫(yī)藥流通商)產(chǎn)生深刻影響。社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的紛紛建立，將在一定時期產(chǎn)生大量招募和培訓(xùn)合格的醫(yī)護(hù)人員的需求；醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)將迎來新的市場需求，預(yù)計(jì)社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)經(jīng)費(fèi)的30%將用于基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備的購置。同時，常用藥尤其是仿制藥的銷量也將隨之上升。拓展農(nóng)村三級衛(wèi)生服務(wù)體系，生命科學(xué)機(jī)構(gòu)將面對新的客戶和渠道農(nóng)村將建立新型三級衛(wèi)生服務(wù)體系，使農(nóng)村居民小病不出村，大病不出縣?？h級醫(yī)院將成為地區(qū)診治中心，主要提供基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)和?？撇≡\療，同時還將對鄉(xiāng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員提供培訓(xùn)和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。自2009年開始的3年內(nèi)，中央重點(diǎn)支持2000所左右縣醫(yī)院建設(shè)，使每個縣至少有一所縣級醫(yī)院基本

12、達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化水平。10與城市社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)類似，農(nóng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的發(fā)展將為制藥企業(yè)、醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)及醫(yī)療流通企業(yè)帶來新的渠道和市場。社區(qū)與農(nóng)村兩大市場的興起，將對藥品銷量、種類和當(dāng)前渠道結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響。加強(qiáng)藥品銷售和使用監(jiān)管，要求生命科學(xué)機(jī)構(gòu)進(jìn)行運(yùn)營變革作為新醫(yī)改內(nèi)容的一部分，藥品改革頗受關(guān)注并引發(fā)了廣泛討論，尤其是在藥品采購、藥品配送等方面。雖然藥品銷售和使用的實(shí)施細(xì)則尚未發(fā)布，但新醫(yī)改方案可以確定的是，將加強(qiáng)藥品銷售和使用的透明度，以降低醫(yī)療服務(wù)總成本(見圖3)。11控制醫(yī)療成本的一項(xiàng)關(guān)鍵舉措是建立國家藥物目錄，根據(jù)藥品種類和品牌分為三類，每類藥品設(shè)定不同的報銷比例。A類藥涵蓋了多數(shù)基本藥物，

13、可從國家補(bǔ)助的保險機(jī)構(gòu)獲全額報銷，B類藥可按一定比例報銷，C類藥需自費(fèi)支付。地方政府具有在B類目錄中增加和刪除5%藥品的靈活性。國家藥物目錄將給出每種藥品的最高指導(dǎo)價格，而最終價格由各地政府通過招標(biāo)決定。根據(jù)新醫(yī)改政策，所有社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部使用基本藥物目錄中的品種，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如三級醫(yī)院開處方時應(yīng)優(yōu)先使用目錄藥品。12此外，還有部分關(guān)于使用基本藥物目錄降低藥品成本的建議，如在零售藥店購買基本目錄中的藥品也將納入報銷范圍?？傮w目標(biāo)是通過鼓勵市場充分競爭進(jìn)一步降低藥品價格。另一項(xiàng)重要改革是各省級政府建立非營利性的藥品集中采購平臺，國有的非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須全部參加藥品集中采購。推行網(wǎng)上集中采購

14、和網(wǎng)上競價，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購流程的透明度。各省級政府建立科學(xué)的藥品采購評價辦法，逐步加大不同要素的權(quán)重，如藥品的質(zhì)量、價格、服務(wù)和制藥商信譽(yù)等要素。同時，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)化開具處方藥，以提高質(zhì)量并規(guī)范醫(yī)護(hù)人員開處方的行為。13部分地方政府如廣東已嘗試進(jìn)行某些改革。這就要求制藥企業(yè)和流通企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量和成本控制。醫(yī)藥流通市場也將受到影響，未來80%的基本藥物將被直接配送到社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)或農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這將鼓勵使用大型區(qū)域流通商和全國性流通商，從而引發(fā)醫(yī)藥流通市場的整合。14中國醫(yī)療衛(wèi)生改革將改變現(xiàn)有的渠道和客戶細(xì)分市場中國醫(yī)療衛(wèi)生改革將為生命科學(xué)企業(yè)帶來市場變化和機(jī)遇。制藥企業(yè)尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)

15、、醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)都將從政府增加公共基礎(chǔ)衛(wèi)生服務(wù)支出擴(kuò)大和醫(yī)保覆蓋范圍的舉措中獲益。國家基本藥物目錄中50%為中成藥，因此中藥生產(chǎn)企業(yè)也有望從中獲益。醫(yī)療衛(wèi)生改革帶來醫(yī)藥渠道結(jié)構(gòu)和消費(fèi)者細(xì)分市場的變化。預(yù)計(jì)約有20%的藥品將從醫(yī)院市場轉(zhuǎn)移到第三終端市場，第三終端市場是指醫(yī)院藥房和零售藥店以外直接面向消費(fèi)者的藥品銷售終端，如社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、診所、衛(wèi)生保健中心等。15我們注意到醫(yī)改將促進(jìn)三大細(xì)分市場的形成，企業(yè)在每個細(xì)分市場開展?fàn)I銷、銷售和分銷活動時，都需要構(gòu)建差異化的運(yùn)營能力(見圖4)。國家基本藥物目錄、藥品采購公開招標(biāo)等措施加大了對藥品銷售和使用的監(jiān)管力度，也對制藥企業(yè)和流通企業(yè)提

16、出了更高的要求。企業(yè)需要增強(qiáng)藥品、醫(yī)療設(shè)備銷售和配送過程中的透明度和可控性，同時，在產(chǎn)品定價、市場進(jìn)入、醫(yī)療報銷等方面，需要加強(qiáng)與政府、社會保險機(jī)構(gòu)的關(guān)系管理。創(chuàng)建更具競爭力和創(chuàng)新性的生命科學(xué)市場中國的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)的競爭力和創(chuàng)新性日益增強(qiáng)。中國政府正采取重要舉措鼓勵創(chuàng)新、提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不斷改善產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境。這符合國家支持國內(nèi)公司向價值鏈高端延伸、從事高附加值創(chuàng)新活動，從而提升本土企業(yè)在中國乃至全球的競爭力的整體目標(biāo)。努力促進(jìn)創(chuàng)新使“中國引領(lǐng)創(chuàng)新”，創(chuàng)造更具活力的研發(fā)市場，進(jìn)一步吸引全球投資由于中國在全球生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)中顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿?，中國政府確立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為支柱產(chǎn)業(yè)。16預(yù)計(jì)到2020年

17、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將占國民生產(chǎn)總值(GDP)的4%。生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五規(guī)劃”明確了醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)17的創(chuàng)新性研究和發(fā)展，并強(qiáng)調(diào)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥開發(fā)。182008年國務(wù)院啟動了促進(jìn)創(chuàng)新的“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)，旨在鼓勵中國企業(yè)新藥研發(fā)。19到2010年的具體目標(biāo)是：建立10-20個創(chuàng)新藥物孵化基地形成8-10個藥物研發(fā)聯(lián)盟培育若干個化學(xué)藥、中藥和生物藥大企業(yè)2008-2010年投入預(yù)算為66億元(約合9600萬美元)完成30個新藥臨床研究，爭取1-2個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物能夠在發(fā)達(dá)國家完成或基本完成臨床試驗(yàn)力爭突破20-30項(xiàng)創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的關(guān)鍵技術(shù)，包括化學(xué)藥、中藥和生物技術(shù)藥新藥的

18、開發(fā)和質(zhì)量控制該專項(xiàng)將分兩批實(shí)施，第一批專項(xiàng)主要建立一批企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地科研中心。2008年，北京醫(yī)藥集團(tuán)、華北制藥、石藥集團(tuán)、浙江醫(yī)藥集團(tuán)、天津天士力集團(tuán)、江蘇恒瑞醫(yī)藥等六家企業(yè)入圍國家首批“企業(yè)新藥物孵化基地”。北京醫(yī)藥集團(tuán)、同仁堂集團(tuán)進(jìn)入“創(chuàng)新藥物研究開發(fā)”項(xiàng)目。第二批專項(xiàng)(2009年開始)將啟動新藥研究開發(fā)關(guān)鍵技術(shù)研究、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)等項(xiàng)目。重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的重要意義之一在于將國內(nèi)研發(fā)力量集中于關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)。例如，專項(xiàng)針對10類(種)嚴(yán)重危害人民健康的重大疾病進(jìn)行新藥研究、中藥標(biāo)準(zhǔn)化研究、加強(qiáng)在生物制劑領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢。建立國家級企業(yè)研究中心，有助

19、將資金和資源集中到高潛力的中國企業(yè)。意識到跨國公司昂貴的新藥開發(fā)模式并不適合中國，中國企業(yè)嘗試“中國特色”的新藥開發(fā)模式。雖然結(jié)果如何尚不可知，但這一舉措顯著提高了本土企業(yè)的全球競爭力。今日的中國在面臨吸引人才、與領(lǐng)先學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)及生物技術(shù)企業(yè)形成戰(zhàn)略聯(lián)盟等諸多挑戰(zhàn)的同時，也正日漸成為跨國企業(yè)青睞的創(chuàng)新領(lǐng)地。認(rèn)識到生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)具有吸引高附加值制造和促進(jìn)當(dāng)?shù)鼐蜆I(yè)的發(fā)展?jié)摿?，各地政府紛紛興建大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園。例如，天津的目標(biāo)是“獲取100個研發(fā)項(xiàng)目，吸引100家企業(yè)和機(jī)構(gòu)，產(chǎn)生5000億元產(chǎn)業(yè)規(guī)模，并將濱海新區(qū)打造為擁有知識產(chǎn)權(quán)的生物制藥研發(fā)基地”。20武漢興建大型生物工業(yè)基地，目標(biāo)是年銷售額到2020

20、年達(dá)1300億元。這些產(chǎn)業(yè)基地主要目的是進(jìn)行高附加值的生物醫(yī)藥的研發(fā)和外包，而非僅僅局限于生產(chǎn)。目前，各地涌現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)園間競爭激烈，全國據(jù)稱約有“藥谷”100多家，國家及地方政府批準(zhǔn)的生物醫(yī)藥園區(qū)也有50多個。而法國有各類生物醫(yī)藥園區(qū)14個，美國也只有16個。然而，目前很多跨國企業(yè)已經(jīng)完成了研發(fā)基地的投資，并主要集中在京滬兩地。地方政府在促進(jìn)創(chuàng)新中也發(fā)揮著關(guān)鍵作用。如圖5所示，各地采用不同的政策以集中資源推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新。提高和加強(qiáng)GxP標(biāo)準(zhǔn)，將提高制藥企業(yè)和流通企業(yè)的競爭門檻中國正實(shí)施和修訂各類藥品管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)影響著藥品從研發(fā)到銷售過程中的方方面面。在研發(fā)領(lǐng)域，中國采用國際藥品臨床試

21、驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)和藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范(GLP)，主要應(yīng)用于合同研發(fā)外包(CRO)及其他研發(fā)機(jī)構(gòu)與跨國機(jī)構(gòu)合作研發(fā)。中國現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)與歐美標(biāo)準(zhǔn)不同，但中國政府已對著手修訂并提高標(biāo)準(zhǔn)，以符合本國安全和質(zhì)量要求。隨著中國政府提高GMP和GSP標(biāo)準(zhǔn)，制藥企業(yè)和流通企業(yè)的競爭門檻也將提高，這將有可能觸發(fā)行業(yè)的新一輪洗牌。GMP標(biāo)準(zhǔn)的提高對制藥企業(yè)當(dāng)前的運(yùn)營效率提出更高的要求中國在執(zhí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)時，實(shí)際上已擴(kuò)大了審查范圍并提高了審查要求，在2004年關(guān)停了1800家GMP不達(dá)標(biāo)的制藥企業(yè)，這些企業(yè)大多因缺乏資金和人力資源而關(guān)閉停產(chǎn)。這一事件極大地

22、增強(qiáng)了制藥企業(yè)的質(zhì)量意識，并促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整。政府計(jì)劃于2010年實(shí)施最新的GMP標(biāo)準(zhǔn)，以提高中國制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和競爭力水平。本次GMP修訂的重點(diǎn)是通過GMP審查，提高對制藥企業(yè)的質(zhì)量控制和軟件管理要求，確保企業(yè)遵守藥物注冊和召回的管理?xiàng)l例。主要變化包括：制藥企業(yè)申請GMP認(rèn)證時，評估其遵守藥物監(jiān)管、注冊和召回條例的情況制藥企業(yè)必須執(zhí)行年度質(zhì)量檢查并負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的召回提高對藥物的質(zhì)量保證、設(shè)計(jì)檢驗(yàn)和變更控制等新概念的歸檔要求。目前的GMP標(biāo)準(zhǔn)只要求制藥企業(yè)對主要生產(chǎn)步驟和流程的關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)行歸檔，而新標(biāo)準(zhǔn)可能要求記錄并歸檔產(chǎn)品在配送到醫(yī)藥流通企業(yè)前的全部生產(chǎn)過程21修訂后的GMP新標(biāo)準(zhǔn)

23、將促進(jìn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量安全，要求制藥企業(yè)提高制造系統(tǒng)的有效性。為滿足新標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品召回的可追溯性，制藥企業(yè)需要與醫(yī)藥流通企業(yè)緊密合作，確保藥品流通過程中的可視性。對于藥品出口的中國制藥企業(yè)，為遵循國內(nèi)和國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行投資是非常必要的。國內(nèi)制藥企業(yè)要從生產(chǎn)原料藥升級到成品藥出口以謀求更增值的發(fā)展，前提是必須提高標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)性以達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。目前，中國不足20家制藥企業(yè)通過了歐盟的歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)，僅浙江華海制藥一家獲得了成品藥出口美國的認(rèn)證。華海藥業(yè)2007年成功獲得將國內(nèi)生產(chǎn)成品藥出口美國的FDA的認(rèn)證，是中國制藥業(yè)史上的一座里程碑。一家仿制藥企業(yè)如何成功將成品藥出口到美國的案例浙江華海藥業(yè)股份

24、有限公司初創(chuàng)于1989年，是國內(nèi)領(lǐng)先的制藥企業(yè)，主要生產(chǎn)原料藥，公司產(chǎn)品出口到30多個國家和地區(qū)。2007年，華海藥業(yè)的一項(xiàng)抗艾滋藥品獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為中國第一家獲得美國FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)抗艾滋藥品的企業(yè)。華海獲得FDA認(rèn)證的整個申請過程艱辛且投入巨大：從開始計(jì)劃、準(zhǔn)備文書到FDA進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，整個申請過程耗時5年，花費(fèi)超過1億元人民幣。但收益也是巨大的。當(dāng)然，華海必須等到2012五月年美國專利過期后才能出將藥品出口到美國。當(dāng)FDA向華海亮起了認(rèn)證的綠燈后，這不但使華海從其他國家獲得藥品批準(zhǔn)變得更加容易，而且也提高了華海與其他國際藥業(yè)巨頭合作的能力。2008年，華海被美國默沙東藥業(yè)指定為在中

25、國貼牌生產(chǎn)(OEM)的制藥企業(yè)。22修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)標(biāo)準(zhǔn)，將加速醫(yī)藥流通行業(yè)的成熟度中國發(fā)布了新版GSP征求意見稿，這將對制藥企業(yè)和醫(yī)藥流通企業(yè)提出更高要求。摘錄部分可能改變的條款：更嚴(yán)格的監(jiān)管措施：對違法違規(guī)經(jīng)營藥品的企業(yè)加強(qiáng)了處罰力度，如吊銷、撤銷GSP證書和藥品經(jīng)營許可證。強(qiáng)調(diào)可追溯性：新增了對計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全部過程的質(zhì)量控制的要求，以實(shí)現(xiàn)對藥品流向的管理等，并對采購藥品來源的控制做出嚴(yán)格規(guī)定。加強(qiáng)醫(yī)藥流通企業(yè)的管理：對“現(xiàn)代物流藥品批發(fā)企業(yè)”的硬件設(shè)施和基礎(chǔ)設(shè)施提出了更高的要求，如進(jìn)行倉儲作業(yè)的面積不得小于15000平米。23新版GS

26、P一旦實(shí)施，將促進(jìn)醫(yī)藥流通行業(yè)變革的加速。過去幾年，中國醫(yī)藥流通行業(yè)已經(jīng)歷了以區(qū)域擴(kuò)張為驅(qū)動的行業(yè)整合。當(dāng)前中國流通市場前三強(qiáng)的市場份額接近20%，雖與美、日兩國前三強(qiáng)分別占95%、65%的市場份額相比差距明顯，但這將是行業(yè)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)。新版GSP的變化，要求企業(yè)擁有更完善的基礎(chǔ)設(shè)施、更有效的運(yùn)營流程和系統(tǒng)，以確保符合政府規(guī)范。這可能需要實(shí)施產(chǎn)品追溯系統(tǒng)和藥品電子履歷(e-pedigree)等解決方案對生產(chǎn)和流通過程中的藥品進(jìn)行有效管理。行業(yè)競爭門檻將提高，一些無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的小企業(yè)可能面臨關(guān)閉或整合?？傊?，我們預(yù)期隨著國內(nèi)企業(yè)更具創(chuàng)新性和競爭力，中國生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)將愈加繁榮，如圖6所示。跨國企業(yè)

27、也能從中獲益，他們能在中國的研發(fā)和外包制造領(lǐng)域?qū)ふ腋嗟暮献鳈C(jī)會。應(yīng)對變革的處方：對生命科學(xué)企業(yè)的建議要在快速變化的市場環(huán)境中獲得成功，生命科學(xué)企業(yè)需要建立和加強(qiáng)三項(xiàng)核心運(yùn)營能力：創(chuàng)新、生產(chǎn)質(zhì)量以及銷售、營銷和分銷。創(chuàng)新：企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)研發(fā)能力以抓住這一千載難逢的發(fā)展機(jī)遇企業(yè)在短期內(nèi)將繼續(xù)加強(qiáng)研發(fā)活動。除了上文提到的國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新活動，跨國制藥企業(yè)仍可能根據(jù)市場增長狀況繼續(xù)加大研發(fā)(R&D)投入。企業(yè)的創(chuàng)新活動將更趨復(fù)雜，尤其在產(chǎn)品探索階段。當(dāng)中國逐步發(fā)展為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要創(chuàng)新中心，企業(yè)將普遍面臨兩大挑戰(zhàn)。一是建立和加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部的能力，這可通過人才招募、保留和管理項(xiàng)目得以實(shí)現(xiàn)，人才競爭在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集

28、中的京滬兩大中心將尤為激烈。二是通過與外部合作拓展企業(yè)研發(fā)能力，這是當(dāng)今產(chǎn)業(yè)內(nèi)開展創(chuàng)新活動的有效模式和普遍趨勢，也是全球研發(fā)機(jī)構(gòu)所需的能力。IBM最近的一項(xiàng)調(diào)研顯示，三分之二的CEO都認(rèn)為，人員技能將引發(fā)生命科學(xué)公司未來三年最主要的變革。24主要企業(yè)將面臨不同挑戰(zhàn)總結(jié)見圖7.國內(nèi)企業(yè)可采用不同的戰(zhàn)略選擇發(fā)展其創(chuàng)新模式國內(nèi)制藥企業(yè)從仿制藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)變需要逐步建立人才梯隊(duì)，專業(yè)技術(shù)以及獲得資金。我們?yōu)閲鴥?nèi)企業(yè)發(fā)展其創(chuàng)新模式提出了不同的戰(zhàn)略選擇。采用混合模式：以中國低成本優(yōu)勢為第三方提供外包服務(wù)，獲取研究活動所需的資金。海正藥業(yè)就通過為美國禮來公司生產(chǎn)肺結(jié)核用藥來籌措自身研發(fā)的資金。結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟：

29、建立戰(zhàn)略聯(lián)盟并與跨國公司、學(xué)術(shù)院校建立許可合作關(guān)系以開發(fā)盈利產(chǎn)品組合，最終進(jìn)入國際市場。華北制藥新藥研發(fā)公司、云南微生物研究所和德國HKI天然產(chǎn)物研究所結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟進(jìn)行抗癌藥物研究。進(jìn)入品牌仿制藥市場：先聲藥業(yè)采取“最先上市非專利藥”戰(zhàn)略，成功引進(jìn)僅有兩種依達(dá)拉奉注射液產(chǎn)品之一的仿制藥比存(Bicun)。拓展出口市場：以細(xì)分的成品仿制藥進(jìn)入出口市場，如華海除了獲得美國FDA批準(zhǔn)出口抗艾滋藥物外，在2008年初也成功向歐洲出口了成品制劑。尋找中國具有獨(dú)特優(yōu)勢的新市場：關(guān)注國內(nèi)外未受管制市場Biosimiliars商業(yè)化開發(fā)。此類產(chǎn)品包含干擾素、促紅細(xì)胞增長因子、人類胰島素、促紅細(xì)胞增長素等，生產(chǎn)

30、此類藥品的公司有Dragon藥業(yè)、東寶藥業(yè)等?？鐕髽I(yè)應(yīng)充分利用中國不斷成長的研發(fā)能力，增加全球銷售渠道并加快產(chǎn)品上市速度過去幾年中，許多跨國企業(yè)紛紛在華投入巨資建立研發(fā)中心?？紤]到中國市場的重要性和中國的創(chuàng)新潛力，跨國企業(yè)應(yīng)主動探尋中國創(chuàng)新基地以增加研發(fā)渠道，充分利用中國的臨床試驗(yàn)?zāi)芰皖I(lǐng)先的CRO提升產(chǎn)品上市速度、加速產(chǎn)品研發(fā)?？鐕緦?shí)施有效的生物合作伙伴戰(zhàn)略：25立足優(yōu)勢：跨國企業(yè)的中國研發(fā)團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)主動地在中國尋求合作伙伴，包括領(lǐng)先的研究機(jī)構(gòu)、生物科技公司等，并建立起理想合作伙伴的良好聲譽(yù)尋求雙贏：了解中國研發(fā)機(jī)構(gòu)的獨(dú)特訴求，如為從事學(xué)術(shù)研究的科學(xué)家提供更有影響力的職位適當(dāng)?shù)穆?lián)盟管理：當(dāng)

31、合作伙伴開始與全球團(tuán)隊(duì)開展工作時，促進(jìn)與合作伙伴的交互以減少不必要的沖突等領(lǐng)先跨國企業(yè)業(yè)已進(jìn)入中國優(yōu)勢領(lǐng)域，期望從傳統(tǒng)的中藥中挖掘傳染病、生物制劑的新藥，并利用中國肝炎、腫瘤等龐大疾病人口為基礎(chǔ)參與全球研發(fā)。制造質(zhì)量：企業(yè)必須轉(zhuǎn)變其制造能力，以實(shí)現(xiàn)效率更高、運(yùn)營成本更低和更合規(guī)的生產(chǎn)當(dāng)GMP標(biāo)準(zhǔn)提高，高質(zhì)量和合規(guī)制造就不再是制藥企業(yè)差異化的優(yōu)勢，而成為先決條件。如果管理恰當(dāng)，高質(zhì)量和合規(guī)制造非但不會增加企業(yè)成本，相反，更高的生產(chǎn)效率和更低的運(yùn)營成本將為企業(yè)帶來更多的價值。國內(nèi)領(lǐng)先制藥企業(yè)應(yīng)具備以下先決條件以提高合規(guī)性和提升產(chǎn)品質(zhì)量：熟悉合規(guī)要求，欲意進(jìn)入國際市場這一點(diǎn)則尤為重要：如果中國企業(yè)要

32、進(jìn)入美國市場，就需要熟悉聯(lián)邦法律CFR21條要求和210條款(現(xiàn)行的藥物生產(chǎn)、處理、包裝或保存中的生產(chǎn)管理規(guī)范)的實(shí)操。例如，他們將需要考慮如何滿足電子批量記錄的要求建立有效的質(zhì)量管理流程和系統(tǒng)：通過建立系統(tǒng)(包括流程、設(shè)施等)來提高質(zhì)量顯得尤為重要，而非僅關(guān)注單個產(chǎn)品考慮能夠完成高質(zhì)量交付的組織和人員的準(zhǔn)備度使用適合的、集成的IT系統(tǒng)來支持文檔管理、變動控制和實(shí)時風(fēng)險管理，集成的IT系統(tǒng)還可以提升管理效率、監(jiān)控質(zhì)量和提高產(chǎn)品的可追溯性與FDA合作：尋求與FDA在中國設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)間的合作從戰(zhàn)略、戰(zhàn)術(shù)和技術(shù)層面審視管理的結(jié)構(gòu)化方法：戰(zhàn)略：進(jìn)行風(fēng)險評估，識別失敗、量產(chǎn)風(fēng)險和影響收益的基本原因。這

33、可以幫助企業(yè)排序、制定和甄別有效降低風(fēng)險的最佳行動方案。戰(zhàn)術(shù)：使用科學(xué)、系統(tǒng)和技術(shù)確保產(chǎn)品和流程質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“商業(yè)化”。技術(shù)：企業(yè)協(xié)同人員、流程和技術(shù)建立符合規(guī)范的基礎(chǔ)框架，確保產(chǎn)品質(zhì)量、功效和安全。銷售、營銷和分銷：改善渠道和物流管理能幫助企業(yè)提高運(yùn)營的廣泛性、精確性、經(jīng)濟(jì)性、及時響應(yīng)性和安全性如何提供更可靠、更高質(zhì)量和更安全藥品是生命科學(xué)企業(yè)正面臨的挑戰(zhàn)。除了需要建立有效的渠道延伸戰(zhàn)略和管理銷售隊(duì)伍，制藥企業(yè)和醫(yī)藥流通企業(yè)需要緊密合作以有效管理渠道和物流。由于中國市場的復(fù)雜性，在銷售和營銷中做到在正確的時間，將正確的信息和數(shù)據(jù)傳遞給正確的人頗具挑戰(zhàn)性。例如，在新形勢下企業(yè)要獲取成功，需要

34、與國家、地方政府建立穩(wěn)固的關(guān)系。營銷對象除了傳統(tǒng)大醫(yī)院的專業(yè)醫(yī)生，醫(yī)療衛(wèi)生改革又給醫(yī)藥企業(yè)帶來了從事基層醫(yī)療工作的新目標(biāo)客戶。而社區(qū)和農(nóng)村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)護(hù)人員的工作特點(diǎn)和診療為也是截然不同的。企業(yè)所面臨的一項(xiàng)重大挑戰(zhàn)是如何以成本優(yōu)勢在社區(qū)和農(nóng)村兩大新市場進(jìn)行擴(kuò)張，主要考量如圖8所示。為滿足這些動態(tài)的市場需求，生命科學(xué)企業(yè)需要改變當(dāng)前銷售和營銷運(yùn)作方式，其中關(guān)鍵能力包括：有效投標(biāo)和供應(yīng)產(chǎn)品的能力：產(chǎn)品進(jìn)入政府基本藥物目錄的政府公關(guān)能力和產(chǎn)品優(yōu)勢推廣能力，企業(yè)需要開發(fā)靈活的定價機(jī)制滿足各省招標(biāo)體系的變化重組一支高效的銷售隊(duì)伍：企業(yè)需要重構(gòu)銷售團(tuán)隊(duì)以服務(wù)廣大社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要建立與偏遠(yuǎn)地區(qū)和新關(guān)鍵意見

35、領(lǐng)袖(KOL)的良好關(guān)系拓展?fàn)I銷項(xiàng)目：企業(yè)需要逐步適應(yīng)醫(yī)院體系中新的利益相關(guān)者的需求，例如在社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展促進(jìn)藥品和患者教育的項(xiàng)目整合戰(zhàn)略、流程、組織和支撐系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)銷售和渠道的有效管理隨著渠道的增加和整合，企業(yè)需要從戰(zhàn)略、流程、組織和支撐系統(tǒng)的整合視角，對銷售和渠道進(jìn)行有效管理(見圖9)。制藥企業(yè)和醫(yī)藥流通企業(yè)緊密合作，提高產(chǎn)品在分銷鏈上的可視性，確保效率和安全。由于需要承擔(dān)產(chǎn)品在分銷鏈上的完整性和安全責(zé)任，制藥企業(yè)不涉足將產(chǎn)品配送至終端患者的運(yùn)作方式已成為歷史。在當(dāng)前中國的醫(yī)藥分銷鏈上，企業(yè)對患者的真實(shí)需求和產(chǎn)品流向缺乏可視性。增強(qiáng)這一可視性日益成為法規(guī)、流通和運(yùn)營的要求。實(shí)現(xiàn)分銷鏈上的可視性，就需要制藥企業(yè)與醫(yī)藥流通企業(yè)加強(qiáng)合作?？梢曅缘奶岣吆蛢?nèi)部運(yùn)營效率的改善，有助于流通企業(yè)為客戶(如醫(yī)療機(jī)構(gòu)和制藥商)提供價值更高的服務(wù)。流通企業(yè)需要以有效的內(nèi)部流程確保藥品的及時送達(dá)和處理，如快速處理藥品回收和召回，并通過減少配送延誤和降低錯誤的發(fā)生率來改善服務(wù)質(zhì)量。通過投資集成性更強(qiáng)的I