【中藥加工工藝規(guī)程】醋龜甲工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程

1、第 PAGE 15 頁 共 15 頁醋龜甲工藝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋龜甲工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-391制定人：制定日期：年月日版本：01審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：生產(chǎn)部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日目的：建立醋龜甲生產(chǎn)工藝規(guī)程，規(guī)范化管理及明確工藝規(guī)程的要求和內(nèi)容。范圍：醋龜甲生產(chǎn)工藝的全過程。分發(fā)部門：生產(chǎn)部質(zhì)量部生產(chǎn)車間品名、規(guī)格品名：醋龜甲漢語拼音名：Cuguijia包裝規(guī)格：1kg/袋、2kg/袋生產(chǎn)依據(jù)：中華人民共和國藥典2015 年版一部龜甲產(chǎn)品概述:本品為龜科動(dòng)物烏龜?shù)谋臣准案辜?。全年均可捕捉，以秋、冬二季為多?捕捉后殺死，或用沸水燙死，剝?nèi)”臣缀透辜?，除去?/p>

2、肉，曬干?！九谥啤?龜甲 置蒸鍋內(nèi)，沸水蒸 45 分鐘，取出，放入熱水中，立即用硬刷除凈皮肉，洗凈，曬干。醋龜甲 取凈龜甲，照燙法（通則0213）用砂子炒至表面淡黃色，取出，醋淬，干燥用時(shí)搗碎。每 100kg 龜甲，用醋 20kg。本品呈不規(guī)則的塊狀。背甲盾片略呈拱狀隆起，腹甲盾片呈平板狀，大小不一。表面黃色或棕褐色，有的可見深棕褐色斑點(diǎn)，有不規(guī)則紋理。內(nèi)表面棕黃色或棕褐色，邊緣有的呈鋸齒狀。斷面不平整，有的有蜂窩狀小孔。質(zhì)松脆。氣微腥，味微咸，微有醋香氣?！拘晕杜c歸經(jīng)】咸、甘，微寒。歸肝、腎、心經(jīng)。【功能與主治】滋陰潛陽，益腎強(qiáng)骨，養(yǎng)血補(bǔ)心，固經(jīng)止崩。用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，頭暈?zāi)垦＃擄L(fēng)內(nèi)

3、動(dòng)，筋骨痿軟，心虛健忘，崩漏經(jīng)多。【用法與用量】924g，先煎?！举A藏】置干燥處，防蛀。4、醋龜甲工藝流程圖原藥材（龜甲）入庫監(jiān)控監(jiān)控蒸制（凈制）外包裝材料外包裝監(jiān)控內(nèi)包裝材內(nèi)包裝監(jiān)控清洗中轉(zhuǎn)站加輔料監(jiān)控檢驗(yàn)監(jiān) 控干燥監(jiān) 控監(jiān)控干燥檢驗(yàn)炙制檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋龜甲工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-391頒發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：015、5.15.1.15.1.25.1.35.25.2.15.2.25.2.35.35.3.1醋龜甲生產(chǎn)操作過程及工藝條件： 原藥材稱量和預(yù)處理：從企業(yè)批準(zhǔn)的供貨單位購進(jìn)原藥材（龜甲），原藥材須檢驗(yàn)合格由質(zhì)量部門審核放行后，原料庫管員根據(jù)車間開具的領(lǐng)料單，在Q

4、A 的監(jiān)控下，辦理原藥材出庫手續(xù)。進(jìn)入生產(chǎn)操作過程。稱量用的衡器應(yīng)定期校驗(yàn)，做好校驗(yàn)記錄，并在已校驗(yàn)的衡器上帖上校驗(yàn)合格證，稱量衡器使用前應(yīng)由操作倉管員進(jìn)行校正。原藥材（龜甲）應(yīng)經(jīng)緩沖處理區(qū)脫去外包裝或經(jīng)適當(dāng)清潔（預(yù)處理）后， 才能進(jìn)入蒸制工序，蒸制作業(yè)場(chǎng)地要求清潔衛(wèi)生，并有捕塵和防止交叉污染措施。蒸制（凈制）工序:蒸制崗位職工嚴(yán)格按照蒸制崗位和 ZYG-0.7 型可傾式蒸煮鍋操作規(guī)程進(jìn)行操作,在 QA 監(jiān)督下，逐項(xiàng)核對(duì)原藥材是否與生產(chǎn)指令一致，檢查無誤后，先啟動(dòng)可傾式蒸煮鍋內(nèi)放入飲用水加熱至 5060，取出備用。再取龜甲置可傾式蒸煮鍋內(nèi)，沸水蒸 45 分鐘，取出，放入制備好的熱水中，立即用硬

5、刷除凈皮肉， 把蒸制凈制處理合格的龜甲放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入清洗工序（未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入清洗工序）。蒸制崗位進(jìn)行清場(chǎng)和清潔可傾式蒸煮鍋及容器具，填寫清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。蒸制崗位職工在生產(chǎn)工藝流程操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，班長簽字。蒸制處理后的龜甲，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入清洗工序。清洗工序：清洗崗位職工嚴(yán)格按照清洗崗位、XYJ-500 型滾筒式洗藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，取凈制后的龜甲用滾筒式洗藥機(jī)進(jìn)行清洗。清洗使用流動(dòng)的飲用水，清洗程度：無可見殘留的皮肉。題目：醋龜甲工藝規(guī)程編號(hào)：YH-21-391頒

6、發(fā)部門：生產(chǎn)部生效日期：年月日版本：01把清洗合格的龜甲放入周轉(zhuǎn)箱，經(jīng)QA 檢驗(yàn)合格后，轉(zhuǎn)入干燥處理區(qū)（未經(jīng)QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥處理區(qū)）。清洗崗位職工清理干凈生產(chǎn)工具、作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄和批生產(chǎn)記錄。清洗崗位職工在龜甲清洗工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班長簽字。清洗后的龜甲，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入干燥工序。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)干燥崗位操作規(guī)程，熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取龜甲，用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，溫度：60-70，厚度：2530mm，干燥時(shí)間：23 小時(shí)。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（

7、龜甲）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止龜甲因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。龜甲含水分標(biāo)準(zhǔn)為13.0%。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（龜甲）放涼后，準(zhǔn)確稱量半成品數(shù)量，經(jīng)QA 檢查合格后遞交包裝工序。干燥崗位職工進(jìn)行清場(chǎng)和清潔設(shè)備及容器具，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班簽字驗(yàn)收，車間主任進(jìn)行復(fù)核。炙制工序：炒制崗位職工嚴(yán)格按照炒制崗位操作規(guī)程、滾筒式炒藥機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行操作。在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后，啟動(dòng)滾筒式炒藥機(jī)，投入干凈的河沙武火（180-220）炒熱，待沙子燒

8、熱滑利后，標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋龜甲工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-391生效日期：年月日版本：01投入龜甲，武火（180-220）不斷滾動(dòng)翻炒，燙制時(shí)間：1520 分鐘。砂燙至燙至表面為淡黃色時(shí)，取出篩去河沙，趁熱迅速加入米醋醋淬。輔料（河沙） 比例：每 100kg 凈龜甲用河沙 40kg；用醋 20kg。QA 應(yīng)每鍋檢查一次，炒制結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)填寫半成品請(qǐng)驗(yàn)單，交化驗(yàn)室檢測(cè)。符合規(guī)定后，應(yīng)放入專用周轉(zhuǎn)箱中，經(jīng) QA 批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)入干燥作業(yè)區(qū)。炒制職工清理干凈炒藥機(jī)和容器具，生產(chǎn)工具和作業(yè)場(chǎng)地，填寫清場(chǎng)記錄和生產(chǎn)記錄，操作人、工序負(fù)責(zé)人和 QA 分別審核簽字。干燥工序：干燥崗職工嚴(yán)格按照

9、標(biāo)準(zhǔn)干燥崗位操作規(guī)程，熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，在QA 監(jiān)督下，逐箱核對(duì)實(shí)物是否與半成品遞交單一致，檢查無誤后取龜甲，用烘箱進(jìn)行干燥，溫度： 50-60，厚度： 25-30mm，干燥時(shí)間： 2-3 小時(shí)。干燥操作過程中應(yīng)注意隨時(shí)檢查干燥品（醋龜甲）的干燥均勻性，并記錄干燥溫度。嚴(yán)格控制干燥溫度，防止醋龜甲因干燥溫度過高造成過火等質(zhì)量事故。醋龜甲含水分標(biāo)準(zhǔn)為13.0%。水分含量由 QA 請(qǐng)化驗(yàn)室檢驗(yàn)。干燥設(shè)備安裝有排氣、排濕設(shè)備，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)使用。干燥品（醋龜甲）放晾后，放入專用周轉(zhuǎn)箱中，轉(zhuǎn)入包裝作業(yè)區(qū)。干燥崗位職工清理干凈干燥場(chǎng)地和設(shè)備，填寫清場(chǎng)記錄表和生產(chǎn)批次記錄。干燥崗位職工在干燥

10、工序操作記錄上填寫有關(guān)內(nèi)容，班簽字驗(yàn)收，未經(jīng) QA 檢驗(yàn)驗(yàn)收，不準(zhǔn)進(jìn)入中間站作業(yè)區(qū)。中轉(zhuǎn)站:中轉(zhuǎn)站必須有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)收，保管半成品，按品種、等級(jí)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等方面作好標(biāo)志，用潔凈專用周轉(zhuǎn)箱加蓋，分區(qū)分類存放保管。中轉(zhuǎn)站人員按生產(chǎn)指令向各工區(qū)（工序）發(fā)放半成品，并做好發(fā)放記錄。題目：醋龜甲工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-391生效日期：年月日版本：01包裝工序：根據(jù)包裝生產(chǎn)指令及待包裝品狀態(tài)標(biāo)記，包裝崗職工領(lǐng)取內(nèi)包裝材料、外包材料、標(biāo)簽等。包裝崗職工按包裝規(guī)定要求進(jìn)行稱量，分裝、封口、合裝等，（稱量、封口要事先試機(jī)，校正衡器），對(duì)內(nèi)包裝袋進(jìn)行貼標(biāo)簽，打印品名和包裝規(guī)格數(shù)量。內(nèi)包裝不得

11、有差錯(cuò)，外包裝品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格、數(shù)量等應(yīng)于內(nèi)包裝一致。有零頭產(chǎn)品要求不合包，應(yīng)單獨(dú)包裝，并貼有標(biāo)簽及標(biāo)明數(shù)量，隨本批入庫，包裝過程中QA 和車間主任隨時(shí)檢查包裝情況，若不合格應(yīng)返工重新包裝直至包裝檢查合格。根據(jù)包裝批次記錄，填寫產(chǎn)品入庫單，倉庫驗(yàn)收后，按指定地點(diǎn)、分批號(hào)、分品種、分類堆放。包裝崗職工在包裝工序操作記錄上填寫有關(guān)項(xiàng)目，組長簽字。包裝結(jié)束后，按清場(chǎng)規(guī)定嚴(yán)格清理包裝作業(yè)區(qū)，并填寫清場(chǎng)記錄。包裝場(chǎng)地應(yīng)通風(fēng)明亮，安裝排氣、通風(fēng)、撲塵設(shè)備，衡器（電子稱），封口機(jī)使用前應(yīng)進(jìn)行校正試機(jī)，包裝用器具應(yīng)使用不銹鋼托盤或不銹鋼容器。成品收率不低于 85.0%。6.物料平衡的計(jì)算及

12、其平衡限度。項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度包裝包裝成品重量廢品量取樣量包裝前飲片重量100%95%限度100%總物料產(chǎn)出量總廢品量取樣量100%平衡95%限度100%原料總投入量7、成品收率成品數(shù)量（kg）原料數(shù)量（kg）成品收率100%85.0%產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，項(xiàng)目及頻次。質(zhì)量控工序制點(diǎn)備項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)頻次中國藥典料龜甲真?zhèn)?、?yōu)劣、原藥檢驗(yàn)報(bào)告書2015 年版一部每批一次蒸先啟動(dòng) ZYG-0.7 型可傾式蒸煮鍋內(nèi)放入制飲用水加熱至 5060，取出備用。再、（龜甲取龜甲置可傾式蒸煮鍋內(nèi)，沸水蒸45凈制分鐘，取出，放入制備好的熱水中，立）即用硬刷除凈皮肉。中國藥典2015 年版一部每小時(shí) 2 次洗清龜

13、甲用 XYJ-500 型滾筒式洗藥機(jī)進(jìn)行清洗。使用流動(dòng)的飲用水，清洗程度：無可見殘留的皮肉。1、用 CT-II-II 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干中國藥典2015 年版一部每小時(shí) 2 次燥干龜甲燥，溫度：60-70，厚度：2530mm，中國藥典一次/批干燥時(shí)間：23 小時(shí)。2015 年版一部2、含水分標(biāo)準(zhǔn)為13.0%。將干凈的河沙投入滾筒式炒藥機(jī)武火（180-220）炒熱，待沙子燒熱滑利后，投入龜甲，武火（180-220）不斷滾動(dòng)炒醋龜甲翻炒，燙制時(shí)間：1520 分鐘。制3.砂燙至燙至表面為淡黃色，取出篩去河沙，趁熱迅速加入米醋醋淬。3.輔料（河沙）比例：每 100kg 凈龜甲用河沙 40kg；用醋

14、20kg。中國藥典每鍋2015 年版一部一次干燥1、用熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥，溫度：50-60，厚度：2530mm，干燥時(shí)間：中國藥典包裝醋龜甲23 小時(shí)。2015 年版一部一次/批2、含水分標(biāo)準(zhǔn)為13.0%。在包裝品(龜甲)稱重包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確隨時(shí)一班包裝袋數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次標(biāo)簽數(shù)量生產(chǎn)指令每批一次封口封口質(zhì)量、生產(chǎn)批次記錄內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)隨時(shí)一班合包裝袋數(shù)量、合格證、印刷內(nèi)容內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)每批一次原輔料、包裝材料消耗定額原輔料消耗定額(按 300kg 計(jì)算)產(chǎn)品名稱原輔料名稱規(guī) 格單位用量損耗率龜甲統(tǒng)kg30015.0%醋龜甲食醋-kg60-河沙-kg120-包裝材料消耗定額按 300kg 計(jì)算 1k

15、g/袋、20kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)3000醋龜甲標(biāo)簽張3000編織袋條150按 300kg 計(jì)算 2kg/袋、24kg/件 規(guī)格包裝產(chǎn)品名稱包裝材料名稱單位用量損耗率聚乙烯塑料袋個(gè)1500醋龜甲標(biāo)簽張1500編織袋條130設(shè)備一覽表主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單機(jī)日生產(chǎn)能力1滾筒式洗藥機(jī)XYJ-500 型11000 kg2可傾式蒸煮鍋ZYG-0.7 型1300 kg3熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-II-II 型1500 kg4滾筒式炒藥機(jī)CYJ-700 型1500kg勞動(dòng)組織與崗位定員崗位定員(人/班)總經(jīng)理1生產(chǎn)部經(jīng)理1設(shè)備部經(jīng)理1經(jīng)理1倉庫

16、倉管員1車間主任1生蒸制（凈制）4產(chǎn)清洗2車干燥2間炙制3干燥2包裝4經(jīng)理1質(zhì)QA2量部化驗(yàn)室主任1QC3標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋龜甲工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-391生效日期：年月日版本：01技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)12.1技術(shù)安全嚴(yán)格按照工藝規(guī)程規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的每個(gè)操作要領(lǐng)， 不得任意更改。試生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)、質(zhì)量等部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)關(guān)鍵崗位進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，車間負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人參與全過程操作，并對(duì)監(jiān)控點(diǎn)進(jìn)行核對(duì)。生產(chǎn)設(shè)備在使用前應(yīng)先檢查，必要時(shí)做空機(jī)試驗(yàn)，正常后再進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈。壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，安全

17、閥要保持靈敏，要按規(guī)定定期檢查容器，做耐壓測(cè)試，并做記錄。各車間要設(shè)有安全小組，義務(wù)消防隊(duì)，車間及倉庫配備消防器材及泡沫滅火器。操作室內(nèi)嚴(yán)禁煙火。電器設(shè)備要定期檢查，電線不得裸露，穿線管破損時(shí)要及時(shí)維修或更換， 不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)。加熱容器，管道要有隔熱保暖設(shè)施，防止?fàn)C傷。禁止用鐵錘或類似工具敲打壓力容器、管道等。發(fā)生安全事故后，要立即報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，事后寫出詳細(xì)的事故報(bào)告。新工人上崗位操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，并有上崗證。生產(chǎn)過程中各工序必須層層嚴(yán)格把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序、未取得檢驗(yàn)合格報(bào)告的成品不準(zhǔn)出廠。更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認(rèn)真進(jìn)行清場(chǎng)，取得“清場(chǎng)合格證”后方可轉(zhuǎn)

18、入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)，清場(chǎng)合格證隨生產(chǎn)記錄一起保存。檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時(shí)，對(duì)易燃物品(例如：汽油等)應(yīng)給予分離隔絕、妥善安放、周圍場(chǎng)地用水沖等，要切實(shí)做好防范措施。標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程題目：醋龜甲工藝規(guī)程頒發(fā)部門：生產(chǎn)部編號(hào)：YH-21-391生效日期：年月日版本：0112.212.2.112.2.212.2.312.2.412.2.5勞動(dòng)保護(hù)根據(jù)室溫，定時(shí)開動(dòng)空調(diào)機(jī)。崗位操作人員每年體檢一次。按不同工種，每半年進(jìn)行一次勞動(dòng)安全教育。按不同工種，及時(shí)發(fā)放勞動(dòng)保護(hù)用品。企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對(duì)生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)檢查一次，每年考核班組的執(zhí)行情況。工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程編號(hào)如下表(具

19、體內(nèi)容參見各項(xiàng)目下規(guī)程)序 號(hào)文件目錄編號(hào)1衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0012廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0023生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0044生產(chǎn)區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0055生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程YH-05-0066工作服管理規(guī)程YH-05-0107潔具管理規(guī)程YH-05-0118衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程YH-05-0159生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生清潔規(guī)程YH-05-10110衛(wèi)生潔具清潔規(guī)程YH-05-10311生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)、容器存放架清潔規(guī)程YH-05-10412生產(chǎn)區(qū)計(jì)量器具、玻璃儀器清潔規(guī)程YH-05-10513生產(chǎn)稱量容器清潔規(guī)程YH-05-10614生產(chǎn)區(qū)容器清潔規(guī)程YH-