醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測管理制度匯編

1、.wd.wd.wd.天衢衛(wèi)生院藥品不良反響報告和監(jiān)測管理制度1、根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?，為了加強藥品管理，做好藥品的安全監(jiān)測工作，保證病人用藥的有效和安全，建設(shè)藥品不良反響報告和監(jiān)測管理制度。 2、醫(yī)院設(shè)立藥品不良反響報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報告檔案。 3、醫(yī)院建設(shè)藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反響報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反響信息掌握，及時催促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報?

2、藥品不良反響/事件報告表?，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反響報告表進展收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反響處理意見，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反響資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反響信息材料。 4、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反響監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反響報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進展因果關(guān)系評價，提出對藥品不良反響的處理意見。填報的藥品不良反響報告表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔。 5、醫(yī)務(wù)科和藥劑科負(fù)責(zé)提供對本院全體醫(yī)務(wù)人員進展藥品不良反響監(jiān)測工作的咨詢指導(dǎo)，組織臨

3、床藥品不良反響監(jiān)測工作中的問題進展討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反響的信息及時提供給臨床醫(yī)師以便做好防范措施。 6、藥品不良反響，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反響。藥品不良反響報告范圍：有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的不良反響。新藥使用后發(fā)生的各種不良反響。疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。各種類型的過敏反響。非麻醉藥品產(chǎn)生的藥物依賴性。疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反響。其它一切意外的不良反響?！翱梢杉磮笫撬幤凡涣挤错懕O(jiān)測的普遍報告原那么。 7、發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反響應(yīng)

4、當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。除一般的病例外，其余病例報告時均要求向醫(yī)務(wù)科呈報藥品說明書和病例摘要，死亡病例還需呈報死亡小結(jié)。8、醫(yī)護人員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報告醫(yī)院藥劑科和醫(yī)務(wù)科，經(jīng)分析確認(rèn)后由醫(yī)務(wù)科通過 或者 等方式報區(qū)藥品監(jiān)視管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反響監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫?藥品群體不良事件 基本信息表?見附表2，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫?藥品不良反響/事件報告表?，通過國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。9、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)按突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理，積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，暫停藥品的使用

5、等緊急措施。10、醫(yī)務(wù)科、藥劑科應(yīng)當(dāng)對本院收集到的藥品不良反響報告和監(jiān)測資料進展分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生。11、藥品不良反響上報程序：患者主訴或護士發(fā)現(xiàn)藥品不良反響或疑似藥品不良反響報告經(jīng)治醫(yī)師或當(dāng)班醫(yī)師，醫(yī)師分析后填寫?藥品不良反響/事件報告表?在藥劑科處取報告表藥劑科藥品不良反響監(jiān)測分析小組進展因果關(guān)系評價提出初步處理意見醫(yī)務(wù)科，網(wǎng)絡(luò)報告。12、在藥品不良反響報告和監(jiān)測過程中獲取的個人隱私、患者和報告者信息等應(yīng)當(dāng)予以保密，醫(yī)院任何個人或科室無權(quán)私自對外發(fā)布藥品不良事件的情況或資料。13、各科室應(yīng)當(dāng)積極配合醫(yī)院和上級有關(guān)部門進展藥品不良反響報告的調(diào)查、分析和

6、資料收集。14、對發(fā)現(xiàn)的藥品不良反響事件，不按要求履行報告責(zé)任者，按情節(jié)輕重扣罰獎金50-200元；經(jīng)上級部門處理者，按上級部門處理意見。15、本制度以下用語的含義：一藥品不良反響，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反響。二藥品不良反響報告和監(jiān)測，是指藥品不良反響的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。三嚴(yán)重藥品不良反響，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進展治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。四新的藥品不良反響，是

7、指藥品說明書中未載明的不良反響。說明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反響處理。五藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體安康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。16、本方法自下發(fā)之日起實施。天衢衛(wèi)生院二0一三年一月八日天衢衛(wèi)生院藥品不良反響報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組組長：李淑玲業(yè)務(wù)副院長副組長：李元祥醫(yī)務(wù)科長 路春華藥劑科長成員：王流亭 房佃旺 李 霞 王連合 翟永江 張儀林 孫學(xué)文 趙愛軍

8、孫延華 高延慶 劉勝江 職 責(zé)：1、負(fù)責(zé)全院藥品不良反響ADR監(jiān)測報告表的發(fā)送、收集、上報，文件管理等工作。2、負(fù)責(zé)全院藥品不良反響信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作。3、負(fù)責(zé)全院ADR的收集、整理，根據(jù)需要召集有關(guān)人間進展分析評價。對全院有關(guān)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時收集報告表，按規(guī)定時間上報到上級監(jiān)測機構(gòu)。4、負(fù)責(zé)將有關(guān)藥品不良反響的信息傳達給各有關(guān)科室，加強防范。天衢衛(wèi)生院藥品不良反響監(jiān)測分析小組組長：路春華成員：路春華 李 霞 李元祥 王流亭 鄭愛萍天衢衛(wèi)生院關(guān)于藥械安全性監(jiān)測內(nèi)部溝通協(xié)調(diào)機制醫(yī)院設(shè)立藥品不良反響報告和監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組，由業(yè)務(wù)副院長任組長，醫(yī)務(wù)科長、藥劑科長任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小

9、組成員由臨床和藥劑人員組成。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)宣傳、組織和實施，藥劑科負(fù)責(zé)分析、處理和保存報告檔案。 1、醫(yī)院建設(shè)藥品不良反響監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，各科室負(fù)責(zé)人作為本科室藥品不良反響報告和監(jiān)測管理聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反響信息掌握，及時催促和幫助臨床醫(yī)生認(rèn)真地填寫并上報?藥品不良反響/事件報告表?，保持與藥劑科的密切聯(lián)系。藥劑科具體承辦對臨床上報的藥品不良反響報告表進展收集整理、分析鑒別，向臨床醫(yī)師提供藥品不良反響處理意見，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)匯總本院藥品不良反響資料，通過網(wǎng)絡(luò)向國家藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，另外負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)發(fā)上級下發(fā)的藥品不良反響信息材料。 2、藥劑科內(nèi)設(shè)藥品不良反響監(jiān)測分析小組，藥師接到臨床醫(yī)師填寫的藥品不良反響報告表后，必須立即到病人床前詢問情況、查閱病歷，與醫(yī)師一起共同進展因果關(guān)系評價，提出對