預(yù)防措施控制程序(含記錄)

1、好好學(xué)日天天血上預(yù)防措施控制程序（ISO13485-2016）1.0目的對(duì)潛在的不合格采取措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。2.0范圍適用于公司所有部門對(duì)潛在不合格采取預(yù)防措施的控制。3.0職責(zé)3.1質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)潛在不合格的收集、匯總和分析，提出預(yù)防措施要求，并組織實(shí)施、驗(yàn)證。3.2各部門負(fù)責(zé)本部門預(yù)防措施的制定和實(shí)施。4.0程序4.1識(shí)別并確定潛在不合格并分析原因。信息來源可包括：a）采購物資的拒收；b）要求返工的產(chǎn)品；c）過程中的問題，消耗水平；d）最終檢驗(yàn)不合格；e）顧客反饋和市場(chǎng)分析信息；f）過程測(cè)量和過程控制的統(tǒng)計(jì)資料；g）由供方問題帶來的困難；h）服務(wù)報(bào)告；i）讓步需

2、求；j）風(fēng)險(xiǎn)分析方法的應(yīng)用，如故障模式和影響分析；I. yj .ujujuj55bop.conP好好學(xué)W天天血上.德信誠培訓(xùn)網(wǎng)k）提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程；1）管理評(píng)審的輸出等。4.2質(zhì)量管理部每月收集各種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)、質(zhì)量反饋信息，分析、發(fā)現(xiàn)潛在 不合格事實(shí)后，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)潛在問題的影響程度，確定優(yōu)先次序，必要 時(shí)組織召開質(zhì)量分析會(huì)對(duì)潛在不合格進(jìn)行評(píng)審，分析原因（可參照糾正措施 控制程序4.3內(nèi)容），形成質(zhì)量分析報(bào)告，落實(shí)責(zé)任部門，下發(fā)預(yù)防措施處 理單，并確定完成日期。4.3責(zé)任部門對(duì)潛在的問題進(jìn)行分析，并提出預(yù)防措施計(jì)劃，經(jīng)管理者代表批 準(zhǔn)后實(shí)施。預(yù)施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)

3、（權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本）。 4.4質(zhì)量管理部跟蹤驗(yàn)證預(yù)防措施實(shí)施的有效性。4.5對(duì)有效的預(yù)防措施引起的文件更改，執(zhí)行文件控制程序，對(duì)效果不明顯 的應(yīng)進(jìn)一步分析原因。4.6質(zhì)量管理部編制改進(jìn)，糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施一覽表，記錄各次措施 發(fā)出時(shí)間、責(zé)任部門、完成時(shí)間及驗(yàn)證結(jié)果，逾期未完成的，要報(bào)告管理者代 表，分析原因，督促其完成。4.7重要的改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的記錄作為下次管理評(píng)審的輸入之一。5.0相關(guān)文件5.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序5.2數(shù)據(jù)分析控制程序5.3不合格品控制程序5.4文件控制程序5.5警戒系統(tǒng)控制程序P好,學(xué)習(xí)天天血上ujujuj.55top.con6.0質(zhì)量記錄6.1改進(jìn)計(jì)劃持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃.doc6.2糾正措施或預(yù)防措施處理單6.5顧客調(diào)查表6.5顧客調(diào)查表糾正與預(yù)防措施處理單.doc6.3改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施實(shí)施一覽表糾正和