醫(yī)藥企業(yè)最新驗(yàn)證管理規(guī)程

1、 驗(yàn)證管理規(guī)程 培訓(xùn)1驗(yàn)證管理規(guī)程1.目的 規(guī)范驗(yàn)證工作程序，保證驗(yàn)證工作質(zhì)量，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠的保證。2.定義 驗(yàn)證是指證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)2驗(yàn)證管理規(guī)程 3.適用范圍 3.1主要原輔料、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制方法改變時(shí)； 3.2生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行再驗(yàn)證。3驗(yàn)證管理規(guī)程4.職責(zé)：公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組、驗(yàn)證實(shí)施小組。5.驗(yàn)證內(nèi)容： 驗(yàn)證范圍(依據(jù)1998年版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”及附錄要求)4驗(yàn)證管理規(guī)程公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證：廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、工藝用氣系統(tǒng)主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證生產(chǎn)工藝驗(yàn)證檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)用儀器驗(yàn)證（確認(rèn)

2、）設(shè)備和環(huán)境清潔方法、清潔效果驗(yàn)證5驗(yàn)證管理規(guī)程6.驗(yàn)證工作程序6.1公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長(zhǎng)： 總經(jīng)理 副組長(zhǎng)：驗(yàn)證主管 組員：質(zhì)管部長(zhǎng)、 生產(chǎn)部長(zhǎng)、 工程部長(zhǎng).車間主任.QA主管.QC主管 6驗(yàn)證管理規(guī)程6.2提出驗(yàn)證項(xiàng)目6.2.1定期驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證主管通知(06RM00101)驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)單位提交驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)表（06RM00102），經(jīng)審核后，由質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)立項(xiàng)。6.2.2改變性驗(yàn)證項(xiàng)目由QA人員通知(06RM00103) 驗(yàn)證主管，由驗(yàn)證主管通知驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)單位提交驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)表（06RM00102），經(jīng)審核后，由質(zhì)管部長(zhǎng)批準(zhǔn)立項(xiàng)。7驗(yàn)證管理規(guī)程6.2.3 大型技改項(xiàng)目由公司技改

3、領(lǐng)導(dǎo)小組指定的部門或人員提交驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)表（06RM00102）。6.2.4驗(yàn)證實(shí)施小組組成人員由組長(zhǎng)單位人員及QA、QC、生產(chǎn)、工程等相關(guān)部門人員組成?？梢曭?yàn)證項(xiàng)目情況，在驗(yàn)證實(shí)施小組內(nèi)成立驗(yàn)證實(shí)施分項(xiàng)小組。6.2.5驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組副組長(zhǎng)組織召開驗(yàn)證工作會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容記載入驗(yàn)證會(huì)議紀(jì)要（06RM00104）。8組長(zhǎng)單位及負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目范圍 實(shí)施小組組長(zhǎng)單位 驗(yàn)證范圍工程部 廠房設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)生產(chǎn)車間 工藝用水系統(tǒng)生產(chǎn)車間 工藝用氣系統(tǒng)生產(chǎn)車間 主要生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)車間 生產(chǎn)工藝及其變更生產(chǎn)車間 車間設(shè)備和環(huán)境清潔生產(chǎn)車間 主要原輔材料變更質(zhì)管部 檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)用儀器其他驗(yàn)證原則上由項(xiàng)目所在部門為

4、組長(zhǎng)單位。9驗(yàn)證管理規(guī)程6.2.7定期驗(yàn)證項(xiàng)目6.2.7.1關(guān)鍵潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)；6.2.7.3定期驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)限為一年。10驗(yàn)證管理規(guī)程6.2.8改變性驗(yàn)證項(xiàng)目6.2.8.1廠房改造、設(shè)施設(shè)備更換、管道改造時(shí)；、6.2.8.2由于調(diào)整、遷移、停用可能對(duì)設(shè)備技術(shù)參數(shù)和功能產(chǎn)生影響時(shí); 6.2.8.3產(chǎn)品配方、生產(chǎn)步驟或批量數(shù)量級(jí)改變； 11驗(yàn)證管理規(guī)程6.2.8.4工藝有較大的變更；6.2.8.5采用了新的設(shè)備；6.2.8.6設(shè)備大修；6.2.8.7原料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變或產(chǎn)品包裝形式改變，質(zhì)量控制方法有較大的變更；6.2.8.8質(zhì)量控制的結(jié)果表明有必要;6.2.8.9原輔

5、料生產(chǎn)廠家變更。12驗(yàn)證管理規(guī)程6.3制訂、審核、批準(zhǔn)驗(yàn)證方案6.3.1驗(yàn)證項(xiàng)目立項(xiàng)后，各驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)按時(shí)間進(jìn)度組織編寫驗(yàn)證方案，填報(bào)驗(yàn)證方案審批表（06RM0010513驗(yàn)證管理規(guī)程6.4組織實(shí)施驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)單位組織本組成員按照確定的驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間及驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。參加驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)，填寫驗(yàn)證記錄；驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證報(bào)告，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，上報(bào)公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。14驗(yàn)證管理規(guī)程6.5 驗(yàn)證方案的修改和補(bǔ)充驗(yàn)證實(shí)施過程中，如發(fā)現(xiàn)實(shí)際操作和方案有不符之處，應(yīng)按照實(shí)際情況修改驗(yàn)證方案，同時(shí)上報(bào)公司驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，待批準(zhǔn)后，按照新方案進(jìn)行，同時(shí)舊驗(yàn)證方案廢止。 15驗(yàn)證管理規(guī)程

6、6.6驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核，會(huì)簽評(píng)價(jià)和建議。驗(yàn)證主管簽署意見，批準(zhǔn)驗(yàn)證是否達(dá)到預(yù)期目的。驗(yàn)證主管簽批驗(yàn)證合格證書。16驗(yàn)證管理規(guī)程6.7驗(yàn)證文件內(nèi)容要求和存檔期限驗(yàn)證文件包括：驗(yàn)證項(xiàng)目申請(qǐng)表、驗(yàn)證方案審批表、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析（相關(guān)記錄）、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議、驗(yàn)證批準(zhǔn)人意見、合格證書以上文件原件均留檔保存6年。 17廠房和設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程1.目的 保證生產(chǎn)廠房和設(shè)施能恒定地符合所確立的標(biāo)準(zhǔn)。2. 適用范圍 用于生產(chǎn)的廠房以及與工藝配套的公用工程設(shè)施的驗(yàn)證。(廠房與設(shè)施的驗(yàn)證宜在設(shè)計(jì)時(shí)即予考慮）18廠房和設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程3. 職責(zé) 驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)

7、單位負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定；公用工程系統(tǒng)各分項(xiàng)驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，質(zhì)管部負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)及報(bào)告。19廠房和設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程4驗(yàn)證內(nèi)容4.1. 生產(chǎn)廠房：包括建筑、裝飾、水電設(shè)施、衛(wèi)生設(shè)施、照明和通風(fēng)設(shè)施、安全消防設(shè)施等。4.2. 潔凈區(qū)域：進(jìn)行溫度、濕度、壓差、照度、懸浮粒子數(shù)、活微生物數(shù)等項(xiàng)目的驗(yàn)證。20廠房和設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程4.3. 空氣凈化系統(tǒng)：包括測(cè)試儀器校正、設(shè)備和風(fēng)道風(fēng)管的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)（凈化系統(tǒng)凈化效果驗(yàn)證：懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)等）及對(duì)潔凈區(qū)域環(huán)境的監(jiān)測(cè)21廠房和設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程4.4. 工藝用水系統(tǒng)（純化水）： 包括測(cè)試儀器校正、對(duì)制備裝置、管道分配系統(tǒng)的安裝

8、確認(rèn)、工藝用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)以及性能驗(yàn)證（水質(zhì)檢測(cè)，是否達(dá)到工藝要求）。4.5. 工藝用氣系統(tǒng)（與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的壓縮空氣、惰性氣體等）：包括測(cè)試儀器校正、對(duì)制備裝置、管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、工藝用氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)和系統(tǒng)性能驗(yàn)證（氣體凈化效果驗(yàn)證：包括純度、塵粒數(shù)及細(xì)菌數(shù)）。22廠房和設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程4.5. 工藝用氣系統(tǒng)（與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的壓縮空氣、惰性氣體等）：包括測(cè)試儀器校正、對(duì)制備裝置、管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、工藝用氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)和系統(tǒng)性能驗(yàn)證（氣體凈化效果驗(yàn)證：包括純度、塵粒數(shù)及細(xì)菌數(shù)）。23廠房和設(shè)施驗(yàn)證管理規(guī)程5. 驗(yàn)證工作程序 見驗(yàn)證管理規(guī)程06SM00101。6. 再驗(yàn)證周期：

9、 廠房改造、設(shè)施設(shè)備更換、管道改造時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證； 關(guān)鍵潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)須一年一次再驗(yàn)證。7. 驗(yàn)證文件內(nèi)容要求和存檔期限： 見驗(yàn)證管理規(guī)程06SM00101。24設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程1. 目的 用于對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝及運(yùn)行的正確性和工藝適用性的測(cè)試和評(píng)估，以證實(shí)該設(shè)備能夠達(dá)到預(yù)期的技術(shù)指標(biāo)。25設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程2. 適用范圍 適用于生產(chǎn)過程中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵設(shè)備。3. 職責(zé) 驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定；設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，質(zhì)管部負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)及報(bào)告。26設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程4. 內(nèi)容：4.1. 各劑型關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備1. 粉碎機(jī) 2. 濕法制

10、粒機(jī) 3. 二維混合機(jī) 4. 壓片機(jī) 5. 膠囊填充機(jī) 6. 包衣機(jī) 7. 旋渦振動(dòng)篩 8. 烘箱 9. 整粒機(jī) 10. 自動(dòng)數(shù)粒機(jī) 11.電磁感應(yīng)封口機(jī) 12. 鋁塑泡罩包裝機(jī) 15. 自動(dòng)粉劑包裝機(jī) 16. 拋光機(jī) 17. 電控雙層保溫罐 18. 電加熱夾層鍋 27設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程驗(yàn)證內(nèi)容:予確認(rèn)-安裝確認(rèn)-運(yùn)行確認(rèn)-性能確認(rèn)28設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程4.2.1預(yù)確認(rèn)在此可進(jìn)行設(shè)備基本情況描述；對(duì)設(shè)計(jì)和選型的確認(rèn)，包括設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量?jī)x表；填寫“設(shè)備申購單”。對(duì)合格供應(yīng)商等的確認(rèn)，填寫“供應(yīng)商審計(jì)表”。 29設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程4.2.2安裝確認(rèn)4.2.2.1. 安裝的地點(diǎn)、安裝情

11、況是否妥當(dāng)。4.2.2.2. 設(shè)備上的儀器儀表的準(zhǔn)確度和精確度。4.2.2.3. 設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合要求。4.2.2.4. 設(shè)備的規(guī)格是否符合設(shè)計(jì)要求。 4.2.2.5 收集相關(guān)的技術(shù)資料和相應(yīng)的操作規(guī)程，并列舉。30設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程4.2.3.運(yùn)行確認(rèn)本階段是按草擬的操作規(guī)程（SOP）對(duì)設(shè)備單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載運(yùn)行試驗(yàn)，以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)正確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的指標(biāo)。通過試驗(yàn)證實(shí)：4.2.3.1. 操作規(guī)程（SOP）草案的適用性。31設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程4.2.3.2. 設(shè)備或系統(tǒng)在規(guī)定范圍內(nèi)能否正常運(yùn)行，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到設(shè)定要求。4.2.3.3. 儀表的可靠性。4.2.3.

12、4. 運(yùn)行的穩(wěn)定性。32設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程4.2.4.性能確認(rèn)（驗(yàn)證） 本階段是模擬生產(chǎn)工藝要求的生產(chǎn)負(fù)載試驗(yàn)，目的是確定設(shè)備或系統(tǒng)是否符合工藝要求。4.2.4.1. 對(duì)運(yùn)行確認(rèn)的各項(xiàng)因素進(jìn)一步確認(rèn)，聯(lián)動(dòng)試車、模擬生產(chǎn)。4.2.4.2. 考察產(chǎn)品的內(nèi)外觀質(zhì)量，取樣檢驗(yàn)。33設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程6. 再驗(yàn)證: 由于調(diào)整、遷移、停用可能對(duì)設(shè)備技術(shù)參數(shù)和功能產(chǎn)生影響時(shí)需再驗(yàn)證.34工藝驗(yàn)證管理規(guī)程1.目的 證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，確認(rèn)在生產(chǎn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有方面均符合規(guī)定，并且在受控條件下能夠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。35工藝驗(yàn)證管理規(guī)程2. 適用范圍 用于對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程所需的人員、設(shè)備、物料、方法、環(huán)境條

13、件以及工藝的驗(yàn)證。3. 職責(zé) 驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定；工藝驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，質(zhì)管部負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)及報(bào)告。36工藝驗(yàn)證管理規(guī)程4. 驗(yàn)證方案包括4.1驗(yàn)證前準(zhǔn)備公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證完成；生產(chǎn)、檢驗(yàn)所用設(shè)備儀器經(jīng)過校驗(yàn)和驗(yàn)證；廠房、設(shè)備清潔效果驗(yàn)證完成；生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)所需SOP齊備。4.2 編寫主要工藝流程、工藝控制范圍及檢測(cè)指標(biāo)4.3 按照工藝規(guī)程和SOP進(jìn)行操作，記錄生產(chǎn)過程和關(guān)鍵控制點(diǎn)；檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)。 37工藝驗(yàn)證管理規(guī)程4.4對(duì)工藝控制點(diǎn)和各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)進(jìn)行分析，找出最佳控制點(diǎn)，確定生產(chǎn)工藝，并填寫驗(yàn)證報(bào)告。4.5批準(zhǔn)投入生產(chǎn)或重新驗(yàn)證5驗(yàn)證工作程序 見驗(yàn)證管理規(guī)程0

14、6SM0010138工藝驗(yàn)證管理規(guī)程6再驗(yàn)證 下列情況，需要進(jìn)行再驗(yàn)證： 藥監(jiān)部門要求； 產(chǎn)品配方、生產(chǎn)步驟或批量數(shù)量級(jí)改變； 工藝有較大的變更；39工藝驗(yàn)證管理規(guī)程 采用了新的設(shè)備； 設(shè)備大修； 原料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變或產(chǎn)品包裝形式改變，質(zhì)量控制方法有較大的變更； 質(zhì)量控制的結(jié)果表明有必要; 原輔料生產(chǎn)廠家變更;40產(chǎn)品驗(yàn)證管理規(guī)程 1. 目的： 證明按照預(yù)定的工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2. 范圍：本廠所生產(chǎn)的出廠產(chǎn)品。3. 職責(zé)：產(chǎn)品驗(yàn)證小組成員對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。41產(chǎn)品驗(yàn)證管理規(guī)程 4. 內(nèi)容：4.1 新產(chǎn)品的產(chǎn)出要經(jīng)過一個(gè)全過程，其全過程的每一方面均要經(jīng)過驗(yàn)證。4.2 驗(yàn)證內(nèi)容

15、包括：廠房與設(shè)施確認(rèn)、生產(chǎn)人員確認(rèn)、物料確認(rèn)、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、成品質(zhì)量穩(wěn)定性及不良反應(yīng)確認(rèn)。42產(chǎn)品驗(yàn)證管理規(guī)程 4.2.1廠房與設(shè)施確認(rèn)包括：工藝布局、設(shè)施施工、凈化級(jí)別的確認(rèn)。4.2.2 生產(chǎn)人員確認(rèn)：生產(chǎn)人員上崗前培訓(xùn)及技術(shù)水平的確認(rèn)。43產(chǎn)品驗(yàn)證管理規(guī)程 4.2.3. 物料的確認(rèn): 對(duì)原料、輔料和包裝材料的來源和質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)。4.2.4 工藝驗(yàn)證：先進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證（也可將其作為工藝驗(yàn)證的同步驗(yàn)證）、檢驗(yàn)儀器和檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上再以產(chǎn)品的半成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)，以產(chǎn)品的工藝規(guī)程為依據(jù)，對(duì)工藝流程及工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，試產(chǎn)三批 44產(chǎn)品驗(yàn)證管理規(guī)程 4.2.5 對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)

16、行考察，對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行追蹤調(diào)查，以證明產(chǎn)品的穩(wěn)定性、安全有效性。4.3 若國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廠房條件、設(shè)備、工藝、物料等任何一個(gè)方面發(fā)生變化均要進(jìn)行再驗(yàn)證。4.4 對(duì)已進(jìn)入穩(wěn)定生產(chǎn)的產(chǎn)品要進(jìn)行回顧性驗(yàn)證，同一產(chǎn)品需統(tǒng)計(jì)出6-20批的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)加以確認(rèn)，確認(rèn)其質(zhì)量穩(wěn)定。45檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證管理規(guī)程 1. 目的 對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)所用的主要分析儀器的性能進(jìn)行確認(rèn)，以確保其分析測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性。2. 范圍 適用于質(zhì)量檢驗(yàn)主要分析儀器。3. 職責(zé) 驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定；檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證實(shí)施小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施，質(zhì)管部負(fù)責(zé)相關(guān)項(xiàng)目的檢測(cè)及報(bào)告。46檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證管理規(guī)程 4. 內(nèi)容 分析儀器驗(yàn)證工作內(nèi)容應(yīng)

17、根據(jù)儀器類型、技術(shù)性能而定，通常包括：安裝確認(rèn)、校正、適用性預(yù)試驗(yàn)。4.1. 安裝確認(rèn)：4.1.1. 儀器名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商名稱、維修聯(lián)絡(luò)人姓名及電話。47檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證管理規(guī)程 4.1.2. 儀器的編號(hào)、安裝地點(diǎn)。4.1.3. 收集匯編或翻譯的儀器使用說明書和保養(yǎng)手冊(cè)。 4.1.4. 檢查并記錄所驗(yàn)收的儀器是否符合廠商設(shè)計(jì)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。48檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證管理規(guī)程 4.1.5. 檢查并確保有該儀器的使用說明書、維修保養(yǎng)手冊(cè)和配件清單。 4.1.6. 檢查該儀器安裝是否恰當(dāng)、電路及管路連接是否符合要求。 4.1.7. 制定該儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，建立使用記錄及維修記錄4.1.8

18、. 該儀器技術(shù)資料的保管人員及存放地點(diǎn)。49檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證管理規(guī)程 4.2. 校正：指該分析儀器在操作極限范圍內(nèi)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)的一系列測(cè)試步驟。4.3. 適用性預(yù)試驗(yàn)：指該分析儀器利用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行適用性檢查,以確認(rèn)儀器是否符合使用要求。50檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證管理規(guī)程 5. 驗(yàn)證工作程序 見驗(yàn)證管理規(guī)程06SM00101。6. 再驗(yàn)證: 由于調(diào)整、遷移、停用可能對(duì)設(shè)備技術(shù)參數(shù)和功能產(chǎn)生影響時(shí)， 須進(jìn)行再驗(yàn)證。7. 驗(yàn)證文件內(nèi)容要求和存檔期限: 見驗(yàn)證管理規(guī)程06SM0010151檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程1.目的 提供分析方法驗(yàn)證的確效指標(biāo)、定義及施行方法，以確認(rèn)分析方法的準(zhǔn)確性及可靠性。2. 范圍 非國家

19、及有關(guān)部門頒布的法定分析方法或自行開發(fā)的分析方法 非國家及有關(guān)部門頒布的法定限度試驗(yàn)或自行開發(fā)的限度試驗(yàn) 3. 職責(zé)：分析人員，相關(guān)管理人員。52檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程4. 使用時(shí)間 4.1開發(fā)新分析方法或新限度試驗(yàn)時(shí)； 4.2修訂既有的分析方法或限度試驗(yàn)時(shí)。5. 內(nèi)容 5.1將分析方法分成三種類型。 l 第一類：主成分或有效成分的定量試驗(yàn) l 第二類：不純物或藥物分解產(chǎn)物的測(cè)定 l 第三類：制劑的品質(zhì)試驗(yàn)，如溶出試驗(yàn)53檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程5.2定量分析驗(yàn)證所須執(zhí)行項(xiàng)目 5.2.1準(zhǔn)確度 (Accuracy)：指由該分析方法所測(cè)得的結(jié)果與實(shí)際值的接近程度，以回收率（Recovery %）表示。54檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理規(guī)程5.2.2精密度（Precision）：指從相同均質(zhì)的樣品的多次重復(fù)取樣，