電子數(shù)據(jù)管理規(guī)程

1、文件名稱中心化驗室電子數(shù)據(jù)管規(guī)程編碼版本AP-SMP-QC-T-051-01第1版制定部門質(zhì)監(jiān)督管部審核人批準(zhǔn)人制定日期月 日起草人審核日期月 日批準(zhǔn)日期月 日起草日期月 日頒發(fā)部門質(zhì)監(jiān)督官部生效日期月 日分發(fā)部門質(zhì)監(jiān)督管部、中心化驗室頒發(fā) 2份d心化驗室電子數(shù)據(jù)管規(guī)程-、目的：建中心化驗室電子數(shù)據(jù)管規(guī)程，實電子數(shù)據(jù)管標(biāo)準(zhǔn)化，確保檢 驗結(jié)果準(zhǔn)確無誤，避免遺失和損壞，保障電子數(shù)據(jù)具有可追溯性。二、范圍：適用于中心化驗室電子設(shè)備（儀器）采集、打印與編制的數(shù)據(jù)管。三、責(zé)任者：系統(tǒng)管員（QA）、中心化驗室檢驗人員（QC）、中心化驗室負(fù)責(zé)人。四、內(nèi)容：1、定義1.1電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光

2、學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、 接收或者儲存的信息。1.2電子簽名：是指電子數(shù)據(jù)中以電子形式所言、所附用于識別簽名人身份并表明 簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。1.3數(shù)據(jù)審計跟蹤：是一系有關(guān)計算機操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的 記錄，用以幫助從原始數(shù)據(jù)追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追 溯到原始數(shù)據(jù)。1.4數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于 客觀真實的狀態(tài)。2、授權(quán)管計算機分為系統(tǒng)軟件和應(yīng)用軟件，對各軟件的操作分別授權(quán)，可以使用的人員由質(zhì) 管部設(shè)置。2.1中心化卷室的電子數(shù)據(jù)一般來源于電子系統(tǒng)，數(shù)據(jù)采集、修改、備份、恢復(fù)和 管均由質(zhì)監(jiān)督管部授

3、權(quán)的系統(tǒng)管員（由QA擔(dān)任）、化驗室主任和摸住員完成；為確保電子數(shù)據(jù)的真實、有效，針對同的人員，授權(quán)摸住，設(shè)置相應(yīng)的訪問權(quán)限：2.1.1系統(tǒng)管員：一級管員，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員，這些人員一般超過兩人，他們具有系統(tǒng)的所有訪問權(quán)限。有權(quán)建中心化驗室主任、摸住員（QC）、復(fù)核員（輔助摸住員）帳戶，如電腦系統(tǒng)時間、系統(tǒng)日志、摸住員權(quán)限、增減登錄帳戶 和初始登錄帳戶密碼等，對所有隨用的應(yīng)用軟件進進原名稱安裝、修復(fù)、備份和卸載，必須使用和驗證應(yīng)用軟件為儀器供應(yīng)商提供的正版軟件，保證書，重裝和換電 腦、系統(tǒng)升級應(yīng)進風(fēng)險評估，通過質(zhì)管部門批準(zhǔn)； 對系統(tǒng)和應(yīng)用軟件采集的電子 數(shù)據(jù)進備份和恢復(fù)， 對下級人員沒，

4、權(quán)限的內(nèi)容設(shè)置成灰色能使用，下級人員沒有 刪除和修改、復(fù)制和粘貼、剪和轉(zhuǎn)移、音份和真命名權(quán)限。定期校驗，并對重要操作 進宴核和審核。2.1.2中心化驗室負(fù)責(zé)人（化驗室主任）：二級管員，經(jīng)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人和系統(tǒng) 管員授權(quán)后，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進入中心仙驗室負(fù)責(zé)人帳戶，在該帳戶內(nèi)建摸住員（QC） 各種應(yīng)用軟件摸住員帳戶，開啟應(yīng)用軟件審計追蹤功能，建、修改方法和應(yīng)用軟件系統(tǒng)參數(shù)。建儀器配置、 應(yīng)用軟件產(chǎn)生的文件名稱、保存徑、 分析指標(biāo)的設(shè)置、隨用、 操作員（QC）修改的權(quán)限；進分析方法、序文件、打印設(shè)置的建，對操作員、復(fù)核員進電子數(shù)據(jù)管和操作培訓(xùn)，確保摸住員（QC）、復(fù)核員（輔助摸住員）可正常摸住并對其進監(jiān)

5、督管，所有的一活動處系統(tǒng)管員復(fù)核和審核，并均有記錄 。2.1.3摸住人員：三級管員，由化驗室qc擔(dān)任，有權(quán)登錄系統(tǒng)，進入操作員帳戶，使用應(yīng)用軟件程序，調(diào)用方法文件，對儀器設(shè)備進在線和離線（脫機）操作，采集數(shù) 據(jù)，并進保存或打印，企取得上-級同意后，可修改部分方法條件設(shè)置，經(jīng)審核和復(fù)核后，方可使晉，并做好修改記錄。2.1.4真核員（輔助操作員）：四級管員，進入系統(tǒng)后，登入復(fù)核員帳戶，只可對 應(yīng)用軟件進方法、數(shù)據(jù)、設(shè)置的查看，對操作人員的工作數(shù)據(jù)進真核。能進任 何在線操作，如修改數(shù)據(jù)、操作儀器等。并對-活動進記錄。系統(tǒng)管員、化驗室主任、操作員、復(fù)核員（輔助操作員）如果離開大崗位或再 具有該工作職責(zé)

6、，質(zhì)監(jiān)督管部應(yīng)即取消取對其授權(quán)，并進變。2.2每一個權(quán)限級別的人員， 由系統(tǒng)管員 分別設(shè)置同的用戶名和初始密碼，在 使用過程中得互相分享密碼，密碼一般 每月改一次， 并做好改記錄。用戶名的起用應(yīng)確保文明，得隨意夸張或惡搞，一經(jīng)使用該名得改，得再指定給他人，保 證唯一性。上述所有人員應(yīng)經(jīng)過使用和管權(quán)限的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后才能崗獨 操作。2.2.1系統(tǒng)管員：計算機/工作站系統(tǒng)中分列命名為JZITADMINSTRATOR-1-姓名全稱拼音、JZITADMINSTRATOR-2-姓名全稱拼音，登錄密碼由管員按規(guī)則自設(shè)置， 并定期修改并驗證唯一性。2.2.2化驗室主任：計算機/工作站系統(tǒng)中分列命名為J

7、ZQCmanagers-姓名全稱拼 音，初次登錄后，修改密碼，由化驗室主任按規(guī)則自設(shè)置，并定期改并驗證唯一性。2.2.3操作人員（QC ）：計算機/工作站系統(tǒng)中分列命名為JZQCoperator-姓名全稱 拼音，初次登錄后，修改密碼，由操作員按規(guī)則自設(shè)置，并定期改并驗證唯一性。2.2.4復(fù)核員（輔助操作員）計算機/工作站系統(tǒng)中分列命名為JZQCreview-姓名 全稱拼音，初次登錄后，修改密碼，由操作員按規(guī)則自設(shè)置，并定期改并驗證唯一性。2.3計算機系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置電腦屏保，圖案為所用儀器圖標(biāo)，且屏保時間超過1分鐘，每次開機使用應(yīng)當(dāng)驗證一次，以確保操作人員短時間內(nèi)離開其他人員至于誤操作或誤 修改。3

8、、分類電子數(shù)據(jù)分為一般數(shù)據(jù)和重要數(shù)據(jù)兩種。一段數(shù)據(jù)：主要指：個人或部門（小組）的各種信息及辦公文檔、電子郵件、 人事檔案、考勤管等。3.2重要數(shù)據(jù)：主要包括公司GMP文件、高效液相囹譜、氣相色譜囹譜、紅外光囹 譜、紫外光囹譜、原子吸收囹譜、薄層掃描囹譜、抑菌圈掃描囹譜、有機碳數(shù)據(jù)、微 儀測定數(shù)據(jù)、水分滴定儀測定數(shù)據(jù)及各部門（組）日常表單記錄、數(shù)據(jù)掃描件等數(shù)字、 聲音、囹像等數(shù)據(jù)。4、管- 般數(shù)#由各小組操作員每月自備份，經(jīng)驗正恢復(fù)正確后，報給中心化驗室主任，并負(fù)責(zé) 整歸檔后刻盤交系統(tǒng)管員，系統(tǒng)管員每半對數(shù)據(jù)資進收集歸檔備份，做恢 復(fù)，些正其正確性。重 要數(shù)#4.2.1重要數(shù)據(jù)的來源，即計算機化

9、系統(tǒng)隨用之前，應(yīng)當(dāng)對系統(tǒng)進全面測試，并 確認(rèn)系統(tǒng)可以獲得預(yù)期的結(jié)果。當(dāng)人工輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)復(fù)核輸入記錄以確保其準(zhǔn) 確性。這個復(fù)核可以由另外的操作人員完成，或采用經(jīng)驗正的電子方式。必要時，系統(tǒng) 應(yīng)當(dāng)設(shè)置復(fù)核功能，確保數(shù)據(jù)輸入的準(zhǔn)確性和數(shù)據(jù)處過程的正確性。4.2.2計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)的系統(tǒng)管員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng) 記錄改數(shù)據(jù)的由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，在計算機化系統(tǒng)中建數(shù)據(jù)審計跟蹤 系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變。4.3文件命名原則和存儲徑4.3.1文件命名原則：計拿機/工作站系統(tǒng)中

10、文件分為軟件文件、方法文件、記錄 文件、序文件（批處文件）、打印文件、參裝文件、操作規(guī)程文件、圖譜文件等；除軟件文件（口原件名稱）、單個圖譜外，其他以軟件名稱縮寫代碼（兩位）+裝據(jù)品 名代碼（兩位）+內(nèi)容（題目；兩位）+屬性-日期（位）+序號（兩位裝）命名，如：使用島津高效液相色譜儀做多菌素有關(guān)物質(zhì)的方法文件，文件命名是LS（LabSolutions工作站軟件名稱縮寫代碼）DL （多菌素做品名代碼）IM有關(guān)物質(zhì)impurity英文縮寫內(nèi)容（題目）ME （method方法屬性）141006 （日期）01 （序號）， 即LSDLIMME14100601 ；色譜圖以儀器代碼（兩位）+檢品代碼（兩位）

11、+內(nèi)容（兩位）+ 批號（全位）+序號（兩位）如用安捷倫LC1260高效液相色譜位進多菌素 20141201 批號含測定，53 （安捷倫LC1260高效液相色譜儀代碼）DL （多菌素檢品代碼）CO （Content 內(nèi)容） 20141201 （批號）12 （序號），即 53DLCO2014120112。4.3.2存儲徑根#文件 （軟件）性質(zhì)同，存放位置同，操作系統(tǒng)軟件存放（安裝）在C，C: Windows文件夾下，應(yīng)用軟件存放（安裝）企D盤下，D :Program Files文件夾下， 數(shù)據(jù)備份文件存放在E盤，E: Backup文件夾下。數(shù)據(jù)采集存放在應(yīng)用軟件默認(rèn)文件中，同時備份存儲在E盤備份文

12、件夾中；E盤音 份文件夾中應(yīng)，如下文件夾：A -般電子表格、文字等。如WPS、officeB 方法文件、序文件、打印文件、計算文件、復(fù)核審閱文件等。C 修改后的文件對于電子數(shù)據(jù)和紙質(zhì)扣印文稿同時存在的情況，一般以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)，外印、 備份保存，以紙質(zhì)外印文稿存檔。以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：為滿足質(zhì)審計的目的，存儲的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠扣印或清晰懂的文件。 必須采用物或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。進刻錄光盤村移動硬盤兩種模式進數(shù)據(jù)言儲，日常運維護和系統(tǒng)發(fā)生變(如計章機設(shè)備或其程序)時，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完整性。 應(yīng)當(dāng)建數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，

13、關(guān)鍵數(shù)據(jù)每 月由系統(tǒng)管員進備份， 以保護存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲存在質(zhì)監(jiān)督管部，設(shè)專人保存。保 言時間至少為產(chǎn)品效期后一，出口的原藥保存時間為該批產(chǎn)品銷售后三，藥品保存時間為該批產(chǎn)品有效期后十。系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時，可以由系統(tǒng)管員調(diào)取備份的電子數(shù)據(jù)進真制。未及時進備份的數(shù)據(jù)，經(jīng)質(zhì)監(jiān)督管部調(diào)查分析后，決定是否重新檢驗。必要時，對該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進驗正。包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯誤在內(nèi)的所有事故應(yīng)當(dāng)被 記錄和評估。重大的事故應(yīng)當(dāng)進徹底調(diào)查，識別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施 和預(yù)防措施。4.4備份介質(zhì)的存放和管4.4.1所有備份介質(zhì)言放企檔案室，一準(zhǔn)外借，準(zhǔn)由公司，任何人員得擅自取用，

14、得私自備份。必要時，取用需經(jīng)質(zhì)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并填寫文件借閱記 錄。借用人員使用完介質(zhì)后，應(yīng)即歸還。由備份管員檢查，確認(rèn)介質(zhì)完好。備份 管人員及借用人員須分別在文件借閱記錄上簽字確認(rèn)。4.4.2備份介質(zhì)要每半進檢查，.以確認(rèn)介質(zhì)能否繼續(xù)使用、備份內(nèi)容是否正確。一旦發(fā)現(xiàn)介質(zhì)異常、損壞，應(yīng)即換，并對損壞介質(zhì)進銷毀處。需要長期保存的數(shù)據(jù)，應(yīng)在介質(zhì)有效期內(nèi)進轉(zhuǎn)存，防止存儲介質(zhì)過期失效。4.4.3存放備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)必須具有明確的標(biāo)識；標(biāo)識必須使用統(tǒng)一的命名規(guī)范， 注明來源、應(yīng)用軟件、介質(zhì)編號、備份內(nèi)容、備份日期、備份時間、光盤的啟用日期、 保期限和系統(tǒng)管員等重要信息（如有備份軟件，可采用備份軟件編碼規(guī)則） 。4.4.4電子數(shù)據(jù)的銷毀：超過