風(fēng)險管理計劃

1、XXXXXXXXXXXXXX風(fēng)險管理計劃文件號:版本：姓名職位簽字/日期擬制審核批準(zhǔn)目的根據(jù) YY/T 0316-2016、ISO 14971:2007 （E）以及 BS EN ISO 14971:2012 標(biāo)準(zhǔn)的 要求，以及公司程序文件HF-PCD-0008風(fēng)險管理控制程序，對XXXXXXXXXXX的風(fēng)險 管理活動進(jìn)行策劃。范圍XXXXXXXXXXX產(chǎn)品的生命周期階段劃分為產(chǎn)品上市前，產(chǎn)品上市后以及產(chǎn)品退市等 三個階段。本風(fēng)險管理計劃覆蓋XXXXXXXXXXX產(chǎn)品上市前和上市后的風(fēng)險管理。參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用ISO 14971:2007 （E）

2、 Medical devicesApplication of risk management to medical devicesBS EN ISO 14971:2012 Medical devicesApplication of risk management to medical devicesHF-PCD-0008風(fēng)管理控制程序風(fēng)險管理小組成員和職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)權(quán)限負(fù)責(zé)器械的設(shè)計、驗(yàn)證和確認(rèn)，收集最新技術(shù)水平及其應(yīng) 用的可行性，收集法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的變化負(fù)責(zé)風(fēng)險管理中質(zhì)量信息數(shù)據(jù)的收集和反饋負(fù)責(zé)風(fēng)險管理中生產(chǎn)信息數(shù)據(jù)的收集和反饋負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險控制措施，降低或消除風(fēng)險負(fù)責(zé)采購過程與風(fēng)險有關(guān)

3、的信息的收集和反饋負(fù)責(zé)總體質(zhì)量控制，法規(guī)專家法規(guī)的評審，臨床使用的反饋，并主持風(fēng)險管理活動、計 劃的執(zhí)行，并進(jìn)行報告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟 蹤，并反饋相關(guān)信息產(chǎn)品描述產(chǎn)品名稱XXXXXXXXXXX預(yù)期用途與TiRobot骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配合使用，在創(chuàng)傷骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中 用于手術(shù)器械或植入物的精確定位。主要結(jié)構(gòu)包括以下 2 個型號：XXXXXXXXXXX（TS1）、XXXXXXXXXXX（TS2）其中，XXXXXXXXXXX（TS1）包括以下零部件：跟蹤器TR1-132109A、套筒HL130-212、套筒HL125-212、深度游標(biāo)2.5、深度游標(biāo)3.0、固定器FX2；XXXX

4、XXXXXXX （TS2）包括以下零部件：跟蹤器TR1-132109A、跟蹤器TR1- 137103A、套筒HL130-212、套筒HL125-212、深度游標(biāo)2.5、深度游標(biāo) 3.0、固定器FX2；主要材料不銹鋼 06Cr19Ni10 符合標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1220-2007 和 ISO 7153-1： 2016, PC、 POM 等塑料材料符合標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0806-2010、GB/T 22271.2-2008交付狀態(tài)無菌狀態(tài)提供，一次性使用工作條件該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)交付。本產(chǎn)品與骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配套使用，在創(chuàng)傷 骨科開放或經(jīng)皮手術(shù)中用于手術(shù)器械或植入物的精確定位。由合格的專業(yè)外 科醫(yī)生

5、在醫(yī)院正常手術(shù)室按手術(shù)技術(shù)使用。風(fēng)險接受準(zhǔn)則損害嚴(yán)重等級表2嚴(yán)重度等級表嚴(yán)重度評判標(biāo)準(zhǔn)舉例S5 :災(zāi)難性的死亡死亡S4：重大的身體功能受到永久性傷害或身體機(jī)構(gòu)收到永久性損傷能致殘的創(chuàng)傷、腫瘤漏診S3：嚴(yán)重的要求專業(yè)手術(shù)介入（以防引起永久性傷害）骨折、藥物治療、外科手術(shù)、縫合治療S2：輕微的臨時傷害，無須專業(yè)治療措施介入青腫、微小燙傷、表皮輕微擦傷/割破S1:忽略的微小傷害，很少投訴不便或暫時不適S0：無沒有健康問題輕微抱怨發(fā)生的概率水平表3發(fā)生概率等級表發(fā)生概率等級高使用率醫(yī)療器械每次使用的傷害發(fā)生概率05高的N10-304 中等10-3 和(and) N10-403低的10-4 和(and)

6、 10-502微小的10-5 和(and)N10-601忽略的10-6接受準(zhǔn)則醫(yī)療器械風(fēng)險評估依據(jù)下列公式：風(fēng)險水平（2二發(fā)生概率（O）x嚴(yán)重度（S）表4風(fēng)險評估表無臨時函可 恢復(fù)需要介入有限沒有健康身體功能 受到永久性 傍害或身體 機(jī)構(gòu)受到 永久性損飭永久性 傷害微小傷害很小投訴臨時傷害 損害無須 專W治療 措施弁入要求專業(yè)成 手術(shù)介入（ 以防弓I起永 久性傷害）5害的嚴(yán)重撞嚴(yán)重性等級S0至S5應(yīng)按照風(fēng)險矩陣中的描述進(jìn)行定性標(biāo)準(zhǔn)化?！拔＜吧钡膫赡軐?dǎo)致死亡（S5）或其他傷害。對于嚴(yán)重程度S4, “永久性”指不可逆的損傷或損害，不包括輕微的損 傷或損害，當(dāng)最初的嘗試被中斷或中止時，由于額

7、外的醫(yī)療或手術(shù)干 預(yù)。嚴(yán)重程度S3包括額外的傷害。嚴(yán)重性S0表示無身體傷害的不滿意。如果適用于考慮中的醫(yī)療器械，風(fēng)險矩陣的顏色（風(fēng)險區(qū)域）可比上述風(fēng)險 矩陣定義得更嚴(yán)格。也就是說，綠色塊可以變成黃色，黃色塊可以變成紅色 表5單項風(fēng)險評價接受準(zhǔn)則風(fēng)險區(qū)第一部分：風(fēng)險減少決定第二部分：風(fēng)險可接受性決定當(dāng)受影響的人為：病人當(dāng)受影響的人為：用戶或 其他人高風(fēng)險（紅色）風(fēng)險減少是必要的。風(fēng)險控制選項分析是 需要的。剩余風(fēng)險不可接受，除非風(fēng)險已 經(jīng)盡可能減少*并且在剩余風(fēng)險 判定可以接受的情況下，風(fēng)險 /受益分析表明設(shè)備的醫(yī)療好處 超過剩余風(fēng)險。剩余風(fēng)險不可接受。中風(fēng)險（黃色）剩余風(fēng)險不可接受，除非 風(fēng)險

8、已經(jīng)盡可能減少*并 且在剩余風(fēng)險判定可以接 受的情況下，風(fēng)險/受益分 析表明設(shè)備的醫(yī)療好處超 過剩余風(fēng)險。低風(fēng)險（綠色）盡可能排除或減輕可 能產(chǎn)生的風(fēng)險盡可能排除或減輕可能產(chǎn)生的風(fēng)險（安全設(shè)計及生產(chǎn)）。*根據(jù)類似醫(yī)療器械的一般可以接受準(zhǔn)則。風(fēng)險控制措施驗(yàn)證針對XXXXXXXXXXX風(fēng)險管理措施有效性的驗(yàn)證活動，結(jié)合產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)過程，在以下三個狀態(tài)下進(jìn)行驗(yàn)證：a）在產(chǎn)品的工藝評審階段，確認(rèn)風(fēng)險控制措施已在最終設(shè)計中實(shí)施的驗(yàn)證；b）確保產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)（臨床試驗(yàn)/臨床評價）后實(shí)施的風(fēng)險控制措施有效性的適用 性的驗(yàn)證；c）在收集到同類產(chǎn)品新類型不良事件的情況下或新的法規(guī)實(shí)施的前提下，確認(rèn)研 究可用于驗(yàn)證風(fēng)險控制措施的有效性。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審各責(zé)任部門負(fù)責(zé)人或其指定人員在生產(chǎn)和生產(chǎn)后按照法規(guī)和風(fēng)險管理程序文件 HF-PCD-0008中表2中要求的頻次收集產(chǎn)品風(fēng)險信息并發(fā)送給各產(chǎn)品風(fēng)險管理小組 負(fù)責(zé)人。與風(fēng)險有關(guān)的信息，作為風(fēng)險評審的輸入，按年度風(fēng)險管