擬邀演講嘉賓

1、PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇會(huì)議時(shí)間：2019年8月22日-24日（22日全天報(bào)到）會(huì)議地點(diǎn)：浙江*杭州 開元名都大酒店 蕭山區(qū)市心中路818號(hào)一站式解決企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理生命周期的關(guān)鍵問題，答疑解惑，幫助企業(yè)成長(zhǎng)發(fā)展！論壇要點(diǎn)基于國(guó)內(nèi)外最新法規(guī)實(shí)驗(yàn)室從設(shè)計(jì)到驗(yàn)證檢驗(yàn)全流程體系建立分論壇檢驗(yàn)方法及儀器使用微生物實(shí)驗(yàn)室管理數(shù)據(jù)可靠性硬件軟件信息化升級(jí)前言作為研發(fā)和質(zhì)量管理體系的重要一環(huán)，實(shí)驗(yàn)室管理，是確保研發(fā)及生產(chǎn)的藥品能夠滿足預(yù)定用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要因素。兩化融合、“4+7”、2020版中國(guó)藥典，在法規(guī)背景不斷變化的大背景下，如何建立、實(shí)施并維護(hù)一個(gè)有效的實(shí)驗(yàn)室管理體系，如何有效支持企

2、業(yè)的研發(fā)開展，如何準(zhǔn)確地放行GMP產(chǎn)品，是每一個(gè)藥企和每一位藥企人追求的共同目標(biāo)。對(duì)藥企來說，尚存在著諸多疑惑：正在新建廠房，如何設(shè)計(jì)一個(gè)滿足歐美標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室？目前是研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，以何種GMP標(biāo)準(zhǔn)來建立？時(shí)間緊，任務(wù)重，如何宏觀計(jì)劃實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證工作的開展？如何多快好省地實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的信息化建設(shè)，確保數(shù)據(jù)完整性？為解答以上企業(yè)運(yùn)營(yíng)過程中的各種問題，特邀請(qǐng)幾十名國(guó)內(nèi)頂級(jí)專家+藥監(jiān)老師，開展“PLMF-2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇”2天的全明星專家培訓(xùn)針對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理的方方面面，定制化、專業(yè)性、全方位滿足各項(xiàng)需求！報(bào)名需知會(huì)議費(fèi) ： 1500元/人，2人以上1000元人（含全部會(huì)議日程入場(chǎng)券、場(chǎng)地、專

3、家、會(huì)議期間午餐、資料、茶歇等費(fèi)用），住宿費(fèi)自理。聯(lián)系人 ：指導(dǎo)單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 中國(guó)食品藥品檢定研究院主辦單位：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) 北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心擬邀演講嘉賓：原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 任德權(quán) 原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng) 張文周中國(guó)食品藥品檢定研究院 胡昌勤 首席專家南京圣和藥業(yè)有限公司 沈菊平 資深專家拜耳醫(yī)藥 吳旭 資深專家人福醫(yī)藥集團(tuán) 安永宏 法規(guī)與質(zhì)量總監(jiān)重慶市食品藥品檢定研究院 李秀梅部長(zhǎng)煙臺(tái)邁百瑞國(guó)際生物醫(yī)藥有限公司 劉明力 高級(jí)質(zhì)量總監(jiān)美國(guó)人福藥業(yè) 孟曉峰總經(jīng)理煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司 丁丁博士 QC總監(jiān)海正藥業(yè)（杭州）有限公司

4、沙海濤 質(zhì)量總監(jiān)資深檢查認(rèn)證顧問 陳國(guó)平老師 南京健友生物化學(xué)制藥有限公司 李偉舉 質(zhì)量總監(jiān)海正藥業(yè)（杭州）有限公司 朱旭東 QC經(jīng)理山東省藥品審評(píng)認(rèn)證中心 相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)華北制藥股份有限公司 安國(guó)紅 部長(zhǎng)惠氏中國(guó) 質(zhì)量總監(jiān)中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司 孟麗 質(zhì)量管理部LABWARE 其他報(bào)告持續(xù)邀請(qǐng)中，總報(bào)告數(shù)50場(chǎng)+附件一 大會(huì)議程版塊分類第一天-交流內(nèi)容政策法規(guī)國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室管理總體政策解讀中國(guó)GMP 實(shí)驗(yàn)室相關(guān)章節(jié)及實(shí)施指南解讀2020年新版中國(guó)藥典修訂及解讀藥品包材關(guān)聯(lián)審評(píng)2019年數(shù)據(jù)可靠性最新趨勢(shì)解讀FDA實(shí)驗(yàn)室管理FDA檢驗(yàn)放行及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法規(guī)FDA指導(dǎo)原則USP的應(yīng)用方式常用信息庫查詢

5、，常用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)查詢Day1 A.M8.30-10.00茶歇、休息、參觀展覽 10.00-10.20研發(fā)及QC實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)管理研發(fā)及GMP實(shí)驗(yàn)室的整體設(shè)備思路及異同案例：研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的安排及布局案例：GMP車間實(shí)驗(yàn)室的布局、中控實(shí)驗(yàn)室及終產(chǎn)品放行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室資源管理常見實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系舉例（應(yīng)建立的SMP及SOP）實(shí)驗(yàn)室組織及人員安排試劑、試液管理標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品管理Day1 A.M10.20-12.00午餐 12.00-13.00檢驗(yàn)的生命周期管理檢驗(yàn)流程的管理取樣與留樣取樣方法如何規(guī)定不同法規(guī)下的取樣統(tǒng)計(jì)學(xué)案例分析：取樣計(jì)劃及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)檢驗(yàn)流程物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)流程設(shè)計(jì)（風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)及如何簡(jiǎn)

6、化流程）檢驗(yàn)記錄和放行報(bào)告的設(shè)計(jì)對(duì)于公用系統(tǒng)的檢測(cè)（驗(yàn)證期間及日常監(jiān)督）對(duì)于穩(wěn)定性考察的檢測(cè)ICH Q1系列文件解讀OOS / OOT調(diào)查及監(jiān)控不同國(guó)家對(duì)OOS / OOT / OOE的法規(guī)及問題觀察項(xiàng)OOS調(diào)查范圍及流程Day1 P.M13.00-14.30茶歇、休息、參觀展覽14.30-15.00實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證管理檢驗(yàn)儀器設(shè)備驗(yàn)證的生命周期如何確定分析儀器的驗(yàn)證總計(jì)劃案例：從簡(jiǎn)單設(shè)備（pH計(jì)）到復(fù)雜設(shè)備（HPLC）驗(yàn)證開展的策略儀器設(shè)備再確認(rèn)的開展方法的驗(yàn)證與確認(rèn)從研發(fā)到GMP，針對(duì)處方選擇，檢驗(yàn)方法的確定及驗(yàn)證開展策略ICH Q2 方法驗(yàn)證，中國(guó)藥典2020最新要求案例：USP新方法的生命周

7、期管理15.00-17.00第二天上午 交流內(nèi)容分論壇一：檢驗(yàn)方法分論壇檢驗(yàn)方法培訓(xùn)檢驗(yàn)方法生命周期檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移生命周期管理Day2 A.M9.00-10.30儀器分析方法通則制劑通則及相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)HPLC的藥品放行中的開發(fā)和應(yīng)用質(zhì)譜法/液質(zhì)聯(lián)用法的開發(fā)與應(yīng)用毛細(xì)管電泳法的開發(fā)與應(yīng)用10:30-12:00分論壇二：無菌檢驗(yàn)分論壇微生物檢驗(yàn)微生物實(shí)驗(yàn)室從設(shè)計(jì)到管理微生物基礎(chǔ)理論知識(shí)培訓(xùn)微生物實(shí)驗(yàn)室常用儀器設(shè)備微生物檢驗(yàn)規(guī)范化基礎(chǔ)操作技術(shù)檢測(cè)分析方法的驗(yàn)證微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和建立人流物流的設(shè)計(jì)要點(diǎn)（微生物隔離）培養(yǎng)基的管理確認(rèn)Day2 P.M9.00-12.00分論壇三：潔凈消毒

8、潔凈消毒表面消毒表面消毒技術(shù)與環(huán)境監(jiān)測(cè)清潔消毒法規(guī)要求和機(jī)理Day2 A.M9.00-10.30環(huán)境監(jiān)測(cè)環(huán)境監(jiān)測(cè)流程和操作工廠菌數(shù)據(jù)庫建立案例：環(huán)境監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和趨勢(shì)，如何處理超限10:30-12:00第二天下午午 交流內(nèi)容分論壇四：數(shù)據(jù)可靠性分論壇實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)可靠性國(guó)內(nèi)外法規(guī)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性DI中國(guó)數(shù)據(jù)可靠性解讀21CFR part11聯(lián)邦法規(guī)21章11節(jié)電子記錄&簽名規(guī)章歐盟GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)分析近幾年來的檢查趨勢(shì)Day2 P.M13.30-15.00數(shù)據(jù)可靠性實(shí)戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)室的ALCOA 如何進(jìn)行現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室的DI差距分析紙版數(shù)據(jù)的管理電子數(shù)據(jù)的管理15:00-17:00分論壇五：實(shí)驗(yàn)室信息化實(shí)驗(yàn)室信息化如何實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室信息化戰(zhàn)略兩化融化大方向下的實(shí)驗(yàn)室信息化規(guī)劃研發(fā)及GMP實(shí)驗(yàn)室如何部署LIMS/ ELN系統(tǒng)如何確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性如何選擇LIMS供應(yīng)商Day2 P.M13.30-15.00LIMS系統(tǒng)的驗(yàn)證實(shí)施LIMS系統(tǒng)的驗(yàn)證規(guī)劃及安排執(zhí)行過程中的問題解決15:00-17:00分論壇六：2020藥典分論壇2020藥典藥典最新變化及詳解中國(guó)藥典2020年版編制方向藥典凡例在GMP中的要求和應(yīng)用中國(guó)藥典分析檢測(cè)技術(shù)指南Day2 P.M13.30-16:30附件二：2019實(shí)驗(yàn)室管理技術(shù)論壇-回執(zhí)表單位名稱*聯(lián)系人注意事項(xiàng)*為必填項(xiàng)郵 編姓 名*性別*職務(wù)*電 話