藥品管理法培訓(xùn)試卷+的答案

1、中華人民共和國藥品管理法考試試題姓名部門分?jǐn)?shù)一、是非判斷題（ 22%）1、衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）2、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（ ）3、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（）4、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。（）5、醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須經(jīng)過核對對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用。（ ）、生產(chǎn)新藥或

2、者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。()8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（）9、允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準(zhǔn)。()10、國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品。()11、某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用。()12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗。抽查檢驗費由被抽查單位支付

3、。()14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（）15、銷售藥品或調(diào)配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。（ ）16、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）17、研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進行臨床試驗。（）18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。（）19、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。(

4、)20、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）21、各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理。（ ）22、中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（）二、填空題（ 52%）1、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定。2、 中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、 使用和監(jiān)督管理的或者

5、，必須遵守 中華人民共和國藥品管理法。3、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的組織生產(chǎn)。5、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明和，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循和的原則。6、 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)要求。中華人民共和國藥品管理法制定的經(jīng)營藥品。8、 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明。9、 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給。10、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可

6、證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明，到期重新審查發(fā)證。11、醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的、措施，保證藥品質(zhì)量。12、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給。13、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得后 ,方可生產(chǎn)該藥品。14、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對進行審評，對行再評價。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。16、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行，驗明藥品和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。17、國家對藥品實行和分類管理制度。18、醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)

7、技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。19、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的和。20、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的企業(yè)和企業(yè)。21、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的，加強的管理。22、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須遵守。23、藥物臨床試驗機構(gòu)必須遵守。24、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的、25、國家對、實行特殊管理。26、藥品生產(chǎn)企業(yè)、 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須進行健康檢查， 患有等進?；蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。三、簡答題1、何為假藥？有哪些情形按假藥論

8、處？（10 分）2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？（10 分）4、簡述藥品的定義。 （ 6 分）一、二、中華人民共和國藥品管理法單位個人有效期生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效期經(jīng)營范圍理布局方便群眾購藥藥用藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范產(chǎn)地醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期冷藏防凍防潮防蟲防鼠新藥證書藥品批準(zhǔn)文號新藥已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品藥用進貨檢查驗收制度合格證明處方藥非處方藥合非藥學(xué)技術(shù)人員賦形劑附加劑專營合理用藥藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)施管理制度檢驗儀器衛(wèi)生條件兼營清單價格藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品每年傳染病三、 1、答：有下列情形之一的，為假藥：( 一 ) 藥品所含

9、成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；( 二 ) 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：( 一 ) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；( 二 ) 依照中華人民共和國藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；( 三) 變質(zhì)的；( 四 ) 被污染的；( 五 ) 使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六 )所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：( 一 ) 未標(biāo)明有效期

10、或者更改有效期的；( 二 ) 不注明或者更改生產(chǎn)批號的；( 三 ) 超過有效期的；( 四 ) 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；( 五 ) 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六 )其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。答：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。資料贈送以下資料考試知識點技巧大全一、考試中途應(yīng)飲葡萄糖水大腦是記憶的場所，腦中有數(shù)億個神經(jīng)細(xì)胞在不停地進行著繁重的活動 ,大腦細(xì)胞活動需要大量能量

11、。科學(xué)研究證實 ,雖然大腦的重量只占人體重量的 2%-3%,但大腦消耗的能量卻占食物所產(chǎn)生的總能量的 20%,它的能量來源靠葡萄糖氧化過程產(chǎn)生。據(jù)醫(yī)學(xué)文獻記載 ,一個健康的青少年學(xué)生 30 分鐘用腦 ,血糖濃度在 120 毫克 /100 毫升 ,大腦反應(yīng)快 ,記憶力強； 90 分鐘用腦，血糖濃度降至 80 毫克 /100 毫升，大腦功能尚正常；連續(xù) 120 分鐘用腦，血糖濃度降至 60 毫克 /100 毫升，大腦反應(yīng)遲鈍，思維能力較差。我們中考、高考每一科考試時間都在 2 小時或 2 小時以上且用腦強度大，這樣可引起低血糖并造成大腦疲勞，從而影響大腦的正常發(fā)揮，對考試成績產(chǎn)生重大影響。因此建議

12、考生，在用腦 60 分鐘時，開始補飲 25%濃度的葡萄糖水 100 毫升左右，為一個高效果的考試加油。二、考場記憶“短路”怎么辦呢？對于考生來說，掌握有效的應(yīng)試技巧比再做題突擊更為有效。1.草稿紙也要逐題順序?qū)懖莞逡麧?，草稿紙使用要便于檢查。 不要在一大張紙上亂寫亂畫，東寫一些，西寫一些。打草稿也要像解題一樣，一題一題順著序號往下寫。最好在草稿紙題號前注上符號，以確定檢查側(cè)重點。為了便于做完試卷后的復(fù)查，草稿紙一般可以折成 4-8 塊的小方格， 標(biāo)注題號以便核查，保留清晰的分析和計算過程。2.答題要按先易后難順序不要考慮考試難度與結(jié)果，可以先用 5 分鐘熟悉試卷， 合理安排考試進度，先易后難

13、，先熟后生，排除干擾?？荚囍泻芸赡苡龅揭恍]有見過或復(fù)習(xí)過的難題，不要 蒙 了。一般中考試卷的題型難度分布基本上是從易到難排列的，或者交替排列。3.遇到容易試題不能浮躁遇到容易題，審題要細(xì)致。圈點關(guān)鍵字詞，邊審題邊畫草圖，明確解題思路。有些考生一旦遇到容易的題目，便覺得心應(yīng)手、興奮異常，往往情緒激動，甚至得意忘形。要避免急于求成、粗枝大葉，防止受熟題答案與解題過程的定式思維影響，避免漏題，錯題，丟掉不該丟的分。答題不要猶豫不決選擇題做出選擇時要慎重，要關(guān)注題干中的否定用詞，對比篩選四個選項的差異和聯(lián)系，特別注意保留計算型選擇題的解答過程。當(dāng)試題出現(xiàn)幾種疑惑不決的答案時，考生一定要有主見，有自信

14、心，即使不能確定答案，也不能長時間猶豫，浪費時間，最終也應(yīng)把認(rèn)為正確程度最高的答案寫到試卷上，不要在答案處留白或 開天窗 。5.試卷檢查要細(xì)心有序應(yīng)答要準(zhǔn)確。一般答題時，語言表達要盡量簡明扼要， 填涂答題紙絕不能錯位。答完試題，如果時間允許，一般都要進行試卷答題的復(fù)查。復(fù)查要謹(jǐn)慎，可以利用逆向思維，反向推理論證，聯(lián)系生活實際，評估結(jié)果的合理性，選擇特殊取值，多次歸納總結(jié)。另外，對不同題型可采用不同的檢查方法。選擇題可采用例證法，舉出一兩例來能分別證明其他選項不對便可安心。 對填空題，則一要檢查審題 ;二要檢查思路是否完整 ;三要檢查數(shù)據(jù)代入是否正確 ;四要檢查計算過程 ; 五要看答案是否合題意 ;六要檢查步驟是否齊全，符號是否規(guī)范。還要復(fù)查一些客觀題的答案有無遺漏，答案錯位填涂，并復(fù)核你心存疑慮的項目。若沒有充分的理由，一般不要改變你依據(jù)第一感覺做出的選擇。6、萬一記憶 短路 可慢呼吸考試中，有些考生因為怯場，導(dǎo)致無法集中精神，甚至大腦忽然一片空白，發(fā)生 記憶堵塞 。此時不要緊張，不妨嘗試如下方式：首先是穩(wěn)定心態(tài)， 保持鎮(zhèn)靜，并注意調(diào)節(jié)自己的呼吸率。 先慢吸氣，當(dāng)對自己說放松 時緩慢呼氣，再考慮你正在努力回憶的問題，如果你仍不能回想起來，就暫時擱下這道題，開始選做其他會的試題，過段時間再回過頭來做這道題。第二，積極聯(lián)想。你不妨回憶老師在講課時的情景或自己的