委托研發(fā)管理制度20201203

1、委托研發(fā)管理制度.目的規(guī)范委托研發(fā)管理，確保委托研發(fā)活動(dòng)符合國家相關(guān)法規(guī)要求，滿足公司對(duì)研發(fā)成果的成本、質(zhì)量要求。.范圍適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品委托外單位進(jìn)行局部或全部進(jìn)行開發(fā)的管理。.權(quán)責(zé)研發(fā)主管部門負(fù)責(zé)提出委托研發(fā)的產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范。2采購部門負(fù)責(zé)尋找合適的委托研發(fā)單位，并代表公司與受托單位簽署委托研發(fā)合同。3研發(fā)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)委托開發(fā)的成果進(jìn)行鑒定、驗(yàn)收，并協(xié)同本公司有關(guān)部門（如工程技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備）將相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)化為本公司適用的生產(chǎn)過程，建立生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量。4質(zhì)量部門負(fù)責(zé)提供適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件、記錄等，并對(duì)受托方的研發(fā)文件合規(guī)性進(jìn)行審計(jì)。5生產(chǎn)主管部門協(xié)同做好技術(shù)承接

2、的工作，組織好產(chǎn)品的試產(chǎn)和生產(chǎn)工作。6財(cái)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)合同進(jìn)行審計(jì)，并按照合同的約定按時(shí)支付相關(guān)款項(xiàng)。3.7研發(fā)主管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)相關(guān)合同。4管理規(guī)定4.1提供技術(shù)規(guī)范研發(fā)主管部門在需要委托研發(fā)時(shí)，需要提供技術(shù)規(guī)范，技術(shù)規(guī)范包括但不限于下述內(nèi)容：1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途；2）完整的功能列表，以及每個(gè)功能對(duì)應(yīng)的性能指標(biāo):3）性能指標(biāo)的檢驗(yàn)或試驗(yàn)方法：4）委托開發(fā)的產(chǎn)品的接口，與本公司產(chǎn)品的接口或與醫(yī)院已有產(chǎn)品的接口的規(guī)定。5）包裝型式：6）滅菌方式：7）產(chǎn)品有效期，貨架壽命和使用壽命；8）適用的標(biāo)準(zhǔn)要求：9）法規(guī)要求：成本：研發(fā)周期：4.2開發(fā)供應(yīng)商由研發(fā)部、采購部協(xié)同，共同開發(fā)研發(fā)

3、過程的供方。在尋找供應(yīng)商和對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)關(guān)注下述要素：1）必須為合法的法人單位：2）該單位的信譽(yù)：3）質(zhì)量管理體系，是否建立了合適的質(zhì)量管理體系？YY/T0287（IS013485）最好，最低限度應(yīng)按照GB/T19001的要求建立體系，體系應(yīng)得到有效運(yùn)行。4）團(tuán)隊(duì)人員能力，從人員的學(xué)歷、專業(yè)背景、工作經(jīng)驗(yàn)、工作經(jīng)歷、成功的項(xiàng)目等幾個(gè)方面去考察：5）有沒有過類似的項(xiàng)目經(jīng)歷；6）是否有不良的商業(yè)記錄？7）經(jīng)營狀況是否正常？8）報(bào)價(jià)是否合理？報(bào)價(jià)最低的不一定是最好的。9）是否愿意與本公司開展合作:樣機(jī)或樣品的場地是否具備？是否可以對(duì)樣品或樣機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)？對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)結(jié)果形成評(píng)價(jià)記錄，評(píng)

4、價(jià)記錄應(yīng)保留。必要時(shí)應(yīng)到供應(yīng)商的經(jīng)營場所進(jìn)行實(shí)地考察，確保相關(guān)信息的真實(shí)性。3篩選供應(yīng)商在經(jīng)過對(duì)2家以上的供應(yīng)商進(jìn)行比對(duì)后，篩選出綜合評(píng)價(jià)符合公司的供應(yīng)商，并將供應(yīng)商的名單列入合格供應(yīng)商名單內(nèi)。4簽訂合同經(jīng)過篩選和評(píng)價(jià)，由采購部門負(fù)責(zé)代表公司與研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商簽訂研發(fā)委托協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容除了一般協(xié)議或合同應(yīng)有的內(nèi)容以外，還應(yīng)有以下內(nèi)容：1）4.1中的全部內(nèi)容，或更詳細(xì)的說明：2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的處理，宜說明供應(yīng)商在設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程中，不得侵犯他人的受保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，以及在開發(fā)本項(xiàng)目中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬。3）設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔，應(yīng)向本公司提交哪些設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)說明，通常包括但不限于：a）風(fēng)險(xiǎn)分析及控

5、制措施，例如FMEA的分析：b）產(chǎn)品的全套圖紙：c）產(chǎn)品使用說明書：d）產(chǎn)品的BOM,以及合格的供應(yīng)商名單：外購、外協(xié)件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或要求；e）產(chǎn)品的功能、性能的測試和檢驗(yàn)方法：含檢驗(yàn)儀器的要求：f）產(chǎn)品的技術(shù)要求：g）產(chǎn)品的包裝規(guī)范：h）產(chǎn)品生產(chǎn)所需的設(shè)備、工裝的要求:i）產(chǎn)品的性能驗(yàn)證方案和記錄:4）若需要開發(fā)單位代為臨床的，可以附加關(guān)于臨床的要求，如臨床方案編寫、臨床監(jiān)查、臨床報(bào)告的撰寫等；5）若需開發(fā)單位代為申報(bào)注冊的，可以附加關(guān)于注冊的要求，如注冊資料的撰寫、注冊資料的遞交、注冊發(fā)補(bǔ)資料的處置等。6）關(guān)于執(zhí)行質(zhì)量管理體系的要求，也就是開發(fā)過程中應(yīng)符合哪個(gè)公司的質(zhì)量管理體系的要求、記錄的

6、要求等。5開發(fā)過程中的銜接在產(chǎn)品開發(fā)過程中，可依據(jù)合同進(jìn)行雙方的銜接，為符合國家法規(guī)要求，供應(yīng)商尋找的供應(yīng)商，應(yīng)與本公司簽訂供貨協(xié)議（包括原材料、輔料、標(biāo)準(zhǔn)品、零配件、加工過程），并按照本公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理。原材料等，由本公司采購?fù)瓿珊筮M(jìn)行來料檢測，合格后轉(zhuǎn)交給開發(fā)供應(yīng)商使用，每次使用均需記錄用途、用量。工程樣機(jī)及其之前的工作，可以在開發(fā)供應(yīng)商處完成，也可以本公司的車間內(nèi)完成。用于注冊檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的樣品的生產(chǎn)過程，必須在本公司的車間內(nèi)完成。工程樣機(jī)定型后，開展性能驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證工作，性能驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證工作在本公司完成，并按照質(zhì)量管理體系的要求實(shí)施。保留全部的驗(yàn)證方案、報(bào)告、記錄等。在完成工藝驗(yàn)證、性能驗(yàn)證前，開發(fā)供應(yīng)商應(yīng)將全套研發(fā)資料轉(zhuǎn)交給本公司，技術(shù)部門負(fù)責(zé)協(xié)同其他部門，完成文件的吸收和轉(zhuǎn)換，轉(zhuǎn)換成符合本公司運(yùn)行實(shí)際和質(zhì)量管理體系要求的文件。在驗(yàn)證過程中，對(duì)于研發(fā)中存在的問題進(jìn)行檢查，由開發(fā)供應(yīng)商負(fù)責(zé)解決，我方負(fù)責(zé)協(xié)助。6注冊文件編制研發(fā)供應(yīng)商負(fù)責(zé)與本公司