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針用活性炭活化效果驗(yàn)證 1主要內(nèi)容針用活性炭在無(wú)菌制劑工藝中的作用針用活性炭在工藝過(guò)程中引入的風(fēng)險(xiǎn)針用活性炭的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)針用活性炭活化的目的針用活性炭活化效果驗(yàn)證的內(nèi)容2一、針用活性炭在無(wú)菌制劑工藝中的作用通過(guò)活性炭吸附藥液中的顆粒物和熱原物質(zhì)，達(dá)到使藥液澄清和除去熱原的目的。3二、針用活性炭在工藝過(guò)程中引入的風(fēng)險(xiǎn)（一）引入微生物，污染藥液；（二）引入熱原，污染藥液；（三）吸著力低，不能有效吸附。4三、針用活性炭的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）藥典藥用炭（二）國(guó)標(biāo)針用活性炭5四、針用活性炭活化的目的（一）干熱滅菌，去除熱原；（二）去除水分，提高吸著力。6五、針用活性炭活化效果驗(yàn)證的內(nèi)容 （一）驗(yàn)證方法 1.比較針用炭活化前后的指標(biāo)差異 （1）微生物負(fù)載 （2）水分含量（干燥失重） （3）吸附效果(吸著力) （4）熱原家兔法、細(xì)菌內(nèi)毒素法72.比較活化與非活化針用炭對(duì)濃配液 除熱原效果的差異（1）濃配液脫碳前的熱原污染水平（2）采用非活化針用炭除熱原效果（3）采用活化針用炭除熱原效果8（二）驗(yàn)證可接受標(biāo)準(zhǔn)1.活性炭活化標(biāo)準(zhǔn) （1）無(wú)菌； （2）熱原測(cè)試符合注射用水標(biāo)準(zhǔn)； (細(xì)菌內(nèi)毒素法，0.25EU/ml) （3）吸附效果(吸著力)符合藥典 藥用炭標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)標(biāo)針用炭標(biāo)準(zhǔn)， 原則為就高不就低； （4）水分含量符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。92.濃配液除熱原標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)脫碳操作，濃配液符合成品熱原（或

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