藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)1986年版

1、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（1986年12月16日衛(wèi)生部發(fā)布）一、中藥：（一）口服藥品：1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含動(dòng)物藥及臟器的藥品同時(shí)不得檢出沙門氏菌。不得檢出活螭。1.固體制劑：（1）不含生藥原粉的制劑，（2）含生藥原粉的制劑：片刻1克含細(xì)菌數(shù)不得過丸劑1克含細(xì)菌數(shù)不得過散劑1克含細(xì)菌數(shù)不得過1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。10, 000個(gè)，霉菌數(shù)不得過50, 000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100, 000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500 個(gè)。500 個(gè)。500 個(gè)。2 .液體制劑：1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，霉茵和酵母菌數(shù)不得過 100個(gè) （二）外用藥品：1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色

2、葡萄球菌。不得檢出活螭。.眼科用藥，1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母菌。.陰道、創(chuàng)傷、潰瘍用制劑不得檢出破傷風(fēng)桿菌，1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。.用于表皮、粘膜完整的含生藥原粉制劑：克含細(xì)菌數(shù)不得過50, 000個(gè)，霉菌數(shù)不得過500個(gè)。（三）暫不進(jìn)行限度要求的藥品：.不含生藥原粉的膏劑，如狗皮膏、拔毒膏等。.以豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的中藥制劑。二、化學(xué)藥及生化藥：（一）口服藥品：1克或1毫升不得檢出大腸桿菌，含臟器的生化制劑同時(shí)不得檢出沙門氏菌。不得檢出活螭。.化學(xué)藥制劑：1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。.生

3、化藥制劑：1克含細(xì)菌數(shù)不得過1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盤片、力勃隆片：克含細(xì)菌數(shù)不得過5000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。（2）胰酶片、胖得生片、胃得寧片、甲狀腺粉：克含細(xì)菌數(shù)不得過10, 000個(gè)，霉菌數(shù)不彳導(dǎo)過100個(gè)。1克含細(xì)菌數(shù)不得過 50, 000個(gè)，霉菌數(shù)不得過100個(gè)。（3）多酶片（含淀粉酶），（4）淀粉酶、復(fù)合磷酸脂酶、胃膜素、菠蘿酶制劑：克含細(xì)菌數(shù)不得過100, 000個(gè),霉菌數(shù)不得過100個(gè)。.液體制劑：1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)不得過 100個(gè)。（二）外用藥品：1克或1毫升不得檢出綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌。.眼科

4、手術(shù)、創(chuàng)傷、潰瘍及止血藥應(yīng)無菌。. 一般滴眼劑、眼膏劑，1克或1毫升含細(xì)菌數(shù)不得過100個(gè)，不得檢出霉菌和酵母 菌。（三）暫不進(jìn)行限度要求的藥品：.消毒劑、防腐劑，如碘配、紫藥水、紅汞水等。. 口服抗生素制劑。幾點(diǎn)說明.各類制劑檢出大腸仟菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再抽樣復(fù)驗(yàn)，該 產(chǎn)品作不合格論。.細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)不合格者，應(yīng)從同一批產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣復(fù)試兩次，以三次檢驗(yàn)結(jié)果 的平均值報(bào)告。細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)任一項(xiàng)不合格時(shí)，均作不合格論。.未列入標(biāo)準(zhǔn)的其他劑型，根據(jù)其用藥途徑，參照同類劑型的染菌限度標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；藥 用原料、輔料等原則上參照中藥、化學(xué)藥制劑的有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。.進(jìn)口藥品的染菌限度

5、，按出口國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；出口藥品按合同規(guī)定執(zhí)行。.對(duì)黃曲霉毒紊的檢查方法及限量標(biāo)準(zhǔn)待訂。衛(wèi)生部關(guān)于下達(dá)“藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明”的通知（1989年9月23日）自1986年執(zhí)行新的藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以來，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑部門的綜合治 理和文明生產(chǎn)起到了積極地促進(jìn)作用，藥品的衛(wèi)生質(zhì)量得到普遍提高。有效地保證了 藥品的臨床安全使用。為便于各地正確理解和執(zhí)行好衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，我部又制訂了 “對(duì) 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題的補(bǔ)充和說明”（附后），現(xiàn)予頒布，并通知如下：（一）藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是藥品的重要質(zhì)量指標(biāo)。各藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑部門要樹立 藥品質(zhì)量的整體觀念，加強(qiáng)綜合治理，推行文明生產(chǎn)。根據(jù)藥品衛(wèi)生

6、標(biāo)準(zhǔn)的要求，制 定保障藥品衛(wèi)生質(zhì)量的各生產(chǎn)工序、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)章制度和管理措施，杜絕僅靠事后 滅菌，消極執(zhí)行藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。（二）醫(yī)院制劑作為藥品，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)”。鑒于目前醫(yī)院的實(shí)際情況， 要求省、自治區(qū)、直轄市級(jí)醫(yī)院應(yīng)建立菌檢室，對(duì)所生產(chǎn)制劑進(jìn)行藥品衛(wèi)生檢查。地（市）、縣級(jí)醫(yī)院（包括縣以下衛(wèi)生單位）應(yīng)努力創(chuàng)造條件，逐步開展檢驗(yàn)。對(duì)確有 困難的，可委托當(dāng)?shù)厮帣z所進(jìn)行檢驗(yàn)。（三）各地藥政、藥檢部門，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院制劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督管理，根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，制訂具體的抽驗(yàn)、報(bào)驗(yàn)計(jì)劃和辦法，嚴(yán)禁不合格的醫(yī)院制劑投入使用。（四）民族藥的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按此標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行，對(duì)確有困難的可結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際

7、情況，制訂地方標(biāo)準(zhǔn)，并報(bào)我部備案。附：藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說明一、補(bǔ)充規(guī)定（一）中藥.膠囊劑：全含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過50000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過 500個(gè)。部分含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過 500個(gè)。.茶劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過 500個(gè)。.沖劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過 500個(gè)。.膠劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過 1000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過 100個(gè)。 TOC o 1-5 h z .煎膏劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過 100個(gè)，霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)每克均不得過100個(gè)。.膜劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)

8、每 10cM不彳導(dǎo)過100個(gè)。.氣霧劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)每毫升均不得過100個(gè)。.藥酒：細(xì)菌數(shù)每毫升不得過 500個(gè)，霉菌數(shù)每毫升不得過 100個(gè)。. 口眼兼外用的制劑：應(yīng)分別符合口服及外用藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。.用于表皮粘膜完整的不含生藥原粉的外用制劑，細(xì)菌數(shù)每克或每毫升不得過1000個(gè)，霉菌總數(shù)每克或每毫升不得過100個(gè)。（二）含中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑：.含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過10000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過 500個(gè)。.不含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過：000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過 100個(gè)。二、補(bǔ)充說明.標(biāo)準(zhǔn)中提到的“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等藥材（包括炮制品

9、）經(jīng)粉碎而成的粉未。.暫不進(jìn)行限度要求的藥品?！安缓幵鄣母鄤?，是指外用膏藥，如，狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。“以豆鼓、神曲等發(fā)酵類藥材為生藥原粉的制劑”暫不進(jìn)行限度要求，是指對(duì)細(xì)菌數(shù)、霉茵數(shù)暫不控制。但不包括處方以煎煮的豆鼓、神曲等為原料的制劑，其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）幾點(diǎn)說明中“各類制劑檢出大腸桿菌或其他致病菌”是采用藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)論。4.凡外觀發(fā)霉、生蟲、生活螭的藥品，作不合格處理。液體制劑瓶蓋周圍有發(fā)霉或活螭者，作不合格處理。不合格品無需再抽樣復(fù)驗(yàn)。小學(xué)少先隊(duì)組織機(jī)構(gòu)少先隊(duì)組織由少先隊(duì)大隊(duì)部及各中隊(duì)組成，其成員包括少先 隊(duì)輔導(dǎo)員、大隊(duì)長(zhǎng)、中隊(duì)長(zhǎng)

10、、小隊(duì)長(zhǎng)、少先隊(duì)員，為了健全完善 我校少先隊(duì)組織，特制定以下方案： 一、成員的確定1、大隊(duì)長(zhǎng)由紀(jì)律部門、衛(wèi)生部門、升旗手、鼓號(hào)隊(duì)四個(gè)組 織各推薦一名優(yōu)秀學(xué)生擔(dān)任（共四名），該部門就主要由大隊(duì)長(zhǎng) 負(fù)責(zé)部門內(nèi)的紀(jì)律。2、中、小隊(duì)長(zhǎng)由各班中隊(duì)公開、公平選舉產(chǎn)生，中隊(duì)長(zhǎng)各 班一名（共11名），一般由班長(zhǎng)擔(dān)任，也可以根據(jù)本班的實(shí)際 情況另行選舉。小隊(duì)長(zhǎng)各班各小組先選舉出一名（共 8個(gè)小組, 就8名小隊(duì)長(zhǎng)）然后各班可以根據(jù)需要添加小隊(duì)長(zhǎng)幾名。3、在進(jìn)行班級(jí)選舉中、小隊(duì)長(zhǎng)時(shí)應(yīng)注意，必須把衛(wèi)生、紀(jì) 律部門的檢查學(xué)生先選舉在中、小隊(duì)長(zhǎng)之內(nèi)，剩余的中、小隊(duì)長(zhǎng) 名額由班級(jí)其他優(yōu)秀學(xué)生擔(dān)任。4、在班級(jí)公開、公平選舉出

11、中、小隊(duì)長(zhǎng)之后，由班主任老 師授予中、小隊(duì)長(zhǎng)標(biāo)志，大隊(duì)長(zhǎng)由少先隊(duì)大隊(duì)部授予大隊(duì)長(zhǎng)標(biāo)志。 二、成員的職責(zé)及任免1、大、中、小隊(duì)長(zhǎng)屬于學(xué)校少先隊(duì)組織，各隊(duì)長(zhǎng)不管是遇 見該班的、外班的，不管是否在值勤，只要發(fā)現(xiàn)任何人在學(xué)校內(nèi) 出現(xiàn)說臟話、亂扔果皮紙屑、追逐打鬧、攀爬欄桿、亂寫亂畫等 等一些違紀(jì)現(xiàn)象，都可以站出來制止或者報(bào)告老師。2、班主任在各中隊(duì)要對(duì)中、小隊(duì)長(zhǎng)提出具體的責(zé)任，如設(shè) 置管衛(wèi)生的小隊(duì)長(zhǎng)，管紀(jì)律的小隊(duì)長(zhǎng)，管文明禮貌的、管服裝整 潔的等等，根據(jù)你班的需要自行定出若干相應(yīng)職責(zé)，讓各位隊(duì)長(zhǎng) 清楚自己的職權(quán)，有具體可操作的事情去管理，讓各位隊(duì)長(zhǎng)成為 班主任真正的助手，讓學(xué)生管理學(xué)生。各中隊(duì)長(zhǎng)可以負(fù)責(zé)全班的 任何違紀(jì)現(xiàn)