質(zhì)量管理學第十章質(zhì)量管理體系文件的編寫課件

1、第十章 質(zhì)量管理體系文件的編寫第一節(jié)質(zhì)量管理體系文件編制概述一、質(zhì)量管理體系文件的重要性(一) 質(zhì)量管理體系文件的含義(二) 質(zhì)量管理體系文件的價值與作用1. 文件的價值廣義的文件就是“信息及其承載媒體”，把它用于質(zhì)量管理體系即成為質(zhì)量管理體系文件。概括地講文件的價值是傳遞信息、溝通意圖、統(tǒng)一行動。2. 文件的作用第1頁，共28頁。 (1) 滿足顧客要求和質(zhì)量改進。(2) 提供適宜的培訓。(3) 重復性（或再現(xiàn)性）和可追溯性。(4) 提供客觀證據(jù)。(5) 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。一個組織文件的多少及詳略程度取決于： 組織的類型和規(guī)模； 過程的復雜性和相互作用； 產(chǎn)品的復雜性； 顧

2、客要求； 適用的法律法規(guī)要求； 人員的技能水平和培訓等諸多因素。 第2頁，共28頁。二、質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容(一) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標1. 質(zhì)量方針2. 質(zhì)量目標(二) 質(zhì)量手冊第3頁，共28頁。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應包括： 1. 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則應說明已被刪的標準要求，包括任何刪減的細節(jié)和這種刪減的合理性。 2. 應包括或引用GB/T19001-2000標準要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 3. 對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。 第4頁，共28頁。(三) 程序文件 GB/T19001-2000標準中規(guī)定的須編制程序文件的

3、要求是： 4.2.3 文件控制； 4.2.4 記錄控制； 8.2.2 內(nèi)部審核； 8.3 不合格品的控制； 8.5.2 糾正措施； 8.5.3 預防措施。第5頁，共28頁。(四) 作業(yè)文件 作業(yè)文件是指為使質(zhì)量管理體系增值并證實符合性，組織所編制的有關(guān)規(guī)范、標準、規(guī)定、規(guī)程、計劃、作業(yè)指導書、流程圖以及一些制度、辦法的總稱 (五) 記錄 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。在質(zhì)量管理體系文件中“是一種特殊類型的文件” 第6頁，共28頁。(六) 質(zhì)量計劃 質(zhì)量計劃是“對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序相關(guān)資源的文件”。 質(zhì)量計劃可規(guī)定：1. 需達到

4、的質(zhì)量目標（如，特性或規(guī)范、美學、可靠性、綜合指標等）；2. 企業(yè)實際運作的各過程的步驟（可用流程圖等形式展示過程的各項活動）；3. 在項目的各個不同階段，職責、權(quán)限和資源的具體分配；4. 實施中需采用的具體書面程序和指導書；5. 有關(guān)階段（如設計、采購、生產(chǎn)、檢驗等）適用的試驗、檢查、檢驗和評審大綱；6. 達到質(zhì)量目標的測量方法；7. 隨項目的進展而修改和完善質(zhì)量計劃的程序；8. 為達到質(zhì)量目標必須采取的其他措施，為更新檢驗技術(shù)、研究新的工藝方法和設備、用戶的監(jiān)督、驗證等；9. 需補充的質(zhì)量記錄。第7頁，共28頁。三、質(zhì)量管理體系文件編制應遵循的原則與注意事項(一) 質(zhì)量管理體系文件編制應遵

5、循的原則 1. 系統(tǒng)性 2. 繼承性 3. 適宜性 4. 指令性 5. 增值性第8頁，共28頁。 (二) 質(zhì)量管理體系文件編制的 注意事項 1. 領(lǐng)導決策 2. 培訓先行 3. 調(diào)查入手 4. 編寫規(guī)范 5. 上下結(jié)合 6. 精心審批 文件定稿后，應由授權(quán)人負責審批。一般授權(quán)人是：(1) 質(zhì)量手冊由最高管理者審批；(2) 程序文件由管理者代表審批；(3) 作業(yè)指導書由該使用部門負責人審批；(4) 記錄可與程序文件或作業(yè)指導書結(jié)合，由相關(guān)負責人審批。第9頁，共28頁。第二節(jié) 質(zhì)量手冊的編寫一、編制質(zhì)量手冊的目的和質(zhì)量手冊的特性 (一) 編制質(zhì)量手冊的目的 1. 貫徹組織的質(zhì)量方針、落實組織的質(zhì)量

6、目標 2. 有效運行組織的質(zhì)量管理體系 3. 促進質(zhì)量活動的開展 4. 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù) 5. 對外展示組織的質(zhì)量管理體系第10頁，共28頁。(二) 質(zhì)量手冊的特性質(zhì)量手冊應具備下列性質(zhì)：1. 法規(guī)性2. 系統(tǒng)性3. 協(xié)調(diào)性4. 先進性5. 可行性6. 可檢查性第11頁，共28頁。二、質(zhì)量手冊的編寫方法(一) 封面、目錄的設計1. 封面在質(zhì)量手冊的封面應給出下列信息：(1) 組織（公司）名稱；(2) 手冊名稱；(3) 手冊類屬和編號；(4) 所依據(jù)的標準代號；(5) 版本、修改碼、受控標識等；(6) 頒發(fā)對象或持有者；(7) 頒發(fā)和實施日期；(8) 組織（公司）的地址、郵編、電話、傳

7、真等。質(zhì)量手冊封面示例見圖10-1。第12頁，共28頁。2. 目錄 介紹質(zhì)量手冊各章的內(nèi)容及起始的頁序，起索引的作用。一般包括以下內(nèi)容： (1) 章次或序號，可按阿拉伯數(shù)字順序編號，也可采取靈活的編號方法； (2) 章名或標題； (3) 對照標準號，即第章所依據(jù)的GB/T19001-2000標準的條款號； (4) 頁數(shù)，即第章共幾頁； (5) 頁序，即第章自第幾頁至第幾頁。質(zhì)量手冊目錄的示例見圖12-2，其右上角的1/2，分母表示該章共有2頁，分子的1、2表示，該頁為第1或第2頁。第13頁，共28頁。(二) 各章內(nèi)容的編寫1. 總體內(nèi)容 質(zhì)量手冊各章的內(nèi)容可包括： 質(zhì)量手冊說明。 應描述：手冊

8、內(nèi)容，即本組織質(zhì)量管理體系的范圍，是否有刪減，刪減的理由和細節(jié)等；術(shù)語和定義，如需說明的專業(yè)性技術(shù)術(shù)語；手冊的管理；手冊的修改；手冊的標識；手冊的換版和解釋權(quán)等。(2) 組織概況或公司使命。 第14頁，共28頁。企業(yè)標準管理標準 編號：Q/TX-B01-2004質(zhì)量手冊（含程序文件）符合GB/T19001 idt ISO9001:2000標準 版本：A 修改碼：0 受控標識 持有者 登記號： 2004-08-15發(fā)布 2004-08-18實施公司地址：XX市XX區(qū)XX路240號科園科貿(mào)大廈6D郵編：123456傳真：（200）23456789電話：（200）23456789 98765432網(wǎng)

9、址：abcdef圖10-1 質(zhì)量手冊封面示例第15頁，共28頁。(3) 管理者代表任命書。由最高管理者宣布由準擔任組織的管理者代表，其主要職責有哪些。(4) 組織機構(gòu)圖。(5) 質(zhì)量職能分配。 2. 具體內(nèi)容(1) 各章的結(jié)構(gòu)。(2) 各章節(jié)寫作要求。3. 更改（修訂）記錄的編制(1) 需更改（修改）的手冊上的條款號；(2) 更改內(nèi)容，即全部經(jīng)更改后的文字； (3) 更改單號； (4) 更改日期。第16頁，共28頁。(四) 編制質(zhì)量手冊應注意的問題1. 要從組織自身需要出發(fā)，不要照抄標準2. 把我國和本組織的質(zhì)量管理經(jīng)驗融匯于質(zhì)量手冊之中3. 充分利用現(xiàn)有的管理規(guī)范和有關(guān)文件4. 要注意讓員工

10、積極參與5. 注意使用符合我國文化傳承的語言第17頁，共28頁。第三節(jié) 程序文件的編寫一、程序文件編制的要求與原則(一) 程序文件的編制要求 1.一致性 2. 適宜性 3. 簡明性 4. 清晰性 5. 條理性 6. 銜接性 7. 可行性 8. 有效性第18頁，共28頁。(二) 程序文件編制的幾項原則 1. 法規(guī)性與繼承性原則 2. 科學性與先進性的原則 3. 系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性的原則 4. 適用性和實效性的原則 5. 民主性與實踐性的原則第19頁，共28頁。二、程序文件的編制方法(一) 程序文件基本內(nèi)容的確定1. 說明該項質(zhì)量活動各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所依據(jù)的文件、資源、人員、記錄以及有關(guān)活動的接

11、口關(guān)系。2. 規(guī)定開展各環(huán)節(jié)質(zhì)量活動在資源、人員、信息和環(huán)境等方面應具備的條件。3. 明確對每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰先做，做什么，做到什么程度，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄，由誰接著做，做什么，做到什么程度等，以及相應的交接手續(xù)、簽字等。4. 規(guī)定輸入、轉(zhuǎn)換和輸出過程中需要注意的例外或特殊情況的處置與糾正措施。第20頁，共28頁。(二) 程序文件的結(jié)構(gòu)和格式程序文件一般由以下的條目構(gòu)成。1. 編號2. 標題3. 目的4. 范圍5. 職責3 職責3.1 供應部 a）負責組織對供方進行評價，并對供方的供貨業(yè)績進行持續(xù)監(jiān)控，建立供方檔案； b）負責制定原材料的采購計劃，執(zhí)行

12、采購作業(yè)。3.2 設備動力部負責對設備設施的供方進行評價，并實施采購。3.3 質(zhì)量部負責對監(jiān)視、測量裝置的供方進行評價，并實施采購。3.4 生產(chǎn)技術(shù)部負責提供各種需采購產(chǎn)品的技術(shù)要求等采購信息。第21頁，共28頁。6. 程序內(nèi)容4 程序內(nèi)容4.1由人力資源部組織識別從事影響質(zhì)量工作的人員的能力需求，編制崗位任職資格規(guī)定（Q/BF-ZR02-2004），報總經(jīng)理批準。4.2 由人力資源部按照崗位任職資格規(guī)定組織人員的招聘工作。4.3 由人力資源部根據(jù)崗位責任和實際工作狀況參照培訓工作制度（Q/BF-ZJC05-2004）進行策劃確認培訓需求和培訓目標，編制年度培訓計劃（BF/JL6.2-01A）

13、，報總經(jīng)理批準后實施。4.4 由人力資源部責成授課教師針對培訓內(nèi)容編寫教學大綱（BF/JL6.2-02A），經(jīng)人力資源部經(jīng)理批準后實施，培訓時應做好記錄。第22頁，共28頁。4.5 評價所提供培訓的有效性4.5.1 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察等方法，評價培訓的有效性，填寫員工培訓評價表（BF/JL6.2-06A）和培訓評價表（BF/JL6.2-07A）評價被培訓人員是否具備了所需的能力。4.5.2 每次培訓后，由人力資源部組織評價培訓的有效性，征求意見和建議，做好下年度培訓需求策劃和培訓計劃。4.6 人力資源部組織對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對員工進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工

14、作的員工，應及時安排培訓、考核，使員工的能力與從事的工作相適應。4.7 各部門有臨時性培訓需求或計劃外培訓需求時，應填寫培訓申請單（BF/JL6.2-03A），交人力資源部報總經(jīng)理批準后由責任部門執(zhí)行，人力資源部監(jiān)督實施。4.8 人力資源部負責建立、保存員工培訓檔案（BF/JL6.2-04A）。4.9 每次培訓應填寫簽到表（BF/JL6.2-05A），培訓后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄等交人力資源部存檔。第23頁，共28頁。7. 相關(guān)文件5 相關(guān)文件培訓工作制度 （Q/BF-ZJC05-2004）崗位任職資格規(guī)定（Q/BF-ZR02-2004）8. 記錄6 記錄年度培訓計劃 （BF/JL6.

15、2-01A）教學大綱 （BF/JL6.2-02A）培訓申請單（BF/JL6.2-03A）員工培訓檔案（BF/JL6.2-04A）簽到表（BF/JL6.2-05A）員工培訓評價表（BF/JL6.2-06A）第24頁，共28頁。9. 程序文件的格式(1) 天頭一行式 二行式 三行式(2) 標題一位數(shù)的題目，阿拉伯數(shù)字，不帶圓點，頂格，黑體字；兩位數(shù)的題目，阿拉伯數(shù)字.，頂格，楷體加黑；三位數(shù)的題目，阿拉伯數(shù)字.，頂格，宋體字；三位數(shù)標題下還需有并列展開的內(nèi)容，可用英文小寫字母a)、b)、c)等，宋體字。 第25頁，共28頁。(三) 用流程圖表現(xiàn)的程序文件第四節(jié) 記錄的編制一、記錄的種類 質(zhì)量管理體系文件中的記錄，可按不同的標志予以分類。 (一) 按用途劃分 1. 通用記錄 2.專用記錄