2022年原料藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

1、2022年原料藥行業(yè)開展現(xiàn)狀分析.原料藥：負(fù)增長因素有所緩解，預(yù)期未來增速加快2021年行業(yè)承壓明顯，業(yè)績有所波動(dòng)2021年原料藥行業(yè) 收入依然呈現(xiàn)增長勢頭，全年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1050.59億元，同 比增長2.39%。由于2021年人民幣升值，API出口業(yè)務(wù)利潤 受到直接干擾，同時(shí)上游原材料價(jià)格明顯上漲導(dǎo)致本錢上升， 板塊毛利率、凈利率和ROE有所下滑，原料藥板塊局部企業(yè) 出現(xiàn)了階段性業(yè)績波動(dòng)，行業(yè)整體承壓相對明顯，但由于 API企業(yè)相繼增資擴(kuò)產(chǎn)和積極轉(zhuǎn)型，持續(xù)加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)投入， 行業(yè)景氣度仍舊良好。截至2022年6月4日，SW原料藥板 塊PE （TTM、整體法）為30.78倍，處于2019.2

2、022年之間 相對中低位，基本與2021年中持平。2021年行業(yè)承壓明顯的前提下，API板塊中有多個(gè)企業(yè) 的業(yè)績增速仍然較快，奧翔藥業(yè)、司太立、健友股份、浙江 醫(yī)藥、凱萊英、九洲藥業(yè)、博瑞醫(yī)藥等企業(yè)的2021年歸母凈 利潤依舊有較為可觀的增幅，但由于受到疫情反復(fù)、匯率波 動(dòng)、上游原材料漲價(jià)、去庫存、研發(fā)投入增加等因素影響， 2021年整體原料藥行業(yè)仍存在經(jīng)營波動(dòng)。2022年隨著負(fù)增長因素逐漸減弱，原材料價(jià)格有所回落、去庫存影響減弱、人 民幣貶值明顯，有望實(shí)現(xiàn)板塊業(yè)績復(fù)蘇。圖表25.2017-2022Q1年API板塊固定資產(chǎn)及在建工程資料來源:萬得,中銀證券當(dāng)條未柒駕厚.API企業(yè)強(qiáng)化研發(fā)、增資

3、擴(kuò)產(chǎn)，進(jìn)入業(yè)務(wù)收獲期原料藥企業(yè)相繼加快制劑一體化進(jìn)程，提高新產(chǎn)品和高 附加值產(chǎn)品的比重，不斷加大研發(fā)投入和擴(kuò)充研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以 及擴(kuò)大產(chǎn)能建設(shè)，展現(xiàn)了對行業(yè)未來前景的信心。2021年原 料藥板塊固定資產(chǎn)同比增加9.22%,研發(fā)費(fèi)用率到達(dá)7.92%, 新產(chǎn)品和新產(chǎn)能陸續(xù)落地后，行業(yè)有望實(shí)現(xiàn)業(yè)績較快增長。此 外，原料藥企業(yè)陸續(xù)拓展新品種、戰(zhàn)略布局CDMO領(lǐng)域，尤 其CRO/CDMO板塊近年來投資熱情不斷高漲，以普洛藥業(yè)、 九洲藥業(yè)為代表的原料藥企業(yè)陸續(xù)通過業(yè)務(wù)升級努力實(shí)現(xiàn)從周 期性行業(yè)向成長性行業(yè)的轉(zhuǎn)型。.新冠口服藥產(chǎn)業(yè)鏈提供API行業(yè)新開展機(jī)會(huì)國內(nèi)外新冠疫情持續(xù)反復(fù)，小分子特效藥逐漸顯露出較 大商業(yè)

4、開發(fā)價(jià)值，全球有研發(fā)進(jìn)展的新冠病毒治療藥物已有 百余種，新冠產(chǎn)業(yè)鏈持續(xù)壯大為原料藥企業(yè)提供了開展機(jī)遇， 截至2022年6月4日,Clinical Trials登記收錄的全球新冠相 關(guān)臨床試驗(yàn)已超過8000個(gè)，大多數(shù)分布在歐洲和北美洲。對 比注射用大分子中和抗體，小分子藥物具有給藥方便、依從 性好、儲(chǔ)存運(yùn)輸要求低、本錢和價(jià)格低廉、引發(fā)耐藥突變概 率小等優(yōu)點(diǎn)，相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈中間環(huán)節(jié)一般涉及到制劑、原料藥和 多個(gè)中間體環(huán)節(jié)，可供應(yīng)相應(yīng)產(chǎn)品的企業(yè)或?qū)⒌玫綐I(yè)務(wù)增長 機(jī)會(huì)。輝瑞Paxlovid臨床療效較為顯著，全球訂單量持續(xù)增加。 Paxlovid于2021年12月22日獲得FDA的EUA,用于12歲 以上的

5、輕度至中度新冠患者的臨床治療，目前已經(jīng)在全球50 多個(gè)國家和地區(qū)獲得授權(quán)或批準(zhǔn)。根據(jù)2022年4月14日發(fā) 布的II/III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，Paxlovid能使出現(xiàn)臨床病癥后3 天內(nèi)用藥的新冠患者的住院風(fēng)險(xiǎn)或死亡率降低89%,臨床癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)用藥的新冠患者住院風(fēng)險(xiǎn)或死亡率降低88%, 與撫慰劑組相比病毒載量降低了 10倍，體外數(shù)據(jù)顯示Paxlovid對Omicron變異毒株也有效。2022年1月美國總統(tǒng)拜登宣布，輝瑞公司完成第一批產(chǎn)品交付后，美國政府預(yù)計(jì)將 在6月加倍訂購Paxlovid,新訂單將使藥物庫存量從1000萬 份倍增至2000萬份，并且拜登政府已宣布允許所有藥店訂購 輝瑞Pax

6、lovid,即數(shù)以萬計(jì)的藥店將能夠訂購該藥，目前美國 大約有20,000個(gè)此類站點(diǎn)。圖表28.鹽野義S-217622合成路徑FF3 (S-217622)資料來源:bioRxiv,中級證券堯堯管庫隨著各國訂單增加并且MPP落地，預(yù)期Paxlovid的全球 市場規(guī)模較大。根據(jù)輝瑞發(fā)布的2022年第一季度報(bào)告， Paxlovid第一季度收入達(dá)14.7億美元，并且已完成生產(chǎn)600 萬人份，預(yù)計(jì)全年計(jì)劃產(chǎn)量到達(dá)L2億人份，其中3000萬人 份在上半年生產(chǎn)，剩余9000萬人份在下半年生產(chǎn)。此外輝瑞 還將在2021-2022年陸續(xù)向中低收入國家提供至少20億劑藥 物，預(yù)期2022年P(guān)axlovid營業(yè)額將到

7、達(dá)220億美元。目前輝瑞已收到來自美國、英國、德國、日本、法國、 中國等多國訂單。此外，目前輝瑞MPP已落地，與全球35 家藥企簽訂協(xié)議，其中包括5家中國企業(yè)，分別為華海藥業(yè)、 普洛藥業(yè)、迪賽諾醫(yī)藥、九洲藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥，從2022年4 月開始向95個(gè)中低收入國家提供奈瑪特韋原料藥及中間體， 可覆蓋全球約53%的人口，中高收入國家規(guī)范市場疊加這部 分面向中低收入國家的逐漸放量，預(yù)計(jì)今年相關(guān)原料藥和中 間體市場規(guī)模將持續(xù)加大，能夠滿足其重要中間體如卡龍酸酎、 氮雜雙環(huán)、SML SM2產(chǎn)能要求的企業(yè)或?qū)闹蝎@益。Ensitrelvir (S-217622)是由日本鹽野義研發(fā)的治療輕中 度新冠患者的新

8、冠口服藥物，作用機(jī)制與輝瑞Paxlovid相似, 但可以實(shí)現(xiàn)單藥口服而不必配合利托那韋聯(lián)用，相關(guān)副作用有 望得到明顯緩解，II期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示S-217622可顯著降 低病毒滴度及mRNA,目前III期臨床正在進(jìn)行中，現(xiàn)已進(jìn)入 獲批前的最后階段。S-217622合成產(chǎn)業(yè)鏈中，3,4,5.三氟澳葦 是主要原料之一，合成技術(shù)涉及氟精細(xì)化工，工藝難度大， 行業(yè)壁壘高，且氟化工對設(shè)備腐蝕嚴(yán)重，對設(shè)備、工藝、平安 的要求很高，因此國內(nèi)氟化工龍頭企業(yè)或?qū)⒂瓉順I(yè)務(wù)量上漲。此外，國內(nèi)CDMO企業(yè)在行業(yè)內(nèi)深耕多年，具備較強(qiáng)的海外 業(yè)務(wù)拓展能力，有望從中獲益。國內(nèi)新冠口服藥物進(jìn)展較快的是君實(shí)生物的VV116、真 實(shí)生物的阿茲夫定、開拓藥業(yè)的普克魯胺。君實(shí)生物VV116 研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，臨床前研究顯示VVU6在體內(nèi)外都表現(xiàn)出較 為顯著的抗新冠病毒作用，對新冠病毒原始株和變異株(Alpha. Beta、Delta和Omicron)均可表現(xiàn)出抗病毒活性, 同時(shí)具有較高的口服生物利用度和良好的化學(xué)穩(wěn)定性。近日 VV116與輝瑞Paxlovid頭對頭比照試驗(yàn)已經(jīng)到達(dá)臨床終點(diǎn)， 申請上市獲批在望。VV116的合成路徑較輝瑞Paxlovid更短, 合成過程涉及到重要中間體49-1和起始物料52-5和43-1,其 中43-1為碘化物不夠穩(wěn)定而上游