質(zhì)量管理規(guī)章制度手冊(cè)

1、質(zhì)量管理規(guī)章制度手冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)章制度手冊(cè)第一章質(zhì)量信息管理質(zhì)量信息管理是企業(yè)保證體系的重要組成部分。為了使生產(chǎn)過程中各種質(zhì)量問題能得到及時(shí)收集、傳遞、分析和處理，不斷提高質(zhì)量管理水平。必須做到以下幾點(diǎn)：（一）質(zhì)量反饋的含義質(zhì)量信息：主要分為產(chǎn)品質(zhì)量信息和工作質(zhì)量信息兩個(gè)方面。產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋是指生產(chǎn)的全過程中（包括開發(fā)設(shè)計(jì)一制造一售后服務(wù)）各階段、各部門、各環(huán)節(jié)、名工序，在發(fā)現(xiàn)前階段，前部門，上一環(huán)節(jié)和上道工序存在各種質(zhì)量不良因素，以及用戶反映的各種質(zhì)量問題時(shí)，進(jìn)行的質(zhì)量信息的收集、分析、分類、傳遞和處理。工作質(zhì)量信息反饋是指企業(yè)的任何部門、任何個(gè)人，對(duì)其他部門和其他人員的活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證

2、程度達(dá)不到要求時(shí)，而進(jìn)行的信息反饋和處理。（二）質(zhì)量反饋方法、原則及程序1、質(zhì)量反饋可分為廠內(nèi)質(zhì)量信息反饋和廠外質(zhì)量信息反饋兩大類。2、質(zhì)量信息必須以書面形式按規(guī)定及時(shí)反饋。3、質(zhì)量反饋的基本原則是后對(duì)前、下對(duì)上。4、質(zhì)量反饋一般按照質(zhì)量信息反饋程序路線和傳遞方式進(jìn)行。為了提高各種質(zhì)量信息的處理效率，除必要的定期質(zhì)量信息反饋以外，各部門應(yīng)選用最佳傳遞路線，盡可能地減少傳遞環(huán)節(jié)。（三）質(zhì)量信息的處理1、質(zhì)量的反饋中心是全面質(zhì)量管理辦公室，各種規(guī)定的定期質(zhì)量報(bào)表及重要的質(zhì)量信息應(yīng)及時(shí)報(bào)送全面質(zhì)量管理辦公室，全面質(zhì)量管理辦公室必須對(duì)每個(gè)信息及時(shí)反饋處理。2、各責(zé)任部門在接到全面質(zhì)量管理辦公室或有關(guān)部

3、門的質(zhì)量信息后，一般問題必須在_天內(nèi)作出反饋處理。（四）外協(xié)、外購(gòu)件質(zhì)量反饋1、廠際質(zhì)量保證體系內(nèi)協(xié)作廠的質(zhì)量問題，由各部門書面直接反饋給全面質(zhì)量管理辦公室，由全面質(zhì)量管理辦公室按廠際質(zhì)保體系的要求，負(fù)責(zé)填報(bào)質(zhì)量反饋表及時(shí)反饋給協(xié)作配套廠，同時(shí)存檔備查。2、外購(gòu)件和質(zhì)保體系以外的其他外協(xié)件的質(zhì)量問題，各部門可超反饋到職能科室（如外購(gòu)件反饋到供運(yùn)科、外協(xié)件反饋到到供運(yùn)科、外協(xié)件反饋到生產(chǎn)調(diào)度室），由職能科室與外協(xié)廠或生產(chǎn)廠解決，職能科室應(yīng)將聯(lián)系落實(shí)情況填寫產(chǎn)品質(zhì)反饋表報(bào)全面質(zhì)量管理辦公室。反饋時(shí)間，如果在上述的時(shí)間內(nèi)質(zhì)量問題沿未達(dá)到解決，有關(guān)職能部門應(yīng)報(bào)全面質(zhì)量管理辦公室或分管廠長(zhǎng)，以做出進(jìn)一步

4、研究和采取措施。（五）用戶來信來訪及用戶走訪1、用戶來信來訪中所涉及的問題，由各部門填寫“質(zhì)量信息反饋卡”向全面質(zhì)量管理辦公室反饋，其中可由部門直接解決的，則由該部門負(fù)責(zé)組織解決，并將措施意見和處理結(jié)果填寫在“質(zhì)量信息卡”上，上報(bào)至全面質(zhì)量管理辦公室存檔。2、在調(diào)查走訪過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，由調(diào)查者整理后填寫“質(zhì)量信息反饋表”報(bào)全面質(zhì)量管理辦公室，由全面質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)組織反饋處理。第二章質(zhì)量審核（一）質(zhì)量審核的任務(wù)是對(duì)_的產(chǎn)品質(zhì)量、工序質(zhì)量以及建立的.質(zhì)量保證體系進(jìn)行檢查和評(píng)價(jià)，找出存在的問題，提出改進(jìn)建議，促進(jìn)工作質(zhì)量與產(chǎn)品質(zhì)量的提高，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足用戶的要求。（二）質(zhì)量審核的種類

5、：1、產(chǎn)品質(zhì)量審核。2、關(guān)鍵工序質(zhì)量審核。3、質(zhì)量保證體系審核。（三）廠全面質(zhì)量管理委員會(huì)為質(zhì)量審核領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，由全面質(zhì)量管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱全面質(zhì)量管理辦公室）負(fù)責(zé)質(zhì)量審核的組織工作，下設(shè)產(chǎn)品質(zhì)量審核組，工序質(zhì)量審核組和質(zhì)保體系審核組。（四）全面質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)編制質(zhì)量審核年度計(jì)劃，與年度全面質(zhì)量管理工作計(jì)劃一起下達(dá)。（五）全面質(zhì)量管理辦公室按審核計(jì)劃，事先通知被審核單位，被審核單位負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)做好審核前的準(zhǔn)備工。產(chǎn)品審核組由產(chǎn)品設(shè)計(jì)室、情報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化室、檢查科、全面質(zhì)量管理辦公室人員組成；工序?qū)徍私M由工藝員、質(zhì)管員、設(shè)備員、操作者組成；質(zhì)量保證體系審核組由全面質(zhì)量管理辦公室及有關(guān)部門人組成。（

6、六）質(zhì)量審核工作必須按程序進(jìn)行，審核人員應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。要認(rèn)真做好原始記錄，寫好審核報(bào)告。（七）各種審核原始記錄、審核報(bào)告，要求完整齊全，清晰，審核者、被審核部門負(fù)責(zé)人均需簽名，并將有關(guān)重要情況按信息反饋路線及時(shí)反饋到有關(guān)部門。各類資料由全面質(zhì)量管理辦公室存檔。（八）審核著重于調(diào)查研究實(shí)際工作現(xiàn)狀，從中找出問題，提出改進(jìn)措施。（九）質(zhì)量審核程序：制訂審核計(jì)劃報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、組織審核活、寫出審核報(bào)告、向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、制訂管理措施，反饋后存檔。（十）質(zhì)量審核周期：1、產(chǎn)品質(zhì)量審核每月進(jìn)行_次。2、工序質(zhì)量審核不定期進(jìn)行，但每半年不少于_次。3、質(zhì)量保證體系審核一年進(jìn)行_次。第三章產(chǎn)品質(zhì)量檔案及原

7、始記錄管理產(chǎn)品管理檔案和原始記錄，是企業(yè)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量和作業(yè)量的真實(shí)記載，是質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量分析的重要依據(jù)，是原材料進(jìn)廠，半成品入庫、產(chǎn)品出廠的憑證。因此，對(duì)原始記檔的填寫、歸檔、保管、查閱必須進(jìn)行科學(xué)管理。原始憑證存檔分類見下表。一、由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)各種檢驗(yàn)原始記錄、臺(tái)帳和內(nèi)部報(bào)表的擬定、修改及編號(hào)工作、并規(guī)定其傳遞程序。二、各有關(guān)部門和個(gè)人必須按表式認(rèn)真填寫，做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，字跡清楚。對(duì)原始記錄、臺(tái)帳和種報(bào)表的填寫情況，列入有關(guān)人員的工作質(zhì)量進(jìn)行考核。三、所有各質(zhì)量原始記錄，統(tǒng)一由檢查科編號(hào)按原始憑證存檔分類表歸類存檔，各單位和個(gè)人不得私自截留。四、除按廠技術(shù)文件歸檔程序規(guī)定的資料外，有關(guān)質(zhì)

8、量原始資料保存期限按原始憑證存檔分類表規(guī)定辦理。序號(hào)存檔資料入原始憑證名稱提供時(shí)間存檔時(shí)間存檔地點(diǎn)備注1、各種省、部、國(guó)家復(fù)查測(cè)試資料；2、同行業(yè)質(zhì)量檢查報(bào)告；3、上報(bào)質(zhì)量報(bào)表按月（季）歸檔；4、本廠每月質(zhì)量檢查報(bào)告；5、新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定測(cè)試報(bào)告及有關(guān)資料；6、產(chǎn)品耐久試驗(yàn)報(bào)告；7、外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件質(zhì)量檢驗(yàn)記錄；8、產(chǎn)品（零件）性能抽試記錄；9、報(bào)廢單；10、不合格品申請(qǐng)回用單；11、理化試驗(yàn)原始資料；12、成品入庫；13、首件檢驗(yàn)記錄；14、技術(shù)服務(wù)，“三包”情況及國(guó)內(nèi)外重要。2、采購(gòu)藥品時(shí)要確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

9、3、審核首營(yíng)企業(yè)，查驗(yàn)加蓋其公章原印章的相關(guān)資料，確認(rèn)真實(shí)有效。4、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。5、采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。6、采購(gòu)特殊管理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品，嚴(yán)格按國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)和單位質(zhì)量管理制度進(jìn)行。購(gòu)入進(jìn)口藥品必須有進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)報(bào)告及中文說明書。7、采購(gòu)人員采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，記錄

10、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。8、定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。藥品收貨管理制度1、公司藥品收貨員應(yīng)是在崗全職人員，經(jīng)健康檢查和培訓(xùn)考核合格后上崗，并且有2年以上崗位工作經(jīng)驗(yàn)。2、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和本公司藥品采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章

11、原印章。3、如供貨方隨貨同行單（票）和本公司藥品采購(gòu)記錄不相符合時(shí)，要予以拒收并立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。4、冷藏藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)到貨藥品運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、收貨員在收貨時(shí)，首先要檢查到貨藥品的外包裝是否完整（或損害）及其清潔情況，必要時(shí)要采取拍照留證。6、收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)收貨和待驗(yàn)。7、對(duì)特殊藥品的收貨檢查按上述規(guī)定辦理.退貨藥品要索取退貨申請(qǐng)單（報(bào)告）并參照上述規(guī)定辦理。8、藥品收貨工作須在1小時(shí)內(nèi)完

12、成，人員必不得離開現(xiàn)場(chǎng)。藥品驗(yàn)收管理制度l、從事藥品質(zhì)量驗(yàn)收的人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗。2、驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。4、特殊管理藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等，按照國(guó)家與地方藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定以及本單位制度進(jìn)行驗(yàn)收。5、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，全部進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上

13、架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。6、進(jìn)口藥品驗(yàn)收按進(jìn)口藥品管理辦法規(guī)定要求進(jìn)行，無進(jìn)口藥品注冊(cè)證、口岸藥檢所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告及中文說明書的進(jìn)口藥品不得驗(yàn)收上架。7、驗(yàn)收中藥飲片，要檢查飲片品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。8、驗(yàn)收首營(yíng)品種要驗(yàn)收檢驗(yàn)報(bào)告單。9、藥品驗(yàn)收應(yīng)作好驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)有供貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等，驗(yàn)收記錄按規(guī)定要求保存。藥品陳列

14、管理制度1、藥品的陳列應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)臵醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確。2、藥品放臵于貨柜里，擺放整齊有序，避免陽光直射。3、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開擺放。3、拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜。4、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品專柜陳列擺放。5、冷藏藥品放臵在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；6、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)

15、；7、第二類精神藥品、毒性中藥品種不得陳列。8、經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。9、定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。10、對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理。 藥品銷售及處方審核管理制度1、銷售藥品要嚴(yán)格遵守藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律向顧客正確介紹藥品的性質(zhì)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。2、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)銷售處方藥的應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明胸卡。3、銷售處方藥藥品時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方進(jìn)行審核后，方可進(jìn)行調(diào)配和銷售。4、無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，處方審核和銷售人員均

16、應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售要有記錄，處方保存5年備查。5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能自動(dòng)識(shí)別處方藥和非處方藥，6、處方藥不得采用開架自選的銷售方式。7、含特殊藥品復(fù)方制劑藥品，每次不得超過2盒，營(yíng)業(yè)員應(yīng)每次記錄購(gòu)買者的姓名，性別、身份證號(hào)碼、藥品名稱及數(shù)量等信息內(nèi)容。8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。9、藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。10、藥品銷售小票要按規(guī)定印制出具，銷售人員要認(rèn)真填寫并保存1年。藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度1、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)

17、濕度為35%75%；2、實(shí)行色標(biāo)管理；合格藥品為綠色，待確定藥品為黃色，不格品藥品為紅色。3、按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。4、藥品按批號(hào)堆垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。5、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。6、對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。7、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。8、列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，每月進(jìn)行檢查記錄，一般品種每季循環(huán)檢查一次，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)報(bào)告處理。9、采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效

18、期自動(dòng)鎖定等措施，防止過期藥品銷售。10、對(duì)庫存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。藥品拆零管理制度1、根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，確定拆零藥品銷售。2、營(yíng)業(yè)店堂要設(shè)有拆零專柜，備齊所用的拆零工具和消毒用品。3、拆零藥品要做好藥品拆零記錄。拆零記錄包括：購(gòu)買日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、拆零單價(jià)、起始時(shí)間、營(yíng)業(yè)員、復(fù)核人等內(nèi)容。4、藥品拆零應(yīng)在專柜內(nèi)進(jìn)行，銷售前先對(duì)用具進(jìn)行消毒，然后戴清潔的乳膠手套進(jìn)行操作，藥品用清潔的藥袋裝好，藥袋上標(biāo)明藥店名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期、用法用量。5、實(shí)行雙人操作，即一人付藥一人復(fù)核，以保證準(zhǔn)確為顧客服務(wù)。6、已打開包裝的拆零藥品集中存放于拆零專柜，不允許放在柜

19、臺(tái)里，以免混藥付少藥，因此而出現(xiàn)差錯(cuò)由付藥人、復(fù)核人共同承擔(dān)責(zé)任。7、本著對(duì)顧客負(fù)責(zé)的態(tài)度，營(yíng)業(yè)員要認(rèn)真準(zhǔn)確對(duì)拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，交給顧客時(shí)，除藥品外，還要有使用說明書及小型包裝袋。含特殊藥品復(fù)方制劑藥品管理制度1、含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。2、 采購(gòu)該類藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。3、 嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知要求索要銷售票據(jù)，核實(shí)購(gòu)買藥品的數(shù)量、金額與銷售票據(jù)載明的是否相一致。不得使用現(xiàn)金結(jié)算。4、每次購(gòu)入少量的特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)

20、行銷售，數(shù)量以柜臺(tái)陳列合宜為準(zhǔn)。5、經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，設(shè)立專用柜臺(tái)。6、每次銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品時(shí)，要做好銷售記錄并進(jìn)行登記，登記內(nèi)容有：購(gòu)買日期、姓名、身份證號(hào)碼，性別、購(gòu)買藥品的名稱及數(shù)量等，每次每人購(gòu)買數(shù)量不得超過2盒。7、質(zhì)量管理員每月對(duì)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑藥品的情況進(jìn)行檢查匯總分析，發(fā)現(xiàn)不正常情況立即處理，必要時(shí)向藥監(jiān)部門匯報(bào)。記錄和憑證管理制度1記錄和憑證主要包括：藥品采購(gòu)收貨、質(zhì)量驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、退回、不合格藥品處理等各質(zhì)量環(huán)節(jié)形成的過程記錄及相關(guān)憑證資料，是執(zhí)行GSP規(guī)范運(yùn)行的見證資料，同時(shí)也是進(jìn)行檢查審核的重要依據(jù)。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按GSP規(guī)定進(jìn)行升級(jí)，經(jīng)營(yíng)軟件

21、按GSP規(guī)定運(yùn)作，所有記錄、數(shù)據(jù)及憑證每天按公司規(guī)定進(jìn)行錄入、保持和備份。3、記錄和憑證由企業(yè)根據(jù)GSP要求統(tǒng)一印制，各崗位規(guī)范填寫并按要求傳遞、存檔、保管 。4、各種記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。5、各種記錄應(yīng)分類妥善保管保留5年，隨時(shí)備查。質(zhì)量信息收集查詢管理制度1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、查詢及處理工作。2、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、政策等；（2）供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況；（3）企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各

22、個(gè)方面）；（4）藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息；（5）消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。3、質(zhì)量信息的收集方法：（1）企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反應(yīng)各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等會(huì)議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單等相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。（2）企業(yè)外部信息通過藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的質(zhì)量信息收集信息；通過現(xiàn)場(chǎng)觀察與咨詢來了解相關(guān)信息；通過媒體、網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。3、質(zhì)量信息由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)及時(shí)收集、整理、匯總分析，根據(jù)質(zhì)量信息及時(shí)指導(dǎo)企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。4、質(zhì)量管理員及時(shí)將有關(guān)質(zhì)量信息反饋

23、傳遞給負(fù)責(zé)人和相關(guān)部門人員并處理。 質(zhì)量事故報(bào)告處理與質(zhì)量投訴管理制度1、質(zhì)量事故一般指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的情況。2、出現(xiàn)藥品質(zhì)量事故，當(dāng)事人立即報(bào)告，并積極參與事故的處理，質(zhì)管員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理并報(bào)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3、質(zhì)量事故的處理執(zhí)行“三不放過”原則： 即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者及員工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。4、質(zhì)量事故的處理：（1）發(fā)生一般事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中處理；（2）發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其相關(guān)責(zé)任。5、質(zhì)量投訴是指顧客（消費(fèi)者）對(duì)本店藥品質(zhì)量、服務(wù)

24、質(zhì)量的提出的申訴。6、接到質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)詳細(xì)的做好記錄，記錄內(nèi)容包括：投訴人、地址、聯(lián)系電話、投訴日期、投訴內(nèi)容，投訴藥品的，還應(yīng)當(dāng)記錄藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時(shí)間及內(nèi)容。質(zhì)量管理員先對(duì)投訴情況進(jìn)行審核，確定是否屬實(shí)，然后安排核實(shí)、調(diào)查。7、一般質(zhì)量問題由質(zhì)量管理員與顧客進(jìn)行協(xié)商決定如何處理，并向顧客做耐心的解釋工作。情況嚴(yán)重的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商的結(jié)果進(jìn)行處理，報(bào)經(jīng)理審批。8、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)將處理結(jié)果做詳細(xì)記錄，質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄至少保存5年。9、屬于藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，按藥品不良反應(yīng)制度處理。中藥飲

25、片處方審核、調(diào)配管理制度1、中藥飲片處方審核（1）逐項(xiàng)檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。(2)接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行“四查十對(duì)”，確認(rèn)無誤后，向取藥人詳細(xì)交代使用方法和注意事項(xiàng)；（3）對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)藥名書寫不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客說明情況，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。2、中藥飲片調(diào)配（1）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格；（2）中藥調(diào)劑員根據(jù)處方內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)配，對(duì)配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變；（2）稱量時(shí)使用減重法分藥，不得

26、手抓估藥；(3)按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2，分貼誤差不大于5；（4）應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、烊化、沖服等特殊用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法；（5）處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。3、中藥飲片核對(duì)（1）中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對(duì)。一校有無藥味遺漏或取錯(cuò)；二校藥物分量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。（2）復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保留5年。4、發(fā)藥（1）發(fā)藥時(shí)認(rèn)真校對(duì)患者姓名、取

27、藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。（2）審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。近效期藥品管理制度1、藥品購(gòu)進(jìn)入庫時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按規(guī)定檢查藥品標(biāo)明效期時(shí)間。購(gòu)進(jìn)近效期的藥品時(shí)，必須在購(gòu)貨合同上注明進(jìn)貨原因并由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2、有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，在距有效期6個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填“近效期藥品催銷表”報(bào)告負(fù)責(zé)人，同時(shí)報(bào)質(zhì)管員。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件，設(shè)臵藥品近效期自動(dòng)報(bào)警功能，對(duì)所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，自動(dòng)生成“近效期藥品催銷表”。4、養(yǎng)護(hù)員定期對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)監(jiān)督檢查。5、質(zhì)量管理員對(duì)近效期藥品的管理實(shí)行管理監(jiān)督，對(duì)近效期藥品的質(zhì)量信息負(fù)有收集

28、、分析和提出處理建議的責(zé)任。6、藥品超過有效期為失效為不合格藥品，按不合格藥品管理制度的規(guī)定處理。不合格藥品管理制度1、不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝質(zhì)量不合格的藥品。2、不合格藥品的確認(rèn)（1）質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的無批準(zhǔn)文號(hào)、無注冊(cè)商標(biāo)、無生產(chǎn)廠商及批號(hào)、無效期等及外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；（2）在庫養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)化、潮解、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、污染、破損及其他質(zhì)量問題的藥品；（3）應(yīng)標(biāo)示藥品電子監(jiān)管碼而未標(biāo)有電子監(jiān)管碼的藥品；（4）超出有效期的藥品；（5）各級(jí)藥品監(jiān)檢部門抽檢的不合格藥品；（6）各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止銷售的藥品。3、不合格藥品的處理

29、（1）經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)立即鎖定，不得銷售；（2）不合格藥品一律不得上架銷售及私自處理；（3）驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，不得驗(yàn)收入合格品區(qū)域；（4）在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格藥品及的轉(zhuǎn)入庫房不合格品區(qū)域；（5）各級(jí)藥品監(jiān)督部門發(fā)布的、質(zhì)量抽檢不合格及各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)布禁止銷售的藥品必須立即收回，集中存放不合格品區(qū)域保管。4、對(duì)收貨、驗(yàn)收中外觀及包裝質(zhì)量問題不合格藥品，采購(gòu)員負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)聯(lián)系作返廠或退回。5、屬于內(nèi)在質(zhì)量問題或確定為假劣藥品的，不得作退貨處理，并要存放不合格品區(qū)，由質(zhì)管員經(jīng)負(fù)責(zé)人審批上報(bào)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后處理。6、不合格藥品報(bào)損要嚴(yán)格按規(guī)定處理，報(bào)損藥品由保管員填寫“不

30、合格藥品報(bào)損審批表”，由質(zhì)量管理員審核，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并建立“不合格藥品銷毀臺(tái)帳”。環(huán)境衛(wèi)生管理制度1、辦公場(chǎng)所外面不得有垃圾、塵土及污染源。2、辦公場(chǎng)所外面不得有長(zhǎng)期的堆積物料。3、辦公場(chǎng)所外面至少每天進(jìn)行環(huán)境檢查，進(jìn)行清除清掃。4、倉(cāng)庫整齊衛(wèi)生，無垃圾，無有害氣體，無污水，無污染源，配備有防塵避光設(shè)施，防蟲防鼠設(shè)施、通用排水設(shè)施要求的照明設(shè)施及防火消防設(shè)施。5、倉(cāng)庫內(nèi)物品擺放應(yīng)符合儲(chǔ)存要求及有關(guān)規(guī)定要求。6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)寬敞、明亮、整潔、無污染物，用具用品擺放整齊、合理。墻壁、地面平整、室內(nèi)無灰塵垃圾，人物通道暢通。7、柜臺(tái)擺放整齊，保持整潔，無雜物，配備的各種設(shè)

31、施設(shè)備擺放合理有序。8、堅(jiān)持每天上班前清掃，每周一大掃。9、公司配有防盜、防塵、防鼠、防潮、防蟲及防污染設(shè)施，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并配臵有消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備、貨架、藥品及其包裝材料等，不得積塵據(jù)或污損。人員衛(wèi)生健康管理制度1、員工注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣襪、勤剪指甲。2、上班時(shí)著裝大方莊重，營(yíng)業(yè)人員必須著工作服上崗，并保持工作服清潔。3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不得吸煙，在允許吸煙的地方吸煙后應(yīng)熄滅，不得隨地亂丟煙頭。4、營(yíng)業(yè)人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)吃飯和吃零食。5、藥品從業(yè)人員應(yīng)身體健康，患有傳染性疾病、皮膚病及其他可污染藥品疾病的人員不得上崗。6、藥品從業(yè)人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查

32、，不合格人員立即調(diào)離。7、藥品從業(yè)人員健康檢驗(yàn)應(yīng)在當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門指定的醫(yī)療單位進(jìn)行，體檢結(jié)果及健康證應(yīng)歸檔備查。8、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)建立并管理員工健康檔案。用藥咨詢與合理用藥指導(dǎo)管理制度1、設(shè)立“咨詢服務(wù)臺(tái)” 咨詢服務(wù)臺(tái)標(biāo)示明確，使患者清晰的看到咨詢服務(wù)臺(tái)及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員。2、熱情向顧客講授安全用藥知識(shí)，發(fā)放合理用藥宣傳材料。3、通過公布的服務(wù)電話、面對(duì)面解答、藥物咨詢問題。4、建立咨詢記錄，回答問題應(yīng)認(rèn)真、仔細(xì)、通俗易懂，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。5、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用

33、藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。6、在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。7、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。8、質(zhì)量管理員經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性與合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。9、組織藥學(xué)技術(shù)人員在店內(nèi)、社區(qū)為公眾提供合理用藥及疾病預(yù)防、治療、保健等知識(shí)，促進(jìn)公眾形成科學(xué)、合里的用藥習(xí)慣。人員培訓(xùn)與考核管理制度1、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)執(zhí)行。2、教育培訓(xùn)內(nèi)容主要內(nèi)容包括：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)，職業(yè)道德規(guī)范、質(zhì)量管理制度、人員職責(zé)、崗

34、位操作規(guī)程及相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)等。3、公司新錄入人員，上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)工作，培訓(xùn)主要內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取上崗。4、冷藏藥品、進(jìn)口藥品及特殊藥品復(fù)方制劑藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。5、企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)，根據(jù)情況需要進(jìn)行外部學(xué)習(xí)或培訓(xùn)。6、各級(jí)藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)結(jié)業(yè)后，應(yīng)將學(xué)習(xí)情況、培訓(xùn)合格證等資料存檔。7、員工教育培訓(xùn)的考核，由質(zhì)量管理部組織完成，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容選擇筆試，討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式。8、培訓(xùn)教育考核的結(jié)果，作為企業(yè)對(duì)其聘用的依據(jù)，并做為晉級(jí)、加薪或獎(jiǎng)懲等工作的參考。9、企業(yè)負(fù)

35、責(zé)人負(fù)責(zé)建立員工教育培訓(xùn)檔案并保存。10、積極鼓勵(lì)員工參加各種形式的自學(xué)，并對(duì)自學(xué)成績(jī)好、取得行業(yè)內(nèi)合格證書并對(duì)企業(yè)作出成績(jī)的員工，給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度1、藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢刹涣挤磻?yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：（1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。報(bào)告該藥品的不良反應(yīng)反應(yīng)信息，并定期發(fā)往采購(gòu)、營(yíng)業(yè)，以供相關(guān)人員工作參考。 （2）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或

36、新病例，在2個(gè)工作日內(nèi)調(diào)查完并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。3、質(zhì)管員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的匯總和上報(bào)。4、各柜組收集藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況，按要求填寫不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告表，每月匯總一次上報(bào)質(zhì)管員，若發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良反應(yīng)。5、質(zhì)管員定期收集不良反應(yīng)反饋意見，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查匯總整理后，定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。6、質(zhì)管員隨時(shí)收集國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布的新的藥品不良反應(yīng)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度1、系統(tǒng)管理原則與要求（1）公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)采用的軟件是江蘇源普軟件（或有接口），將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理全過程，對(duì)藥品的采購(gòu)、收貨、入庫質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核及售后等崗位

37、進(jìn)行記錄和管理。（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)實(shí)際工作需要，設(shè)臵經(jīng)營(yíng)工作流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等管理系統(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及規(guī)范的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。（3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由專人統(tǒng)一管理和維護(hù)。（4） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及軟件管理由專人操作，憑自己授權(quán)使用的用戶名稱和密碼進(jìn)入個(gè)人操作頁面，并對(duì)自身操作行為及對(duì)錄入、上傳的數(shù)據(jù)真實(shí)性、可靠性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，其他任何人不得進(jìn)入管理系統(tǒng)后臺(tái)操作。（5）所有員工對(duì)商業(yè)信息負(fù)有保密的義務(wù)，在未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意許可,不得擅自從公司網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)內(nèi)復(fù)制或打印任何文件或資料

38、。（6） 經(jīng)授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)才可以進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作。（7）質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟練掌握系統(tǒng)操作流程，負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)督和管理。2、數(shù)據(jù)錄入管理（1）專人負(fù)責(zé)各類數(shù)據(jù)的錄入和保存，以保證記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。（2） 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間應(yīng)當(dāng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不能采用手工編輯等方式錄入。（3）按日于每天17點(diǎn)前，對(duì)當(dāng)天上傳的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。備份數(shù)據(jù)的硬盤單獨(dú)存放在指定的安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。（4）當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時(shí)，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。3、系統(tǒng)維護(hù)：（1）定期對(duì)系統(tǒng)硬件設(shè)備，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常運(yùn)行進(jìn)行檢查，進(jìn)

39、行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理檢查工作，對(duì)計(jì)算機(jī)的硬件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理，同時(shí)檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除和處理。（2）因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。4、 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)記錄至少保存5年。藥品電子監(jiān)管管理制度1、根據(jù)GSP相關(guān)規(guī)定和要求,配備滿足藥品電子監(jiān)管實(shí)施的采集設(shè)備，配備電腦、相關(guān)專用器具，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送，確保數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)上傳完成。2、指定專人負(fù)責(zé)電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)及設(shè)施、設(shè)備的正常使用、維護(hù)、升級(jí)，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)

40、。同時(shí)負(fù)責(zé)電子監(jiān)管采集系統(tǒng)內(nèi)往來單位信息進(jìn)行維護(hù)和更新，負(fù)責(zé)電子監(jiān)管信息的核注核銷，并對(duì)電子監(jiān)管流程進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)幫助。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)監(jiān)管品種信息的設(shè)臵，以及藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作的檢查監(jiān)督。4、采購(gòu)員必須按公司制度規(guī)定要求辦理，購(gòu)進(jìn)的藥品符合國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管的需要，對(duì)不符合規(guī)定的藥品品種一律不得購(gòu)進(jìn)。5、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收入庫藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識(shí)檢查工作，對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼藥品，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求的，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)反應(yīng)給公司質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員向供貨單位進(jìn)行查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要

41、時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。驗(yàn)收合格的，交保管員對(duì)電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃描。6、倉(cāng)庫保管員負(fù)責(zé)電子監(jiān)管碼的條碼數(shù)據(jù)采集操作工作，對(duì)需要電子監(jiān)管的藥品進(jìn)行整件掃描，或針對(duì)零散藥品逐一掃描，根據(jù)入庫單據(jù)與采集藥品包裝的監(jiān)管碼進(jìn)行核對(duì)。采集要做到準(zhǔn)確及時(shí)，不得丟失。7、實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，辦理入庫、出庫時(shí)，保管員負(fù)責(zé)對(duì)藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，及時(shí)由質(zhì)量管理員將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。8、隨著國(guó)家進(jìn)一步對(duì)電子監(jiān)管藥品實(shí)施法規(guī)的發(fā)布，對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)教育和考核工作。冷藏藥品管理制度為強(qiáng)化冷藏藥品的管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品冷藏的操作行為，確保冷藏藥品的質(zhì)量，保證冷藏藥品能安全、有效的使用，

42、特制訂本制度。1、購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)臵在陰涼處，不得臵于陽光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位臵。3、冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。4、冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。5、貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。6、冷藏藥品應(yīng)按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員處理。9、養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查

43、。10、每天固定時(shí)間檢查冰箱藥品有效期，每周藥品管理責(zé)任人抽查一次，要根據(jù)“推陳出新”原則，避免浪費(fèi)。11、 藥品管理責(zé)任人負(fù)責(zé)每月對(duì)冰箱保養(yǎng)一次，包括溫度計(jì)的監(jiān)測(cè)、冰箱徹底的清潔、消毒、除霜、藥品的整理等，保養(yǎng)后要及時(shí)記錄。12、為了保證其他人的用藥安全，冷藏藥品一經(jīng)發(fā)出，嚴(yán)禁退換。13、私人藥（物）品以及不需冷藏的藥品，一律不得放入藥品冷藏專用冰箱。第二篇：藥房質(zhì)量管理制度管理文件藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售管理制度一、藥品采購(gòu)（一）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格。確定所購(gòu)藥品的合法性。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。（二）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（三）供貨方發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明

44、藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，如不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物單或者提供稅務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章（原印章）、注明稅票號(hào)碼。（四）所提供的發(fā)票所標(biāo)明的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。（五）發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。（六）采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容（采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容）。二、藥品驗(yàn)收（一）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。（F0402）藥品到貨時(shí)，收貨人員：1、應(yīng)

45、當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄；2、無隨貨同行單（票）或無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收；3、隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員）處理；4、應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門（人員）進(jìn)行處理。（二）收貨過程中，收貨人員：1、對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門（人員）向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后

46、，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；2、對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門（人員）確認(rèn)并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨；3、供貨單位隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理；4、應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好？對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品應(yīng)當(dāng)拒收。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收：1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；2、對(duì)藥品與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況應(yīng)當(dāng)交質(zhì)量管理部門（人員

47、）處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收；4、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。（四）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。（五）中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。（六）驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處臵措施。（七）驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。（八）驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代

48、表性：1、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性；2、對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。3、整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；2件以上至50件以下的至少抽驗(yàn)3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少抽檢增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)；4、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查；5、應(yīng)當(dāng)從整件的上、中、下不同位臵隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查；對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加1倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；6、到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查；對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取1個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。（九）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸

49、時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收：1、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度。2、收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理；3、供貨方委托運(yùn)輸?shù)模少?gòu)部門（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；4、收貨人員在收到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；5、對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦?/p>

50、求的應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。（十）驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。（十一）供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（十二）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。（十三）驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。（十四）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。（十五）對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。（十六）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單

51、位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫或上架。必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門報(bào)告。（十七）驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人4 員處理：1、對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理部門（人員）處理；2、對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫或上架，并交質(zhì)量管理部門（人員）處理。三、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位臵懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師證等。（二）營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。（三）本企業(yè)設(shè)臵營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度檢測(cè)儀器及調(diào)控等設(shè)備，使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所符合藥品陳列要求。

52、（四）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配臵所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施、設(shè)備。（五）定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。四、藥品陳列（一）藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途 以及儲(chǔ)存要求分類陳列。（二）藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)臵醒目標(biāo)志、類別標(biāo)簽字跡清晰、放臵準(zhǔn)確。（三）陳列藥品應(yīng)當(dāng)放臵于貨架（柜），擺放整齊有序。（四）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射。（五）處方藥非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。（六）外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放，經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專區(qū)（柜）與藥品陳列區(qū)域有明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。（七）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。（八）含麻黃堿等國(guó)家有特殊規(guī)定要求的藥品，應(yīng)單柜存放（九）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放臵在冷藏

53、設(shè)備中，保證存放溫度符合要求，并按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。（十）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。（十一）裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗串斗。（十二）應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。（十三）不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。五、藥品銷售（一）在崗執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。（二）銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)告知有效期。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。（三）提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（四）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括銷售的藥品品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容。（五）企業(yè)負(fù)責(zé)銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄。（七）對(duì)電子監(jiān)管

54、的藥品，在銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。（八）除屬于藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。供貨單位和采購(gòu)藥品的審核制度一、采購(gòu)藥品中涉及的是首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。必要時(shí)，可組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)二、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，7 確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印

55、件。三、采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。四、首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。五、應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。六、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照

56、按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符號(hào)有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。藥品拆零管理制度一、負(fù)責(zé)藥品拆零的銷售人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)。二、拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生防止交叉污染。三、做好拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。四、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。五、拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。六、藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包

57、裝和說明書。處方藥銷售管理制度一、處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。二、銷售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。三、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的可以調(diào)配。四、調(diào)配處方后，經(jīng)過核對(duì)方可銷售。9五、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。特殊管理的藥品和國(guó)家有專門 管理要求的藥品管理制度一、銷售特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定。二、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售時(shí)，要求查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，系指購(gòu)買者合法有效的身份證件，包括居民身份證、軍人證件、

58、護(hù)照等。三、蛋白同化制劑、肽類激素，終止妊娠藥品、醫(yī)療毒性藥品、二類精神藥品等與本企業(yè)所核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否相符，儲(chǔ)藏、銷售應(yīng)10 符合現(xiàn)行規(guī)定。四、經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品，應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴管理制度一、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)臵顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。二、企業(yè)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。三、企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。四、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售并采取措施追回藥品

59、并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息?？刂坪褪栈卮嬖诎踩[患的藥品，并建立召回記錄。不合格藥品、藥品銷毀管理制度一、藥品因破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安11 全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。二、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。三、對(duì)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所（箱、或柜），并有效管理，不得銷售。四、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。五、對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管理藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。六、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手

60、續(xù)和記錄。七、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。八、不合格藥品的銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度一、企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)藥品的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。二、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。三、存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放臵與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。四、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。五、對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或