2022年Ex-OD005第2版《IECEx對制造商質(zhì)量體系要求》與ISO-IEC80079-34

1、IECEx/OD005/V2：IECEx 對制造商質(zhì)量體系要求0 引言 IECEx（國際電工委員會關(guān)于對爆炸性環(huán)境用電氣設(shè)備進行標準認證）體系對制造商與Ex產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系的要求；本文件需要與 ISO 9001 ：2022 和 ISO 9004 ：2022 結(jié)合閱讀；本文件的目的是引入爆炸性環(huán)境用產(chǎn)品所適用的良好制造實踐；1 范疇 1.1 通用 本文件為建立和保持符合 IECEx 體系要求的質(zhì)量體系規(guī)定了特殊要求和指南；但并不排除 ExCB ）接受的、其他質(zhì)量 使用與 ISO 9001 ：2022 的目標兼容的,并且經(jīng) Ex 認證機構(gòu)（簡稱 體系；因此,ExCB 依據(jù)本文件附錄 基礎(chǔ)；1

2、.2 答應(yīng)的刪減C 評審制造商的質(zhì)量體系； 本文件應(yīng)是初次評審和后續(xù)監(jiān)督的制造商僅可以刪減第7 章中的質(zhì)量治理體系要求,刪減需經(jīng)ExCB 同意,且依舊能證明產(chǎn)品的符合性；2 引用標準 本文件以標注日期和不標注日期的方式引用其他出版物的條款；這些引用標準在本文本適 當?shù)牡胤揭?并且出版物列在之后；對于標出日期的引用,全部這些出版物隨后的修改或修訂版僅僅當本文件的修改或修訂版注明其適用時才引用；對于未標出日期的引用,其最新版本 適用本文件；3 術(shù)語和定義 IECEx 01 、IECEx 02 和 ISO 9001 ：2022 的定義適用外,以下定義適用：3.1 制造商 見 IECEx 02 ；3

3、.2 合同制造商和顧客間形成協(xié)議并且由任何合適的方法傳達的要求；3.3 顧客埋怨 顧客對 IECEx 檢驗報告 簡稱 IECExTR 中定義的有關(guān)任何產(chǎn)品或愛護系統(tǒng)或元件的標識、質(zhì)量、耐久性、安全、愛護、符合性或性能所提出的書面或口頭陳述；3.4 產(chǎn)品 術(shù)語“ 產(chǎn)品” 包括設(shè)備、 防護系統(tǒng)、裝置、元件及其組合, 以及 ISO 9001 ：2022 標準 3.4.2 條款定義的軟件和服務(wù)；3.5 與防爆有關(guān)的圖樣列在 IECExTR 的“制造商供應(yīng)的文件目錄表 ” 中的圖樣；3.6 相關(guān)圖樣 沒有列在 IECExTR 的“制造商供應(yīng)的文件目錄表 ”中,但使用的圖樣,例如用于零部件具體 的制造；3

4、.7 技術(shù)文件 能用于評判產(chǎn)品符合標準要求的文件；對于這類評審所需的范疇應(yīng)包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造和操作,以及應(yīng)包括：- 總的類型描述；- 設(shè)計和制造圖樣以及元件設(shè)計、分組裝、電路等；- 懂得產(chǎn)品的上述圖樣、設(shè)計和操作所需的描述和說明；- IECEx 檢驗報告中引用、全部或部分使用的標準的清單,法的描述；- 所做的設(shè)計運算、實施的檢查,等的結(jié)果；- 測試報告；3.8 制造商文件以及為滿意標準要求實行的辦制造商要求的、 但在申請 IECEx TR 和 IECEx 合格證書（IECExCoC ）時不需要提交 ExCB評審的那些文件；如,說明書、相關(guān)圖樣、數(shù)據(jù)表和銷售用印刷品；3.9 防爆類型為了防止引

5、燃四周爆炸性環(huán)境在產(chǎn)品上使用的特殊措施；4 質(zhì)量治理體系要求4.1 總要求 ISO 9001:2022 標準 4.1 條適用；質(zhì)量體系應(yīng)確保產(chǎn)品符合 IECExTR 中描述的類型；4.2 文件要求 ISO 9001:2022 標準 4.2 條適用；4.2.1 總就 ISO 9001:2022 標準 4.2.1 條適用；4.2.2 質(zhì)量手冊 ISO 9001:2022 標準 4.2.2 條適用；4.2.3 文件掌握 ISO 9001:2022 標準 4.2.3 條適用；a 設(shè)備文件和制造商的文件應(yīng)予以掌握；b 文件化的程序應(yīng)確保制造商文件中包含的信息與產(chǎn)品文件兼容；制造商不應(yīng)初次批準或 修改有關(guān)

6、圖樣,除非他們符合與防爆有關(guān)的圖樣； c 質(zhì)量體系應(yīng)確保 Ex TR 和技術(shù)文件（如與防爆有關(guān)的圖樣） 中規(guī)定的要素 （類型、特點,位置等）不被修改； d 應(yīng)有文件化的體系使全部有關(guān)圖樣依照有關(guān)與防爆有關(guān)的圖樣； e 假如有與一個以上的ExTR 有關(guān)系的共同的與防爆有關(guān)的圖樣,應(yīng)有文件化的程序確保在對這類圖樣修改時同步補充；注：一些制造商在一個以上的產(chǎn)品上使用有共同圖樣編號的相同元件；這些產(chǎn)品中的一部 分或許由不同的人員負責(zé)；因此,假如有相同元件和圖樣編號的產(chǎn)品被修改以便滿意需要和獲 得的必需補充證書,就需一個體系確保任何其他應(yīng)用這類元件的證書也進行補充認證,以防止 這些產(chǎn)品不符合其產(chǎn)品文件；

7、 f 假如制造商仍有非防爆產(chǎn)品的圖樣,有關(guān)的圖樣；制造商應(yīng)有體系能夠清晰標識相有關(guān)圖樣和與防爆注：下述例子指出了一些滿意要求的方法：使用視覺標志；使用唯獨的系列圖樣編號,例如全部有關(guān)認證的產(chǎn)品在圖樣編號前有 Ex 前綴； g 制造商應(yīng)當用文件記載對每個IECEx 合格證書負責(zé)的 ExCB； h 假如設(shè)備文件或制造商文件交給第三方,應(yīng)以不會產(chǎn)生誤導(dǎo)的方式供應(yīng)；4.2.4 記錄的掌握 ISO 9001:2022 標準 4.2.4 適用；注：為了制造商的利益,儲存足夠的質(zhì)量記錄以證明產(chǎn)品的符合性；要求掌握和儲存的文 件示例如下：法律法規(guī)要求的；顧客定單；合同評審；培訓(xùn)記錄；檢查和測試數(shù)據(jù)（每批次）；

8、校準數(shù)據(jù)；分承包方評判；交貨數(shù)據(jù)（顧客、交貨日期和數(shù)量,如可能包括序號）5 治理職責(zé) 5.1 治理承諾 ISO 9001:2022 標準 5.1 條適用；5.2 以顧客為關(guān)注焦點 ISO 9001:2022 標準 5.2 條適用；5.3 質(zhì)量方針I(yè)SO 9001:2022 標準 5.3 條適用；5.4 策劃 5.4.1 質(zhì)量目標 ISO 9001:2022 標準 5.4.1 條適用；目標應(yīng)包括制造商承諾保證適當?shù)漠a(chǎn)品及其支撐的質(zhì)量體系應(yīng)滿意 ExTR 中標識的 IEC 標 準以及 IEC 體系規(guī)章,IEC 02 文件的要求；5.4.2 質(zhì)量策劃 ISO 9001:2022 標準 5.4.2 條

9、適用；質(zhì)量體系應(yīng)確保產(chǎn)品符合 ExTR 及技術(shù)文件中規(guī)定的類型；制造商采納的全部要素、要求和規(guī)定應(yīng)以系統(tǒng)、有序的方式,以書面的方針、程序和指導(dǎo) 書的形式形成文件；制造商應(yīng)為 ExCB 可能審核影響防爆型式的供應(yīng)商運作方面供應(yīng)支配上的便利；5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 ISO 9001:2022 標準 5.5.1 條適用；以下職責(zé)和權(quán)限應(yīng)于確定：a與爆炸性環(huán)境用產(chǎn)品有關(guān)活動的有效和諧；b 對 Ex TR 和技術(shù)文件中規(guī)定的設(shè)計提出的任何更換, 需要與負責(zé)頒發(fā)ExATR 的 RxCB進行聯(lián)絡(luò)；c 對質(zhì)量體系提出的任何更換, 需要與負責(zé)頒發(fā) IECEx 認證證書的 ExCB 進行聯(lián)

10、絡(luò)；注：對于每次質(zhì)量體系的變更都通知ExCB 是不現(xiàn)實的；僅僅有關(guān)防爆類型的質(zhì)量體系的“重大的 ”變更需要通知 ExCB ；同樣,用通用詞語規(guī)定什麼類型的變更是“ 重大的” 也是不現(xiàn)實的；因此建議制造商建立和保持一個體系以區(qū)分“重大的 ”范疇并依據(jù)該規(guī)定適時通知ExCB ；d 在適當處,對初次批準和更換有關(guān)圖樣的授權(quán)；e 讓步放行的授權(quán)（見 8.3）；f 將任何安全使用的特殊條件以及任何限制程序通知顧客；注：1 附有 X 字尾的證書可能包含安全使用的特殊條件；規(guī)定；附有 U 字尾的部件證書可能包含限制2 對于每個 Ex TR ,建議任命一個授權(quán)人具有職責(zé)和權(quán)益負責(zé)上述活動,在組織內(nèi)供應(yīng)一 個清

11、晰的關(guān)注點；5.5.2 治理者代表 ISO 9001:2022 標準 5.5.2 條適用；5.5.3 內(nèi)部溝通ISO 9001:2022 標準 5.5.3 條適用；5.6 治理評審 5.6.1 總就 ISO 9001:2022 標準 5.6.1 條適用；a 治理評審的間隔通常為12 個月,最長不應(yīng)超過14 個月；b 最高治理者應(yīng)主持治理評審；c 負責(zé) 5.5.1 條中具體活動的人員應(yīng)參與治理評審；5.6.2 評審輸入 ISO 9001:2022 標準 5.6.2 條適用；治理評審應(yīng)包括擬用于爆炸性環(huán)境下的產(chǎn)品質(zhì)量治理體系有效性的全面評判；5.6.3 評審輸出 ISO 9001:2022 標準

12、5.6.3 條適用；6 資源治理6.1 資源供應(yīng) ISO 9001:2022 標準 6.1 條適用；6.2 人力資源 6.2.1 總就 ISO 9001:2022 標準 6.2.1 條適用；6.2.2 才能、意識和培訓(xùn) ISO 9001:2022 標準 6.2.2 條適用；6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO 9001:2022 標準 6.3 條適用；6.4 工作環(huán)境 ISO 9001:2022 標準 6.4 條適用；7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7.1 實現(xiàn)過程的策劃 ISO 9001:2022 標準 7.1 條適用；注: 附錄 A 給出了示例；7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO 90

13、01:2022 標準 7.2.1 條適用；制造商應(yīng)依據(jù)顧客要求確定產(chǎn)品類別和標記；7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ISO 9001:2022 標準 7.2.2 條適用；評審應(yīng)確保任何聲明的顧客要求與 7.2.3 顧客溝通ExTR 一樣,如環(huán)境溫度范疇；ISO 9001:2022 標準 7.2.3 條適用；7.3 設(shè)計和開發(fā) 不在本文件范疇內(nèi)；7.4 選購 7.4.1 選購過程 ISO 9001:2022 標準 7.4.1 條適用；a）雖然制造、測試和最終檢查可以被分包,但確保符合Ex TR 的責(zé)任不能分包；b）供應(yīng)能影響產(chǎn)品符合 Ex TR 的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的供應(yīng)商僅應(yīng)從經(jīng)過評判證明有才

14、能確保符合全部規(guī)定要求的供應(yīng)商中挑選；c）評判應(yīng)按下述一種或多種方法進行：供應(yīng)商具有由能證明其運作符合ISO/IEC 指南 62 的 認可機構(gòu)頒發(fā)的、適用標準和范疇的第三方質(zhì)量體系認證；這能通過認可的認證取得；文件化的評審,供應(yīng)供應(yīng)商能供應(yīng)滿意目的的產(chǎn)品、過程或服務(wù)的客觀證據(jù)；文件化的現(xiàn)場評審以確保全部有關(guān)的掌握是到位的、形成文件的、可懂得的和有效的；注：評判應(yīng)當考慮以下方面：- 產(chǎn)品、過程或服務(wù)的關(guān)鍵性；- 制造過程中的困難程度或變化性；- 供應(yīng)商的場所,以及后續(xù)溝通的有效性；- 供應(yīng)商是否分包產(chǎn)品、過程或服務(wù)；d）應(yīng)對供應(yīng)校準服務(wù)的供應(yīng)商滿意規(guī)定要求的才能進行評判；e）在影響防爆類型的特性

15、不能在之后的階段驗證時,如繞封本安線路,評判應(yīng)包括在供應(yīng) 商場所的初次和定期的現(xiàn)場評審以確保有關(guān)掌握是到位的、形成文件的、可懂得的和有效的；f）供應(yīng)商未被使用超過一年的,應(yīng)在確定合同前對其進行復(fù)評；注：“ 復(fù)評” 指將其按新供應(yīng)商對待,因而 7.4.1 b ）適用；g） b）和 f）條的要求對于由制造商對每一項目的符合性全面地驗證的產(chǎn)品、過程或服務(wù) 不是強制性的；h）供應(yīng)商連續(xù)供應(yīng)合格產(chǎn)品、過程或服務(wù)的才能應(yīng)定期評審,且不超過一年；注：1 “ 評審” 是制造商證明其供應(yīng)商連續(xù)滿意的一個過程,如收到檢查報告分析；2 術(shù)語“ 復(fù)評” 和“ 評審 ”是不同的,不應(yīng)當混淆；7.4.2 選購信息 ISO

16、 9001:2022 標準 7.4.2 條適用；a）選購文件應(yīng)清晰地描述有關(guān) 與分包產(chǎn)品相關(guān)的特殊要求；Ex TR 和技術(shù)文件（如過程掌握、測試或檢查）中規(guī)定的b）對于不能在制造后驗證符合性的項目,如澆封本安線路,選購信息應(yīng)規(guī)定有關(guān)特殊項目 的特定的質(zhì)量程序、資源和工藝次序；c）制造商應(yīng)規(guī)定在特殊選購定貨單中所說的例如技術(shù)規(guī)范等文件保持對定貨單可追溯的方 法；d）在制造商不能供應(yīng)具有后續(xù)定貨單這類文件的情形下,現(xiàn)行文件的副本且處于良好儲存狀態(tài)；7.4.3 選購產(chǎn)品的驗證；ISO 9001:2022 標準 7.4.3 條適用；就制造商應(yīng)有程序確保供應(yīng)商有a）對于能危及防爆類型的選購產(chǎn)品,在考慮產(chǎn)

17、品的性質(zhì)和供應(yīng)商的性質(zhì)的前提下,制造商應(yīng)確定和實施驗證支配以證明產(chǎn)品符合ExTR 中規(guī)定的標準；b）當確定對特殊選購產(chǎn)品要求什么形式的驗證時,制造商應(yīng)考慮選購產(chǎn)品、供應(yīng)商的性質(zhì) 以及防爆類型的關(guān)鍵程度；注：在考慮供應(yīng)商是否進行驗證時,制造商宜考慮其按7.4.1 進行評判的結(jié)果；打算宜反映供應(yīng)商的才能,包括他們是否有掩蓋活動、資源,如設(shè)備,和具有足夠技能和體會從事該工 作的人員的質(zhì)量體系；當要求判定時,例如檢查隔爆鑄件時,后一點特殊重要；當制造商挑選 由供應(yīng)商從事有關(guān)防爆類型的檢測或檢查時,供應(yīng)產(chǎn)品時應(yīng)當有依據(jù) EN 45014 的、與其已實 施一樣的合格聲明；c）在供應(yīng)商已被評判,獲得的文件化

18、的客觀證據(jù)證明供應(yīng)商完全有才能生產(chǎn)和驗證產(chǎn)品或服務(wù)的情形下,假如每批次或產(chǎn)品帶有依據(jù) 或服務(wù)的驗證；EN 45014 的合格聲明,就不再要求進一步的產(chǎn)品d）當 IECEx 合格證書規(guī)定例行測試和檢查時,應(yīng)對每一個產(chǎn)品進行例行測試和檢查；例 行測試和檢查可由供應(yīng)商或制造商實施；當由供應(yīng)商實施時,應(yīng)在選購文件,如質(zhì)量方案中規(guī)定,并由供應(yīng)商確認,例如依據(jù)EN 45014 的合格聲明；e）在產(chǎn)品的驗證不能在制造后進行的情形下,例如澆封的本安線路的內(nèi)部部分,只應(yīng)接受 帶有依據(jù) EN 45014 的合格聲明的產(chǎn)品；這應(yīng)特殊聲明符合選購文件,例如列出了證明產(chǎn)品符合性要素的質(zhì)量方案；f 在答應(yīng)抽樣檢查或試驗的

19、情形下,應(yīng)當以說明整批符合性的方式進行；g）當供應(yīng)商或制造商要求從事驗證需要培訓(xùn)或?qū)I(yè)技術(shù)或?qū)I(yè)學(xué)問時,應(yīng)形成文件,儲存 培訓(xùn)記錄；h）當制造商挑選不在自己場所內(nèi)進行檢查和測試時,應(yīng)商的場所進行；檢查和測試應(yīng)在制造商的負責(zé)下在供i）當供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品具有符合適用于爆炸性環(huán)境的證據(jù)時（如 Ex TR 或合格證書）,除 非制造商認為必要,否就不要求進一步的驗證；7.5 生產(chǎn)和服務(wù)運作 7.5.1 運作掌握 ISO 9001:2022 標準 7.5.1 條適用；制造商應(yīng)供應(yīng)程序、生產(chǎn)設(shè)備、工作環(huán)境和檢查/ 測試設(shè)施,共同供應(yīng)產(chǎn)品符合Ex TR 中描述的類型和要求的保證；7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過程

20、的確認 ISO 9001:2022 標準 7.5.2 條適用；7.5.3 標識和可追溯性 ISO 9001:2022 標準 7.5.3 條適用；a）制造商應(yīng)建立和保持在生產(chǎn)、測試、最終檢驗和投放市場的全部階段產(chǎn)品標識的程序；b）對最終產(chǎn)品和其重要部件要求具有可追溯性；注：重要部件指,如本安的印刷線路板（7.5.4 顧客財產(chǎn) ISO 9001:2022 標準 7.5.4 條適用；驗證顧客供應(yīng)的產(chǎn)品與評審和測試報告和 7.5.5 產(chǎn)品防護 ISO 9001:2022 標準 7.5.5 條適用；PCB ）線路,但不是 PCB 上的每個電子元件；ExTR 的要求相一樣是制造商的責(zé)任；制造商應(yīng)為顧客供應(yīng)

21、能安全使用其產(chǎn)品的說明書；假如制造商認為必要,這類說明書應(yīng)包 括產(chǎn)品愛護的特殊要求；這些可在 ExTR 中規(guī)定；注：假如產(chǎn)品壽命對防爆類型有影響,如電池,程序可要求產(chǎn)品壽命；7.6 監(jiān)視和測量裝置的掌握 ISO 9001:2022 標準 7.6 條適用；注：滿意 ISO 9001:2022 標準 7.6（a）的要求能夠通過使用認可的校準試驗室 能向注冊 機構(gòu)證明其運作滿意國際承認的標準且被包括在多邊協(xié)議的范疇內(nèi)更好）和獲得帶認可標識的 證書的形式達到；在獲得這樣證書的情形下,試驗室不需接受進一步的評判；a）在校準證書不帶國家認可機構(gòu)的認可標志的情形下,每個校準證書應(yīng)至少包括下述信 息：- 校準

22、項目清晰的標記；- 測量追溯到國際和國家標準的證據(jù)；- 校準的方法；- 符合有關(guān)規(guī)范的聲明；- 校準結(jié)果；- 必要時 , 測量的不確定度；- 有關(guān)的環(huán)境條件；- 校準日期；- 授權(quán)頒發(fā)證書人員的簽名；- 發(fā)證組織的名稱和地址以及頒證日期；- 校準證書的唯獨標識；b）在校準證書不帶國家認可機構(gòu)的認可標志或不包含7.6 a 條中列舉的信息的情形下 , 制造商應(yīng)用其他方法 例如文件化的現(xiàn)場評審 證明與國際和國家測量標準的有效關(guān)系；8 測量、分析和改進8.1 總就 除下述外, ISO 9001:2022 標準 8.1 條適用；8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客中意ISO 9001:2022 標準 8

23、.2.1 條被以下要求代替；就本文件的目的而言,“ 顧客中意” 與產(chǎn)品符合 8.2.2 內(nèi)部審核 ISO 9001:2022 標準 8.2.2 條適用；IEC 標準和 Ex TR 的要求有關(guān)；審核方案應(yīng)留意本文件描述的質(zhì)量體系要素的有效性,以確保產(chǎn)品符合 Ex TR ；審核間隔 通常為 12 個月,最長不超過 14 個月；注：1 證明有效性的方法之一是使用垂直審核,用等待發(fā)貨的產(chǎn)品證明體系；審核員從認證的 角度對與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的體系的全部方面進行檢查；這應(yīng)當包括相宜的文件（圖樣、檢查單、測試記錄、材料證書等）、產(chǎn)品標識、搬運、儲存、員工培訓(xùn)和能影響產(chǎn)品符合認證參數(shù)的體系任何其他要素；2 對于

24、那些在內(nèi)審方案中使用幫助檢查單的制造商,將這一歐洲標準的要求包含在合適的 檢查單內(nèi),并且保持內(nèi)審記錄是另一種可挑選的說明此要求的方法；制造商可自己打算使用這 兩種方法或一些其他等效方法；8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2022 標準 8.2.3 條適用；在一個過程能影響防爆類型的完整性,以及導(dǎo)致完整性不能在制造后驗證（如 要求的環(huán)境 條件）時,特殊過程應(yīng)測量或監(jiān)控,文件化的證據(jù)應(yīng)保留以證明符合要求的參數(shù)（見附件 A）；8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ISO 9001:2022 標準 8.2.4 條適用；在 IECEx 合格證書和產(chǎn)品文件要求例行測試時,這些測試應(yīng)按規(guī)定進行,不答應(yīng)

25、使用抽樣 技術(shù)；在可行的情形下,在最終檢驗和測試未完成前,不應(yīng)加貼帶有標記數(shù)據(jù)的標簽；8.3 不合格品掌握 ISO 9001:2022 標準 8.3 條適用；注：防止交付不合格品是本標準的目的之一；a）制造商應(yīng)保持一個體系,當發(fā)生產(chǎn)品不符合 況時,制造商的顧客能被識別；Ex TR 中列出的 IEC 標準且已被交付的情b）在不合格產(chǎn)品已被交付給顧客的情形下,制造商應(yīng)實行與風(fēng)險等級相相宜的行動；注：建議制造商與負責(zé)頒發(fā)IECEx 合格證書的 ExCB 聯(lián)系；c）當擔(dān)心全、不合格產(chǎn)品已交付顧客時,制造商應(yīng)書面通知顧客和負責(zé)頒發(fā) IECEx 合格證書的 ExCB ；注：建議負責(zé)質(zhì)量體系注冊的ExCB

26、與其他 ExCB 聯(lián)系；d）當不行能追溯擔(dān)心全產(chǎn)品 （如通過分銷商供應(yīng)產(chǎn)品, 或大量產(chǎn)品, 如電纜密封裝置） 時,應(yīng)將通知刊登在相宜的出版物上供應(yīng)舉薦應(yīng)實行的行動；e）對已交付顧客的全部不合格產(chǎn)品,制造商應(yīng)至少儲存下述記錄 10 年：1）已交付產(chǎn)品的系列號或標識；2）接收產(chǎn)品的顧客；3）在擔(dān)心全的不合格產(chǎn)品情形時,通知顧客和有關(guān)通報機構(gòu)實行的行動；4）實施訂正和預(yù)防行動所實行的行動；f）不答應(yīng)對偏離 Ex TR 和技術(shù)文件中規(guī)定的設(shè)計的產(chǎn)品讓步放行；8.4 數(shù)據(jù)分析 ISO 9001:2022 標準 8.4 條適用；注見 1.2 ；8.5 改進 8.5.1 連續(xù)改進 不在本文件范疇；8.5.2

27、 訂正措施 ISO 9001:2022 標準 8.5.2 條適用；8.5.3 預(yù)防措施 ISO 9001: 2022 附錄 A 信息的 與特殊防爆類型有關(guān)的信息A.1 引言 本附錄供應(yīng)關(guān)于質(zhì)量體系需要涉及防爆類型特殊愛護方面的指南；它不是對本文件增加或 其他更換要求；本附錄供應(yīng)如何滿意本文件要求的示例.,承認達到相同目的的其他方法同樣可以接受；并且提請留意那些不熟識爆炸性危急環(huán)境用產(chǎn)品質(zhì)量體系的人員簡潔忽視的要求；其他防爆類型、包括非電氣設(shè)備的示例將來必要時可以介紹；A.2 總就 對于外殼和構(gòu)成外殼的其他零件,制造廠應(yīng)當檢查材料成分（例如,供應(yīng)商符合 EN 45014 的符合性聲明）；抽樣技術(shù)

28、應(yīng)當符合 Ex 檢查和試驗報告包括的設(shè)備例行試驗,除非以下現(xiàn)行文件答應(yīng)這些技 術(shù)：-IEC 標準；-IECEx TAG 說明文件；-Ex TAG 組的打算；A.3 Ex d 隔爆外殼 A.3.1 鑄件 鑄件應(yīng)當檢查其符合性,例如： 壁厚（包括那些不進行機械加工的部分）； 裂紋、夾雜物、氣孔和疏松度（依據(jù)準就利用目檢或試驗）； 用浸漬的方法掩蓋疏松的鑄件, 例如利用硅酯是不舉薦的； 在利用熔焊掩蓋鑄件情形下,對于機械加工的外殼可以滿意使用要求,例如例行壓力試驗；A.3.2 機械加工 機械加工應(yīng)當檢查其符合性,例如以下事項應(yīng)當檢查： 法藍形隔爆接合面的平面度； 全部隔爆接合面的表面質(zhì)量； 螺紋隔爆

29、接合面的協(xié)作（例如電纜引入和螺紋結(jié)合的開蓋）； 鉆孔和螺紋的深度保證合適的剩余壁厚； 全部隔爆接合面的尺寸要求；A.3.3 粘接接合和澆封組件 工藝文件應(yīng)當注明以下內(nèi)容：a 儲存期限和粘結(jié)劑的儲存,澆封劑；b 混合；c 粘接表面預(yù)備 在進行澆封前通常需要去油脂或等效處理,保證粘合質(zhì)量 ；d 使用方法,例如澆封說明書,防止中空措施和溫度條件；e 固化,應(yīng)當包括：固化期,任何相關(guān)的環(huán)境因素,保證產(chǎn)品在固化期不受干擾；A.3.4 例行壓力試驗 試驗的目的是檢查外殼不發(fā)生損壞或永久性變形并且在試驗期間除了通過結(jié)構(gòu)間隙之外,例 如隔爆間隙,從外殼中不顯現(xiàn)泄漏；通過澆封接合面或澆封組件泄漏可能形成故障；試

30、驗可以是對完整的組件進行單獨試驗,或者對每個分組件或零件進行一系列試驗；對于包含多個分隔空間的外殼,每個空間應(yīng)當單獨進行試驗；試驗方法應(yīng)當保證組件、分組件或零件 部分承擔(dān)代表性的應(yīng)力方式,例如使用實際的緊固件；影響防爆型式機械特性的試驗夾具對試驗是不利的；由于安全的考慮和檢查泄露的困難度,舉薦液壓方法優(yōu)于氣壓方法；試驗設(shè)備應(yīng)相宜在試驗周期中便利的供應(yīng)需要的壓力；從隔爆路徑的泄露可以使用襯墊或O形圈削減；壓力傳感器應(yīng)當計量, 具有合適的辨論度和量程, 安裝位置不影響試驗的有效性 （例如由于 管道的壓力降）；試驗方法應(yīng)當能夠在試驗期間監(jiān)測任何的泄露；例行壓力試驗檢查包括檢查產(chǎn)品損壞或變形,并且緊固

31、件沒有拉伸；A.3.5 法藍接合例如,法藍隔爆接合面仍舊在規(guī)定的公差之內(nèi)法藍接合面在最終裝配后應(yīng)當檢查,以保證不超過規(guī)定的間隙；A.3.6 燒結(jié)零件 對于包含有燒結(jié)零件的的產(chǎn)品參見附件 B；A.4 Ex i- 本質(zhì)安全 A.4.1 本質(zhì)安全產(chǎn)品的元件用于本質(zhì)安全設(shè)備和關(guān)聯(lián)設(shè)備的以下元件應(yīng)當檢查以下特性；的標志并且在適用時可以使用統(tǒng)計學(xué)技術(shù)；電阻器：阻值,功率,型號這一般是指檢查元件或包裝上電容器：電容值,誤差,型號壓電器件：制造廠,型號,電容電感元件：型號,電感,直流電阻,匝數(shù)；線規(guī)和材料,在適用時,芯和軸芯的材料規(guī)格變壓器：型號,制造廠,絕緣,電壓可控硅等半導(dǎo)體器件二極管、齊納二極管、三極管

32、、積成電路電池和電池組：其型號數(shù)字和適用時,制造廠制造廠和型號數(shù)字,或 IEC 標識熔斷器：制造廠,類型,量值絕緣材料：規(guī)格,尺寸和在適用時,型號數(shù)字連接件（例如插頭 /插座和端子）：A.4.2 印刷電路板（ PCB ）A.4.2.1 非一般印刷電路板型號數(shù)字和在適用時,制造廠A.4.2.1.1 對于厚的或復(fù)雜的印刷電路版,例如多層印刷電路版,批量接受可以用據(jù)依據(jù) EN45014 的符合性聲明；聲明應(yīng)當說明符合選購文件,例如列出共同標明產(chǎn)品符合性因素的質(zhì) 量方案；A.4.2.1.2 對于簡潔的單面或雙面印刷電路板,應(yīng)當使用照片負片（透亮性）、經(jīng)認可的圖紙或 受控的檢查樣品目測驗證銅的布線圖；選

33、購文件應(yīng)當規(guī)定銅箔的厚度、印刷板的厚度和耐泄痕指數(shù) CTI 的值；A.4.2.2 一般印刷電路板 A.4.2.2.1 油漆和涂復(fù)應(yīng)當在材料規(guī)定、 掩蓋的有效性方面和在需要使用兩層獨立掩蓋層時加以 掌握,即在其次次涂復(fù)之前第一次涂復(fù)層答應(yīng)適當時間的固化或干燥；A.4.2.2.2 對于印刷電路板, 制造廠應(yīng)當儲存生產(chǎn)中使用的安全臨界元件目錄（例如電阻和齊納 二極管）,它們是經(jīng)頒發(fā)檢查和試驗報告的認證機構(gòu)同意；此目錄上的元件應(yīng)當 100% 的接受 檢驗；這種檢驗可以利用： 目檢；或者 對于面板安裝的元件,保證機器“拾取和放置 ”正確,并且目檢查其正確布置； 使用自動試驗裝置（ ATE）, 假如自動試

34、驗裝置尋址每個獨立的安全臨界元件,并且目 檢并聯(lián)齊納二極管 / 二極管組件中的元件的的型號數(shù)字；注：在面板安裝元件 “拾取和放置 ”機器依據(jù)測量元件量值挑選元件帶卷的情形下,其測量功能應(yīng)當計量校準；A.4.2.2.3 應(yīng)當供應(yīng)形成文件的程序,保證工藝標準對元件安裝和焊接作出規(guī)定；A.4.2.2.4 對于手工制造的印刷電路板,規(guī)定的間隔應(yīng)當基于100% 的檢查；A.4.3 分組件和組件 A.4.3.1 形成文件的程序應(yīng)當保證生產(chǎn)文件包括對產(chǎn)品設(shè)計全部的相應(yīng)更換；A.4.3.2 產(chǎn)品文件應(yīng)當注明全部安全臨界元件,并且在澆封零件的情形下,注明澆封劑制造廠、型號、混合和澆封厚度；A.4.3.3 形成文

35、件的程序應(yīng)當保證,保持有關(guān)部件（例如端子）和布線 /電纜的隔離,并且符合規(guī) 定的顏色和 /或標簽；A.4.3.4 應(yīng)當檢查密封的布局符合產(chǎn)品額定的防護等級；A.4.4 試驗 在檢查和試驗報告中或合格證中規(guī)定的任何試驗,例如對整個組件或單個零件如變壓器的高壓試驗,應(yīng)當用形成文件的程序加以掌握,并且100% 進行,其它答應(yīng)的除外；A.4.5 裝入 Ex d ,Ex p 或 Ex q 外殼中的本質(zhì)安全元件 在 Ex d ,Ex p 或 Ex q 外殼中包含有本質(zhì)安全電路的情形下,應(yīng)當實行在檢查和試驗報告 中或合格證中所說的預(yù)防措施,保證在檢查和試驗報告中列出的其它項目依據(jù)與防爆有關(guān)的圖樣的規(guī)定進行挑

36、選、安裝和布線；A.5 Ex e 增安型 A.5.1 防護等級 形成文件的程序應(yīng)當保證以下項目檢查：a 焊接的連續(xù)性；b 襯墊和密封合適；c 焊接的溝和凸緣的連續(xù)性 ; d 澆封的使用；A.5.2 內(nèi)部布線和接觸的整體性 形成文件的程序應(yīng)當保證以下項目檢查：a 導(dǎo)線有效夾緊；b 導(dǎo)線端部連接正確,例如過多的絕緣不從連線上除去（一般在端子金屬 1mm 之內(nèi)）；c 導(dǎo)線絕緣溫度額定值是合適的；A.5.3 旋轉(zhuǎn)電機 形成文件的程序應(yīng)當保證檢查：a 轉(zhuǎn)子端環(huán)連接和導(dǎo)條固定正確地擠緊,并且不承擔(dān)不適當?shù)膽?yīng)力；b 檢查氣隙（轉(zhuǎn)子對于定子）或由規(guī)定的公差運算；c 檢查風(fēng)扇間隙；d 檢查軸承游隙；A.5.4

37、繞組 形成文件的程序應(yīng)當保證檢查：a 浸漬沒有間隙；b 絕緣材料是規(guī)定的規(guī)格；c 檢查導(dǎo)體牢靠；d 在檢查和試驗報告中規(guī)定愛護裝置（例如熱斷路器）的情形下,它們應(yīng)當是規(guī)定的型號 和安裝在規(guī)定的位置；A.5.5 試驗 全部試驗應(yīng)當文件化；典型的試驗包括：a 繞組介電強度試驗；b 旋轉(zhuǎn)電機的軸承絕緣；A.6 Ex p 正壓設(shè)備 A.6.1 防護等級形成文件的程序應(yīng)當保證以下項目檢查：a 焊接連續(xù)性；b 襯墊和密封合適；e 焊接的溝和凸緣的連續(xù)性 ; c 粘結(jié)劑應(yīng)用；A.6.2 試驗 全部試驗應(yīng)當文件化；典型的試驗包括：a 正壓試驗,壓力為 IECEx 檢驗報告或合格證中規(guī)定的；b 泄漏試驗,保證不

38、超過規(guī)定的泄漏率；A.7 Ex m 澆封型 A.7.1 生產(chǎn)文件 熱愛護（例如熱熔斷器）的位置和型號應(yīng)當依據(jù)與防爆有關(guān)的圖樣紙的規(guī)定；3.3 條給出的導(dǎo)就應(yīng)當適用于澆封；A.7.2 試驗全部的試驗應(yīng)形成文件；典型的試驗包括：a 目檢；b 介電特性檢查；A.8 Ex o 充油型 全部試驗應(yīng)當形成文件；典型的試驗包括：a 降低壓力試驗（僅僅密封的外殼）；b 過壓試驗（密封和不密封的外殼）；A.9 Ex q 充砂型 A.9.1 材料掌握材料應(yīng)當規(guī)定尺寸和類型；應(yīng)當具有對于外殼材料可燃燒性檢查的證據(jù),并且這些材料應(yīng)當符合 IECEx 檢驗報告中或 與防爆有關(guān)的圖樣中的規(guī)定；A.9.2 填充 填充應(yīng)當沒有間隙；需要認真檢查保證填充向下?lián)u動之后不形成間隙；填充的過程應(yīng)形成 文件,并且文件應(yīng)當包括檢查準就；A.9.3 防護等級 形成文件的程序應(yīng)當保證檢查以下事項：a 焊接的連續(xù)性；b 襯墊和密封合適；c 焊接的溝和凸緣的連續(xù)性 ; d 粘結(jié)劑應(yīng)用；A.9.4 試驗 全部試驗應(yīng)形成文件；典型的試驗包括：a 壓力試驗；b 填充材料介電強度試驗；附錄 B 信息的 用于防爆類型整體部分的燒結(jié)金屬元件的檢查準就B.1