設備申請報制度(3篇)

1、第PAGE28頁共NUMPAGES28頁設備申請報制度鍋爐設備報檢管理制度第一章總則第一條為了提高在用鍋爐定期檢驗工作質(zhì)量，保證鍋爐結(jié)構(gòu)上的可靠性，根據(jù)鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例及有關(guān)規(guī)程的規(guī)定，特制訂本規(guī)定。第二條本規(guī)則適用于下列在用的固定式工業(yè)鍋爐和生活鍋爐的定期檢驗工作。.以水為介質(zhì)的承壓蒸汽鍋爐；.以水為介質(zhì)、額定供熱量大于或等于.(_)的熱水鍋爐。本規(guī)則不適用于發(fā)電鍋爐、電加熱蒸氣發(fā)生器和核能蒸氣發(fā)生器。第三條在用鍋爐的定期檢驗工作應由省級以上(含省級)鍋爐壓力容器安全監(jiān)察機構(gòu)考核批準的檢驗員擔任。檢驗員必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法令、法規(guī)，堅持原則，廉潔奉公，實事求是地做好檢驗工作。第

2、二章檢驗前的準備第四條在用鍋爐定期檢驗有效期前_個月，檢驗單位應向鍋爐使用單位發(fā)出鍋爐定期檢驗通知書(附件一)。鍋爐使用單位在鍋爐定期檢驗有效期終止前_天內(nèi)向檢驗單位提交鍋爐定期檢驗申請書(附件二)。檢驗單位綜合各使用單位希望的檢驗日期做出檢驗計劃，并通知受檢單位。第五條使用單位應準備好受檢鍋爐有關(guān)技術(shù)資料。鍋爐登記表、鍋爐運行記錄、水質(zhì)化驗記錄、上年度檢驗報告。檢驗前，檢驗員應認真查閱上述有關(guān)資料，以便了解鍋爐使用情況和管理中的問題。第六條為了保障檢驗員人身安全和檢驗工作順利進行，檢驗前，受檢單位必須完成下列準備工作：.受檢鍋爐與熱力系統(tǒng)相連的供汽(水)管道、排污管道、給水管道及煙風道必須采

3、取可靠隔絕措施；.檢驗中若要進行登高(離地以上)作業(yè)又無固定平臺扶梯到達的地點時，應搭腳手架；.檢驗所用照明電源應是安全電源，一般電壓不超過；在比較干燥的煙道內(nèi)并有妥善的安全措施時，可采用不高于電壓；.打開鍋爐上的人孔、手孔、檢查孔和煙灰門等一切門孔裝臵，并確認鍋爐內(nèi)部得到充分冷卻(低于)通風換氣；.清除鍋爐內(nèi)水垢污物，爐膛和煙道內(nèi)的煙灰爐渣，露出金屬表面，水垢樣品留檢驗人員檢查；.拆除妨礙檢查的汽水擋板、分離裝臵及給水、排污裝臵等鍋筒內(nèi)件；.燃料的供給和點火系統(tǒng)須上鎖。檢驗員開始檢驗前，對上述準備情況必須認真檢查。第七條檢驗時，受檢單位應派鍋爐房管理人員到現(xiàn)場，做好檢驗員的安全監(jiān)護工作。第三

4、章定期檢驗-23第十四條水壓試驗的程序和要求：.水壓試驗應在停爐檢驗后進行。必要時應做強度校核，不能用水壓試驗方法確定鍋爐運行壓力。.為了暴露_部分，必要時應拆去局部絕熱層或其他附件，以利檢查。.除試驗所用管路外，鍋爐范圍內(nèi)其余管路上的閥門都應采取可靠的隔斷措施。.水壓試驗時的試驗壓力以鍋爐上的壓力表讀數(shù)為準。此表應預先校驗合格。.水壓試驗用水的水溫以-為宜，試驗時周圍氣溫應高于，低于時必須有防凍措施。.水壓試驗加壓前，鍋爐內(nèi)要上滿水，不得殘留空氣。.水壓試驗時應緩慢升壓，水壓升到工作壓力時，應暫停升壓，檢查鍋爐各部位有無滲漏和不正?，F(xiàn)象發(fā)生，如沒有異?，F(xiàn)象，繼續(xù)升壓到試驗壓力。在升壓中不得以

5、電動離心泵升壓。.在試驗壓力下保持_分鐘_，然后降至工作壓力下進行檢查。在檢查期間壓力應維持不變。_此處是指焊制鍋爐而言，對于鉚接鍋爐按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。.水壓試驗合格標準應符合蒸汽鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程或熱水鍋爐安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程的規(guī)定。第十五條在進行水壓試驗時，檢驗員必須在現(xiàn)場，并進行檢查。設備申請報制度（二）企業(yè)向海關(guān)報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢的，需要提供如下資料：1、報檢單(正本)；2、報檢委托書(正本，無報驗資格或其他原因需提供此文件)；3、外貿(mào)合同；4、外貿(mào)_；5、提運單；6、裝箱單；7、貨物流向單7、進口安全質(zhì)量許可證(“3c”證書)(如需)；8、設備使用說明書及有關(guān)標準與技術(shù)資料9

6、、理貨簽證(申請殘損鑒定時)；11、報關(guān)單(申請出具檢驗/鑒定證書時需要，只作一般檢驗時，建議也提供此文件)；12、其它應附單據(jù)(如質(zhì)量保證書、原產(chǎn)地證明等對現(xiàn)場檢驗有一定幫助的文件和單據(jù))。報驗所需的單證一、進口進口商品在報驗時，一般應提供外貿(mào)合同、國外_、提單、裝箱單、進口貨物到貨通知單(也稱貨物流向單)等有關(guān)單證。(一)申請品質(zhì)、規(guī)格、安全檢驗的，還應提供國外的檢驗證書、使用說明書以及有關(guān)標準和技術(shù)資料。憑樣成交的，應提交成交樣品。(二)申請重量鑒定的，應提交國外的重量、水份檢驗證書和重量明細單。申請木材材積鑒定的，應提供國外的材積明細單。(三)申請殘損鑒定、載損鑒定、積載鑒定、海損鑒定

7、的，要提供各程提單、海運散件貨物港船交接時的理貨殘損溢短單、鐵路商務記錄、空運事故記錄等。此外，船方還應提供航海日志、海事報告、艙單、配載圖、驗艙證書、驗艙報告等各種有關(guān)資料。(四)申請外商投資財產(chǎn)價值、品種、質(zhì)量、數(shù)量和損失鑒定的，還應提供財產(chǎn)的明細單、_及各種價值的證明、財產(chǎn)的已使用年限、財產(chǎn)的維修保養(yǎng)情況等各種有關(guān)的資料。(五)在辦理國內(nèi)委托檢驗時，申請人除按要求填寫委托檢驗申請單外，還應提供檢驗的樣品、檢驗標準和方法。設備申請報制度（三）一、醫(yī)療器械采購管理制度(一)審批院尚未使用過的、集中招1.凡屬新增(醫(yī)標目錄中沒有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)

8、務部門對臨床使用必要性的意見，經(jīng)設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。(二)采購1.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后在中標單位中選購器械。2.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應_院內(nèi)招標采購。3.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。4.不得采購無證醫(yī)療器械。5.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立購銷協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務、雙方的權(quán)利、義務等條款。(三)索證醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件：1.銷售人員必須提交帶有_復印件的單位委

9、托書;2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;4.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;_所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。二、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購管理制度(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應責任并予以處理。(二)醫(yī)院耗材院內(nèi)招標采購必須嚴格按照國家招標投標法和政府采購法規(guī)定的程序和原則進行。(三)_機構(gòu)及職責1.醫(yī)院應成立醫(yī)用耗材招標領導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關(guān)人員組成。2.醫(yī)院醫(yī)用

10、耗材招標領導小組負責_醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的開標、評標及有關(guān)事項的安排，醫(yī)療設備科負責做好院內(nèi)招標采購的日常事務性工作。3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領導小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考，招標領導小組應從品牌、質(zhì)量、療效、價格等方面予以綜合評定。(四)參加醫(yī)院院內(nèi)招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：_具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件

11、;_具有獨立法人資格;_具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模;_具有及時供貨能力;_具有較好的商業(yè)信譽;6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書。7.招標領導小組要求的其他有關(guān)條件。(五)招標領導小組必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。(六)由醫(yī)療設備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設備的院內(nèi)招標采購。三、醫(yī)療器械驗收管理制度醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料

12、，特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實物與證件相符，具體要求查驗的證件有：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;3.工商營業(yè)執(zhí)照;4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);5.3c認證6.制造計量器具許可證;(計量器具)7.產(chǎn)品合格證;_所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗_包裝應當完好。若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，

13、予以更換，情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。若外包裝破損，確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。_包裝標識應包括。產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。3.進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。_包裝標識的有關(guān)證件編號應與實物相符。(三)驗收記錄1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。2.驗收記錄應包括。產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容;有滅菌批號和有效期、應當記錄滅菌批號

14、、有效期。有商檢報告要求的，要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追朔到每批器械的進貨來源。3.驗收記錄保存期。驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨_一起作為驗收入庫的憑據(jù)。(五)入庫。驗收合格的醫(yī)療器械

15、可以做財務入庫。四、不合格醫(yī)療器械管理制度(一)定義。不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。(二)下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品;2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);3.無有效證件的醫(yī)療器械;4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;_包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。(三)不合格醫(yī)療器械的處理1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應報告設備科長，并申請要求_人員復驗，對復驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理;_對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有關(guān)原因;_對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在使用中的應停

16、止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。五、醫(yī)療器械檔案管理制度(一)檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài);(二)醫(yī)療器械的審批表、合同的應妥然保管，保存期限應按驗收制度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購員負責。(三)會計檔案按會計制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會計負責;(四)植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規(guī)定的年限保存。有庫房人員負責。(五)檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(一)購置前的論證

17、為了保證購入的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購置前需要進行詳細的質(zhì)量調(diào)研。對新增醫(yī)療器械品種時，醫(yī)務人員應寫出詳細的論證報告，醫(yī)務部門應有明確使用意見。(二)入庫前的檢驗入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先驗收后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤與評價醫(yī)療器械的管理管理要對投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時間、現(xiàn)象、原因作詳細的記錄，七、醫(yī)療器械庫房管理制度見“醫(yī)療設備管理制度”中的有關(guān)規(guī)定醫(yī)療儀器設備管理制度為了加強醫(yī)療儀器設備的管理，確保醫(yī)療儀器設備使用

18、中的安全有效，特制訂醫(yī)療儀器管理制度。一、_機構(gòu)醫(yī)療設備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理部門和分管領導的三級管理;醫(yī)院設立醫(yī)療儀器設備管理委員會(或管理小組)，由醫(yī)院相關(guān)領導主持領導工作。二級及以上醫(yī)院應設置醫(yī)療設備科，作為醫(yī)療儀器設備管理的職能部門，它由醫(yī)療設備管理、計量管理、儀器設備維修、器械庫房等部門組成。按制度負責對全院醫(yī)療設備、器械材料的計劃、供應、管理、維修、計量等工作。臨床醫(yī)技使用科室是儀器設備的使用部門，按制度做好對儀器設備的使用管理，日常維護保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設備。二、醫(yī)療儀器設備管理的基本任務(一)根據(jù)能級配置原則、安全有效原則、效率原則及經(jīng)

19、濟原則，制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃;以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度，確保醫(yī)療設備的使用安全有效。(四)做好醫(yī)療設備的應用質(zhì)量管理。包括_調(diào)試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理。(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設備的資源充分利用。(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設備，定期盤點在用醫(yī)療設備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調(diào)劑和報廢工

20、作。(八)遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。三、醫(yī)療儀器設備管理委員會的職責(一)監(jiān)督檢查本院貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)部門關(guān)于醫(yī)療器械、計量、商檢、政府采購、招投標等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。(二)制訂本院醫(yī)療儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃。(三)審核本年度醫(yī)療裝備計劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設備的裝備計劃。(四)對單價在十萬元以上的醫(yī)療設備進行可行性論證。(五)審定大型醫(yī)療設備的報損工作，并監(jiān)督報損醫(yī)療設備的處理。(六)_醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評估醫(yī)療器材的質(zhì)量情況。(七)醫(yī)療儀器設備管理委員會由醫(yī)療設備科負責處理日常工作。四、儀器設備購置計劃、審批及采購制度(

21、一)年度購置計劃：單價_萬元及以上的醫(yī)療儀器設備，由醫(yī)療設備科在每年年底前將各科室的需求申請表匯總后(單價五萬元以上的儀器設備還應提交儀器設備購置論證表)，提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設備管理委員會討論，提出下一年度的設備購置計劃草案，再交由醫(yī)院領導_討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價為五萬元及以上的儀器設備須報縣級政府采購辦批準后執(zhí)行。(二)急需和特殊性質(zhì)的醫(yī)療設備的采購：由臨床科室填表申請：1.五萬元以上的儀器設備還需填寫大型儀器設備購置計劃論證表，經(jīng)醫(yī)務(審核臨床必需性)、財務(審核收費標準)、設備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會或院長辦公會議討論批準批準后：

22、(1)在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準后，按批準意見進行采購。(2)在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行_采購。2.五萬元以下的儀器設備，經(jīng)由財務(審核收費標準)、設備(審核醫(yī)療器械的準入等合法性)等部門審核，報分管院長批準后執(zhí)行采購。(三)甲、乙類大型儀器設備須經(jīng)_部或省衛(wèi)生廳批準后再進行招標采購。(四)醫(yī)療儀器設備的采購1.根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設備應優(yōu)先采購。2.已列入儀器設備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準的要求進行公開招標采購或其它方式采購。3.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療設備必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及計量、海關(guān)、商檢等部門的有關(guān)規(guī)定，即要

23、符合準入的合法性。4.證件的索取(1)招標采購的設備，在招標時，必須嚴格_下列證件的有效性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、3c認證、工商營業(yè)執(zhí)照等在招標過程中必須具備的證件。(2)非招標設備的證件，必須在設備購置前，嚴格查驗和索取上述相關(guān)證件，核實其真實性和有效性。(3)所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。5.嚴禁使用科室利用各種變相形式采購醫(yī)療設備。6.招標采購的醫(yī)療設備應及時與中標單位簽訂協(xié)議或合同，以明確供貨、驗收、付款、質(zhì)量保證、售后服務、雙方的權(quán)利、義務等條款。招標采購的醫(yī)療設備其名稱規(guī)格型號必

24、須與中標通知書一致，合同格式采用市設備質(zhì)控的統(tǒng)一格式。五、醫(yī)療儀器設備驗收管理制度(一)醫(yī)療設備驗收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面合同的小設備應按廠家說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進行驗收。(二)查驗醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。(三)醫(yī)療設備的驗收程序分到貨驗收和技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收)兩部分，只有驗收合格后，才能做財務入庫。(四)不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應及時退貨或換貨索賠。(五)對于緊急或急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設備管理部門應突擊_力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。(六)對違反驗收管理制度

25、，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關(guān)責任人的責任。醫(yī)療儀器設備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器設備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫(yī)療儀器設備的計劃、購置論證、_、驗收、使用、維護、計量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報廢等全過程管理中有著特別重要的作用，特訂如下制度：(一)檔案管理的要求。要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。(二)確定兼職檔案員一名，負責醫(yī)療儀器設備的建檔工作。(三)凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設備，均應建立醫(yī)療設備檔案;_萬元及以上的醫(yī)療設備應建立完整的檔案，_萬元以下的醫(yī)療設備建立簡易檔案(具體簡易程度要根據(jù)儀器設備的特性、使用的場合來決定)。(四)醫(yī)療儀器設備完整檔案的內(nèi)容包括：1

26、.籌購資料。申請報告、論證表、合同、_調(diào)試、驗收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。2.儀器設備隨機資料。產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖及其它有關(guān)資料。3.管理資料。操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應用質(zhì)量檢測與評價、計量、使用維修記錄、效益評價及調(diào)劑、報廢情況記載等。(五)檔案的建立：1.兼職檔案員參與大型儀器設備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所附的有關(guān)技術(shù)資料。2.收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。3.整理、分類、登記，建立設備檔案。(六)檔案的管理：_萬元以上的醫(yī)療設備檔案交醫(yī)院總檔案室保管，_萬元以下的檔案由醫(yī)療設備科負責保管。2.上一年度的醫(yī)療儀器設備技術(shù)檔案應在本年度末完成建檔工作，_萬元及以上的設

27、備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。3.及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。4.醫(yī)療設備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。5.技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時間進行保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過批準。6.兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。八、醫(yī)療儀器設備質(zhì)量管理制度(一)購置前的論證為了保證購入的儀器設備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。(二)入庫前的驗收入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收

28、過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤對新購入并投入使用的儀器設備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調(diào)查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。(四)做好預防性維護。醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。(五)逐步開展對有關(guān)儀器的應用質(zhì)量檢測。有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。(六)對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。九、醫(yī)療儀器設

29、備維修保養(yǎng)制度(一)維修人員按專科分工和設備科布置的任務開展儀器設備_調(diào)試和維修工作。(二)對使用科室提出的儀器設備維修申請：1.維修人員應及時予以響應和處理，儀器設備修復后應及時通知使用科室恢復使用。2.對急救儀器設備的維修申請，維修人員應以最快的速度到達儀器設備現(xiàn)場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。(三)對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領導。(四)協(xié)助使用科室制訂好儀器設備的操作規(guī)程，指導使用科室做好儀器設備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。(五)各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保儀器設備的正常運行。(六)積極創(chuàng)造條件開展預防

30、性維修(pm)，降低儀器設備故障發(fā)生的概率。(七)對保修期內(nèi)或購置保修合同的儀器設備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果應做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。(九)應做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日時間內(nèi)均能處理突發(fā)的維修要求。(十)定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少_一次業(yè)務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得。(十一)送外維修的儀器設備應由專人負責登記，修回后應及時注銷。(十二)做好儀器設備_調(diào)試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。十、醫(yī)療器械不良事件和_報告制度獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品的固有風險，偶然性的故障或損壞使致不

31、能按照預期的意愿達到所期望的功能，在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷;醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效;促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高;臨床使用的更加合理，特建立醫(yī)療器械不良事件報告制度：(一)報告的范圍。本醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指危及生命;導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。(二)報告原則：1.基本原則。造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事

32、件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。2.瀕臨事件原則。有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。3.不清楚即報告原則。在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。(三)報告程序和時限：1.死亡事件。_小時內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、_小時內(nèi)報告_省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。2.嚴重傷害。_個工作日內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，_個工作日補充報告。3.常規(guī)定期報告。按盛市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫：醫(yī)院臨床科室發(fā)生以

33、上醫(yī)療器械不良事件后，應負責填寫醫(yī)療器械不良事件報告表，并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，按要求報告到市藥監(jiān)部門。十一、醫(yī)療設備調(diào)劑管理制度凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理：(一)因工作變更不再使用的設備。技術(shù)指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設備;重復購置的同種儀器設備。(二)調(diào)劑設備中可供家用者，應嚴格審批和把關(guān)。(三)所有調(diào)劑設備，包括無償調(diào)撥和有償調(diào)撥的醫(yī)療設備，均要經(jīng)衛(wèi)生局及國有資產(chǎn)管理部門批準后才能處理。(四)嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為閑置設備調(diào)劑。十二、醫(yī)療儀器設備報損(廢)管

34、理制度凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設備報廢條件的，應予以報廢。(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件：凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理：1.嚴重損壞無法修復者;2.超過使用壽命，基礎件已嚴重損壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不能達到技術(shù)指標者;3.技術(shù)嚴重落后，耗能過高(超過國家有關(guān)標準_%以上)、效率甚低、經(jīng)濟效益差者;4.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者;5.原設計不合理，工藝不過關(guān)，質(zhì)量極差又無法改裝利用者;6.維修費用過高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者;7.嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;8.計量檢測或應用質(zhì)量檢測不合格應強制報廢者。(二)醫(yī)療儀器設備的

35、報損條件：屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損，喪失其使用功能的，按報損處理。(三)醫(yī)療儀器設備報損、報廢的處理原則1.需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設備均由使用科室提出申請，并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認無法修復使用的，再由醫(yī)療設備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設備須經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論同意)，報主管院長同意后，由財務部門負責填寫行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表，報市衛(wèi)生局、國有資產(chǎn)管理部門審批。2.凡減免稅進口的醫(yī)療設備，除以上規(guī)定外還應按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。3.對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。4.待報

36、廢固定資產(chǎn)在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。5.已批準報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務減賬手續(xù)。其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。6、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備，使用單位和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，交主管部門處理。十三、醫(yī)療器械庫房管理制度醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調(diào)劑、報損(廢)等工作。(一)庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境1.醫(yī)療器械庫房的崗位分：采購、庫房會計、庫房保管等2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨

37、區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。(二)采購。按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。(三)驗收。醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行，醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗器相關(guān)類別進行分類財務入庫。(四)入庫原則1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。3.醫(yī)療設備經(jīng)驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室，均

38、需進行入庫處理。4.必須跟臺手術(shù)的植入性材料，需憑進貨_以及植入性器械使用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。(五)出庫原則1.醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。2.固定資產(chǎn)出庫后，按財務要求開始計提大修基金。3.無形資產(chǎn)出庫后，按財務要求計提攤銷。(六)賬務1.庫房應建立明細分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應建立臺賬。2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。4.對盤盈盤虧物資按財務有關(guān)規(guī)定處理。5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。(七)倉庫管理1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度

39、(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全，應做好防火、防盜、防潮、防止小動物的工作。(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。(4)定時對空調(diào)、除濕機等環(huán)境設備作好維護。(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應按效期先后存放，堆放整齊。(6)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應離地面大于20、距墻壁在于5、距頂面大于50，行列間應保持一定的間距。(8)保管員應經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴格做好醫(yī)療器械物品的效期管理。(9)已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物品

40、專用柜。2.出庫復合制度(1)器械庫保管員負責產(chǎn)品的入庫至交付發(fā)放前的管理。(2)所有科室領用醫(yī)療器械設備，均應辦理出庫手續(xù)，庫房保管員應做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內(nèi)。(3)有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫批號，做到出庫跟蹤管理。(八)調(diào)劑。按有關(guān)調(diào)劑管理制度執(zhí)行。(九)報損(廢)。按儀器設備報損(廢)制度執(zhí)行。醫(yī)用計量管理制度為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準確可靠，確保醫(yī)用計量器具在醫(yī)療診斷和治療中準確、安全有效，特制定醫(yī)用計量器具管理制度，三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度(一)采購：1.證件的查驗對國產(chǎn)計量器具應查驗計量

41、器具生產(chǎn)許可證及制造計量器具許可證標志cmc;對一次性強檢的計量器具應查驗ccv標志;對列入_進口計量器具型式_目錄內(nèi)的進口計量器具，在購置前應查驗由_計量行政部門頒發(fā)的_進口計量器具型式批準書，采購符合計量管理和技術(shù)要求的計量器具。2.技術(shù)要求的把關(guān)購置時，要_計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。(二)驗收：1.查驗產(chǎn)品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產(chǎn)許可證及標志等文件資料;2.按產(chǎn)品的技術(shù)條件，對照說明書逐項進行測量、驗收;3.填寫_、驗收報告。4.若強制檢定的計量器具，首次使用前(有出廠計量檢定證書的除外)，應送有資格的計量檢定部門進

42、行檢定。只有檢定合格的計量器具才能投入使用。5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。(三)入庫：驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務入賬。(四)貯存：計量器具的貯存應嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件(如溫度、濕度、抗電磁干擾、清潔、防震等)貯存，并注意放置方向。(五)領用：領用前對計量器具要進行統(tǒng)一編號，由計量管-理-員建立臺賬并編制周期檢定計劃。發(fā)放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。(六)降級處理在用計量器具檢定后不符合精度、準確度要求時，應進行修理，若修理后仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格，其余指標不合格者，

43、應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好記錄。(七)報廢：對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不到最低精度或準確度要求的，應予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設備報損、報廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門批準后，在計量臺帳及財務賬目中注銷。(七)有下列情況之一的計量器具不得使用：1.未經(jīng)檢定或檢定不合格;2.超過檢定周期;3.無有效合格證書或印鑒;4.計量器具在有效使用期內(nèi)失準、失靈;5.未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器具;五、計量文件、技術(shù)檔案資料管理制度(一)計量資料檔案由計量管理室兼職計量管-理-員專人負責收集、保管和建立。(二)計量器具資料檔案與醫(yī)療設備檔案相配合構(gòu)成完

44、整的計量檔案。(三)計量器具的檔案內(nèi)容：1.如計量器具是固定資產(chǎn)，則按醫(yī)療設備檔案內(nèi)容建立檔案外，還應有檢定證書等。2.如計量器具是低值易耗品，則檔案內(nèi)容應包括申購單、合同、說明書、合格證、檢定證書等。(四)計量器具的臺帳包括。計量器具管理目錄;計量器具管理臺帳;工作計量器具分戶管理臺帳;計量器具歷史記錄卡;計量器具周期檢定計劃表。(五)按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀檔案資料須經(jīng)批準。(六)對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究責任。(七)需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。六、計量管理實施細則(一)強制檢定1.對在冊的強檢計量器具應有送檢年

45、度計劃明細表。2.所有強制檢定的計量器具應按規(guī)定的確認間隔(即檢定周期)進行檢定。3.對送檢的計量器具應作出受檢率(送檢數(shù)/在用數(shù))、合格率(檢定合格數(shù)/在用數(shù))的統(tǒng)計表。4.工作計量器具應連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記錄。(二)計量器具的標記管理1.對所有計量器具試行a、b、c等標志管理，a類代表強檢計量器具，b類表示依法管理計量器具，c類表示一次性或指示性計量器具。2.對強檢計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用標記用黃色，不合格禁用標志用紅色。(三)不合格計量器具管理1.對不合格的計量器具應有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。并設立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應記錄名稱、使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。2.不合格計量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維修報告及檢定證書存