三效節(jié)能濃縮器清潔驗(yàn)證方案

1、三效節(jié)能濃縮器清潔驗(yàn)證方案編號(hào)：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：XXXX制藥1、概述1.1驗(yàn)證目的清潔驗(yàn)證是指用目檢和化學(xué)試驗(yàn)并證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔 后，使用該設(shè)備生產(chǎn)時(shí)沒(méi)有來(lái)自上批產(chǎn)品及清洗過(guò)程所帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn), 從而為患者提供平安、純潔、有效的藥品。1.2驗(yàn)證次數(shù)：三次。1.3驗(yàn)證所需文件2、驗(yàn)證原理：該驗(yàn)證方法選擇最不利于清洗的情形，即最差條件，首先確定驗(yàn) 證可接序號(hào)文件記錄名稱(chēng)文件、記錄編號(hào)1三效節(jié)能濃縮器設(shè)備完好證2三效節(jié)能濃縮器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3三效節(jié)能濃縮器清潔規(guī)程4三效節(jié)能濃縮器清潔規(guī)程驗(yàn)證記錄5數(shù)字酸度計(jì)使用操作規(guī)程受標(biāo)準(zhǔn)，然后分別對(duì)清潔溶劑樣品，最

2、終沖洗樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)、對(duì)照，假設(shè) 結(jié)果在規(guī)定驗(yàn)證限度標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，那么可證實(shí)清潔規(guī)程的有效性、穩(wěn)定性。3、執(zhí)行的清潔程序三效節(jié)能濃縮器清潔規(guī)程 SOP- 03 - 1010 14、設(shè)備最難清洗部位加熱室列管5、使用該設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品鎮(zhèn)痛口服液收醇濃縮膏6、驗(yàn)證取樣位置出料液口7、可接受標(biāo)準(zhǔn)殘留物：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取250ml清潔最終沖洗水，與清潔用水對(duì)照，目檢無(wú)殘留物。氣味：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取取250ml清潔最終沖洗水，與清潔用水對(duì)照，無(wú)氣味。色澤：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取25ml清潔最終沖洗水，與清潔用水對(duì)照，無(wú)色差。PH值差：按規(guī)定的清潔規(guī)程清潔結(jié)束后，取25ml

3、清潔最終沖洗水，與清潔用水對(duì)照，PH值差小于或等于0.2。8、驗(yàn)證實(shí)施情況清潔規(guī)程驗(yàn)證文件記錄檢查表清潔規(guī)程執(zhí)行情況記錄清潔規(guī)程驗(yàn)證取樣記錄清潔規(guī)程驗(yàn)證檢驗(yàn)記錄（一）清潔規(guī)程驗(yàn)證檢驗(yàn)記錄（二）9、清潔效果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人員為驗(yàn)證小組成員。根據(jù)清潔規(guī)程中對(duì)清潔效果和本方案中可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。在連續(xù)三次驗(yàn)證中，假設(shè)有二次及以上的驗(yàn)證結(jié)果不符合規(guī)定，那么應(yīng)考慮 修訂清 潔規(guī)程，假設(shè)有一次驗(yàn)證結(jié)果不符合規(guī)定，應(yīng)重新進(jìn)行三次連續(xù)驗(yàn)證， 直至三次連續(xù)驗(yàn)證結(jié)果均符合規(guī)定為止，并找出原因。10、出具驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)后，不管合格與否均應(yīng)出具驗(yàn)證報(bào)告。在驗(yàn)證報(bào)告中驗(yàn)證人員、驗(yàn)證負(fù)責(zé)人均應(yīng)簽名。驗(yàn)證報(bào)告最后經(jīng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名并批準(zhǔn)。清潔規(guī)程驗(yàn)證文件記錄檢查表表：年 月 日編號(hào):序號(hào)文件記錄名稱(chēng)文件、記錄編號(hào)有“J”無(wú)“X”保管人1醇沉罐設(shè)備完好證2醇沉罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3醇沉罐清潔規(guī)程4醇沉罐清潔規(guī)程驗(yàn)證記錄5數(shù)字酸度計(jì)使用操作規(guī)程檢查人：清潔規(guī)程驗(yàn)證取樣記錄表:年 月 日編號(hào)備序號(hào)批次取樣時(shí)間取樣點(diǎn)取樣量取樣人檢查人ABC注驗(yàn) 證 報(bào) 告編號(hào)：年 月日驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)簽字:清潔規(guī)程名稱(chēng)清潔規(guī)程編號(hào)操作人驗(yàn)證起止時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)