藥品不良反應(yīng)填寫要求和注意事項(xiàng)

1、關(guān)于藥品不良反應(yīng)的填寫要求與注意事項(xiàng)第一張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常正法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。第二張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月填寫ADR報(bào)表的意義 ADR病例報(bào)告的填寫和收集是手段而不是目的,重要的是國家對收集到的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析、評價，并據(jù)此形成對該藥品進(jìn)行控制的建議，通過采用相應(yīng)的措施保障用藥安全有效的目的。第三張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月報(bào)表填寫要求真實(shí)完整準(zhǔn)確第四張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月報(bào)告時限

2、要求(1)一般藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30天內(nèi)完成上報(bào)(2)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須及時報(bào)告，必要時可以越級報(bào)告(3)群體不良反應(yīng)/事件立即以有效方式(書面、電子文本、傳真等) 報(bào)告第五張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月ADR報(bào)告表分為六個部分基本情況患者基本情況使用藥品情況不良反應(yīng)過程描述關(guān)聯(lián)性評價報(bào)告人與報(bào)告單位信息 第六張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月基本情況報(bào)告的基本信息 首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告 如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼 是報(bào)告單位內(nèi)部編碼，電子上報(bào)后系統(tǒng)自動形成的電子編碼報(bào)告

3、單位類別 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 個人 其他第七張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月報(bào)告類型 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的ADR；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1)引起死亡； 2)致癌、致畸、致出生缺陷； 3)對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； 4)對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5)導(dǎo)致住院或住院時間延長。（引起住院需在48小時以上） 6)不采取措施會導(dǎo)致以上情況 新的嚴(yán)重的不良反應(yīng) 一般的藥品不良反應(yīng)是指除新的、

4、嚴(yán)重的ADR以外的所有ADR。 第八張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月患者基本情況患者姓名填寫患者真實(shí)全名。當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時：如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)

5、發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。第九張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月性別 按實(shí)際情況選擇出生日期患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。民族 應(yīng)正確填寫，如回族。體重注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計(jì)。第十張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系電話（如固定電話或小靈通，應(yīng)加0595）或者手提電話/ 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱 錯誤 正確 ALL 急性淋巴細(xì)胞白血病 椎肩盤突出

6、 椎肩盤脫出 大腿靜脈曲張 大隱靜脈曲張 右輸尿管結(jié)石 輸尿管結(jié)石 乙肝 慢性乙型肝炎 泌尿系統(tǒng)感染 泌尿道感染 腎衰 腎功能衰竭第十一張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月病例號/門診號既往藥品不良反應(yīng)/事件情況 包括藥物過敏史 家族藥品不良反應(yīng)/事件 選擇正確選項(xiàng)相關(guān)重要信息 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史 比如食物、 花粉 其他第十二張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月使用藥品情況懷疑藥品報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號 藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準(zhǔn)文號。也就是說每個批準(zhǔn)文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品

7、名稱、規(guī)格對應(yīng)的。 （如果輸入批準(zhǔn)文號時監(jiān)測網(wǎng)上出現(xiàn)的藥品名稱與實(shí)際不符時請進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局查詢藥品的批準(zhǔn)文號，再次輸入時出現(xiàn)的藥品仍與實(shí)際藥品不相符時或無此批準(zhǔn)文號時請?jiān)谙旅鎮(zhèn)渥谧⒚鳎┥唐访Q 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型） 填寫完整的通用名，如“阿德福韋酯片”，不可用簡稱，如“氨芐”等第十三張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服

8、，每日2次。 如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。第十四張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 填寫xxxx年月日xxxx年X年X日的格式用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。第十五張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月并用藥品 指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包

9、括患者自行購買的藥品或中草藥，包括溶媒等。 不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。第十六張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月不合理案例懷疑藥品 用法用量 用藥起止時間 (次劑量、途徑、日次數(shù)）吉西他濱 1.4g ivgtt d1,d8 11.15 11.22正確書寫方式：懷疑藥品 用法用量 用藥起止時間 (次劑量、途徑、日次數(shù)）吉西他濱 1.4g ivgtt qd 11.15 吉西他濱 1.4g ivgtt qd 11.22第十七張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)名稱 對明確藥源性疾病的填寫疾病名

10、稱 不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從年月日開始使用，1.0g, 1次/日，靜滴,日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。 不良反應(yīng)名稱的選取參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集 錯誤 正確 肝損傷 肝功能異常 藥疹 皮疹不良反應(yīng)發(fā)生時間第十八張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)過程描述 4個時間： 開始使用懷疑用藥的時間； 不良反應(yīng)發(fā)生的時間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。 3個項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢 查； 藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查

11、； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體； 與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。第十九張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月常見的錯誤四個時間不明確 不良反應(yīng)開始及變化過程，均需注明具體時間，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。 可使用立即，當(dāng)日等沒有寫不良反應(yīng)的處理結(jié)果 簡單的不良反應(yīng)可填寫：好轉(zhuǎn)干預(yù)措拖過于籠統(tǒng) 例如：對癥處理、告之醫(yī)生 醫(yī)護(hù)人員對患者的不良反應(yīng)采取措施時，如有使用藥品，請具體填寫藥品的名稱及作用，而不能只是使用：抑酸、降壓、抗炎、降溫等簡單的第二十張，PPT共三十五頁，創(chuàng)

12、作于2022年6月不良反應(yīng)描述過于簡單 如“出現(xiàn)皮疹，予停藥” 。填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)時，要明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄 嚴(yán)重ADR：發(fā)生時的生命體征與處理后的生命體征檢驗(yàn)記錄不完整 與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況、用藥后及處理后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后及處理后的肝功能變化情況，要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。

13、第二十一張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月一般不良反應(yīng)案例分析 患者因社區(qū)獲得性肺炎，2013年1月15日予莫西沙星氯化鈉注射液0.4g qd ivgtt 抗肺部感染，1月17日患者胸腹部及四肢出現(xiàn)散在皮疹，壓之褪色伴瘙癢，當(dāng)日停用莫西沙星氯化鈉注射液，并予氯雷他啶片抗過敏，1月19日患者皮疹消褪。第二十二張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月嚴(yán)重不良反應(yīng)案例分析 患者因鼻咽癌入院治療，2013年11月20日血常規(guī)WBC5.9 109/L，NEUT3.1%，化療前T36.3，P84次/分，R19次/分，BP120/70mmHg，11月27日予多西他賽注射劑120mg+NS 250m

14、l ivgtt qd 與順鉑凍干粉110mg +NS200ml ivgtt qd，抗鼻咽惡性腫瘤治療，12月3日患者血常規(guī)WBC1.7 109/L，NEUT0.4%，出現(xiàn)度骨髓抑制， T36.6，P88次/分，R19次/分，BP120/70mmHg患者當(dāng)日予重組粒細(xì)胞集落刺激因子升白處理，12月6日復(fù)查血常規(guī)WBC4.62 109/L，NEUT1.97%，患者血象恢復(fù)，生命體征正常，無其他不適，予以出院。第二十三張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月 不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)

15、期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥?；颊咭虿涣挤磻?yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。對于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。第二十四張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月不良反應(yīng)/事件結(jié)果 痊愈好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥死亡本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”。不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。 第二十五張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月對原患疾病的影響 不明顯 病情延長 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死

16、亡 不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。第二十六張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是 否 不明 未再使用第二十七張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月關(guān)聯(lián)性評價報(bào)告人：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價報(bào)告單位：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價第二十八張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月 主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反

17、應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？第二十九張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月第三十張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月報(bào)告人與報(bào)告單位信息報(bào)告人信息聯(lián)系電話：059522277221職業(yè)：報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：依據(jù)實(shí)際情況做出選擇。 醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他電子郵箱： 報(bào)告人簽名：第三十一張，PPT共三十五頁，創(chuàng)作于2022年6月報(bào)告單位信息單位名稱：泉州市第一醫(yī)院 聯(lián)系人：蘇智軍電話059522277279 報(bào)告日期：年月日（當(dāng)天）生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗海o關(guān)） 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營企業(yè) 個人 文獻(xiàn)報(bào)道 上市后研究 其他備注：第三十二張，PPT共三十五