2022年GM空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估模板

1、Xxxx 有限公司 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估 編號： FX-2022-008 起草人日期 審核人日期 批準(zhǔn)人日期 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估 1、簡介 依據(jù)生產(chǎn)工藝和 GMP的要求,對凍干粉針產(chǎn)品生產(chǎn)過程與干凈室空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的影 響產(chǎn)品質(zhì)量的因素（風(fēng)險關(guān)注點）進(jìn)行分析評估并提出法規(guī)、規(guī)范方面的掌握要求和風(fēng) 險掌握建議或措施；2、目的為降低和掌握車間空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險,建立有效的空氣凈化系統(tǒng)質(zhì)量掌握體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量供應(yīng)風(fēng)險分析參考；為設(shè)計單位供應(yīng)風(fēng)險分析參考,以便設(shè)計單位采取適當(dāng)設(shè)計措施以規(guī)避或?qū)L(fēng)險掌握在可以接受的范疇內(nèi),更好地設(shè)計出符合生產(chǎn)工藝和 GMP要求的空氣凈化系統(tǒng),削減可能的設(shè)計缺陷；為

2、車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗證確認(rèn)活 動供應(yīng)風(fēng)險分析參考；3、范疇 空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計,安裝,使用,驗證過程；4、引用資料 4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范 （2022 版）4.2 質(zhì)量風(fēng)險治理標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程5、風(fēng)險治理小組成員及其職責(zé)分工序號人員部門職務(wù)職責(zé)1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人治理組組1 供應(yīng)風(fēng)險治理所需的資源；2 批準(zhǔn)風(fēng)險治理方案；長3 批準(zhǔn)風(fēng)險治理報告；1 負(fù)責(zé)對參加風(fēng)險治理人員的資格認(rèn)可；2 質(zhì)量部組員2 全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險治理活動；經(jīng)理3 參加風(fēng)險分析和評判；4 審核風(fēng)險治理報告；3 質(zhì)量部組員1 幫助并監(jiān)督實質(zhì)量掌握過程風(fēng)險治理活動；QA 2 參加空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析和評判；4 質(zhì)量部組員1 全面

3、參加實施質(zhì)量掌握風(fēng)險治理活動；QC 2 參加空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析和評判；5 生產(chǎn)部組員1 幫助實施質(zhì)量掌握風(fēng)險治理活動；2 參加空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析和評判6 動力部組員1 幫助實施質(zhì)量掌握過程風(fēng)險治理活動；2 參加空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析和評判6、質(zhì)量風(fēng)險治理流程執(zhí)行公司制定的質(zhì)量風(fēng)險治理規(guī)程 ；7、風(fēng)險因素標(biāo)準(zhǔn)的評定7.1 風(fēng)險評估方法：遵循 FMEA技術(shù)（失效模式成效分析） ；7.2 失敗模式成效分析 FMEA由三個因素組成：風(fēng)險的嚴(yán)峻性 S 、風(fēng)險發(fā)生的可能性P 、風(fēng)險的可測性 D ；7.2.1 嚴(yán)峻性（ S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響；嚴(yán)峻程度分為四個等級：嚴(yán)峻性 S 風(fēng)險

4、系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原就,危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動；高3 直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原就,可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中2 盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的鋪張；低1 盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的牢靠性、 完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響7.2.2 可能性（ P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可

5、能性,為建立統(tǒng)一基線,建立以下等級：可能性（ P）風(fēng)險系數(shù)極易發(fā)生風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4 高3 有時發(fā)生中2 很少發(fā)生低1 發(fā)生可能性極低7.2.3 可測性（ D）：在潛在風(fēng)險造成危害前,檢測發(fā)覺的可能性,定義如下：可測性（ D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4 不存在能夠檢測到錯誤的機制低3 通過周期性掌握可檢測到錯誤中2 通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動掌握或分析可檢測到錯誤高1 自動掌握裝置到位,檢測錯誤 例：警報 或錯誤明顯 例：錯誤導(dǎo)致不能連續(xù)進(jìn)入下一階段工藝 8. 風(fēng)險級別評判標(biāo)準(zhǔn) 8.1 風(fēng)險優(yōu)先系數(shù) RPN運算公式 RPN=SPD= 嚴(yán)峻性 S 可能性 P 可測性 D 8.2 風(fēng)險評

6、判標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)風(fēng)險水平描述RPN 此為不行接受風(fēng)險；必需盡快采納掌握措施,通過提高RPN16 或高風(fēng)險水平可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平；驗證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采納掌握措施且連續(xù)執(zhí)行；嚴(yán)峻程度 =4 由嚴(yán)峻程度為 4 導(dǎo)致的高風(fēng)險水平,必需將其降低至 RPN最大等于 8；8RPN16 中等風(fēng)險水此風(fēng)險要求采納掌握措施,通過提高可檢測性及 或 降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平；所采納的措平施可以是規(guī)程或技術(shù)措施,但均應(yīng)經(jīng)過驗證；RPN7 低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受,無需采納額外的掌握措施；Xxxxxxxx 有限公司質(zhì)量風(fēng)險評估表（一）SOR-ZL-001-01風(fēng)險項目

7、名稱空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估風(fēng)險編號FX-2022-008 一、啟動質(zhì)量風(fēng)險治理程序1、風(fēng)險治理小組和其它資源要求 1.1 風(fēng)險治理小組序治理人員部門職務(wù)職責(zé)號1 質(zhì)量負(fù)責(zé)治理組組1 供應(yīng)風(fēng)險治理所需的資源；2 批準(zhǔn)風(fēng)險治理方案；人長3 批準(zhǔn)風(fēng)險治理報告；1 負(fù)責(zé)對參加風(fēng)險治理人員的資格認(rèn)2 質(zhì)量部組員可；2 全面監(jiān)督、組織實施風(fēng)險治理活動；經(jīng)理3 參加風(fēng)險分析和評判；4 審核風(fēng)險治理報告；3 質(zhì)量部組員1 幫助并監(jiān)督質(zhì)量掌握過程風(fēng)險治理活動；QA 2 參加空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析和評判；4 質(zhì)量部組員1 全面參加質(zhì)量掌握過程風(fēng)險治理活動；QC 2 參加空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析和評判；5 生產(chǎn)部組員1 幫

8、助質(zhì)量掌握過程風(fēng)險治理活動；2 參加空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析和評判6 動力部組員1 幫助質(zhì)量掌握過程風(fēng)險治理活動；2 參加空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析和評判1.2 其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范2022 版 質(zhì)量風(fēng)險治理標(biāo)準(zhǔn)治理規(guī)程2、方案方案開頭時間職位方案終止時間日期文件責(zé)任姓名簽名編寫審核批準(zhǔn)3、質(zhì)量風(fēng)險評估編號：質(zhì)量風(fēng)險評估編號頒發(fā)人 / 日期Xxxxxxx 有限公司質(zhì)量風(fēng)險評估表（二）SOR-ZL-001-01 風(fēng)險項目名稱空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估風(fēng)險編號FX-2022-008 二、風(fēng)險評估與掌握 1、風(fēng)險的分析及評估 1.1 使用的方法和工具：失敗模式成效分析 FMEA；1.2 風(fēng)險評估及將采納

9、的掌握措施見見附件1空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估表 ；2、實施方案見附件 2空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險掌握實施方案表 ；3、實施情形見附件 3落實跟蹤風(fēng)險掌握實施方案記錄 ；三、風(fēng)險掌握執(zhí)行完畢后的風(fēng)險再評估1、掌握實施后的風(fēng)險結(jié)果：采納掌握措施后的各風(fēng)險點均降至可接受標(biāo)準(zhǔn),未產(chǎn)生新的風(fēng)險；2、風(fēng)險再分析及評估采納掌握措施后的風(fēng)險再分析及評判見附件 3、實施結(jié)論4實行掌握措施后風(fēng)險再評估表 ；3.1 針對純化過程進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險評估,并對相應(yīng)的掌握措施進(jìn)行確認(rèn)和驗證,驗證結(jié)果證明設(shè)備選購、使用人員正確執(zhí)行操作SOP,使設(shè)備能符合設(shè)計要求,符合現(xiàn)行GMP的要求,能滿意和達(dá)到生產(chǎn)使用要求,能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量

10、風(fēng)險；3.2 公司的治理團隊具有豐富的質(zhì)量治理體會和專業(yè)技術(shù)學(xué)問,有才能掌握各種偶發(fā)的質(zhì)量 風(fēng)險；4、批準(zhǔn)和建議 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 日期：四、是否關(guān)閉風(fēng)險治理程序 是 否需重新進(jìn)行風(fēng)險評估；質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 日期：附件 1xxxxxxx 有限公司 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)險評估與掌握表 SOR-ZL-002-01序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN 預(yù)實行的掌握措施程度 S 概率 P 知性 D 值1 設(shè)備選購設(shè)備性能不符合設(shè)計設(shè)備不能正常使用4 2 1 8 建立設(shè)備選購治理規(guī)程, 設(shè)備用和生產(chǎn)使用要求,不戶需求（ URS）治理規(guī)程符合 GMP要求；2 開箱驗收設(shè)備送貨到場后,設(shè)設(shè)備

11、不能正常安裝使用, 設(shè)備4 2 1 8 應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn), 確備型號不符合,設(shè)備認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號、資料不齊影響設(shè)備的日常使損壞,設(shè)備及其配件、數(shù)量,是否有損壞及腐蝕,設(shè)備用及培訓(xùn)治理；文件資料不齊；配件及文件資料是否齊全；3 空氣質(zhì)量與藥品直接接觸的設(shè)影響產(chǎn)品質(zhì)量；3 2 1 6 進(jìn)行設(shè)備開箱驗收的確認(rèn), 取得備材質(zhì)不符合 GMP要供應(yīng)商的材質(zhì)證明；求；顆粒引起的產(chǎn)品污染外表安裝；空調(diào)系統(tǒng)掌握系統(tǒng)；過濾器,壓差不當(dāng)；4 3 2 24 導(dǎo)致所供應(yīng)的空氣質(zhì)高效過濾器完整性測試； 取樣方車間微生物污染量不當(dāng)；案監(jiān)測微生物負(fù)載；4 風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流產(chǎn)品污染4 2 3 24 應(yīng)安

12、裝外表測量每個房間內(nèi)的通區(qū)域；房間每小時風(fēng)量、壓差；空調(diào)掌握系統(tǒng)；高換氣次數(shù)削減；房間效過濾器完整性測試； 取樣方案5 房間溫度之間的壓差不當(dāng)；舒服環(huán)境缺失1 2 2 4 監(jiān)測微生物負(fù)載；工藝參數(shù)不當(dāng)；溫度應(yīng)安裝外表測量每個房間的溫超出所設(shè)定的限制；度、空調(diào)掌握系統(tǒng)；序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN 預(yù)實行的掌握措施程度 S 概率 P 知性 D 值6 房間濕度工藝參數(shù)不當(dāng),濕度舒服環(huán)境缺失1 2 2 4 應(yīng)安裝外表測量每個房間的濕超出范疇；度、空調(diào)掌握系統(tǒng)新風(fēng)口過濾網(wǎng)規(guī)格不7 風(fēng)源 / 新風(fēng)當(dāng)或破舊；新風(fēng)空氣初效過濾器使用期限縮短4 2 1 8 應(yīng)安裝符合規(guī)格的過

13、濾網(wǎng), 納入質(zhì)量低,存在大量灰預(yù)防性保護(hù)系統(tǒng)；塵；8 初效過濾未安裝壓差計,未定中效使用期限縮短3 2 1 6 應(yīng)安裝壓差計, 依據(jù)壓差顯示數(shù)期清洗、更換；導(dǎo)致?lián)Τ跣н^濾器定期進(jìn)行清洗9 中效過濾泄露/ 破舊；高效使用期限縮短2 2 2 8 更換；未安裝壓差計,未定應(yīng)安裝壓差計, 依據(jù)壓差顯示數(shù)期清洗、更換；導(dǎo)致?lián)χ行н^濾器定期進(jìn)行清洗10 高效過濾泄露/ 破舊；干凈區(qū)干凈度受到破壞, 使藥4 2 3 24 更換；未按規(guī)定周期更換、應(yīng)按規(guī)定周期更換、 定期做完整未 按 期 做 完 整 性 測品受污染性測試試；導(dǎo)致泄露 / 破舊；安裝前對未空調(diào)機組11 空調(diào)機組泄做安裝檢查、未定期影響人的身

14、體健康； 影響干凈4 2 3 24 應(yīng)納入預(yù)防性保護(hù)系統(tǒng), 檢測潔做養(yǎng)護(hù)；臭氧消毒后,室干凈度,使藥品生產(chǎn)受污露凈區(qū)送風(fēng)量；氣體排放到外部,潔染；凈區(qū)送風(fēng)量不足；12 風(fēng)管泄露安裝前未對風(fēng)管做安影響人的身體健康； 影響干凈4 2 3 24 應(yīng)納入預(yù)防性保護(hù)系統(tǒng), 檢測潔裝檢查；臭氧消毒后,室干凈度,使藥品生產(chǎn)受污氣體排放到外部；潔凈區(qū)送風(fēng)量；染；凈區(qū)送風(fēng)量不足；序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN 預(yù)實行的掌握措施程度 S 概率 P 知性 D 值安裝前未對回風(fēng)閥性13 回風(fēng)閥失靈能做安裝檢查、未安干凈區(qū)干凈度受到污染；4 2 3 24 應(yīng)納入預(yù)防性保護(hù)系統(tǒng), 安裝電裝

15、電磁閥報警系統(tǒng)；磁閥報警系統(tǒng)；空調(diào)關(guān)閉后,空氣倒流；14 加濕段未安裝電磁閥掌握裝使干凈室濕度超標(biāo), 嚴(yán)峻情形3 3 2 18 應(yīng)安裝電磁閥掌握裝置； 應(yīng)安裝置、未安裝壓力表；下影響高效使用壽命；壓力表；蒸汽壓力不穩(wěn)；15 加熱段未安裝電磁閥掌握裝使干凈室溫度超標(biāo)3 2 3 18 應(yīng)安裝電磁閥掌握裝置； 應(yīng)安裝置、未安裝壓力表蒸壓力表；汽；壓力不穩(wěn)；16 風(fēng)機未定期養(yǎng)護(hù)、檢查；空調(diào)停用, 噪音過大； 加速軸1 1 4 4 應(yīng)納入預(yù)防性保護(hù)系統(tǒng)；軸 承 磨 損 風(fēng) 機 葉 變承磨損；形；17 文件與人員無操作指導(dǎo)文件；操設(shè)備操作失當(dāng),顯現(xiàn)操作事2 2 2 8 應(yīng)由熟識設(shè)備的人員制訂設(shè)備作人員未經(jīng)

16、有效培故；操作文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)；訓(xùn)；3 1 3 9 在確認(rèn)期間供應(yīng)商應(yīng)供應(yīng)全部應(yīng)有設(shè)備手冊,部件確認(rèn)和 GMP要求相符測試證書文件；不能供應(yīng) PQ、IQ、OQ確認(rèn)需要4 1 2 8 應(yīng)已供應(yīng)設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、培訓(xùn)文件運行確認(rèn)方案不能供應(yīng)掌握系統(tǒng),確認(rèn)需要3 1 2 6 應(yīng)供應(yīng)掌握系統(tǒng)輸入/ 輸出確認(rèn)輸入、輸出確認(rèn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)和報告和報告設(shè)備沒有供應(yīng)實際標(biāo)確認(rèn)需要4 1 1 4 應(yīng)供應(yīng)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)序號項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN 預(yù)實行的掌握措施程度 S 概率 P 知性 D 值17 文件與人員設(shè)備沒有供應(yīng)操作和確認(rèn)需要4 1 2 8 應(yīng)必需供應(yīng)操作和保護(hù)保養(yǎng)手培訓(xùn)保

17、護(hù)保養(yǎng)手冊冊附件 2xxxxxxx 有限公司純化水系統(tǒng)風(fēng)險掌握實施方案表SOR-ZL-003-01序號風(fēng)險項目詳細(xì)措施方案開頭時方案完成時責(zé)任人間間1 設(shè)備選購開箱驗收；2 設(shè)備安裝、安裝確認(rèn)；調(diào)試3 外表、衡器外表、衡器校正；制定設(shè)備操作、保護(hù)、保養(yǎng)4 文件與人員SOP；對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)培訓(xùn)并有記錄5 設(shè)備運行運行確認(rèn)批準(zhǔn)看法：風(fēng)險治理組長 / 日期：附件 3xxxxxx 有限公司 落實跟蹤風(fēng)險掌握實施方案記錄 SOR-ZL-004-01 監(jiān)督員：序號風(fēng)險項目完成情形責(zé)任人日期1 設(shè)備選購?fù)瓿稍O(shè)備選購、 URS規(guī)程制定2 開箱驗收完成開箱檢查和資料附件的確認(rèn)；3 設(shè)備安裝、調(diào)試完成對設(shè)備的

18、安裝、調(diào)試規(guī)程制定；4 外表、衡器完成對儀器、衡器校正的確認(rèn)工作；5 文件與人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)；6 設(shè)備運行完成設(shè)備保護(hù)方案Xxxxxxxxx 有限公司項風(fēng)險風(fēng)險發(fā)生的失敗模式實行掌握措施后風(fēng)險再評估表SOR-ZL-005-01實行掌握措施后風(fēng)險等是否風(fēng)險可能導(dǎo)致的后嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN 值措施確認(rèn)級評估引入程度概率知性嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN目源果新的設(shè)備性能不符合設(shè)計和S p D 程度概率知性值風(fēng)險S P D 已 建 立 設(shè) 備 采 購 管 理設(shè)備1 生產(chǎn)使用要求,不符合設(shè)備不能正常使用4 2 1 8 規(guī) 程 , 設(shè) 備 用 戶 需 求3 1 1 3 否選購GMP要求；（URS）治理規(guī)程2 開箱

19、設(shè)備送貨到場后,設(shè)備設(shè)備不能正常安裝8 已 建 立 設(shè) 備 開 箱 驗 收 治理規(guī)程；3 1 1 3 否型號不符合, 設(shè)備損壞,使用,設(shè)備資料不4 2 1 設(shè)備及其配件、文件資齊影響設(shè)備的日常料不齊；使用及培訓(xùn)治理；驗收進(jìn) 行 設(shè) 備 開 箱 驗 收 的3 2 1 6 否與藥品直接接觸的設(shè)備影響產(chǎn)品質(zhì)量；4 2 1 8 確認(rèn) , 取得供應(yīng)商的材材質(zhì)不符合 GMP要求；質(zhì)證明；3 空氣過濾器,壓差不當(dāng)；導(dǎo)顆粒引起的產(chǎn)品污外表安裝；空調(diào)系統(tǒng)控3 2 1 6 否24 制系統(tǒng)；高效過濾器完 整性測試；取樣方案監(jiān)致所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不染4 3 2 質(zhì)量當(dāng)；車間微生物污染測微生物負(fù)載；4 風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)：空氣

20、不流通產(chǎn)品污染4 2 3 安 裝 儀 表 測 量 每 個 房3 1 2 6 否間內(nèi)的風(fēng)量、壓差；空區(qū)域；房間每小時換氣24 調(diào)掌握系統(tǒng)；高效過濾次數(shù)削減；房間之間的器完整性測試；取樣方壓差不當(dāng)；案監(jiān)測微生物負(fù)載；5 房間工藝參數(shù)不當(dāng)；溫度超舒服環(huán)境缺失1 2 2 安 裝 儀 表 測 量 每 個 房1 1 2 2 否4 間的溫度；空調(diào)掌握系溫度出所設(shè)定的限制；統(tǒng)；項風(fēng)險風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN 措施確認(rèn)實行掌握措施后風(fēng)險等是否級評估引入嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN程度概率知性目源果值新的S p D 程度概率知性風(fēng)險值6 房間工藝參數(shù)不當(dāng),濕度超舒服環(huán)境缺失1 2 2 4 安 裝

21、 儀 表 測 量 每 個 房S P D 否1 2 1 2 間的濕度、空調(diào)掌握系濕度出范疇；統(tǒng)；7 風(fēng)源新風(fēng)口過濾網(wǎng)規(guī)格不當(dāng)初效過濾器使用期4 2 1 8 安 裝 符 合 規(guī) 格 的 過 濾3 1 1 3 否或破舊；新風(fēng)空氣質(zhì)量網(wǎng),納入預(yù)防性保護(hù)系/ 新風(fēng)限縮短低,存在大量灰塵；統(tǒng)；8 初效未安裝壓差計,未定期中效使用期限縮短3 2 1 6 安裝壓差計,依據(jù)壓差2 2 1 4 否清洗、更換；導(dǎo)致泄露 /顯 示 數(shù) 據(jù) 對 初 效 過 濾過濾破舊；器定期進(jìn)行清洗更換；9 中效未安裝壓差計,未定期高效使用期限縮短2 2 2 8 安裝壓差計,依據(jù)壓差2 1 1 2 否清洗、更換；導(dǎo)致泄露 /顯 示 數(shù)

22、 據(jù) 對 中 效 過 濾過濾破舊；器定期進(jìn)行清洗更換；10 高效未按規(guī)定周期更換、未干凈區(qū)干凈度受到4 2 3 24 按規(guī)定周期更換3 2 1 6 否按期做完整性測試；導(dǎo)破壞,使藥品受污過濾定期做完整性測試致泄露 / 破舊；染11 空調(diào)安裝前對未空調(diào)機組做影 響 人 的 身 體 健4 2 3 24 納入預(yù)防性保護(hù)系統(tǒng),2 2 2 8 否安裝檢查、未定期做養(yǎng)康；影響干凈室潔機組護(hù)；臭氧消毒后,氣體凈度,使藥品生產(chǎn)檢測干凈區(qū)送風(fēng)量；泄露排放到外部,干凈區(qū)送受污染；風(fēng)量不足；12 風(fēng)管安裝前未對風(fēng)管做安裝影 響 人 的 身 體 健4 2 3 24 納入預(yù)防性保護(hù)系統(tǒng)；3 2 1 6 否檢查；臭氧消毒后,氣康；影響干凈室潔泄露體排放到外部；干凈區(qū)凈度,使藥品生產(chǎn)檢測干凈區(qū)送風(fēng)量；送風(fēng)量不足；受污染；項風(fēng)險風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN 措施確認(rèn)實行掌握措施后風(fēng)險等是否級評估引入嚴(yán)峻發(fā)生可預(yù)RPN程度概率知性目源果值新的S p D 程度概率知性風(fēng)險值13 回風(fēng)安裝前未對回風(fēng)閥性能干凈區(qū)干凈度受到4 2 3 24 納入預(yù)防性保護(hù)系統(tǒng),S P D 否2 21 2 8 做安裝檢查、未安