食安0802 李開元 082502212 獸藥

1、獸藥獸藥的概念獸藥的質(zhì)量與管理獸藥準用規(guī)定提高獸藥安全性的措施加強獸藥使用管理的措施1獸藥的概念用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的物質(zhì)（含藥物飼料添加劑），主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品、中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。 2獸藥的治理與管理獸藥管理的有關(guān)規(guī)定獸藥的質(zhì)量與穩(wěn)定性獸藥的貯藏管理獸藥的外觀性狀與包裝檢查3獸藥管理條例 第一條為加強對進口獸藥的監(jiān)督管理，保證進口獸藥的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)獸藥管理條例的規(guī)定，特制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部主管全國的進口獸藥監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部

2、門主管本轄區(qū)的進口獸藥監(jiān)督管理工作。第三條進口獸藥必須經(jīng)口岸獸藥監(jiān)察所（以下簡稱口岸所）檢驗合格后，方可在國內(nèi)銷售、分裝和使用。第四條凡向中華人民共和國銷售獸藥的外國企業(yè)及境內(nèi)從事進口獸藥的進口、分裝、經(jīng)營的企業(yè)均必須遵守本辦法的規(guī)定。 4獸藥的質(zhì)量與穩(wěn)定性獸藥的質(zhì)量標準，是國家為了使用獸藥安全有效而制訂的控制獸藥質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法的規(guī)定；是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售和使用的質(zhì)量依據(jù)，亦是檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定技術(shù)依據(jù)。一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：獸藥名稱、結(jié)構(gòu)式及分子式、含量限度、處方、理化性狀、鑒別項目及方法、含量測定的方法、檢查項目及方法、作用與用途、用法與用量、注意事項、制劑的規(guī)格、儲藏、

3、有效期等。5獸藥的貯藏管理1. 易潮解的藥物，放置干燥處保存。2. 易風化的藥物除密封外，還需置于適宜濕度處保存。3. 易光化的藥物。系指經(jīng)太陽光照射后，會發(fā)生化學(xué)變化而變質(zhì)的藥物，如鹽酸腎上腺素、維生素等。這類藥物應(yīng)置于有色瓶中或在包裝盒（袋）內(nèi)加黑色紙包裝，然后放陰暗處，并防光線照射。4. 易氧化的藥物需嚴密包裝，置陰涼處保存。5. 易碳酸化的藥物需嚴密包裝，置陰涼處保存。6. 不能置常溫下的藥物宜置于冰箱、冷庫中保存。6獸藥的外觀性狀與包裝檢查（1）注射劑。檢查澄明度（混懸液及乳狀液除外），凡能看到明顯渾濁，異物或沉淀現(xiàn)象的均不可供藥用。如果澄明度不合格支數(shù)超過10，但藥液本身性質(zhì)穩(wěn)定的

4、尚可挑選澄明度合格品使用。（2）片劑。獸用片劑多為素片，受潮后發(fā)粘、易松散、變色或出現(xiàn)嚴重的色斑，凡屬情況嚴重的，都不能再繼續(xù)使用。凡霉變、出蟲、有異臭的也不能再使用。由于倉庫潮濕而使外包裝受潮長霉，但內(nèi)部質(zhì)量確實未變的，可整理包裝后使用。（3）散劑（預(yù)混劑）。散劑和預(yù)混劑，凡有嚴重吸潮結(jié)塊現(xiàn)象的；顯著地產(chǎn)生異臭、刺激臭的；風化、失水現(xiàn)象比較嚴重的及發(fā)霉或生蟲的都不可供藥用。（4）酊劑。非劇毒性酊劑包裝嚴密，僅有少量沉淀的，尚可應(yīng)用；有大量沉淀的，不可繼續(xù)使用。劇毒性酊劑如顛茄酊等，如因包裝不嚴，溶媒顯著揮發(fā)或有多量沉淀，均不可供藥用。凡已霉變的，不得再使用。7獸藥準用規(guī)定禁用藥物有哪些抗生素

5、類規(guī)定如何用符合什么要求8禁用藥物有哪些1.-興奮劑類：克侖特羅、沙丁胺醇、西馬特羅及其鹽、酯及制劑 禁做所 用途 所 食品動物禁用 2.性激素類：己烯雌酚及其鹽、酯及制劑 禁做所 用途 所 食品動物禁用 3.具 雌激素樣作用 物質(zhì)：玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮及制劑 禁做所 用途 所 食品動物禁用 4.氯霉素、及其鹽、酯(包括琥珀氯霉素)及制劑 禁做所 用途 所 食品動物禁用 5.氨苯砜及制劑：禁做所 用途 所 食品動物禁用 6.硝基呋喃類：呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸鈉及制劑 禁做所 用途 所 食品動物禁用 7.硝基化合物：硝基酚鈉、硝呋烯腙及制劑 禁做所 用途 所 食品動物禁

6、用 8.催眠、鎮(zhèn)靜類：安眠酮及制劑 禁做所 用途 所 食品動物禁用 99.林丹(丙體六六六)：禁用作殺蟲劑 所 食品動物禁10.毒殺芬(氯化烯)：禁用作殺蟲劑、清塘劑 所 食品動物禁用11.呋喃丹(克百威)：禁做殺蟲劑 所 食品動物禁用 12.殺蟲脒(克死螨)：禁用作殺蟲劑 所 食品動物禁用 13.雙甲脒：禁做殺蟲劑 水生食品動物禁用 14.酒石酸銻鉀：禁做殺蟲劑 所 食品動物禁用11.呋喃丹(克百威)：禁做殺蟲劑 所 食品動物禁用 12.殺蟲脒(克死螨)：禁用作殺蟲劑 所 食品動物禁用 13.雙甲脒：禁做殺蟲劑 水生食品動物禁用 14.酒石酸銻鉀：禁做殺蟲劑 所 食品動物禁用 1015.錐蟲

7、胂胺：禁做殺蟲劑 所 食品動物禁用 16.孔雀石綠：禁做抗菌、殺蟲劑 所 食品動物禁用 17.五氯酚酸鈉：禁做殺螺劑 所 食品動物禁用 18.各種汞制劑：包括氯化亞汞(甘汞)、硝酸亞汞、醋酸汞、吡啶基醋酸汞 禁做殺蟲劑 所 食品動物禁用 19.性激素類：甲基睪丸酮、丙酸睪酮、苯丙酸諾龍、苯甲酸雌二醇及其鹽、酯及制劑 禁做促生長用 所 食品動物禁用 20.催眠、鎮(zhèn)靜類：氯丙嗪、地西泮(安定)及其鹽、酯及制劑 禁做促生長用 所 食品動物禁用 21.硝基咪唑類：甲硝唑、地美硝唑及其鹽、酯及制劑 禁做促生長用 所 食品動物禁用 11抗生素類規(guī)定如何用1.掌握適應(yīng)癥，有嚴格的用藥指征。2.掌握藥物的不良

8、反應(yīng)，用藥前做藥敏試驗，提倡細菌檢測，針對所感染細菌對癥下藥。3.嚴格按量、按療程用藥，隨意中斷、頻繁更換等不規(guī)律用藥都對患者不利。老年人、兒童以及肝、腎功能不良者，應(yīng)酌情減量并縮短用藥時間。4.聯(lián)合用藥的指征是：病情危重（如敗血癥）或多種細菌混合感染，一般以兩種為宜。5.不宜過早使用抗生素進行“試驗治療”。6.不要隨意把抗生素作為預(yù)防感染用藥使用。7.非嚴重細菌感染引起的皮膚、黏膜疾病，盡量避免局部外用抗生素，以免發(fā)生過敏反應(yīng)。12提高獸藥安全質(zhì)量的措施（一）整頓和規(guī)范獸藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)。采取巡查、抽查和飛行檢查等方式，全面檢查獸藥生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行GMP情況；建立健全動態(tài)監(jiān)管工作機制，落實獸藥生產(chǎn)質(zhì)量

9、監(jiān)管責任。（二）整頓和規(guī)范獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)。加強制度創(chuàng)新，采取有效措施，大力推進獸藥GSP實施進程，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動，加強對重點品種的監(jiān)管，促進獸藥經(jīng)營市場秩序得到明顯好轉(zhuǎn)。（三）整頓和規(guī)范獸藥使用環(huán)節(jié)。加強獸藥使用監(jiān)管，積極開展安全用藥宣傳和培訓(xùn)活動，建立健全用藥記錄和休藥期制度，逐步建立處方藥管理制度，提升科學(xué)安全用藥水平。（四）強化獸藥監(jiān)督執(zhí)法工作。 13加強獸藥使用管理的措施休藥期和最高限量如何規(guī)定抗菌和抗寄生蟲藥物如何使用如何監(jiān)測和監(jiān)管如何建立和使用獸藥檔案14休藥期和最高限量如何規(guī)定 休藥期是依據(jù)獸藥在可食性組織的殘留度及其消除規(guī)律的實驗數(shù)據(jù)來確定的。經(jīng)數(shù)理統(tǒng)計，必須確保有95的可

10、信限使99的殘留都低于最高殘留限量(MRL)。也就是說，臨床用藥后，有95的把握可以保證99的用藥動物，其組織中殘留都低于MRL。 15抗菌和抗寄生蟲藥物如何使用有效地控制感染，爭取最佳療效；預(yù)防和減少藥物的不良反應(yīng)；注意合適的劑量和療程，避免產(chǎn)生耐藥菌株；密切注意藥物對人體內(nèi)正常菌群的影響；根據(jù)微生物的藥敏試驗，調(diào)整經(jīng)驗用藥，選擇有針對性的藥物，確定給藥途徑，防止浪費 16如何監(jiān)測和監(jiān)管根據(jù)獸藥管理條例的規(guī)定確定了不同類別新獸藥的監(jiān)測期期限 .進行獸藥GMP認證建立和使用獸藥檔案17如何建立和使用獸藥檔案獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管埋規(guī)范第六十六條規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄”。文件類型分為制