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文檔簡介

1、藥品、藥學(xué)與藥師12021/7/20 星期二教學(xué)目的要求掌握藥品的定義、分類掌握藥品監(jiān)督管理、藥品監(jiān)督檢驗熟悉藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念、性質(zhì)、分類了解執(zhí)業(yè)藥師考試及注冊的相關(guān)規(guī)定22021/7/20 星期二第一節(jié) 藥品32021/7/20 星期二一、藥品的定義(重點) 藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 (中華人民共和國藥品管理法)42021/7/20 星期二1.藥品定義包含的層次(1)抽象式:使用目的:預(yù)防疾病診斷

2、疾病治療疾病使用方法:適應(yīng)癥與功能主治用法用量52021/7/20 星期二(2)列舉式:中藥:中藥材中藥飲片中成藥西藥:化學(xué)原料藥及其制劑抗生素62021/7/20 星期二生物制品生化藥品血清疫苗血液制品放射性藥品診斷藥品72021/7/20 星期二2.藥品定義的內(nèi)涵(1)人用藥(2)規(guī)定了只有具有特殊使用目的和使用方法的物質(zhì)才是藥品(3)藥品是一個總稱(4)明確規(guī)定了傳統(tǒng)藥(中藥相關(guān))也是藥品82021/7/20 星期二二、藥品的分類 藥品的分類方法很多,這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥 藥品管理法中規(guī)定:“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥?!?現(xiàn)代藥(mod

3、ern medicines) “現(xiàn)代藥”一般是指19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效,并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因為這類藥最初在西方國家發(fā)展起來,后傳入我國,又稱西藥。 92021/7/20 星期二 傳統(tǒng)藥(traditional medicines) “傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來的藥物,主要是動、植物和礦物藥,又稱天然藥物。我國的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用,中醫(yī)藥是一個整體。102021/7/20 星期二二、藥品的分類 2、處方藥與非處方藥 處方藥的定義 處方藥(

4、prescription drugs)是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。” 其他國家處方藥法定使用名稱有:英國稱prescription-only medicine, 即POM;美國稱legend drugs;日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。 112021/7/20 星期二 非處方藥定義 非處方藥(nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs)是指“由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品”。“根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類?!?22

5、021/7/20 星期二二、藥品的分類3、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑(1)新藥(new drugs)“是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品?!薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬汀⒏淖兘o藥途徑的,按照新藥管理。”(2)首次在中國銷售的藥品(drugs to be marketed in china for the first time)是指“國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品,包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?!?32021/7/20 星期二 (3)醫(yī)療機構(gòu)制劑(pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions)是

6、指“醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。”醫(yī)療機構(gòu)制劑不得上市銷售。142021/7/20 星期二二、藥品的分類4、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品(1)國家基本藥物 (national essential drugs)WHO對基本藥物的定義是:“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此,在任何時候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。”152021/7/20 星期二國家基本藥物從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥品、上市的新藥和進(jìn)口藥品中遴選原則:1)臨床必需2)安全有效3)價格合理4)使用方便5)中西藥并重162021/7/20 星期二二、

7、藥品的分類 (2)基本醫(yī)療保險藥品目錄(簡稱藥品目錄) 為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥,合理控制藥品費用,規(guī)范基本醫(yī)療保險用藥范圍管理,由國家社會勞動保障部組織制定并發(fā)布國家基本醫(yī)療保險藥品目錄。納入藥品目錄的藥品是有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品,并符合“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便,市場能保證供應(yīng)”的原則。 172021/7/20 星期二 藥品目錄所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險準(zhǔn)予支付的藥品目錄,采用通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險不予支付的藥品目錄。 藥品目錄分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需,使用廣泛

8、,療效好,同類藥品中價格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用,療效好,同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品?!凹最惸夸洝庇蓢医y(tǒng)一制定,各地不得調(diào)整?!耙翌惸夸洝庇蓢抑贫?,各地(省級)可適當(dāng)調(diào)整。182021/7/20 星期二甲類目錄藥品:臨床必需 使用廣泛 療效好 價格較低乙類目錄藥品:可供臨床治療選擇使用 療效好 價格略高192021/7/20 星期二二、藥品的分類(3)特殊管理的藥品 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。毒、麻、精、放詳見本202021/7/20 星期二三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征1、

9、藥品的質(zhì)量特性(1)有效性:藥品的有效性(effectiveness),是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下,能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性,若對防治疾病沒有效,則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下,即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。212021/7/20 星期二三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征(2)安全性:藥品的安全性(safety),是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后,人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng),因此,只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng),或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。

10、(3)穩(wěn)定性:藥品的穩(wěn)定性(stability),是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi),以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。222021/7/20 星期二三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 (4)均一性:藥品的均一性(uniformity),是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系,特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品,若不均一,則可能等于未用藥,或用量過大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過程中形成的固有特性。232021/7/20 星期二三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 在商品社會里,藥

11、品是一種特殊商品,其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性 藥品與其它消費品比較,其不同之處首先要強調(diào)的是,藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病,維護(hù)人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥,以及用法用量,若沒有對癥下藥,或用法用量不適當(dāng),均會影響人的健康,甚至危及生命。242021/7/20 星期二 2、高質(zhì)量性 由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系,確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價值有密切關(guān)系,雜質(zhì)、異物混入藥品,可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng),甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分,而沒有頂級品與等外品的劃分。25202

12、1/7/20 星期二三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征 3、公共福利性 藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價值,具有社會福利性質(zhì),假如藥品的價格太高,將使藥品的使用價值受到限制。無論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會職責(zé)。人類的疾病種類繁多,為此治療疾病的藥品品種也很多,但每種藥品的需求量卻有限,這就導(dǎo)致藥品的成本較高。作為商品的藥品,其成本較高而客觀上又不得高定價,醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品的公共福利性,將此作為自己應(yīng)盡的社會責(zé)任。 國家為了保證人們能買到質(zhì)量合格、價格適宜的藥品,對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價。262021/7/20 星期二三、藥品的質(zhì)量特性和商品特

13、征 4、高度的專業(yè)性 處方藥必須通過執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購買,非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購買,故被稱為“指導(dǎo)性商品”。藥品的研究開發(fā)需要多學(xué)科專家合作才能進(jìn)行,制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多,產(chǎn)量有限272021/7/20 星期二第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗282021/7/20 星期二一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用1、藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)(1)含義 藥品監(jiān)督管理是指國家授權(quán)的行政機關(guān),依法對藥品、藥事組織、藥事活動、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督;另一方面也包括司法、檢察機關(guān)和藥事法人和非法人組織、

14、自然人對管理藥品的行政機關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。292021/7/20 星期二一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用(2)性質(zhì)藥品監(jiān)督管理是國家行政 國家行政不同于立法、司法,是以組織、執(zhí)行為其活動方式。行政是國家的基本職能,是統(tǒng)治階級為了實現(xiàn)自己的意志,依法對國家事務(wù)的一種有組織的管理活動,其管理的主體是國家行政機關(guān)。302021/7/20 星期二 藥品監(jiān)督管理的法律性 藥品監(jiān)督管理不同于國家對藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的管理,而是依據(jù)藥品管理法依法管藥的活動,體現(xiàn)了國家意志,由國家強制力作保障。違反、破壞這種法律關(guān)系的行為,則要受到法律追究。藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國家行政權(quán)力的行政機構(gòu),依法實

15、施行政管理活動;同時也包括監(jiān)督主體依法對行政權(quán)的監(jiān)督。對行政權(quán)有無監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個重要分水嶺。312021/7/20 星期二一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用2、藥品監(jiān)督管理的作用(1)保證藥品質(zhì)量(2)促進(jìn)新藥研究開發(fā)(3)提高制藥工業(yè)競爭力(4)規(guī)范藥品市場(5)為合理用藥提供保證322021/7/20 星期二二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系1、藥品監(jiān)督管理的行政主體 在法學(xué)中,主體是指法律關(guān)系中主動的要素,它的對立面是法律關(guān)系中相對被動要素客體。法律關(guān)系中的主體是指在法律上具有人格者 是指在行政法律關(guān)系中享有權(quán)利、承擔(dān)義務(wù)的組織和個人。 332021/7/20 星期二 行

16、政主體和行政法律關(guān)系中的主體是兩個有本質(zhì)差別的概念。行政主體是指依法享有國家的行政權(quán)力,以自己的名義實施行政管理活動,并獨立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體,行政法律關(guān)系主體是行政主體的基礎(chǔ)。342021/7/20 星期二二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系(1)行政主體的資格條件擁有行政權(quán)能以自己的名義開展行政活動能獨立承擔(dān)法律后果352021/7/20 星期二 (2)藥品監(jiān)督管理的行政主體 藥品管理法第5條明確規(guī)定“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市

17、人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。362021/7/20 星期二二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系2、藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系 藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系就是受藥品管理法調(diào)整的行政關(guān)系。(1)行政法律關(guān)系構(gòu)成要素 行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成,缺一不可。行政法律關(guān)系主體:行政法律關(guān)系主體就是行政法律關(guān)系當(dāng)事人。 372021/7/20 星期二 行政法律關(guān)系的主體由行政主體和行政相對方構(gòu)成,以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對方可以是國家組織、企、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、公民和在我國境內(nèi)的外國組織和無國籍人等。382021/7

18、/20 星期二二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系行政法律關(guān)系客體:是指行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利、義務(wù)所指向的對象,包括物、行為和精神財富。行政法律關(guān)系的內(nèi)容:就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)。(2)行政法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和消滅行政法律關(guān)系的產(chǎn)生,必須有相應(yīng)的行政法律規(guī)范的存在,同時要有相應(yīng)的法律事實發(fā)生,兩者缺一不可。行政法律關(guān)系的變更,包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。392021/7/20 星期二二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系(3)藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系 主體:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門,以及行政相對方在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個人

19、??腕w:是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動所取得的成果。402021/7/20 星期二 內(nèi)容:主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé),以及相對方藥事單位及個人的權(quán)利和義務(wù)。以上要素構(gòu)成藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系。藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系的產(chǎn)生,是因藥品管理法的實施,同時有相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律事實發(fā)生。412021/7/20 星期二三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為1、行政職權(quán) 是行政組織的核心,行政行為的基礎(chǔ)(1)含義 行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的行政權(quán),是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。具有兩面性,即對相對方有

20、強制力和約束力;而對國家而言,則是行政主體的職責(zé),如果構(gòu)成行政失職,國家就要追究有關(guān)機構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。具有優(yōu)益性,即擁有行政優(yōu)先權(quán),包括社會協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過權(quán)和優(yōu)先使用權(quán),以及行政優(yōu)益權(quán)。422021/7/20 星期二三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為(2)行政職權(quán)的內(nèi)容 行政職能是具體配置各個行政主體上的行政權(quán),其具體內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同,但從總體上可以概括為幾個主要方面。 行政規(guī)范權(quán)/“立法”權(quán) 行政處罰權(quán) 行政許可權(quán) 行政強制權(quán) 行政禁止權(quán) 行政確認(rèn)權(quán) 行政形成權(quán) 行政裁決權(quán) 行政監(jiān)督權(quán)432021/7/20 星期二三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為(3)國務(wù)院藥品

21、監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán):有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。行政許可權(quán):有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證,有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書,有權(quán)批準(zhǔn)藥品注冊,發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,有權(quán)批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)等。442021/7/20 星期二三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為行政形成權(quán):有權(quán)接收相對方依法申請藥品注冊、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證等,使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生,并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。行政監(jiān)督權(quán):有權(quán)對相對人的藥品質(zhì)量、藥事活動、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查,檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗和

22、驗證。行政處罰權(quán)行政強制權(quán)452021/7/20 星期二三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為2、行政行為 行政行為是行政機關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為,是行政主體意思表達(dá)行為。合法的行政行為一經(jīng)作出,將形成行政法律關(guān)系,足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。 462021/7/20 星期二 行政行為的合法要件,一般包括:符合法定管轄權(quán)的規(guī)定;符合法定內(nèi)容;正當(dāng)程序;法定形式。法制國家對行政行為規(guī)定的正當(dāng)程序,主要有以下基本原則: 公平; 公開聽證; 獲取信息; 法律代理; 說明理由; 教示救濟(jì)途徑。472021/7/20

23、星期二三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為3、藥品監(jiān)督管理/藥政管理的行政行為(1)組織貫徹實施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī) 依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件,組織制定、發(fā)布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。(2)審批確認(rèn)藥品,實行藥品注冊制度(3)準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)療機構(gòu)制劑,實行許可證制度482021/7/20 星期二 (4)監(jiān)督管理藥品信息,實行審批制度(5)嚴(yán)格控制特殊管理的藥品,確保人們用藥安全(6)對上市藥品組織調(diào)查,進(jìn)行再審查、再評價(7)會同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(8)行使監(jiān)督權(quán),實施行政處罰492021/7/20 星期二三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為評價管理制度流通

24、監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批承認(rèn)制度藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營企業(yè)必備條件GSP認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認(rèn)證藥品注冊管理GLP(認(rèn)證)GCP說明書、標(biāo)簽審批藥品再評價藥品質(zhì)量抽查檢驗藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號藥品廣告審批批價格管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告藥事監(jiān)督檢查502021/7/20 星期二四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分,質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗手段,檢驗的目的是為了監(jiān)督,如果檢驗技術(shù)不可靠,檢驗數(shù)據(jù)不真實,必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的管理。512021/7/20 星期二四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)公正

25、性 不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益,不以盈利為目的權(quán)威性 代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗仲裁性 根據(jù)國家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗522021/7/20 星期二四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型(1)抽查性檢驗(2)評價性檢驗(3)仲裁性檢驗(4)國家檢定532021/7/20 星期二五、藥品標(biāo)準(zhǔn) 1、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 藥品標(biāo)準(zhǔn)(drug standard)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材,都要制定標(biāo)準(zhǔn)。 542021/7/20 星期二三級標(biāo)準(zhǔn)(20

26、01年以前)(1)中華人民共和國藥典(2)中華人民共和國衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)(部頒標(biāo)準(zhǔn))(3)地方標(biāo)準(zhǔn)(中國藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)未收載的)二級標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)(中華人民共和國藥典)局頒標(biāo)準(zhǔn)(國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的)552021/7/20 星期二2、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊管理辦法明確“國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求,包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)?!眹宜幤窐?biāo)準(zhǔn)是法定的、強制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

27、包括有藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)(1989)、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補充規(guī)定和說明(1989)、藥品衛(wèi)生檢驗方法(1991)。3.其他藥品標(biāo)準(zhǔn)(1)省級藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范(2)省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)562021/7/20 星期二五、藥品標(biāo)準(zhǔn) 3、中華人民共和國藥典 中華人民共和國藥典簡稱中國藥典,譯為The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China,英文簡寫為ChP。由國家藥典委員會編纂。 中國藥典是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典;是執(zhí)行藥品管理法,監(jiān)督檢驗藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī);是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、

28、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。 中國藥典收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國家對該藥品品種的最基本要求。572021/7/20 星期二 新中國成立以來,先后共編纂頒布中國藥典8版,計有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。從1980年起,每5年修訂頒布新版藥典?,F(xiàn)行版為中國藥典2010版。 中國藥典2005年版分為一部、二部和三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等,共列入品種1146種。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等,共收載1967個品種。三部收載生物制品,首次將中國生物制品規(guī)程

29、并入藥典,共收載品種101個。582021/7/20 星期二2010年版中國藥典分三部出版,一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等;二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等;三部收載生物制品。新版藥典在繼承前版的基礎(chǔ)上,做了大量發(fā)展和創(chuàng)新性的工作。 592021/7/20 星期二602021/7/20 星期二本版藥典具有以下鮮明特色:一是更新與淘汰并舉,收載品種大幅增加。二是藥品檢測項目和檢測方法增加,標(biāo)準(zhǔn)提高。三是中藥標(biāo)準(zhǔn)有突破和創(chuàng)新。四是在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則等方面均有較大的變化和進(jìn)步。五是力求覆蓋國家基本藥物目錄品種和社會醫(yī)療保險報銷藥

30、品目錄品種。六是頂尖專家扛鼎之作。集中體現(xiàn)了當(dāng)前我國藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的最新發(fā)展成果。 612021/7/20 星期二新版藥典在05年版的基礎(chǔ)上,做了大幅度修訂和新增品種工作,共收載品種4615種,新增1358種。其中:一部收載品種2136種,包括新增990種、修訂612種;二部收載品種2348種,包括新增340種、修訂1500種; 三部收載品種131種,包括新增28種、修訂103種;藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)新增130多種。622021/7/20 星期二第三節(jié) 藥師632021/7/20 星期二一、藥師的定義和類別(一)藥師的定義:(字典和法律表述不同) 我國辭海中藥師的定義是指“受過高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機

31、構(gòu)、藥事機構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學(xué)人員?!?我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定中明確指出:“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書,并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員?!?642021/7/20 星期二一、藥師的定義和類別(二) 藥師的類別 1根據(jù)所學(xué)專業(yè)可分為:西藥師、中藥師;臨床藥師。2根據(jù)職稱職務(wù)可分為:藥師、主管、副主任、主任藥師。3根據(jù)工作單位可分為:藥房 、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物科研單位、藥檢所、藥品監(jiān)督管理等部門藥師。4根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)分為: 開業(yè)藥師(practitioner phar

32、macist) 被聘任藥師(employed pharmacist) 5根據(jù)是否依法注冊可分為:執(zhí)業(yè)藥師、藥師。652021/7/20 星期二二、藥師的功能 662021/7/20 星期二(一) 藥房藥師的社會功能1藥房藥師的專業(yè)性功能 (2) 提供專業(yè)意見(3) 選擇貯存的藥品 672021/7/20 星期二(一) 藥房藥師的社會功能2藥房藥師的基本技術(shù)功能 (不同職稱的藥師的技術(shù)功能 各不相同)3管理功能 (對人的管理和對藥品的管理)4企業(yè)家的功能(具有承擔(dān)投資風(fēng)險和企業(yè)發(fā)展的能力) 682021/7/20 星期二(二) 從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能在藥物開發(fā)研究中藥師的主要任務(wù)是:1確

33、定藥品的物理化學(xué)性質(zhì)和劑型 。2根據(jù)新藥管理要求研究處方和生產(chǎn)工藝。3在質(zhì)量或成本方面,改進(jìn)現(xiàn)有處方和生產(chǎn)過程。4評價新輔料在藥物劑型中潛在的價值。5進(jìn)入臨床試驗新藥的制備、包裝和質(zhì)量控制。6所有新藥的穩(wěn)定性研究,并提出貯藏的條件要求。7在生產(chǎn)中初次使用的新設(shè)備的優(yōu)缺點方面的科學(xué)研究。8對提出的包裝材料和容器的穩(wěn)定性的調(diào)查研究。9新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。692021/7/20 星期二(三) 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會功能1確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量:承擔(dān)藥品檢驗和質(zhì)量控制工作 。 2. 制造控制、計劃和庫存控制,以及監(jiān)督防止摻假:保證所生產(chǎn)藥品的安全性、有效性 。(“齊二藥事件”的發(fā)生,藥師沒有發(fā)揮其應(yīng)有的

34、功能)3藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、制造控制、計劃和庫存控制以及監(jiān)督防止摻假。702021/7/20 星期二(四) 藥師在法律方面和行政方面的功能 藥學(xué)是一門綜合性科學(xué)和高科技領(lǐng)域,藥品的特殊性又決定了它的法規(guī)必須由懂技術(shù)或了解科學(xué)背景的人來執(zhí)行。 許多藥師在各級藥品監(jiān)督管理部門工作。 必須熟悉法律和法規(guī),并嚴(yán)格執(zhí)行。 在工作中經(jīng)常與律師和法院的官員接觸。一些國家在藥政機構(gòu)工作的藥師,具有法律的第二學(xué)位。712021/7/20 星期二三、執(zhí)業(yè)藥師法律1、執(zhí)業(yè)藥師制度性質(zhì):對藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制2、執(zhí)業(yè)考試條件:公民/在我國境內(nèi)就業(yè)的外國人 學(xué)歷要求科目:4個72

35、2021/7/20 星期二第九條 凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員具備以下條件之一者,均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試:(一)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷,從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。(二)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。(三)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷,從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。(四)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或取得碩士學(xué)位,從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年。(五)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位。732021/7/20 星期二第二條 執(zhí)業(yè)藥師資格考試日期定為每年10月,報名時間定為

36、每年3月。 第三條 考試科目為:藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(一)、藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能四個科目??荚嚳颇恐校幨鹿芾砼c法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目為執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目;從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作的人員,可根據(jù)從事的本專業(yè)工作,選擇藥學(xué)專業(yè)知識科目(一)、藥學(xué)專業(yè)知識科目(二)或中藥學(xué)專業(yè)知識科目(一)、中藥學(xué)專業(yè)知識科目(二)的考試??荚嚪炙膫€半天進(jìn)行,每個科目考試時間為兩個半小時。742021/7/20 星期二考試科目:藥學(xué)專業(yè)知識一:藥理學(xué)、藥物分析 藥學(xué)專業(yè)知識二:藥物化學(xué)、藥劑學(xué)藥事管理法規(guī)綜合知識與技能752021/7/20 星期二時間 考試科目 第一天上午09:0011:30藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(一)第一天下午14:0016:30藥學(xué)(中藥學(xué))專業(yè)知識(二) 第二天上午09:0011:30藥事管理與法規(guī) 第二天下午14:0016:30綜合知識與技能(藥學(xué)、中藥學(xué)) 執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名時間一般在每年的4-7月份左右,具體時間由當(dāng)?shù)厝耸驴荚囍行墓肌?考試科目 762021/7/20 星期二執(zhí)業(yè)

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