EQA國產(chǎn)發(fā)光未來依舊星辰大海

1、正文目錄 HYPERLINK l _TOC_250020 投資要點與區(qū)別于市場的觀點 4 HYPERLINK l _TOC_250019 區(qū)別于市場觀點 4 HYPERLINK l _TOC_250018 投資要點 4 HYPERLINK l _TOC_250017 利用 EQA 數(shù)據(jù)定量分析各廠商在三大常規(guī)項目的檢測質(zhì)量 6 HYPERLINK l _TOC_250016 EQA：具有統(tǒng)計學意義的衡量不同 IVD 品牌檢測性能的標尺 6從檢測一致性、可信賴度和覆蓋程度三個維度定量評價各廠商檢測結(jié)果 6 HYPERLINK l _TOC_250015 腫瘤標志物：國產(chǎn)一線與進口差距并非遙不可及

2、，國產(chǎn)化率較高 9 HYPERLINK l _TOC_250014 參評實驗室：進口一線國產(chǎn)一線其他進口和國產(chǎn)，羅氏居領(lǐng)先地位 9 HYPERLINK l _TOC_250013 一致性：新產(chǎn)業(yè)與金標準羅氏的靶值一致性較好，帶量采購可操作性差 10 HYPERLINK l _TOC_250012 可信賴度：邁瑞等國產(chǎn)一線較進口一線略有差距，但優(yōu)于其他國產(chǎn)和進口 11 HYPERLINK l _TOC_250011 甲狀腺功能：國產(chǎn)一線與進口高度一致，國產(chǎn)化率中等 13 HYPERLINK l _TOC_250010 參評實驗室：國產(chǎn)化程度弱于腫標，貝克曼和西門子參評增多 13一致性：新產(chǎn)業(yè)和安

3、圖分別與西門子和貝克曼靶值高度一致，較難帶量采購 14 HYPERLINK l _TOC_250009 可信賴度：進口一線國產(chǎn)一線其他進口和國產(chǎn) 16 HYPERLINK l _TOC_250008 性腺激素：一致性方面與進口尚有差距，國產(chǎn)化率較低 18 HYPERLINK l _TOC_250007 參評實驗室：國產(chǎn)化率弱于腫標和甲功，貝克曼參評數(shù)量大幅增加 18 HYPERLINK l _TOC_250006 一致性：進口一線與貝克曼靶值一致性更高，帶量采購推行難度仍較大 19 HYPERLINK l _TOC_250005 可信賴度：進口一線國產(chǎn)一線其他進口和國產(chǎn)，與腫標、甲功類似 20

4、 HYPERLINK l _TOC_250004 重點推薦國產(chǎn)一線龍頭：新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療和安圖生物 22 HYPERLINK l _TOC_250003 新產(chǎn)業(yè)（300832 CH，買入，目標價 235.15 元） 22 HYPERLINK l _TOC_250002 邁瑞醫(yī)療（300760 CH，買入，目標價 457.04 元） 23 HYPERLINK l _TOC_250001 安圖生物（603658 CH，買入，目標價 210.66 元） 24 HYPERLINK l _TOC_250000 風險提示 25圖表目錄圖表 1： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標志物、甲狀腺功能和性

5、腺激素三大指標中各廠商儀器組的參評實驗室覆蓋范圍 4圖表 2： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標志物、甲狀腺功能和性腺激素三類項目的一致性檢測結(jié)果 5圖表 3： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標志物、甲狀腺功能和性腺激素三大指標中各廠商儀器組的相對擴展不確定度（K=2）均值的中位數(shù) 5圖表 4： NCCL 組織的全國實驗室 EQA 流程以及其中報告公布的數(shù)據(jù)結(jié)果含義 6圖表 5： 相對偏離度定義 7圖表 6： 不確定度計算公式和含義 7圖表 7： 化學發(fā)光四大常規(guī)檢測項目情況 8圖表 8： 2014-2019 年新產(chǎn)業(yè)化學發(fā)光試劑收入按檢測項目拆分 8圖表 9： 2020 年腫

6、瘤標志物第 1 次 EQA 項目及其臨床意義 9圖表 10： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各儀器組在各項指標參評實驗室數(shù)量 9圖表 11： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各廠商參評實驗室數(shù)量中位數(shù)及其占比中位數(shù) 10圖表 12： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各儀器組靶值相對于羅氏靶值偏離度 10圖表 13： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各儀器組靶值相對于羅氏靶值偏差的項目數(shù)量分布 11圖表 14： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各儀器組腫標相對擴展不確定度均值（K=2） 12圖表 15： 2020 年腫瘤標志物第 1

7、次 EQA 中各儀器組相對擴展不確定度（K=2）均值的中位數(shù) 12圖表 16： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中甲狀腺功能項目及其臨床意義 13圖表 17： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組在甲狀腺項目指標參評實驗室數(shù)量 13圖表 18： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各廠商甲功項目參評實驗室數(shù)量中位數(shù)及其占比中位數(shù) 14圖表 19： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標靶值相對于西門子 Centaur+Atellica IM 靶值偏離度 14圖表 20： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標靶值相對于西門子 C 組靶值

8、偏差的項目數(shù)量分布 15圖表 21： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標靶值相對于貝克曼 DxI/DxC 靶值偏離度 15圖表 22： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標靶值相對于貝克曼 D 組靶值偏差的項目數(shù)量分布 16圖表 23： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功項目指標相對擴展不確定度均值（K=2） 17圖表 24： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功項目指標相對擴展不確定度（K=2）均值的中位數(shù) 17圖表 25： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中性腺激素項目及其臨床意義 18圖表 26： 2020

9、 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組性腺激素項目指標參評實驗室數(shù)量 19圖表 27： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組性腺激素指標參評實驗室數(shù)量中位數(shù)及其占比 19圖表 28： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組在性腺激素項目指標相對于貝克曼 DxI/DxC 靶值偏離度 20圖表 29： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組性腺激素靶值相對貝克曼 D 組靶值偏差的項目數(shù)量分布 20圖表 30： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組性腺激素項目指標相對擴展不確定度均值（K=2） 21圖表 31： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各

10、儀器組性腺激素指標相對擴展不確定度（K=2）均值的中位數(shù) 21圖表 32： 2017-2022E 年新產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入、歸母凈利潤及其同比增速 22圖表 33： 2017-2022E 年邁瑞醫(yī)療營業(yè)收入、歸母凈利潤及其同比增速 23圖表 34： 2017-2022E 年安圖生物營業(yè)收入、歸母凈利潤及其同比增速 24圖表 35： 重點推薦公司一覽表 24圖表 36： 報告提及公司信息 25投資要點與區(qū)別于市場的觀點區(qū)別于市場觀點市場關(guān)于化學發(fā)光行業(yè)的報告較多，但本篇深度報告的區(qū)別于過往報告觀點和亮點在于以室間質(zhì)量評價（External quality assessment，簡稱 EQA）數(shù)據(jù)為基礎，

11、做如下定量分析：定量分析各主流進口和國產(chǎn)化學發(fā)光品牌在腫瘤標志物、甲狀腺功能和性腺激素三大類項目中的實驗室覆蓋率，證明這三大項目進口替代空間依然廣闊。以具有統(tǒng)計學意義的大數(shù)據(jù)結(jié)果（近 3700 家實驗室）評價各主流進口和國產(chǎn)化學發(fā)光品牌的檢測質(zhì)量，不再單純依靠個別專家的評價。定量證明在腫瘤標志物、甲狀腺功能和性腺激素三大類項目中除少數(shù)情況外，各個品牌之間一致性差，彼此不易替換，帶量采購可操作性難度高。投資要點覆蓋范圍：腫標、甲功和性腺激素三大項目的進口品牌參評實驗室占比均超 70%，進口替代潛力十足。性腺激素、甲功和腫標這三大項目中進口品牌參評實驗室仍占主流，進口品牌參評實驗室占比從高到低的項

12、目依次：性腺激素（86%）甲功（82%）腫標（74%），而國產(chǎn)一線品牌新產(chǎn)業(yè)/邁瑞/安圖在性腺激素、甲功和腫標三類項目的參評實驗室合計占比分別只有 9%、12%和 16%，進口替代空間廣闊。圖表1： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標志物、甲狀腺功能和性腺激素三大指標中各廠商儀器組的參評實驗室覆蓋范圍腫瘤標志物甲狀腺功能性腺激素進口國產(chǎn)上市國產(chǎn)非上市羅雅貝貝西西索東奧新邁安邁邁萬透亞科博優(yōu)博天長其氏培克克門門林曹森產(chǎn)瑞圖克克泰景輝美陽邁奧中光他曼曼子子多業(yè)龍科賽達華斯醫(yī)5040302010i3000ICDA0注：貝克曼 A 代指貝克曼 Access 組，貝克曼 D 代指貝克曼 DxI/D

13、xC 組，西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；資料來源:NCCL，華泰研究一致性：EQA 報告中的靶值是不同實驗室使用同一品牌對同一樣品檢測相同指標獲得的結(jié)果，具有統(tǒng)計學意義。我們系統(tǒng)全面地比較不同品牌儀器對同一樣品的同一指標的靶值一致性：腫瘤標志物：以羅氏靶值為標準，11 個項目中，新產(chǎn)業(yè)與羅氏靶值偏離度小于 10%的有 5 個，是所有國產(chǎn)和進口品牌中和羅氏一致性最高的。甲狀腺功能：以西門子 Centaur+Atellica IM 組為標準，6 項指標中新產(chǎn)業(yè)有 5 項與西門子偏離度小于 10%，是所有國產(chǎn)和進口品

14、牌中最多的；以貝克曼 DxI/DxC 組為標準，6 項指標中安圖生物有 5 項與貝克曼靶值偏離度小于 10%，是國產(chǎn)和進口所有品牌中最多的。即新產(chǎn)業(yè)和安圖生物在檢測甲功時分別與西門子 Centaur+Atellica IM 組和貝克曼 DxI/DxC 組高度一致。性腺激素：以貝克曼 DxI/DxC 組為標準，進口一線品牌一致性更好，國產(chǎn)品牌中新產(chǎn)業(yè)一致性最好（8 項中有 3 項偏離度小于 10%）。圖表2： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標志物、甲狀腺功能和性腺激素三類項目的一致性檢測結(jié)果注：一致性分析是基于比較同一指標下 5 個不同濃度樣品偏離度絕對值的均值資料來源:NCCL，華泰研

15、究一致性分析證明化學發(fā)光帶量采購難度較大。我們可以看出在腫瘤標志物、甲狀腺功能、性腺激素這三大主流項目中，除少數(shù)品牌外，包括進口一線品牌在內(nèi)大多數(shù)儀器的彼此之間一致性都很差，意味著臨床上彼此替換難度較大。而可以帶量采購的器械特點是同質(zhì)化，因此我們認為對化學發(fā)光執(zhí)行帶量采購的可操作性難度將會很高?？尚刨嚩龋何覀兏鶕?jù) EQA 報告可以計算不同儀器組的相對擴展不確定度（K=2），相對擴展不確定度反映可測量值的可信賴度。不確定度越小，意味著檢測結(jié)果與真值越接近，可信賴度越高。我們計算了 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標志物、甲狀腺功能和性腺激素三大指標中各廠商儀器組的相對擴展不確定度（K=2）

16、均值的中位數(shù)，可信賴度結(jié)果基本接近，均為：進口一線國產(chǎn)一線其他國產(chǎn)和進口，進口品牌中羅氏最高，國產(chǎn)品牌中邁瑞醫(yī)療最高，接近進口一線水平（缺少數(shù)據(jù)意味著該類項目中這個儀器組參評實驗室過少）。在可信賴度方面，國產(chǎn)一線品牌明顯領(lǐng)先于其他國產(chǎn)，雖與進口一線品牌還有差距，但這個差距并非不可逾越。圖表3： 2020 年第 1 次 EQA 中腫瘤標志物、甲狀腺功能和性腺激素三大指標中各廠商儀器組的相對擴展不確定度（K=2）均值的中位數(shù)腫瘤標志物甲狀腺功能性腺激素進口國產(chǎn)上市國產(chǎn)非上市羅雅貝貝西西索東奧新邁安邁邁萬透亞科博優(yōu)博天長氏培克克門門林曹森產(chǎn)瑞 圖 克 克 泰 景 輝 美 陽 邁 奧 中 光曼 曼 子

17、 子 多 業(yè) 龍 科 賽 達 華斯醫(yī)8070605040302010i3000IA0注：1）相對擴展不確定度越小，可信賴度越高；2）如果參評實驗室數(shù)量少于 15 家，則該廠商儀器組不在上圖中顯示；3）貝克曼 A 代指貝克曼 Access 組，貝克曼 DCD代指貝克曼 DxI/DxC 組，西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；資料來源:NCCL，華泰研究我們根據(jù) 2020 年第 1 次 EQA 數(shù)據(jù)分析，綜合考量覆蓋范圍、一致性和可信賴度三個維度指標，認為國產(chǎn)一線化學發(fā)光龍頭在腫標、甲功和性腺三個方面的檢測質(zhì)量明顯優(yōu)于其

18、他國產(chǎn)，與進口一線品牌相差并不遙遠，有些指標接近甚至超越進口一線廠商。我們認為化學發(fā)光行業(yè)未來并不是簡單比拼裝機數(shù)量，而是要比較真正在臨床上有效使用的儀器數(shù)量，而這個基礎就是檢測質(zhì)量。我們相信在檢測質(zhì)量方面優(yōu)勢顯著的國產(chǎn)一線龍頭未來會被更多醫(yī)院認可，有望成為進口替代的最大贏家，我們重點推薦新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療和安圖生物。利用 EQA 數(shù)據(jù)定量分析各廠商在三大常規(guī)項目的檢測質(zhì)量EQA：具有統(tǒng)計學意義的衡量不同 IVD 品牌檢測性能的標尺室間質(zhì)量評價（External quality assessment，簡稱 EQA）是指由外部獨立機構(gòu)組織，由多家實驗室分析相同樣本的相同指標，并將結(jié)果反饋給組織機構(gòu)

19、并由其分析，從而評價各個實驗室的檢測能力。我國具有權(quán)威性的 EQA 是由國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心（NCCL）組織及實施的，通常每年 2 次。比如 2020 年 6 月進行的 2020 年第 1 次腫瘤標志物 EQA 有全國 31 個?。ㄊ?、自治區(qū)）的 3744 家實驗室報名參加，3694 家實驗室回報質(zhì)評結(jié)果，參與范圍廣，具有普遍性。EQA 采取的步驟：1）NCCL 發(fā)出檢測邀請，向報名實驗室寄送相同的樣品，其均勻性和穩(wěn)定性都有保證；2）收到樣品，各實驗室使用日常檢測系統(tǒng)對樣品檢測指定指標；3）按照要求，各實驗室將檢測結(jié)果、所用試劑和儀器、方法等信息填報并上傳；4）NCCL 匯總并處理數(shù)據(jù)，

20、發(fā)布報告，公布結(jié)果。EQA 本意是用來評價實驗室檢測質(zhì)量。首先 EQA 會將收到的檢測結(jié)果根據(jù)所用儀器和試劑品牌（化學發(fā)光通常為同一家）進行分組，之后計算每個樣品每個儀器組內(nèi)的最大值、最小值、平均數(shù)、中位數(shù)、標準差和變異系數(shù)，并以 ISO13528 方法計算穩(wěn)健均值作為靶值。根據(jù)參評實驗室測定結(jié)果與靶值的偏差是否在可接受范圍（這個范圍多數(shù)情況是25%），確定參評實驗室該檢測項目中是否合格。我們可以根據(jù) EQA 數(shù)據(jù)獲得各主流品牌的具有統(tǒng)計學層面的檢測質(zhì)量結(jié)果。由于 EQA 報告會公布每個樣品各類指標中各主流品牌的覆蓋范圍、靶值和不確定度三類數(shù)據(jù)，因此我們可以分析比較各主流品牌在各類指標上的檢測

21、質(zhì)量，而且這個結(jié)果是具有統(tǒng)計學意義的。圖表4： NCCL 組織的全國實驗室 EQA 流程以及其中報告公布的數(shù)據(jù)結(jié)果含義資料來源:NCCL，華泰研究從檢測一致性、可信賴度和覆蓋程度三個維度定量評價各廠商檢測結(jié)果 EQA 報告中一般將同一廠家產(chǎn)品歸為一個儀器組。如果方法學上沒有明顯變化，或者產(chǎn)品平臺相同，EQA 報告則會把同一廠家的結(jié)果放到同一儀器組。但也有個別特例，比如邁克的新平臺 i3000（直接發(fā)光）和老平臺 IS1200（酶促發(fā)光）、西門子的 immulite 系列（原 DPC，酶促發(fā)光）和 ADVIA CentauaCP/XP 系列（原拜耳診斷，直接發(fā)光）都因方法學差異分別列支。我們利用

22、 EQA 報告披露的各個儀器組的靶值、不確定度和參評實驗室數(shù)量，可獲得如下結(jié)果：參評實驗室覆蓋范圍：衛(wèi)健委組織的全國性 EQA 評價，涵蓋范圍較廣，各類指標參評實驗室近 3700 家（最新的 2020 年 8 月數(shù)據(jù)顯示，我國三級醫(yī)院共有 2854 家）。而且EQA 規(guī)定各類指標需要用日常檢測系統(tǒng)測評，因此各個儀器組的參評實驗室數(shù)量，能夠一定程度反映各個品牌儀器在所有參評實驗室日常使用中的覆蓋情況。檢測一致性（與金標準的差異可以用來衡量準確性）：EQA 報告中，靶值是根據(jù)不同數(shù)量實驗室（幾十家到一千多家不等）的不同操作人員用相同品牌的儀器檢測同一樣品的相同指標而獲得的，因此靶值是該品牌儀器對某

23、個樣品的某個指標的具有統(tǒng)計學意義的檢測結(jié)果。如果比較和分析不同品牌儀器對同一樣品的同一指標的靶值，我們就可以衡量不同品牌檢測結(jié)果的一致性。如果其中某個品牌是該項目的公認金標準（如羅氏的腫瘤標志物項目），我們可以根據(jù)其他品牌與其的一致性情況，判斷其他品牌檢測結(jié)果準確性。需要注意的是， NCCL 的 EQA 通常要求檢測 5 個不同濃度的樣品的同一指標，因此該一致性是限定在 5 個樣品組成的濃度范圍的條件下。圖表5： 相對偏離度定義資料來源:華泰研究可信賴度：EQA 報告中會披露不同儀器組的標準不確定度或者擴展不確定度，不確定度反映被測量值的可信賴程度。不確定度越小，意味著檢測結(jié)果與真值越接近，可

24、信賴度越高，檢測結(jié)果質(zhì)量越高。圖表6： 不確定度計算公式和含義資料來源: JJF 1001-2011 通用計量術(shù)語及定義技術(shù)規(guī)范，華泰研究腫瘤標志物（簡稱腫標）、傳染病、甲狀腺功能（簡稱甲功）、性腺激素等四類檢測項目是化學發(fā)光的主流檢測項目，2019 年合計占 80%左右，其中腫瘤標志物、甲狀腺功能、性腺激素合計占比超過 50%。項目臨床意義常見聯(lián)檢項目在行業(yè)中占比（%）國產(chǎn)代表廠商進口代表廠商腫瘤標志物用于腫瘤篩查、治療療效檢測、預后判斷、復發(fā)評估等腫標五項、腫標十二項20-30新產(chǎn)業(yè)、邁瑞、安圖羅氏傳染病用于乙肝、丙肝等傳染病的篩查和治療判斷術(shù)前四項、術(shù)前八項等20-30安圖、邁瑞、邁克雅

25、培甲狀腺功能用于判斷甲狀腺功能和代謝情況、檢測甲狀腺素抑制治療、自身免疫性甲狀腺疾病的篩查等甲功八項10-20新產(chǎn)業(yè)、邁瑞西門子、貝克曼性腺激素用于判斷內(nèi)分泌性腺疾病診斷和篩查性激素六項10-20貝克曼資料來源：新產(chǎn)業(yè)、邁瑞醫(yī)療、安圖生物和邁克醫(yī)療公司公告，華泰研究圖表7： 化學發(fā)光四大常規(guī)檢測項目情況進口和國產(chǎn)各家廠家在不同化學發(fā)光檢測領(lǐng)域各有擅長：進口：常說的“進口四大家”中，羅氏的腫瘤標志物是行業(yè)的金標準，雅培在傳染病項目方面認可度高，貝克曼在性激素、甲功等激素類方面性能突出，西門子在甲功方面頗有造詣。國產(chǎn)：國產(chǎn)化學發(fā)光龍頭也各擅所長，新產(chǎn)業(yè)以腫標和甲功為主（2019 年分別占收入36.

26、0%和 16.9%），邁瑞醫(yī)療中腫標和傳染病居多（2019 年合計占收入超 50%），安圖生物和邁克生物以傳染病為主（2019 年占收入超過 50%），亞輝龍在自免領(lǐng)域領(lǐng)先。圖表8： 2014-2019 年新產(chǎn)業(yè)化學發(fā)光試劑收入按檢測項目拆分%腫瘤標志物甲狀腺心血管及心肌標志物性腺 肝炎病毒炎癥監(jiān)測骨代謝糖代謝100優(yōu)生優(yōu)育肝纖維化其他13.913.213.18014.9624.4624.6516.615.014.43.03.33.64.95.4605.24.85.26.014.815.0405.55.46.715.44.64.34.45.34.64.85.04.95.06.86.76.616

27、.016.916.92041.340.538.437.637.436.00201420152016201720182019資料來源:公司公告，華泰研究本文主要以腫標、甲功和性腺激素三大常規(guī)項目 EQA 數(shù)據(jù)為基礎，進行各主流廠商檢測一致性（與金標準比較）、可信賴度以及在參評實驗室中的覆蓋范圍三大指標分析，以求可以得出定量、客觀、具有統(tǒng)計學意義的評價檢測質(zhì)量的結(jié)論。此外，市場非常關(guān)心化學發(fā)光帶量采購的可行性，而藥品和高值耗材帶量采購的基礎是一致性或者說同質(zhì)性，所以我們可以通過觀測三大類指標的各廠家檢測靶值的一致性判斷帶量采購的可行性。腫瘤標志物：國產(chǎn)一線與進口差距并非遙不可及，國產(chǎn)化率較高202

28、0 年 6 月，NCCL 組織 2020 年第 1 次腫瘤標志物 EQA，其中要求參評實驗室用日常檢測系統(tǒng)對相同的 5 個樣品進行 CEA、AFP、HCG、PSA、CA199、CA125、CA153、2 -微球蛋白、鐵蛋白、總 -HCG 亞單位、游離 PSA 等 11 個腫瘤標志物指標的單次測定。圖表9： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 項目及其臨床意義項目簡稱臨床意義癌胚抗原CEA較廣譜型的腫瘤標志物，尤其是肺癌及消化道癌癥檢測，但需要排除胃炎、腸炎或胰腺炎等情況血清甲胎蛋白AFP常篩查原發(fā)性肝癌，抽血檢查，但需要排除妊娠、活動性肝炎等情人絨毛膜促性腺激素HCG生殖細胞腫瘤的特異性

29、腫瘤指標物，與腫瘤惡化程度密切相關(guān)；但需要排除生理性妊娠的影響總前列腺特異性抗原總 PSA50 歲以上男性篩查前列腺癌的主要腫瘤標志物，但常需結(jié)合游離-PSA/總-PSA 的比值排除前列腺炎糖類抗原 199CA199消化道腫瘤標志物，尤其是胰腺癌，但也多見于肺癌、消化道腸癌、胃癌糖類抗原 125CA125卵巢癌血清標志物糖類抗原 153CA153乳腺癌血清標志物，也見于卵巢癌。但需要排除月經(jīng)生理周期、急慢性乳腺炎和盆腔炎等影響2 -微球蛋白2 -微球蛋白惡性腫瘤的輔助指標物，用于鑒別良、惡性腫瘤鐵蛋白鐵蛋白肝癌血清標志物，也可輔助判斷淋巴瘤、白血病、結(jié)直腸癌、乳腺癌、胰腺癌及肺癌人絨毛膜促性腺

30、激素 亞單位總 -HCG生殖細胞腫瘤的特異性腫瘤指標物，與腫瘤惡化程度密切相關(guān)；但需要排除生理性妊娠的影響游離前列腺特異性抗原游離 PSA前列腺癌標志物，游離-PSA/總-PSA 的比值對鑒別診斷前列腺癌更有一定意義資料來源:腫瘤標志物臨床手冊，華泰研究參評實驗室：進口一線國產(chǎn)一線其他進口和國產(chǎn)，羅氏居領(lǐng)先地位2020 年第 1 次腫標 EQA 能力驗證中，各廠家的腫標指標參評實驗室數(shù)量分為三檔：一線進口龍頭：羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大進口龍頭的腫標 EQA 參評實驗室中位數(shù)依次為 1226/407/381/255 家，特別是羅氏遙遙領(lǐng)先，占總參評實驗室 39%，可見其在腫標檢測中的金標準

31、地位，后文我們選取羅氏作為腫標的一致性比較標準。一線國產(chǎn)龍頭：新產(chǎn)業(yè)、邁瑞和安圖各個指標參評實驗室中位數(shù)依次為 182/205/125家，名列國產(chǎn)企業(yè)的參評實驗室中位數(shù)的前三甲，合計占總參評實驗室（中位數(shù)）16%，相較一線進口龍頭差距仍然較大，但與國內(nèi)其他同行相比，也有一定的領(lǐng)先優(yōu)勢。其他進口和國產(chǎn)：各家參評實驗室數(shù)量均不超過 60 家。圖表10： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各儀器組在各項指標參評實驗室數(shù)量總PSACEAAFPHCGCA199CA1252-微球蛋白鐵蛋白總- HCG游離PSACA153中位數(shù)進口公司類羅氏組122613911389139137813841328

32、201007111613001226雅培組4314514524940744837338334399432407貝克曼組3463994116338038225432553295381381西門子 Centaur+Atellica IM 組164286280207272265NA1854017259233西門子 Immulite 組18NANA26NANA21NANA23NA22索林組4144422838412124NA334140東曹組252626NA2327NA1522242324國產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組198191189831891909216133180182182邁瑞化學發(fā)光組196216217

33、NA209211NA143114184205205安圖組124137137NA129128386651118125125邁克組364141NA3639NANANA333737上海透景組596058NA5761NANANA605859深圳亞輝龍組161516171716NA16NA131516科美生物組303131NA3131NA2720282930博陽生物組252424NA2323NA2021242323廈門優(yōu)邁科組232524NA24231519NA222323天津博奧賽斯組373837NA3636NA1614303536廈門天中達組404646NA4343NA1917394242蘇州長光華

34、醫(yī)組3532321831301926NA322731總計參評實驗室31673582358668234323486100724832305273533423167注：剔除非化學發(fā)光方法學，如生化、放免、生物芯片等；上表不含參評實驗室數(shù)量不滿 15 家實驗室資料來源：NCCL，華泰研究圖表11： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各廠商參評實驗室數(shù)量中位數(shù)及其占比中位數(shù)家%1,4001,2001,0008006001226407381實驗數(shù)中位數(shù)實驗數(shù)占比中位數(shù) 5040進口國產(chǎn)上市國產(chǎn)非上市302040020002332240241822051253710163023233642310

35、羅雅貝氏培克曼西 西 索 東 新門 門 林 曹 產(chǎn)子 子業(yè)邁安邁亞科瑞圖克輝美龍博優(yōu)博天長陽邁奧中光科賽達 華斯醫(yī)IC注：西門子 C 和 I 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組和 Immulite 組；占比指各指標參評實驗室在總參評實驗室占比資料來源:NCCL，華泰研究一致性：新產(chǎn)業(yè)與金標準羅氏的靶值一致性較好，帶量采購可操作性差在腫標檢測中，臨床上通常將羅氏化學發(fā)光法檢測視為金標準，因此為比較其余各家產(chǎn)品與羅氏的靶值一致性，我們計算 2020 年腫標第 1 次 EQA 數(shù)據(jù)中各家靶值相對羅氏靶值的偏離度（公式見上文），并根據(jù)偏差結(jié)果做成項目數(shù)量分布（圖表 10）：項目總數(shù)

36、：本次腫標 EQA 檢測的 11 項指標，全部都有 12 家以上實驗室（EQA 規(guī)定低于 12 家實驗室的儀器組的檢測結(jié)果不采集）作為常規(guī)檢測系統(tǒng)的儀器組只有羅氏、雅培、貝克曼和新產(chǎn)業(yè)，新產(chǎn)業(yè)是其中的唯一國產(chǎn)。相對羅氏的偏離度：國產(chǎn)一線龍頭表現(xiàn)亮眼，新產(chǎn)業(yè) EQA 檢測項目靶值與羅氏的偏離度小于 10%的項目有 5 個，是所有品牌中最多的，安圖靶值與羅氏偏離度大于 50%的只有 1 個，是所有參評品牌中最少的之一。因此我們認為國產(chǎn)一線龍頭相對羅氏的一致性較好。圖表12： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各儀器組靶值相對于羅氏靶值偏離度總 PSACEAAFPHCGCA199CA125

37、2-微球蛋白鐵蛋白總- HCG游離 PSACA153進口公司羅氏組0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%雅培組12.4%29.8%10.2%60.4%43.2%30.2%2.1%7.4%60.1%18.9%7.9%貝克曼組1.3%12.0%3.7%58.7%271.7%3.4%1.8%30.3%58.3%35.5%57.4%西門子 Centaur+Atellica IM 組15.4%16.3%8.3%62.1%19.1%18.6%N/A11.6%62.3%3.3%4.3%西門子 Immulite 組22.8%N/AN/A251.1%N/AN/A

38、11.2%N/AN/A4.5%N/A索林組30.2%15.4%6.7%59.6%99.9%24.0%3.8%8.1%N/A47.4%3.7%東曹組21.4%56.5%10.3%N/A37.0%88.7%N/A27.2%157.3%7.0%3.7%國產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組16.8%5.5%3.6%232.0%68.7%25.1%8.3%20.0%233.6%9.7%9.3%邁瑞化學發(fā)光組9.0%5.2%12.2%NA42.9%88.0%NA10.8%66.2%20.3%56.7%安圖組36.1%28.1%11.1%NA53.7%14.4%2.8%15.4%48.7%16.2%12.2%邁克組3.0%19

39、.5%9.6%NA75.2%55.2%NANANA16.4%9.8%上海透景組56.2%35.5%61.6%NA75.7%110.0%NANANA17.4%57.5%深圳亞輝龍組34.2%5.6%4.2%61.7%80.3%40.2%NA19.7%NA30.9%29.9%科美生物組45.7%19.3%9.6%NA55.4%31.1%NA16.1%51.4%16.1%16.7%博陽生物組35.0%23.9%3.7%NA41.3%154.5%NA10.1%47.9%33.2%19.7%廈門優(yōu)邁科組29.4%13.4%4.4%NA74.7%59.8%22.7%30.3%NA32.1%33.2%天津博

40、奧賽斯組11.9%13.9%7.4%NA6.2%11.4%NA30.5%43.3%13.0%46.8%廈門天中達組56.2%44.6%84.8%NA40.3%1.2%NA4.9%8.0%168.3%33.4%蘇州長光華醫(yī)組15.3%3.3%12.5%57.6%35.5%3.3%26.9%16.5%NA41.0%8.7%注：剔除非化學發(fā)光方法學，如生化、放免、生物芯片等；上表不含參評實驗室數(shù)量不滿 15 家實驗室；以上分析是基于比較同一指標下 5 個不同濃度樣品偏離度絕對值的均值資料來源：NCCL，華泰研究圖表13： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各儀器組靶值相對于羅氏靶值偏差的項

41、目數(shù)量分布進口國產(chǎn)上市國產(chǎn)非上市1111101011991099999910774雅貝西西索東新邁安邁透亞科博優(yōu)博天長培克門門林曹產(chǎn)瑞圖克景輝美陽邁奧 中 光曼 子 子 業(yè) 龍 科 賽 達 華斯醫(yī)個靶值偏差50%161412108642IC0注：西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；以上分析是基于比較同一指標下 5 個不同濃度樣品偏離度絕對值的均值資料來源:NCCL，華泰研究一致性低證明帶量采購較難推行。根據(jù)我們的分析結(jié)果，各家國產(chǎn)和進口廠商腫標靶值彼此差異度較大，即使是進口一線的羅氏、雅培、貝克曼和西門子，他們的靶值

42、一致性也差異較大。檢測結(jié)果差異較大的產(chǎn)品，是不容易彼此替換的。我們認為這是腫瘤標志物領(lǐng)域化學發(fā)光很難帶量采購的重要原因之一，如果強行推進帶量采購，甚至存在影響正常開展臨床診斷的風險?？尚刨嚩龋哼~瑞等國產(chǎn)一線較進口一線略有差距，但優(yōu)于其他國產(chǎn)和進口相對擴展不確定度代表儀器檢測結(jié)果的可信賴度，相對擴展不確定度越小，說明檢測結(jié)果越接近真值，檢測質(zhì)量越高。各儀器組相對擴展不確定度（K=2）均值的中位數(shù)結(jié)果：進口一線國產(chǎn)一線國產(chǎn)一線其他進口和國產(chǎn)。國產(chǎn)一線龍頭在可信賴度方面與進口一線差距較小，邁瑞表現(xiàn)亮眼。進口一線（羅雅貝西）的相對擴展不確定度（K=2）均值中位數(shù)均低于 10*10-3，國產(chǎn)一線（新產(chǎn)業(yè)

43、、邁瑞、安圖）相對擴展不確定度（K=2）均值中位數(shù)介于 9*10-3 到 20*10-3 之間，其中邁瑞表現(xiàn)亮眼，可信賴度與西門子 Centaur+Atellica IM 組相當。其他國產(chǎn)差別就很大?？梢?，國產(chǎn)一線龍頭相對進口一線品牌在可信賴度方面差距較小，且顯著高與其他進口和國產(chǎn)。圖表14： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各儀器組腫標相對擴展不確定度均值（K=2）單位：10-3總PSACEAAFPHCGCA199CA1252-微球蛋白鐵蛋白總- HCG游離 PSACA153中位數(shù)進口公司羅氏組2.92.42.912.03.32.816.04.93.72.73.23.2雅培組6.

44、24.33.716.98.37.928.68.66.35.45.66.3貝克曼組6.15.46.111.76.75.158.16.74.18.96.36.3西門子 Centaur+Atellica IM 組9.09.86.37.79.56.5NA10.616.8105.17.99.3西門子 Immulite 組14.5NANA43.4NANA58.6NANA19.7NA31.5索林組24.815.918.125.723.515.018.317.5NA27.017.818.2東曹組30.417.123.5NA26.426.7NA42.759.725.049.326.7國產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組11.49.

45、711.720.412.18.719.711.831.89.312.311.8邁瑞化學發(fā)光組8.47.16.3NA9.37.2NA11.713.99.710.69.3安圖組14.510.912.5NA12.511.828.718.026.316.714.714.6邁克組19.712.943.9NA114.914.5NANANA21.419.119.7上海透景組18.517.015.5NA23.516.3NANANA17.813.917.0深圳亞輝龍組46.142.847.745.345.038.3NA31.9NA26.751.745.0科美生物組27.426.429.7NA27.527.3NA

46、19.818.322.127.027.0博陽生物組20.518.019.2NA18.718.6NA19.517.319.419.019.0廈門優(yōu)邁科組13.421.814.1NA19.410.316.412.1NA13.022.314.1天津博奧賽斯組46.946.444.8NA43.352.5NA68.949.846.843.646.8廈門天中達組31.731.228.6NA28.931.8NA38.019.633.529.931.2蘇州長光華醫(yī)組24.623.823.032.324.925.825.825.6NA32.828.525.7注：剔除非化學發(fā)光方法學，如生化、放免、生物芯片等；上

47、表不含參評實驗室數(shù)量不滿 15 家實驗室資料來源：NCCL，華泰研究圖表15： 2020 年腫瘤標志物第 1 次 EQA 中各儀器組相對擴展不確定度（K=2）均值的中位數(shù)進口國產(chǎn)上市45.0國產(chǎn)非上市46.831.526.727.031.225.718.219.719.011.814.617.014.13.26.36.39.39.3羅雅貝西西索東新邁安邁透亞科博優(yōu)博天長氏培克門門林曹產(chǎn)瑞圖克景輝美陽 邁 奧 中 光曼 子 子 業(yè) 龍 科 賽 達 華斯醫(yī) 605040302010IC0注：西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite

48、 組。資料來源:NCCL，華泰研究甲狀腺功能：國產(chǎn)一線與進口高度一致，國產(chǎn)化率中等2020 年 6 月，NCCL 組織 2020 年第 1 次內(nèi)分泌 EQA，其中要求參評實驗室用日常檢測系統(tǒng)對相同的 5 個樣品進行游離 T3、總 T3、游離 T4、總 T4、TSH、TG 等 6 項甲功標志物指標單次測定。圖表16： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中甲狀腺功能項目及其臨床意義項目簡稱臨床意義游離三碘甲腺原氨酸游離 T3游離 T3 含量對鑒別診斷甲狀腺功能是否正常、亢進或低下有重要意義，是診斷 T3 型甲亢特異性指標總?cè)饧谞钕僭彼峥?T3查明早期甲亢、監(jiān)控復發(fā)性甲亢的重要指標，可用于

49、T3 型甲亢的查明和假性甲狀腺毒癥的診斷游離甲狀腺素游離 T4其是甲狀腺抑制治療的監(jiān)測手段，當懷疑甲狀腺功能紊亂時，游離 T4 和 TSH 常一起測定總甲狀腺素總 T4總 T4 用于甲亢、原發(fā)性和繼發(fā)性甲減的診斷以及 TSH 抑制治療的監(jiān)測血清促甲狀腺激素TSH測試甲狀腺功能的敏感特異性參數(shù)，特別適合于早期檢測或排除下丘腦-垂體-甲狀腺中樞調(diào)節(jié)環(huán)路的功能紊亂抗甲狀腺球蛋白抗體TG甲狀腺疾病中首先發(fā)現(xiàn)的自身抗體，具有高度種屬特異性，是診斷自身免疫甲狀腺疾病常用指標資料來源：臨床生物化學檢驗技術(shù)，華泰研究參評實驗室：國產(chǎn)化程度弱于腫標，貝克曼和西門子參評增多2020 年第 1 次內(nèi)分泌 EQA 能

50、力驗證中，各品牌的甲功指標參評實驗室數(shù)量分為三檔：一線進口龍頭：羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大進口一線龍頭的甲功指標參評實驗室中位數(shù)依次為 1094/376/589/498 家，相較同時期腫標 EQA 的 1226/407/381/255 家，貝克曼和西門子的覆蓋范圍擴大，我們認為這和臨床上比較認可貝克曼和西門子的甲功指標檢測相關(guān)，后文我們選取貝克曼 DxI/DxC 組和西門子 Centaur+Atellica IM 組作為比較甲功靶值一致性的標準。一線國產(chǎn)龍頭：新產(chǎn)業(yè)、邁瑞和安圖各個指標參評實驗室中位數(shù)依次為 122/176/84 家，依舊是國產(chǎn)第一梯隊，比同時期腫標 EQA 指標參評實驗室

51、的 182/205/125 家有所減少，說明我國甲功指標化學發(fā)光法檢測的國產(chǎn)化程度或弱于腫標。其他進口和國產(chǎn)：各家參評實驗室數(shù)量均不超過 50 家。圖表17： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組在甲狀腺項目指標參評實驗室數(shù)量游離 T3總 T3游離 T4總 T4TSHTG中位數(shù)進口公司羅氏組1214974121797312335991094雅培組378315376287378NA376貝克曼 Access 組6151635163NA61貝克曼 DxI/DxC 組574480575481576203528西門子 Centaur+Atellica IM 組480381482381484

52、NA480西門子 Immulite 組17161816184318索林組55335534552445東曹組3230323032NA32奧森多組1212121212NA12國產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組13311213211213378122邁瑞化學發(fā)光組18716618716618657176安圖組89818981873884邁克組1214141414NA14邁克 i3000 組3329322932NA32萬泰組1919191920NA19深圳亞輝龍組26202620261723博陽生物組33333333332833天津博奧賽斯組2425242525NA25蘇州長光華醫(yī)組2020202021NA20總計參評

53、實驗室3512291835192918354113693215注：剔除非化學發(fā)光方法學，如生化、放免、生物芯片等資料來源：NCCL，華泰研究圖表18： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各廠商甲功項目參評實驗室數(shù)量中位數(shù)及其占比中位數(shù)家1,2001,000800600400200109437661528480%實驗數(shù)中位數(shù)實驗數(shù)占比中位數(shù) 4035進口國產(chǎn)上市國產(chǎn)非上市 3025201512217684101845321201432192333252050羅雅貝A氏培克曼貝 西 西 索 東克 門 門 林 曹曼 子 子奧新邁森產(chǎn)瑞多業(yè)安邁邁萬亞圖克克泰輝i3000龍博博長陽奧光賽華斯醫(yī)IC

54、D注：貝克曼 A 代指貝克曼 Access 組，貝克曼 D 代指貝克曼 DxI/DxC 組，西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；占比指各指標參評實驗室在總參評實驗室占比資料來源:NCCL，華泰研究一致性：新產(chǎn)業(yè)和安圖分別與西門子和貝克曼靶值高度一致，較難帶量采購甲功指標基本各家均有覆蓋。甲功指標 EQA 中的 6 項基本上除了 TG 指標部分廠家沒有，其他 5 項很常見，所有廠家都有 12 家及其以上實驗室產(chǎn)品。我們分別對貝克曼和西門子靶值一致性比較結(jié)果如下：與西門子靶值一致性比較：選取西門子 Centaur+Ate

55、llica IM 組（參評實驗室多）靶值為標準，新產(chǎn)業(yè)的一致性最出色，6 項中有 5 項靶值偏差在 10%以內(nèi)，另外 1 項偏離度也只有 11%，不僅優(yōu)于其他國產(chǎn)，而且比其他進口一線品牌出色，甚至比同為西門子旗下的 Immulite 組一致性都高。圖表19： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標靶值相對于西門子 Centaur+Atellica IM 靶值偏離度游離 T3總 T3游離 T4總 T4TSHTG進口公司羅氏組11.1%2.9%15.5%4.2%11.3%92.2%雅培組12.0%22.4%25.3%3.5%22.9%NA貝克曼 Access 組19.3%19.8

56、%4.4%7.4%19.8%NA貝克曼 DxI/DxC 組26.1%22.4%5.7%4.9%22.4%52.3%西門子 Centaur+Atellica IM 組0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%NA西門子 Immulite 組21.1%14.8%25.1%4.5%3.5%0.0%索林組8.3%41.0%30.3%9.3%11.1%12.4%東曹組7.0%8.9%15.2%6.7%3.0%NA奧森多組20.3%2.3%22.9%4.7%29.2%NA國產(chǎn)公司新產(chǎn)業(yè)組11.0%3.1%3.5%9.3%6.0%9.4%邁瑞化學發(fā)光組13.2%21.4%2.7%9.9%20.5%37.2%安

57、圖組21.6%20.0%1.9%3.9%17.6%50.9%邁克組14.7%7.2%46.1%2.1%11.6%NA邁克 i3000 組10.5%3.5%13.0%8.2%3.5%NA萬泰組38.0%32.2%89.8%9.0%16.5%NA深圳亞輝龍組11.8%5.0%40.5%4.9%3.1%35.4%博陽生物組8.5%13.2%3.5%10.2%6.5%56.1%天津博奧賽斯組18.8%13.0%14.1%43.8%20.8%NA蘇州長光華醫(yī)組8.7%22.5%8.5%7.6%18.7%NA注：剔除非化學發(fā)光方法學，如生化、放免、生物芯片等；以上分析是基于比較同一指標下 5 個不同濃度樣

58、品偏離度絕對值的均值資料來源：NCCL，華泰研究圖表20： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標靶值相對于西門子 C 組靶值偏差的項目數(shù)量分布個靶值偏差50% 1086655420進口66655國產(chǎn)上市666555國產(chǎn)非上市6655羅雅貝貝氏培克克DA曼曼西 索 東 奧 新門 林 曹 森 產(chǎn)子多 業(yè)邁安邁I瑞圖克邁萬亞博博長克泰輝陽奧光i3000龍華醫(yī)注：貝克曼 A 代指貝克曼 Access 組，貝克曼 D 代指貝克曼 DxI/DxC 組，西門子 C 代指西門子 Centaur+Atellica IM 組，西門子 I 代指西門子 Immulite 組；以上分析是基于比較同一

59、指標下 5 個不同濃度樣品偏離度絕對值的均值資料來源:NCCL，華泰研究與貝克曼靶值一致性比較：選取貝克曼 Dxl/DxC 組（參評實驗室多）靶值為標準，除貝克曼自身的 Access 組外，國產(chǎn)的安圖在所有品牌中一致性最好，常用的甲功五項靶值偏差都在 10%以內(nèi)（Access 組無 TG 指標）。因此可知，雖然體系存在差異，但新產(chǎn)業(yè)和安圖 EQA 甲功指標靶值分別與臨床認可度較高的西門子（Centaur+Atellica IM 組）和貝克曼（Dxl/DxC 組）靶值高度一致。圖表21： 2020 年內(nèi)分泌第 1 次 EQA 中各儀器組甲功指標靶值相對于貝克曼 DxI/DxC 靶值偏離度游離 T

60、3總 T3游離 T4總 T4TSHTG進口公司羅氏組48.8%27.6%13.3%2.4%14.4%26.0%雅培組18.9%2.3%26.4%5.8%2.0%NA貝克曼 Access 組9.1%3.3%3.3%3.8%3.4%NA貝克曼 DxI/DxC 組0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%西門子 Centaur+Atellica IM 組35.3%28.9%5.6%4.8%29.1%NA西門子 Immulite 組7.3%10.6%22.9%3.2%24.5%34.3%索林組24.1%24.0%27.4%10.7%43.2%42.5%東曹儀器組27.3%17.5%13.1%8.