藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估重慶xx有限公司20 xx 年藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、概述：針對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)評(píng)估及針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源采取相應(yīng)措 施，盡可能降低或消除藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，達(dá)到可接受風(fēng)險(xiǎn)水平。2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括 以下幾點(diǎn)：風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可 能性及可檢測(cè)性上。嚴(yán)重程度（S）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)，如下圖：嚴(yán)重程度（S）

2、描 述關(guān)鍵（4）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用直接影響GSP原則，危害企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)高（3）直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回未能符合一些GSP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中（2）盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品 質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影 響低（1）盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影 響可能性程度（P ）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)

3、積累的經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)營(yíng)管理 流程或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立 以下等級(jí)：可能性（P）描 述極高（4）極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高（3）偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低（1）發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗3.5可檢測(cè)性（D）：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可檢測(cè)性（D）描 述極低（4）不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低（3）通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中（2）通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高（1）自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警

4、報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一流程）RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，將各不相同因素相乘（S*P*D）:嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN = S*P*D）RPN16或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè) 性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控 制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8。16RPN8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低 風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施， 但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN

5、8低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估公司組建了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理小組，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，成員包括質(zhì)管部經(jīng)理、 物流部經(jīng)理、采購(gòu)部經(jīng)理、銷(xiāo)售部經(jīng)理、運(yùn)輸部經(jīng)理、質(zhì)管員。評(píng)估通過(guò)小組會(huì) 議討論分析、征集意見(jiàn)等形式進(jìn)行。藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組參與人員還有：庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員。與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理小組成員合并進(jìn)行本項(xiàng)評(píng)估工作，參與本 項(xiàng)評(píng)估人員均有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)或具有多年實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。參加人員放開(kāi)思維，通過(guò)頭腦風(fēng)暴法，分別列出可能出現(xiàn)和容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn) 點(diǎn)。詳見(jiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表”。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估成員序號(hào)姓名職務(wù)（崗位）1質(zhì)量負(fù)責(zé)人2質(zhì)管部3物流部4采購(gòu)部5銷(xiāo)售部7質(zhì)管員8庫(kù)管員9復(fù)核員質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

6、估表（第一部分）啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序一、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問(wèn)題）：約品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估_、成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)：其它資源要求成員：庫(kù)管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員參與。三、風(fēng)險(xiǎn)分析序號(hào)存在的危險(xiǎn)源產(chǎn)生原因風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害控制措施1倉(cāng)庫(kù)溫濕度自 動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)問(wèn) 題未按規(guī)定配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可能影響藥品儲(chǔ)存期間的質(zhì)量安全按規(guī)范要求，在藥品倉(cāng)庫(kù) 中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；確保溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終 端安裝數(shù)量、測(cè)點(diǎn)位置布局合 理，系統(tǒng)功能符合藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的要求， 并正常運(yùn)行。2空調(diào)系統(tǒng)問(wèn)題未按庫(kù)房溫度要求 配備適宜的空調(diào)系 統(tǒng)影響藥品儲(chǔ)存期間的質(zhì)量安全按庫(kù)房溫濕度要求配備適宜 的空調(diào)系統(tǒng)；各空

7、調(diào)定期檢查維護(hù)，保證正 常運(yùn)行。3冷庫(kù)無(wú)備用發(fā)電機(jī)組未按規(guī)定配備備用發(fā)電機(jī)組可能影響冷鏈藥品的質(zhì)1.按規(guī)范要求配備功能匹配的備用發(fā)電機(jī)組；量安全2.定期啟動(dòng)運(yùn)行，確保必要時(shí)正 常運(yùn)行。4藥品儲(chǔ)存溫度不符合包裝標(biāo)示的溫度要求未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品可能導(dǎo)致藥品外觀質(zhì)量或內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變 化（尤其是冷藏藥品）按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求分別將藥品儲(chǔ)存于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、 常溫庫(kù)中5儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度不符合要 求庫(kù)房濕度超標(biāo)可能導(dǎo)致藥品包裝變形或因吸潮變質(zhì)根據(jù)不同情況，分別開(kāi)啟除濕 機(jī)、空調(diào)、換氣扇等設(shè)備，及 時(shí)調(diào)控儲(chǔ)存環(huán)境濕度，確保相 對(duì)濕度控制在35%75%。6未設(shè)置待驗(yàn)、退貨、合格及不合格等區(qū)域未按

8、規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理可能導(dǎo)致合格 藥品、不合格藥 品、待確定藥品 混淆按藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管 理，合理劃分功能區(qū)，合格約 品為綠色，不合格藥品為紅色， 待確定藥品為黃色。7“五防”設(shè)施不齊備未按規(guī)定配備五防設(shè)施可能導(dǎo)致藥 品外觀質(zhì)量、 包裝等發(fā)生 變化按規(guī)定配備避光、遮光、通風(fēng)、 防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；按制度要求，定期檢查、維修 維護(hù)相關(guān)設(shè)施。8搬運(yùn)和堆碼藥 品未按外包裝 標(biāo)示要求操作養(yǎng)護(hù)、保管等人員指導(dǎo)不到位；搬運(yùn)人員未嚴(yán)格可能導(dǎo)致藥品包裝損壞養(yǎng)護(hù)、保管人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促搬運(yùn)工規(guī)范操作；搬運(yùn)工按外包裝標(biāo)示要求搬履行崗位職責(zé)。運(yùn)和堆碼藥品。9不1司批號(hào)藥品混垛未按批號(hào)分開(kāi)堆碼可能導(dǎo)致藥品無(wú)法追

9、蹤去向藥品嚴(yán)格按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。10五距”不符 合規(guī)范要 求未按五距”要求堆碼藥品可能導(dǎo)致藥品因吸潮而變質(zhì)藥品堆垛嚴(yán)格按規(guī)范要求的五距”執(zhí)行11貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生問(wèn)題未定期打掃、清潔可能污染藥品劃分衛(wèi)生區(qū)域，責(zé)任到人；定期打掃，保持清潔。12未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)庫(kù)房防護(hù)措施不力可能導(dǎo)致藥 品被盜、調(diào)換 等事故門(mén)衛(wèi)人員24小時(shí)巡查；各庫(kù)房禁止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。13養(yǎng)護(hù)人員未有 父攵指導(dǎo)儲(chǔ)存人 員合理儲(chǔ)存藥 品養(yǎng)護(hù)員未履行崗位職責(zé)；養(yǎng)護(hù)員職業(yè)水平 低?？赡軐?dǎo)致儲(chǔ)存人員對(duì)藥品不能進(jìn)行合理儲(chǔ)存對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)管理 制度的培訓(xùn)；養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì) 藥品進(jìn)

10、行合理儲(chǔ)存。14養(yǎng)護(hù)員對(duì)溫濕 度達(dá)到臨界值 或超出范圍時(shí) 未米取有效調(diào) 控措施養(yǎng)護(hù)員未嚴(yán)格履行 崗位職責(zé)可能導(dǎo)致在 庫(kù)藥品出現(xiàn) 藥品外觀、內(nèi) 在質(zhì)量的變化對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)管理 制度、操作規(guī)程的培訓(xùn)；發(fā)現(xiàn)或接到溫濕度報(bào)警信息 時(shí)，立即開(kāi)啟空調(diào)、除濕機(jī)或 排風(fēng)扇，并記錄。15重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定存在問(wèn)題未能將需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種納入確定范圍導(dǎo)致遺漏的品種未能進(jìn)行有效養(yǎng)護(hù)，從而可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。科學(xué)、規(guī)范確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 范圍；加強(qiáng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檢查，并 建立養(yǎng)護(hù)檔案。16發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的 藥品未及時(shí)在 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖 定并報(bào)告養(yǎng)護(hù)員未嚴(yán)格履行 崗位職責(zé)可能導(dǎo)致有質(zhì)量問(wèn)題的藥品發(fā)貨出庫(kù)對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)

11、管理 制度、操作規(guī)程的培訓(xùn)；發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品立即 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定并掛黃牌 停售；通知質(zhì)管部處理。17對(duì)中藥材、中 藥飲片米取的 養(yǎng)護(hù)方法可能 對(duì)藥品造成污 染養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)可能污染藥品了解、熟悉擬養(yǎng)護(hù)中藥材、中 藥飲片的特性；針對(duì)其特性，采取干燥、冷藏、 熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，不得對(duì) 藥品造成污染。18庫(kù)存藥品近效期不能預(yù)警、超過(guò)有效期不能自動(dòng)鎖定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能不全或缺失可能導(dǎo)致過(guò)期藥品銷(xiāo)售確立符合規(guī)范及附錄要求 的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能對(duì)庫(kù)存藥品近 效期預(yù)警及超過(guò)有效期進(jìn)行自 動(dòng)鎖定。19液體、氣體、未嚴(yán)格履行崗位職可能對(duì)儲(chǔ)存1.對(duì)有關(guān)人員加強(qiáng)破損藥品處粉末性藥品泄漏時(shí)，未及時(shí)采取措施

12、責(zé)環(huán)境和其他藥品造成污染理操作規(guī)程的培訓(xùn)；2.液體、氣體、粉末性藥品泄漏 時(shí)，立即采取吸收、覆蓋、排 風(fēng)等措施。20對(duì)質(zhì)量可疑的 藥品未立即鎖 定、停售并報(bào) 生口未嚴(yán)格履行崗位職責(zé)可能導(dǎo)致假 藥、劣藥等不 合格藥品銷(xiāo) 售對(duì)有關(guān)人員加強(qiáng)不合格藥品 管理制度、不合格藥品確認(rèn)及 處理操作規(guī)程的培訓(xùn)；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品立即在 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，掛黃牌， 并報(bào)告質(zhì)管部確認(rèn)。21不合格_類(lèi)精神藥品未按規(guī)定處理未嚴(yán)格執(zhí)行第_類(lèi) 精神藥品管理制度可能導(dǎo)致不合格二類(lèi)精神藥品流入非法渠道對(duì)有關(guān)人員加強(qiáng)不合格藥品 管理制度、第二類(lèi)精神藥品管 理制度的培訓(xùn)；不合格二類(lèi)精神藥品須存放 于特約庫(kù)不合格品專(zhuān)柜內(nèi)；申請(qǐng)萬(wàn)州食

13、藥監(jiān)局監(jiān)督銷(xiāo)毀。22庫(kù)存藥品出現(xiàn)賬、貨不相符情況未按批號(hào)發(fā)貨；執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度不力；未定期盤(pán)點(diǎn)。可能導(dǎo)致藥品無(wú)法追溯堅(jiān)持先產(chǎn)先出，近期先出， 按批號(hào)發(fā)貨”的出庫(kù)原則；嚴(yán)格執(zhí)行藥品出庫(kù)復(fù)核管理 制度及操作規(guī)程，核對(duì)無(wú)誤后 方可發(fā)出；定期盤(pán)點(diǎn)。23人員健康問(wèn)題未定期體檢可能污染藥品每年按期進(jìn)行體檢；發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)人員患有可 能污染藥品的疾病時(shí)，及時(shí)調(diào) 離直接接觸藥品崗位。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫(xiě)物流部審核質(zhì)管部批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（第二部分）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估見(jiàn)附件1（FMEA分析表）。附件確認(rèn):已對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（FMEA ）分析表所列風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)逐項(xiàng)進(jìn)行了確認(rèn)，各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)RPN值均小于

14、8，風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施評(píng)估人員簽名：日期： 年 月 日風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令90號(hào)）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。結(jié)論：對(duì)藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，所有風(fēng)險(xiǎn)均 達(dá)到可接受水平，符合GSP要求。文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫(xiě)物流部審核質(zhì)管部批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序I是否需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽名/日期附件1：藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（FMEA）分析表編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施1倉(cāng)庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)問(wèn)題可能影響藥品儲(chǔ)存期間的質(zhì)量安全3未按規(guī)定配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)1按規(guī)范要求，在藥品倉(cāng)庫(kù)中配備#

15、 動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；確保溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)道 位置布局合理，系統(tǒng)功能符合藥品經(jīng) 理規(guī)范規(guī)定的要求，并正常運(yùn)行。2空調(diào)系統(tǒng)問(wèn)題影響藥品儲(chǔ)存期間的質(zhì)3未按庫(kù)房溫度要求配備適宜1按庫(kù)房溫濕度要求配備適宜的空調(diào)系鄉(xiāng)各空調(diào)定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施量安全的空調(diào)系統(tǒng)3冷庫(kù)無(wú)備用發(fā)電機(jī)組可能影響冷鏈藥品的質(zhì)量安全3未按規(guī)定配備備用發(fā)電機(jī)組1按規(guī)范要求配備功能匹配的備用償定期啟動(dòng)運(yùn)行，確保必要時(shí)正常運(yùn)行。4藥品儲(chǔ)存溫度不符合包裝標(biāo)示的溫度要求可能導(dǎo)致藥品外觀質(zhì)量或內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化3未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ) 存藥品1按藥品包裝標(biāo)示的溫度要求分別將藥品f庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)中5儲(chǔ)存

16、藥品相對(duì)濕度不符可能導(dǎo)致藥品包裝變形2庫(kù)房濕度超標(biāo)2根據(jù)不同情況，分別開(kāi)啟除濕機(jī)、空調(diào)、 等設(shè)備，及時(shí)調(diào)控儲(chǔ)存環(huán)境濕度，確保才編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施合要求或因吸潮變質(zhì)控制在35%75%。6未設(shè)置待驗(yàn)、退貨、合格及不合格等區(qū)域可能導(dǎo)致合 格藥品、不合 格藥品、待確 定藥品混淆2未按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理1按藥品質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合理劃分 合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，彳 品為黃色。7“五防”設(shè)施不齊備可能導(dǎo)致藥 品外觀質(zhì)量、 包裝等發(fā)生 變化3未按規(guī)定配備“五防”設(shè)施1按規(guī)定配備避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防鼠等設(shè)施；按制度要求，定期檢查、維修維護(hù)相m編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施8搬運(yùn)和堆碼

17、藥品未按外包裝標(biāo)示要求操作可能導(dǎo)致藥品包裝損壞2養(yǎng)護(hù)、保管等人員指導(dǎo)不到位；搬運(yùn)人員未嚴(yán)格履行崗位職責(zé)。2養(yǎng)護(hù)、保管人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促搬運(yùn)二作；搬運(yùn)工按外包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆碼29不同批號(hào)藥品混垛可能導(dǎo)致藥品無(wú)法追蹤去向2未按批號(hào)分開(kāi)堆碼1藥品嚴(yán)格按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不10五距”不符可能導(dǎo)致藥3未按五距”要2藥品堆垛嚴(yán)格按規(guī)范要求的五距編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施合規(guī)范要求品因吸潮而變質(zhì)求堆碼藥品11貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生問(wèn)題可能污染藥品2未定期打掃、清潔2劃分衛(wèi)生區(qū)域，責(zé)任到人；定期打掃，保持清潔。12未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)可能導(dǎo)致藥 品被盜、調(diào)換 等事故3庫(kù)房防護(hù)措施不力11.

18、各庫(kù)房禁止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入儲(chǔ)存作q13養(yǎng)護(hù)人員未有效指導(dǎo)儲(chǔ)可能導(dǎo)致儲(chǔ)存人員對(duì)藥31.養(yǎng)護(hù)員未履行崗位職責(zé)；2對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度的培訓(xùn)養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)指導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行f編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施存人員合理儲(chǔ)存藥品品不能進(jìn)行合理儲(chǔ)存2.養(yǎng)護(hù)員職業(yè)水平低。存。14養(yǎng)護(hù)員對(duì)溫濕度達(dá)到臨界值或超出范圍時(shí)未采取有效調(diào)控措施可能導(dǎo)致在 庫(kù)藥品出現(xiàn) 藥品外觀、內(nèi) 在質(zhì)量的變化3養(yǎng)護(hù)員未嚴(yán)格履行崗位職責(zé)1對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、操f 培訓(xùn)；發(fā)現(xiàn)或接到溫濕度報(bào)警信息時(shí)，立即開(kāi) 除濕機(jī)或排風(fēng)扇，并記錄。15重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定存導(dǎo)致遺漏的品種未能進(jìn)3未能將需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種2科學(xué)、規(guī)范確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種范圍；加強(qiáng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的檢查，并建立養(yǎng)護(hù)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施在問(wèn)題行有父攵養(yǎng)護(hù)，從而可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。納入確定范圍16發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品未及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定并報(bào)告可能導(dǎo)致有質(zhì)量問(wèn)題的藥品發(fā)貨出庫(kù)3養(yǎng)護(hù)員未嚴(yán)格履行崗位職責(zé)1對(duì)養(yǎng)護(hù)員加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)管理制度、操f培訓(xùn)；發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品立即在計(jì)算機(jī)濟(jì)定并掛黃牌停售；通知質(zhì)管部處理。17對(duì)中