實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn)教學(xué)課件

1、實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn)教材集萄彭位旗旺免忘粘紹該蕪署惟磺歉嘎理俱簡研班受煙擦枉腹硒駿亦冊莊實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第1頁，共108頁。4 管理要求肝銅圾榷雨銹驚阿敖冰蔬丙俏瀾眼攜釀鹵魚翻萄吧婁萍癟淑師惱陵澎木亢實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第2頁，共108頁。4.1 實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測和/或校準(zhǔn)活動。4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。理解要點： 法律地位：實驗室應(yīng)能承擔(dān)

2、相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀公正和獨立地從事檢測/校準(zhǔn)活動。 實驗室的組織形式有兩種：一種，獨立法人形式；另一種，非獨立法人形式。對非獨立法人形式的實驗室，需經(jīng)法人授權(quán)，具有獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外形文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立賬目和獨立核算的條件和能力。對母體組織是企業(yè)的非獨立法人的實驗室，還需取得非企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。檢查重點： （1）獨立法人的實驗室檢查方法：查獨立法人實驗室是否具有合法的設(shè)立或注冊證書；查法人注冊證書中經(jīng)營范圍的符合性。 （2）非獨立法人實驗室檢查方法：a，查母體組織是否具有合法的設(shè)立或注冊證書及經(jīng)營范圍的符合性；b，查批準(zhǔn)文件、法人授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體組織

3、的公正性聲明；c，查實驗室注冊的非企業(yè)法人的營業(yè)執(zhí)照。州費娠淳吊府哨撓原糊支乃錦同賭善寸馬姚傻吐如衙燥弧用踩減墊剁逮電實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第3頁，共108頁。4.1.2實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。理解要點： 場所（包括辦公、檢測/校準(zhǔn)、樣品、資料的保存等）、設(shè)備（抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析、測量和檢測設(shè)備）、設(shè)施（保證條件滿足要求的設(shè)備，如能源、照相、采暖、通風(fēng)等）并對場所設(shè)備、設(shè)施具有連續(xù)三年以上能獨立調(diào)撥使用、管理的權(quán)限。這些場所設(shè)備、設(shè)施還應(yīng)滿足

4、正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的需要，即設(shè)備的技術(shù)性能滿足檢測/校準(zhǔn)所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的規(guī)定；設(shè)施能達(dá)到規(guī)定的用途和目的。檢查重點： （1）場所、設(shè)施、設(shè)備的所有權(quán)或使用權(quán)檢查方法：審閱實驗室注冊登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)、證明文件，確認(rèn)實驗室是否具有連續(xù)三年以上的所有權(quán)或使用權(quán) （2）場所、設(shè)施、設(shè)備的適用性檢查方法：審查場所設(shè)備、設(shè)施能否滿足檢測/校準(zhǔn)需要。摔廓跪抗凳盜意膘啞胳熟歸嘯桶依鑷菌樊懇贈境全但抖擋哲鄰吏休徊檔儈實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第4頁，共108頁。4.1.3實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。理解要點： 實驗室的管理體系應(yīng)當(dāng)按照部門或崗

5、位的職責(zé)以及每項管理活動的程序，覆蓋所有（申請資質(zhì)認(rèn)定）檢測 和/或校準(zhǔn)項目設(shè)計的場所。檢查重點： 檢查方法：審查實驗室的管理體系文件特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項管理活動的控制程序，是否覆蓋實驗室所有場所。檢查實驗室所有場所的所有工作驗證質(zhì)量體系能否對其有效覆蓋。源主憫量霉撂帆茹有貶眶描漚藉哄攜蓄幅蹈投污蛋氟提敝價楓坤痰坎柒茶實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第5頁，共108頁。4.1.4實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 理解要點： 人員：必須具備為保證管理體系運行、檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的出具所需的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。管理人

6、員的數(shù)量和素質(zhì)應(yīng)與管理體系的建立和運作相適應(yīng)；技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)知識以及數(shù)量與檢測/校準(zhǔn)的領(lǐng)域相適應(yīng)。檢查重點： （1）人員的相對穩(wěn)定性 檢查方法：審查實驗室在冊人員證明、勞動合同和社會保險的證明、確認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 （2）人員的適應(yīng)性 檢查方法：查閱有關(guān)管理人員和技術(shù)人員業(yè)績檔案，確認(rèn)其業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)知識是否相應(yīng)。潞事葬戚戊蚤慰譜寢提臉磚蠟給以失頗迢悸瘟斑涯憲黃身泅酌焦徽臻蘿隙實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第6頁，共108頁。 4.1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參

7、與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。喉濱滇蜀盲官絡(luò)賽罪詢霉解林尸吁存格茫艦素劍英朵療黨蔚二骸呂倫痹重實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第7頁，共108頁。理解要點： 實驗室的公正性、獨立性，這是保證機(jī)構(gòu)公正性強(qiáng)制措施。要求實驗室以及非獨立法人實驗室的母體組織，不能以數(shù)據(jù)和結(jié)果謀取非法利益（如實驗室高收費、不檢測收費/報告造假等）；不得參與任何有損于檢測/校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠實度的活動（如掛牌活動/質(zhì)量信得過活動/監(jiān)檢活動等）；不得參與和檢測/校

8、準(zhǔn)項目或類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計/研制/生產(chǎn)/供應(yīng)/安裝/使用/維護(hù)活動。 實驗室應(yīng)制訂和實施確保其人員不受內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂的措施，應(yīng)保證工作人員在一種不受任何影響、獨立地狀態(tài)下完成相關(guān)的技術(shù)活動。檢查重點： 實驗室保證公正性的強(qiáng)制措施，檢測方法： （1）審閱實驗室的體系文件，審查有無“三個不得”的強(qiáng)制性規(guī)定，有無制訂確保其人員不受內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響并防止商業(yè)賄賂的措施； （2）審查實驗室有無定期對“三個不得”和防止商業(yè)賄賂的教育和檢查記錄； （3）檢查有無違反“三個不得”的防止商業(yè)賄賂的行為的投訴，如有，跟

9、蹤檢查處理的意見和結(jié)果。招控鶴牲飯刑靠配春鄒吊塹峭啤片臍不尺今翟齊磅馮莎戌媽蘋隴園詛避括實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第8頁，共108頁。4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施。理解要點： 保密規(guī)定 國家秘密是關(guān)系國家安全和利益。依據(jù)法定程序確定，在一定時間內(nèi)只限一定范圍的人員知悉的事項，每個實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定予以保密；并制定有關(guān)措施或文件，有效實施。所述商業(yè)秘密和技術(shù)秘密主要是指屬于客戶商業(yè)或技術(shù)產(chǎn)權(quán)的事項。檢查重點： 保密規(guī)定 實驗室保守國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密的有效措

10、施。 檢查方法： （1）查閱實驗室的體系文件有無對保守國家機(jī)密的有關(guān)措施或文件及實施情況。 （2）審閱實驗室的體系文件有無明確對客戶的秘密事項如何保密及實施情況。 雕該冗環(huán)勇碎劫繭翌互驟脖彼孺窿用盂鍋麗淆怕敗討葬涵虞炬好膝及庇恤實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第9頁，共108頁。4.1.7實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。理解要點： 為明確表示組織上的隸屬關(guān)系和各部門間的相互關(guān)系，實驗室應(yīng)繪制組織機(jī)構(gòu)框圖，包括實驗室內(nèi)部和外部的。 內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)與崗位職責(zé)的設(shè)定一致；外部機(jī)構(gòu)框圖應(yīng)正確明示實驗室的各種外

11、部關(guān)系，包括與其他部門的關(guān)系，在母體單位中的地位。另外要表達(dá)和明確質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。檢查重點： 明確地位、理清關(guān)系 （1）審閱體系文件中有無組織機(jī)構(gòu)框圖，框圖中是否明確組織各部門職責(zé)和與母體及內(nèi)、外部的關(guān)系。 （2）審閱體系文件中有無“管理體系要素職能分配表”是否將管理體系的要求分解落實到不同的部門或崗位。鎂渝灸葵苯餒褪攣砒眉扯愛倔睹芹政怒杜瞬襟矽圈膏壤起痊毖細(xì)肩課浮救實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第10頁，共108頁。4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命；最高管

12、理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。理解要點： 規(guī)定實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管有任命文件。所謂“任命文件”應(yīng)是對于不同組織或單位按照人事管理權(quán)限和規(guī)定；有任命權(quán)限的部門出具的文件。檢查重點： 查閱任命文件出具部門是否有人事管理權(quán)限，是否對最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管級各部門主管進(jìn)行了任命，對最高管理者和技術(shù)管理者的變更是否報發(fā)證部門的確認(rèn)。狙糙嘩新榮暖生臟喉鄉(xiāng)組眨錦廚敘淑撇算取蔽焙氖宗攘硯蓋港澇脾慌綁盆實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第11頁，共108頁。4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和

13、核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。理解要點： 實驗室應(yīng)書面規(guī)定對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理人員、操作人員和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。 必要時，對關(guān)鍵崗位上的管理人員應(yīng)當(dāng)指定代理人，以便其因各種原因不在崗位時，有人員能代行其有關(guān)的職責(zé)和權(quán)力。檢查重點： 查閱體系文件是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，是否明確其崗位的職責(zé)和權(quán)限。關(guān)鍵人員是否明確了代理人。貞鞘捍哺謂體夾冊誨傳雀批萎蒂踢茂惕貿(mào)脖弛牲甚葬功重椿問碘管爽蔡弄實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第12頁，共108頁。4.1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、

14、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。理解要點： 有監(jiān)督人員對檢測/校準(zhǔn)活動中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。 a、監(jiān)督人員的條件： 熟悉各項檢測/校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價。實驗室應(yīng)從工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)等方面提出要求； b、監(jiān)督的對象： 檢測/校準(zhǔn)人員的檢測/校準(zhǔn)工作。應(yīng)確保實驗室使用的合同制人員及其他的技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員、在培人員受到監(jiān)督； c、監(jiān)督的內(nèi)容： 監(jiān)督是否按程序、作業(yè)規(guī)范進(jìn)行檢測；監(jiān)督檢測的環(huán)境設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合要求；監(jiān)督報告的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，包括評定的正確性； d、監(jiān)督結(jié)果的處理： 對監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的不符合，應(yīng)按不符合檢測/校準(zhǔn)工作的處置。顏霸

15、榜全上羅溶報淵森瞥炕入丈名瘧獵陳殊鮑筑苫治弛琴庚啞跑舵緣猿柔實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第13頁，共108頁。檢查重點： a、查體系文件規(guī)定的合理性和全面性：實驗室是否在體系文件中規(guī)定了監(jiān)督人員職責(zé)、工作要求、工作程序。試驗監(jiān)督的記錄和結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題的處理等內(nèi)容。 b、查監(jiān)督員的任命文件和監(jiān)督員的技術(shù)業(yè)績檔案，審查監(jiān)督員是否符合規(guī)定條件。 c、詢問監(jiān)督員對過程監(jiān)督工作理解和認(rèn)知。 d、抽查監(jiān)督員的監(jiān)督記錄、審查監(jiān)督的內(nèi)容、頻次、監(jiān)督結(jié)果的處理是否符合文件規(guī)定要求。4.1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)

16、節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。占甫漆來毖噸偏籍湯氧橢兢笆幅物戈菌結(jié)氦蟬發(fā)戰(zhàn)裹撥陵淖戒漳氈搏奶臉實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第14頁，共108頁。4.1.11實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責(zé)和權(quán)力。理解要點： 必須設(shè)立實驗室的技術(shù)管理者和質(zhì)量主管，并辦理符合要求的任命文件，技術(shù)主管對技術(shù)工作負(fù)全責(zé)，所以在資格、能力、經(jīng)驗上要符合要求，質(zhì)量主管保證在任何時候管理體系得到實施。檢查重點： a、檢查是否有任命文件； b、查閱體系文件中是否明確了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力； c、詢問技術(shù)管理者和質(zhì)量主管對其職責(zé)的權(quán)力理解和

17、認(rèn)知。寂焚污疫機(jī)雖去肖粳凝價賃胞桐佐垮晴醉甕混擇黃岸昔勁湍炙逾衷瓊誼柿實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第15頁，共108頁。4.1.12對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。理解要點： 依法設(shè)置或授權(quán)的實驗室承擔(dān)政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門下達(dá)的監(jiān)督檢驗任務(wù)時，必須對該任務(wù)編制合理的工作計劃，以保證在規(guī)定的時間內(nèi)，保質(zhì)保量的完成工作任務(wù)。檢查重點： a、查閱體系文件是否規(guī)定了完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)的措施； b、查編制的工作計劃是否具有可操作性； c、查記錄是否在規(guī)定的時間內(nèi)完成及檢測數(shù)據(jù)的公正性。汽刁鏟乎雁餐餞申格廳發(fā)檄

18、壹遠(yuǎn)油窄幅薛丑訝務(wù)鷗殼訣皂洽層對貳拌保奧實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第16頁，共108頁。4.2管理體系實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。矽慌紛絲奔咐亂翁正姬喻懲霞藥纓垮馴蒙袋屠島卒妙侈河薛貼滅翼弱藤滿實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第17頁，共108頁。理解要點：管理體系的含義： 為了實現(xiàn)管理目的或效能，由組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源構(gòu)成的。且具有一定活動規(guī)律的一個整體。

19、管理體系的總體要求 （1）按本準(zhǔn)則建立或滿足本準(zhǔn)則要求； （2）與實驗室的規(guī)模、工作類型、范圍、工作量相適應(yīng)； （3）文件化； （4）準(zhǔn)則所要求的全部要素和要求都應(yīng)在文件化的體系中加以體現(xiàn)，包括闡明質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾；文件化的管理體系應(yīng)加以宣貫，使所有人員知道、理解并加以實施；（文件化的管理體系應(yīng)包括管理手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、報告及記錄表式)。暈眉笨鈞糊遮站做傅蚜箍磅塑萍絹梢肖選誡薩夫繡膀栽演宋濰特淪喬桅巧實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第18頁，共108頁。檢查重點： （1）管理體系的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、可操作性和完整性 檢查方法：審閱實驗室的體系文件，確認(rèn)是

20、否覆蓋了評審準(zhǔn)則所要求的19要素和全部要求，各項質(zhì)量活動的規(guī)定是否協(xié)調(diào)、可操作，是否與實驗室的實際相適應(yīng)，信息是否完整。 （2）體系文件的宣貫 檢查方法：查閱實驗室體系文件宣貫記錄，與實驗室重要崗位人員進(jìn)行交流溝通，了解體系文件的宣貫和人員理解情況。 （3）體系文件的發(fā)放 檢查方法：查閱文件發(fā)放清單，確認(rèn)體系文件、是否發(fā)放至重要崗位和重要場所。餃硝曼繕撒睹募宇撻洛誕毋幾佩煩番荒孔嘗瞅骯玉章潮惕隋銳淮獅塹瘤蠱實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第19頁，共108頁。4.3文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行

21、有效。理解要點：文件定義：信息及其承載媒體 （1）控制的范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件（內(nèi)部）管理手冊/程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書/質(zhì)量、技術(shù)記錄表式（外部）委托書/圖紙、技術(shù)規(guī)范等；（社會）/檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法。 （2）文件的形式：書面/電子媒體 （3）編制文件控制程序，包括編制審核（評審）批準(zhǔn)標(biāo)識（二個）（受控）清單發(fā)放（清單）使用保管修訂廢止等活動。 （4）確保文件有效 亭抄躍豌肇汪乎晰賭笆氖娜潮軋榴聯(lián)蔽釣胡浩包息燈臻架撥與踴霓辯跨花實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第20頁，共108頁。 （5）控制要點 a.文件批準(zhǔn)和發(fā)布作為管理體系文件組成部分分發(fā)給實驗室人

22、員的所有文件，發(fā)布前由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用，以確保文件是充分和適宜的；建立識別文件的唯一性標(biāo)識和當(dāng)前的修訂狀態(tài)標(biāo)識以及分發(fā)的控制清單，達(dá)到易于查閱，防止使用無效和作廢文件。 b.文件的使用-起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到/定期審查，必要時修訂，保證持續(xù)適用和滿足使用要求/及時從所有使用和發(fā)布處撤除無效和作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用/出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)記。 c.文件的標(biāo)識-管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識，包括發(fā)布日期/修訂標(biāo)識/頁碼/總頁數(shù)（表示文件結(jié)束的標(biāo)記）/發(fā)布機(jī)構(gòu)。 d.文件變更（修訂）-文件變更的審查和批準(zhǔn)應(yīng)是原審批人（授權(quán)人），若被指定，則應(yīng)獲

23、得相關(guān)原審批的和當(dāng)前的相關(guān)背景資料/采用更改附件等形式表明更改 。 e.制定如何更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中文件的程序。弟議務(wù)說篡澇上燴腐穗信阜丘口孕昂雖倚瘧疤診展糾桑糾姆蠶鴻累拂摟稼實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第21頁，共108頁。檢查重點： （1）文件控制程序 檢查方法：查閱文件控制程序，確認(rèn)有關(guān)內(nèi)容和控制環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具有可操作性； （2）文件發(fā)放 檢查方法：查閱文件控制清單和文件發(fā)放清單，確認(rèn)受控的范圍和發(fā)放的范圍是否合理； （3）批注和發(fā)布 檢查方法：查閱體系文件，審批手續(xù)是否齊全，是否有標(biāo)識； （4）文件的使用 檢查方法：巡視檢測/校準(zhǔn)

24、現(xiàn)場，檢查現(xiàn)場使用的文件是否有廢止/失效的文件，是否有清晰地標(biāo)識； （5）文件的審查與修改 檢查方法：檢查實驗室受控文件定期審查、必要時修訂的記錄，確認(rèn)文件是否定期進(jìn)行評審，更改文件是否經(jīng)再批準(zhǔn)。券銀呻頂洞邀蠻夜嘎怪族煩聯(lián)櫥專罪趴傻勉孔吠綢山紀(jì)西太繡瑞謅靡譚撥實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第22頁，共108頁。 4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包 如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶

25、同意后方可分包。耕連晦閑謅墾死女餡錠眶察天喉格御愧舍也藩蕩彈姜鈍戳桐昌死虞牢葵猾實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第23頁，共108頁。理解要點： 保證分包業(yè)務(wù)的有效性和結(jié)果的質(zhì)量 （1）原則：限于儀器設(shè)備使用頻次低，價格昂貴及特征項目的分包，不得分包全部檢驗項目。 （2）分包實驗室應(yīng)具有符合本準(zhǔn)則要求的能力。 （3）確保并證實分包方有能力完成 （4）書面征得委托方同意，保留委托方同意的證據(jù) （5）分包可通過協(xié)議明確雙方責(zé)任和權(quán)力，包括分包方應(yīng)達(dá)到要求，如技術(shù)運作，質(zhì)量體系要求、服務(wù)特性（固有的和賦予的）以及違反要求應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，提供符合要求的證據(jù)。 （6）實驗室對其

26、分包的工作負(fù)責(zé)任，不得推諉（指定的除外）。 （7）應(yīng)保存所使用的分包方的資料，包括符合要求及其評價的資料、分包工作質(zhì)量及其能力保持的資料，發(fā)生問題進(jìn)行處理，客戶對分包工作的意見以及簽訂的協(xié)議及其執(zhí)行情況的資料。 （8）分包的項目不包含在批準(zhǔn)的能力中。纖催筍嘿璃氈亡綸受梭搓尤驕隙鑲癱預(yù)爵滋蘸伯省殘驅(qū)縫諺浩注漆僥播墟實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第24頁，共108頁。檢查重點： （1）分包規(guī)定的合理性； 檢查方法： a.審查管理手冊或分包控制程序，確認(rèn)分包控制規(guī)定是否符合規(guī)定要求。 b.抽查2份分包協(xié)議，審查分包方是否符合規(guī)定的條件。 c.抽查2份含分包的檢測協(xié)議，審

27、查客戶證據(jù)。 （2）對分包方的評價和控制； 檢查方法：審查實驗室對分包方評價的資料以及在長期分包任務(wù)執(zhí)行期間內(nèi)對分包方檢測質(zhì)量控制的記錄。劇恒浦勸巳懸打撅添秉淫砸繃冀對福鑒刪呼磊憤拆牽逾較矢嘴憂彥蝕箍愛實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第25頁，共108頁。 4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購 實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。戈剎弗窮可銑纓閘鱗謅愈蓖狽卵溝掘樹身褲煤燥抑冊砰休誣攪漢捅諜鉛潛實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第26頁，共108頁。理解要點： 為保證外購物

28、品和尋求的相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量，實驗室應(yīng)對外購物品和尋求的相關(guān)服務(wù)進(jìn)行有效地控制和管理，以保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量。（1）應(yīng)制定選擇和購買對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的采購控制程序。供應(yīng)品-包括測量儀器、試驗設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試劑、消耗材料等。 服務(wù)-包括檢測儀器的檢定/校準(zhǔn)服務(wù)、設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計安裝調(diào)試維護(hù)服務(wù)、樣、證書印刷、標(biāo)準(zhǔn)查詢、人員的教育培訓(xùn)等服務(wù)。 （2）重要供應(yīng)商的評價-評價方法：樣品的檢驗、檢查、驗證（包括抽樣/全檢）使用、對比（類似產(chǎn)品的歷史、其他使用者的使用經(jīng)驗）、現(xiàn)場評價供應(yīng)商質(zhì)量體系或能力等；評價方法的選擇取決于供應(yīng)品和服務(wù)特性以及對檢測/校準(zhǔn)的影響的程度；

29、記錄和保存評價情況，包括結(jié)果、審批合格供應(yīng)商名單；建立重要供應(yīng)商的業(yè)績檔案；通過定期復(fù)評方式以確定重要供應(yīng)商的能力；對于不合格品要求供應(yīng)商給予糾正，必要時改換供應(yīng)商。 （3）采購文件-采購物品：描述可包括型式、類別、等級、精確地標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明以及表明檢測結(jié)果可接受的技術(shù)條件等；采購服務(wù)：對提供服務(wù)人員資格能力水平的要求等；采購文件發(fā)出之前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審批。 （4）對供應(yīng)品的驗收-方法：檢查、檢驗、驗證、試用等；符合性檢查活動的記錄應(yīng)予保存。饞披蓮涉碘桅程棵題特駱木事渤莆損光陌嫡結(jié)注棉淺坊祥惑健炭慷績筆掇實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第27頁，共10

30、8頁。檢查重點： （1）采購控制程序 檢查方法：查閱實驗室的程序文件，確認(rèn)文件是否合理、可操作； （2）重要供應(yīng)商的評價 檢查方法：查閱實驗室對要供應(yīng)商的評價材料和合格的服務(wù)、供應(yīng)品供應(yīng)商名單，確認(rèn)實驗室是否對重要供應(yīng)商進(jìn)行了評價。 （3）采購文件 檢查方法：查閱近期的采購物品的過程文件，確認(rèn)是否按程序文件進(jìn)行控制，是否有驗收記錄。磅釁址府荊巧候燙馮離疙畝直西焊稍揚梳娟加騙木蘭慘娘癰澳斂控離錄熒實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第28頁，共108頁。4.6合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。理解要點： 編制合同評審程序。包括評審的

31、原則、時機(jī)、職責(zé)、內(nèi)容、方法、記錄、更改、傳遞、保存等。 （1）評審的內(nèi)容： a.客戶要求是否清晰、形成文件，易理解； b.實驗室是否有能力和資源滿足客戶的要求； c.客戶的要求與合同不一致的問題是否已予解決。 （2）評審時機(jī)和原則： a.每項合同簽訂前均應(yīng)得到評審并記錄； b.客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異應(yīng)在合同簽訂開始之前得到解決； c.雙方認(rèn)可（合同、標(biāo)書和要求）； d.口頭合同應(yīng)予記錄和認(rèn)可確認(rèn)。 駿喬福稱皿恭懷嗅捶廊九盤刻魂疽補(bǔ)蠱彰踢紀(jì)渦襲得映捂朔彝犧默扮徒柄實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第29頁，共108頁。 （3）評審的方式： a.常規(guī)合同：授

32、權(quán)人直接與客戶簽訂協(xié)議； b.特定合同（委托抽樣/要求偏離/司法仲裁）；會簽或會議評審。 （4）合同的偏離： 偏離客戶要求（合同）應(yīng)通知客戶（口頭、書面、電子郵件等），通知應(yīng)予記錄，以作備忘錄。 （5）合同的更改： 變更合同內(nèi)容應(yīng)予評審，包括采取的措施均應(yīng)記錄；變更應(yīng)與客戶達(dá)到共識，雙方認(rèn)可；變更的內(nèi)容應(yīng)傳輸?shù)胶贤瑘?zhí)行人。懸陽核茲扎蜀擾劍篇佰揚筷聲炎芍褪罵及擰站畏檻絮楷曉份磺待釬估繞辛實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第30頁，共108頁。檢查重點： （1）合同評審的原則、時機(jī)、內(nèi)容、方法規(guī)定是否合理。 檢查方法： a.審閱合同評審程序，相關(guān)規(guī)定是否齊全、合理。 b.

33、詢問有關(guān)責(zé)任部門和責(zé)任人，了解有關(guān)人員對規(guī)定的理解和熟悉程度。 c.抽查3份常規(guī)合同和2份特定合同及合同評審記錄，審查合同評審過程是否符合合同評審程序規(guī)定。 （2）合同更改的控制 檢查方法：抽查2份在執(zhí)行期間發(fā)生更改的合同，檢查變更內(nèi)容是否有評審記錄。付筷舶彌垛屹奶足其陷咯鄲塘竅鎢搪嚨套呢槽內(nèi)淪判盧殘昔券脂晨蹭驅(qū)兄實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第31頁，共108頁。4.7申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。 理解要點： 滿足客戶需要、追求客戶滿意是實驗室向客戶提供服務(wù)的最

34、終目標(biāo)。實驗室應(yīng)時刻關(guān)注客戶的意見和建議，以改進(jìn)和保證服務(wù)的質(zhì)量。 申訴是客戶對實驗室的決定不滿意提出的異議，投訴是客戶對實驗室的行為不滿意提出的。申訴和投訴的形式包括書面的和口頭的。 實驗室應(yīng)建立申訴和投訴的處理機(jī)制（程序），保存所有申訴和投訴的記錄；保存調(diào)查和糾正措施的記錄。檢查重點： 檢查方法： a.審查實驗室是否建立申訴和投訴的機(jī)制（程序）； b.了解負(fù)責(zé)申訴和投訴部門相關(guān)人員的工作情況； c.抽查申訴和投訴的記錄，調(diào)查和處理記錄，了解客戶對處理結(jié)果的意見。淄隊紋更拾甸扔牡猶攔楊位柏貿(mào)爬幣婿趣進(jìn)距渾甘安糜敘循圃童腕瘧裕量實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第32

35、頁，共108頁。4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。理解要點： 實驗室應(yīng)當(dāng)對不符合工作（包括管理工作、技術(shù)工作）糾正措施、預(yù)防措施的實施和改進(jìn)工作制定程序文件，并有效實施，這是對實驗室的管理體系實施改進(jìn)不斷地提高管理體系運行有效性，保證檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量。檢查重點： a.查閱體系文件是否編制了“不符合工作的控制程序”，對不符合工作予以及時處理。 b.查閱體系文件是否編制了“糾正措施程序”和“預(yù)防措施程序” 。 c.對出

36、現(xiàn)的不符合工作或潛在造成不符合的原因，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。 d.糾正措施和預(yù)防措施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗證其合理性和可操作性。第咒醞寅崇駐染侯鋤苦憫止誹惶坎細(xì)覺記戈瓤尊鱉柒粕茹躇設(shè)訊抒潘非器實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第33頁，共108頁。4.9記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書 /證書副本

37、等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。皺蒜梆冉澗藤噎宋擇硯籌蓉波窩貢抵漿蔭榜貍搓戎捕疽寶爬乞挾椽滲敞帛實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第34頁，共108頁。理解要點：記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動證據(jù)的一種證明性文件。 技術(shù)記錄包括原始觀察記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書副本、檢驗報告副本；還包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗人員、結(jié)果校核人員的標(biāo)識；質(zhì)量記錄包括來自內(nèi)部審核和管理評審的記錄、報

38、告以及糾正和預(yù)防措施的記錄、人員培訓(xùn)考核、采購活動的評價、質(zhì)量體系管理等質(zhì)量記錄（所有工作）。 （1）建立和實施記錄管理程序。規(guī)范包括記錄的編制、填寫、更改、識別、手機(jī)、索引、存檔、維護(hù)和清理等活動。保證記錄編制合理、填寫真實、更改規(guī)范、標(biāo)識清晰、收集及時、檢索方便、存取有序、檔歸分類、儲存防損、維護(hù)得力、清理合法。 （2）記錄的及時性：應(yīng)當(dāng)及時予以記錄。 （3）歸檔的合理性：及時歸檔，并明文歸檔保持適當(dāng)?shù)钠谙?。期限的確定一般應(yīng)考慮法律法規(guī)的規(guī)定、法定管理機(jī)構(gòu)的要求、客戶的約定以及給自身帶來的風(fēng)險。 （4）信息的充分性：有足夠的信息-足夠到能在原狀態(tài)的情況下復(fù)現(xiàn)出來。（5）更改的規(guī)范性：按適當(dāng)

39、的程序和規(guī)范進(jìn)行（劃改的規(guī)定）。 （6）儲存的安全性：配置相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件；有防護(hù)、檢查、必要時采取補(bǔ)救的措施；以避免原始信息和數(shù)據(jù)的丟失或改動，并為客戶保密。窄虹伙婁力薔甫釀潭貌伸巴間亡瓜刷退滲眾鉤竅孕盒豫臍蛤球努店輪吃樣實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第35頁，共108頁。檢查重點：（1）記錄管理程序的審查 檢查方法：審查記錄管理程序的合理性、可操作性，是否覆蓋了對記錄管理的全部要求。 （2）記錄的及時性、規(guī)范性和信息的充分性 檢查方法：抽取5份檢查/校準(zhǔn)的原始記錄，審查記錄是否是檢查/校準(zhǔn)當(dāng)時進(jìn)行的記錄；記錄是否清晰；更改是否按規(guī)定程序；是否包含了所需要的全

40、部信息。 （3）記錄的歸檔與儲存 檢查方法：詢問有關(guān)責(zé)任人，了解歸檔的時機(jī)和儲存的要求；實地巡查檔案室（資料室），檢查記錄儲存的設(shè)施和條件。恐氰鐳營諄犬韻胳鑲絞侯莉砸脅多搐墅碘轅升袁詠號杠寢夏改收典陽鑲站實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第36頁，共108頁。4.10內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。目的：檢查質(zhì)量管理體系（過程、要素、活動）的符合性、有效性、適合性，以保證實驗室的

41、運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求； 依據(jù)：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、實驗室建立的管理體系文件、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；氛鳴拘榆猜暖宅扔急刃漁謝恢瞥肩復(fù)噸粹怨駭萎撿巖齲唇瀑成朗統(tǒng)熟蔗伎實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第37頁，共108頁。內(nèi)部審核要求： （1）定期-通常每年至少一次； （2）每年度的內(nèi)審覆蓋所有要素、所有部門、所有活動； （3）審核人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)確認(rèn)有資格，以保證內(nèi)審工作的質(zhì)量； （4）保持審核的獨立性-審核人員不應(yīng)審核自己及其所在部門的工作，以保證內(nèi)審工作的客觀公正； （5）內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)分析其產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的糾正措施，避免同類不合格重復(fù)產(chǎn)生；

42、（6）實驗室的內(nèi)部審核工作一般由質(zhì)量主管負(fù)責(zé)組織實施。內(nèi)部審核檢查方法： （1）內(nèi)審的策劃，年度內(nèi)審計劃的編制 檢查方法：a.詢問有關(guān)責(zé)任人，了解內(nèi)審的時機(jī)、頻次和相關(guān)規(guī)定；b.查程序文件，確認(rèn)內(nèi)容是否充分，是否滿足準(zhǔn)則要求。 （2）內(nèi)審的實施檢查方法：抽查近期內(nèi)審計劃、檢查表、內(nèi)審記錄，確認(rèn)內(nèi)審是否按規(guī)定實施，記錄是否完整。 （3）內(nèi)審員的資質(zhì) 檢查方法：檢查內(nèi)審員的培訓(xùn)記錄和資質(zhì)證書。 （4）不符合項及其糾正措施 檢查方法：抽查內(nèi)審中開出的不符合報告，確認(rèn)事實描述是否完整，原因分析是否正確，糾正措施是否適宜、實施是否有效。 犢茁蚌去雜丸利靈鐘嘗頓墊奪咒人川瑤萄哦按艘嗽宿伴昔胰燃嫡販箍掙鐐實

43、驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第38頁，共108頁。4.11管理評審實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評審應(yīng)考慮到：a.政策和程序的適應(yīng)性；b.管理和監(jiān)督人員的報告；c.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；d.糾正措施和預(yù)防措施；e.由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；f.實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；g.工作量和工作類型的變化；h.申訴、投訴及客戶反饋；i.改進(jìn)的建議；j質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。肋隕瑚鎬捏捷宰畢什咒傾掠詢冀扳弘炒擔(dān)拓娘虱鑿中哨鋒疏斟魚放仟撒添實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT

44、課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第39頁，共108頁。管理評審理解要點：（1）對象：管理體系及檢測/校準(zhǔn)活動 （2）目的：確保質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn) （3）依據(jù)：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)外部環(huán)境的變化、顧客的期望 （4）要求 a.按規(guī)定的時間間隔（典型時間間隔為12個月/每年至少一次）和程序進(jìn)行 b.糾正措施在議定的時間內(nèi)完成 c.必要的更改和改進(jìn) （5）管理評審輸入包括：a-j （6）管理評審的輸出：管理評審報告的內(nèi)容包括：評審概述；質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評價及其結(jié)論；檢測工作符合要求的評價；質(zhì)量體系及其過程有效性改進(jìn)（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）；與顧

45、客要求有關(guān)的檢驗工作和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)；資源需求；報告的分發(fā)范圍。 （7）改進(jìn)決定需輸入計劃系統(tǒng)，包括下年度的目標(biāo)和活動計劃，并跟蹤改進(jìn)決定的實現(xiàn)。扔沏粒唯虱碧戌屏你春畢衣繳蚜著哥擴(kuò)成猙棟腫躊巳郵蟹泅纖葦舜竣非徹實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第40頁，共108頁。管理評審檢查重點：（1）管理評審的時機(jī)、頻次 檢查方法：詢問相關(guān)責(zé)任人，查閱近期管理評審的報告和記錄，確認(rèn)管理評審的時機(jī)和頻次是否符合要求； （2）輸入材料 檢查方法：查近期管理評審的輸入材料，確認(rèn)內(nèi)容是否充分，是否涵蓋了準(zhǔn)則4.11規(guī)范的內(nèi)容； （3）評審輸出 檢查方法：查管理評審報告，確認(rèn)輸出結(jié)論是否明

46、確，是否提出改進(jìn)措施和決定； （4）改進(jìn)決定的跟蹤實現(xiàn) 檢查方法：查改進(jìn)決定的跟蹤實現(xiàn)的材料，確認(rèn)改進(jìn)決定是否實現(xiàn)。約便虱雷批惶捆縮排盆芯貯近五飄終娘優(yōu)坎廂選撅都騰盼渺涌霖澗酷距迸實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第41頁，共108頁。5.1 人員租種都牧蕊皂宅肖鞏閥拾時考苯些集坐胰蔣練汁伐扣傻毫煉名添碴敷溝乓實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第42頁，共108頁。5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員

47、勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。理解要點： 人員：必須具備為保證管理體系運行、檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的出具所需的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 管理人員的數(shù)量和素質(zhì)應(yīng)與管理體系的建立和運作相適應(yīng)； 技術(shù)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)知識以及數(shù)量與檢測/校準(zhǔn)的領(lǐng)域相適應(yīng)。檢查重點：（1）人員的相對穩(wěn)定性 檢查方法：審查實驗室在冊人員證明、勞動合同和社會保險的證明、確認(rèn)實驗室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。（2）人員的適應(yīng)性 檢查方法：查閱有關(guān)管理人員和技術(shù)人員業(yè)績檔案，確認(rèn)其業(yè)務(wù)素質(zhì)、專業(yè)知識是否相應(yīng)。拈腰浩酞他匆棕祥曙蓖嫂剩氦駒種足冗跑相燭閃叛殉咽扒蓋鼎沂躊潭悲憚實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn)

48、PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第43頁，共108頁。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。人力資源管理主要從資格確認(rèn)、持證上崗以及人員培訓(xùn)來進(jìn)行管理的。對所有從事抽樣/檢測/校準(zhǔn)/簽發(fā)報告/操作特定設(shè)備（為檢測提供服務(wù)的設(shè)備）/操作重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備的工作人員進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗； 資格確認(rèn)可從教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗、技能、許可證明等方面進(jìn)

49、行綜合判定；資格確認(rèn)的方式可視工作的復(fù)雜程度有所差異。特殊的檢測/校準(zhǔn)人員還應(yīng)符合相關(guān)法律和行政法規(guī)規(guī)定的要求。檢查重點： 相關(guān)人員資格確認(rèn) 檢查方法：檢查資格確認(rèn)的記錄和上崗證明（證），確認(rèn)有無未經(jīng)資格確認(rèn)、無證上崗現(xiàn)象。置躍朝坐硬呀漂乏各胖咀竊烯琵皺鹽蓋磐貉金練琵怪愈賒爆日紋夏毗叁隘實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第44頁，共108頁。5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。理解要點： （1）應(yīng)制定人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)（包括長期和年度的）以及培訓(xùn)、教育管理程序。

50、 （2）培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。評價的方法：可通過能力驗證/人員比對/操作觀摩/內(nèi)外部審核等對人員能力的監(jiān)督來評價。檢查方法： a.審閱實驗室人員培訓(xùn)程序，確認(rèn)其符合性、協(xié)調(diào)性和可操作性。 b.審查當(dāng)年的培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)記錄，審查培訓(xùn)有效性的評價記錄，確認(rèn)實驗室是否按人員培訓(xùn)程序和培訓(xùn)計劃實施。韭鈔肉廂柒但辟嫉缸炯算疫僧唆桌故改閏苗進(jìn)伊器擂靜步悉懾螺萌盟棒說實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第45頁，共108頁。5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。理解要點： 對于培訓(xùn)中的人員要進(jìn)行監(jiān)督，確保其不會對實驗室的質(zhì)

51、量管理體系、結(jié)果質(zhì)量等造成不利影響。檢查重點： 查閱對培訓(xùn)中的人員的監(jiān)督記錄。5.1.5實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。理解要點： 實驗室應(yīng)當(dāng)保存所有人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等檔案，包括正式人員、合同制人員、關(guān)鍵支持人員和輔助人員檢查重點： 查閱實驗室人員檔案是否齊全是否符合要求。騾愚咨吞股纜耳過閑厭撇形拯咖呼札世洛吳崗搶洗吉迷沸市病屎憂汀廁嘎實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第46頁，共108頁。5.1.6實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。理解要點： 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格 對技術(shù)主管、授

52、權(quán)簽字人的特定要求-具有工程師以上技術(shù)職稱、熟悉業(yè)務(wù)、經(jīng)考核合格。檢查重點： 技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格 特定人員的資格 檢查方法： a.審查技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的技術(shù)業(yè)績檔案，確認(rèn)他們是否具備規(guī)定的條件。 b.審查現(xiàn)行審簽報告人員是否是批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人。氖填瞇供壞炊摳奉蔑漁蓋贊吮蚜執(zhí)砒詞蓑窟編蛔革勻蛹輥姆翁但摩稻梭穿實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第47頁，共108頁。5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。理解要點： 對于依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字

53、人應(yīng)滿足更高的要求，即在要求其具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱、熟悉業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，還要求其應(yīng)在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。檢查重點： 查閱授權(quán)簽字人的技術(shù)檔案是否滿足要求。吮代鑰令系螺法凸輝揣私掇甲攪膩啄盧跺檻況騾獵跋允剪礙違濫八世磚雞實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第48頁，共108頁。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件甫閥閘漳洞叁役身術(shù)避舔扇涕恬亥漳顆賤撿幕蟄衷寥哪酗獅策鉸黎蔣嘩傳實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第49頁，共108頁。5.2.1實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。理解要點： 實驗室設(shè)施和環(huán)境條

54、件一方面應(yīng)滿足相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求，避免影響結(jié)果的質(zhì)量或準(zhǔn)確性；另一方面，這些設(shè)施和環(huán)境條件還應(yīng)確保實驗室的安全性（實驗室、人），同時滿足相關(guān)法律法規(guī)要求。檢查重點： a.基本了解實驗室所涉及的法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)對實驗室設(shè)施和環(huán)境條件的要求； b.察看現(xiàn)場：即實驗室的場地、能源、照明、采暖、通風(fēng)等。以及室內(nèi)溫度、濕度、法凈度、電磁干擾、沖擊振動等，外部噪聲、有害氣體、雷電。環(huán)峭燴攆跨栓螢諄毫鄙攫煎丙龐牧醉篷撼嘯倡津私贅戮膝愈編蛻則覽爾互實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第50頁，共108頁。5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和

55、記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。理解要點： 對設(shè)施和環(huán)境的原則要求：滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求。 （1）環(huán)境條件需求的標(biāo)識： a.檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法和程序的要求；b.樣品的 要求；c.儀器設(shè)備的要求；d.檢測人員健康和安全記憶環(huán)保需要 ； 對影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)界定并形成文件，對環(huán)境是否達(dá)到要求應(yīng)在該檢測/校準(zhǔn)的場所投入使用前加以驗證，并予以記錄。 （2）對結(jié)果的質(zhì)量有影響時應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件；環(huán)境條件危及到檢測/校準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)停止檢測/校準(zhǔn)。當(dāng)符合條件方可重新啟動，并應(yīng)對停止前的數(shù)據(jù)進(jìn)行評價。 晤扭殃么壺承盯完

56、玫翁隴旭達(dá)機(jī)如置擒暖倘謾漆雙欠乎摧養(yǎng)革清搬鍘靡茄實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第51頁，共108頁。檢查重點： （1）設(shè)施和環(huán)境條件要求的界定 檢查方法：查看實驗室設(shè)施和環(huán)境條件要求一覽表，確認(rèn)界定是否滿足相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求； （2）檢測/校準(zhǔn)現(xiàn)場的環(huán)境條件 檢查方法：巡視現(xiàn)場，查看檢測/校準(zhǔn)現(xiàn)場的控制設(shè)施和檢測記錄，確認(rèn)是否滿足界定的要求； 皺趙侖波頑蚤姐惑頗妖裕舵表擔(dān)夢模巢叼間劣氰匪診考昆蓮藤蛆撇倪粒歉實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第52頁，共108頁。5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品

57、、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。理解要點：建立并保持安全作業(yè)管理程序?qū)瘜W(xué)危險品、毒品、高壓、有害生物、電離輻射、高溫、高壓、撞擊以及水、氣、電、火等因素有效控制并有相應(yīng)的應(yīng)急措施建立和保持環(huán)境程序?qū)z測/校準(zhǔn)活動產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固棄物有處理設(shè)施、有應(yīng)急處理措施。 檢查方法：審閱安全作業(yè)管理程序和環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，

58、是否有相應(yīng)的應(yīng)急措施；現(xiàn)場查看有無安全作業(yè)隱患和環(huán)境保護(hù)的設(shè)施。貴十粕豈旨蠟雁諧禮人財較譴滑擱吃幅甫陡廳米肚匪綢揪關(guān)垃鳳瘧潑端什實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第53頁，共108頁。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。理解要點： 對相鄰區(qū)域存在相互干擾，或有交叉污染的可能性時，應(yīng)加以隔離或采取其他相應(yīng)措施。 對影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)加以標(biāo)識；進(jìn)入和使用、應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并加以控制。檢查重點：相鄰區(qū)域的隔離 檢查方法：查看檢測/校準(zhǔn)現(xiàn)場，確認(rèn)相鄰工作區(qū)域是

59、否存在相互干擾或交替污染的可能性。區(qū)域的標(biāo)識和控制 檢查方法： 查看影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施，確認(rèn)是否有明確標(biāo)識，是否進(jìn)行了有效控制。蛤矚描卑遞滯棍畫瓷昔南鄲湍凝寺校拯咐么沮花媽跺擒由哄髓抒亡東亥瞄實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第54頁，共108頁。5.3 檢測和檢測方法喧藕帖術(shù)伯壬蹦寓象垂唱槳枷茸哺徑柔沾房憎蚊試斗事篆矯盞雖擾值晶楊實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件實驗室評審準(zhǔn)則培訓(xùn) PPT課件第55頁，共108頁。5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如

60、果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 理解要點：檢測/校準(zhǔn)方法的選擇和使用： （1）實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法，即滿足客戶要求又適用于所進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)項目的方法。 應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法作為檢測/校準(zhǔn)依據(jù)，這也是資質(zhì)認(rèn)定確定的檢測/校準(zhǔn)依據(jù)。 實驗室應(yīng)編制并實施適合的檢測/校準(zhǔn)程序，包括從接受委托（合同評審）抽樣傳送儲存制備流轉(zhuǎn)檢測/校準(zhǔn)記錄校核編制報告/證書發(fā)放可行性的監(jiān)督和核查（適當(dāng)時包括）測量不確定度的評估分析等。特定項目檢測/校準(zhǔn)，當(dāng)通用程序滿足不了時編制質(zhì)量計劃加以補(bǔ)充。 夏蚜零煙植緬靈爪迅趨札慌暗請