檢測(cè)中心檢測(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序

1、檢測(cè)/檢驗(yàn)質(zhì)量控制程序1 目的為了提高檢測(cè)/檢驗(yàn)工作能力，確保檢測(cè)/檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠、有效，特制定本程序。2 適用范圍適用于檢測(cè)/檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的保證。3 職責(zé)3.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)控方法有效性進(jìn)行評(píng)審，批準(zhǔn)公司間比對(duì)和能力驗(yàn)證計(jì)劃。3.2 質(zhì)量管理部組織制定、實(shí)施監(jiān)控計(jì)劃，跟蹤計(jì)劃的執(zhí)行；提供監(jiān)控評(píng)審輸入材料。3.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施監(jiān)控計(jì)劃。4 程序4.1 結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃4.1.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)每個(gè)委托項(xiàng)目提出質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)要求，結(jié)合監(jiān)測(cè)/檢驗(yàn)業(yè)務(wù)的特點(diǎn)全面策劃監(jiān)控工作，制定質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃。內(nèi)容包括；(a)監(jiān)控的項(xiàng)目及依據(jù)；(b)選用的監(jiān)控技術(shù)方法；(c)參加的人員；(d)實(shí)施時(shí)

2、間。4.1.2 通?？蛇x用的監(jiān)控技術(shù)方法有：(a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和/或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控；(b) 定期使用穩(wěn)定樣品（保留樣品）進(jìn)行再測(cè)試進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控；(c) 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)和能力驗(yàn)證；(d) 利用相同方法或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)； (e) 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。4.2 結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)施4.2.1實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證參加比對(duì)和能力驗(yàn)證活動(dòng)是公司質(zhì)量控制中的一個(gè)重要監(jiān)控方法,也是公司了解自身監(jiān)測(cè)/檢驗(yàn)?zāi)芰Φ闹匾馈９緫?yīng)每年至少參加一次實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證。4.2.2 相關(guān)科室應(yīng)積極配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排的計(jì)劃并實(shí)施，按計(jì)劃持續(xù)運(yùn)用各種監(jiān)控技術(shù)方法如：空白試

3、驗(yàn)、平行樣、加標(biāo)回收率、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、人員比對(duì)、方法比對(duì)、儀器比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室控制樣品等。原則上分析項(xiàng)目控制率為100%，一個(gè)分析項(xiàng)目可采用上述任意一種質(zhì)控方法，但質(zhì)控率至少應(yīng)達(dá)到10%。微生物定量質(zhì)量控制不少于6次/每年，定性質(zhì)量控制不少于4次/每年。4.2.3同一檢測(cè)項(xiàng)目涉及不同人員，不同設(shè)備或不同方法時(shí)，應(yīng)在公司內(nèi)組織人員、設(shè)備、方法間的比對(duì)試驗(yàn)。4.2.4涉及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檢測(cè)項(xiàng)目通過使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控。4.2.5對(duì)性能穩(wěn)定的樣品通過對(duì)留樣進(jìn)行再檢測(cè)實(shí)施監(jiān)控。4.2.6當(dāng)同一檢測(cè)項(xiàng)目相隔較長(zhǎng)時(shí)間（一個(gè)月以上）或標(biāo)準(zhǔn)溶液重新配制后再次進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，則必須用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行

4、質(zhì)量控制，測(cè)得值應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的允許限內(nèi)，或相對(duì)誤差小于10%。4.2.7用于質(zhì)量控制的樣品尤其質(zhì)控方法是人員比對(duì)、方法比對(duì)、設(shè)備比對(duì)時(shí)樣品應(yīng)具備均勻性和穩(wěn)定性。當(dāng)有的檢測(cè)項(xiàng)目購買不到合適的標(biāo)準(zhǔn)樣品時(shí)，可用有證標(biāo)準(zhǔn)溶液或自配的標(biāo)準(zhǔn)溶液代替。4.2.8質(zhì)量管理部要按計(jì)劃對(duì)檢測(cè)人員進(jìn)行盲樣考核和比對(duì)試驗(yàn)，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)控樣品試驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)在證書給定的不確定度范圍內(nèi)，有證標(biāo)準(zhǔn)溶液配制或自配的標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行的試驗(yàn)，其測(cè)試結(jié)果的相對(duì)誤差應(yīng)在10%以內(nèi)，人員比對(duì)、儀器比對(duì)的結(jié)果可以只評(píng)價(jià)其相互之間的測(cè)量誤差，10%以內(nèi)為合格。4.2.9當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果不合格或不確定的情況下需要對(duì)樣品進(jìn)行復(fù)測(cè)，復(fù)測(cè)結(jié)果與原測(cè)定結(jié)果相對(duì)

5、誤差在10%以內(nèi)方可提交復(fù)測(cè)記錄。4.2.10如盲樣考核、比對(duì)試驗(yàn)或能力驗(yàn)證不合格，應(yīng)暫停該項(xiàng)目的檢測(cè)，對(duì)所用的儀器設(shè)備、計(jì)量器皿、測(cè)試方法與樣品的適用性、 檢測(cè)人的檢測(cè)技術(shù)、檢測(cè)的環(huán)境條件等方面進(jìn)行檢查，找出原因進(jìn)行糾正，并進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，直至合格后方可準(zhǔn)許恢復(fù)該項(xiàng)目的檢測(cè)。4.3.11每次實(shí)驗(yàn)的試劑空白和檢出限不應(yīng)高于標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，否則應(yīng)查找原因，重復(fù)實(shí)驗(yàn)，直至符合要求后再做正式檢測(cè)。4.3結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控記錄4.3.1結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)應(yīng)形成記錄，有關(guān)原始記錄、結(jié)果報(bào)告、合作者的資料等由綜合管理室歸檔保存，作為監(jiān)控評(píng)審的輸入材料。4.3.2公司內(nèi)部比對(duì)通常只需形成原始記錄，分類整理并集中裝訂，經(jīng)分析后寫出比對(duì)小結(jié)，與原始記錄一道作為比對(duì)記錄保存。4.4 結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控的評(píng)審4.4.1 技術(shù)負(fù)責(zé)人定期組織召開由相關(guān)科室和人員參加的監(jiān)測(cè)/檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控評(píng)審會(huì)議，對(duì)監(jiān)控活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)審。4.4.2 質(zhì)量管理部組織撰寫質(zhì)量監(jiān)控活動(dòng)評(píng)審表，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人評(píng)審，質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見和建議，尤其是已實(shí)施改進(jìn)的方面應(yīng)詳細(xì)記錄改進(jìn)結(jié)果。將質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施情況及其效果，向管理評(píng)審匯報(bào)，以便有利于不斷改進(jìn)提高。5 支持