產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告紅外光

1、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 紅外光治療儀 為提高企業(yè)經(jīng)營管理目標(biāo)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)層次；完備質(zhì)量體系安全運(yùn) 行管理，增強(qiáng)企業(yè)在市場經(jīng)濟(jì)的競爭能力；為提高企業(yè)的信譽(yù)和服務(wù)能力，我公 司對 “紅外光治療儀 ”產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤。以此發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品在生產(chǎn)以至于使用過程 中存在的各種問題，并及時采取糾正措施，從而為用戶提供更好的產(chǎn)品和更優(yōu)質(zhì) 的服務(wù)。公司主要通過以下方式對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤：一、企業(yè)的質(zhì)量管理和產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)審對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控 我公司按照 ISO9000:2000、YYT0287-2003 標(biāo)準(zhǔn)要求，建立質(zhì)量管理體系， 確保、提高產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。并每年度進(jìn)行管理評審，評審不少于一次。

2、按照質(zhì)量管理體系有關(guān)法律法規(guī)要求，從規(guī)范的管理制度上，我們主要做了以下 幾點：（一）、做好原材料、半成品、成品檢驗工作1、嚴(yán)格按照進(jìn)貨檢驗規(guī)程操作，不合格的材料決不辦理入庫手續(xù)。由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)所有原材料的入庫檢驗工作， 按照相關(guān)制度規(guī)程對所有需入庫 的材料進(jìn)行抽檢或全檢。 對所檢驗的材料出具檢驗結(jié)論說明并附所檢驗材料的清 單。倉庫對質(zhì)檢部檢驗合格的材料辦理入庫手續(xù)。2、嚴(yán)格按照生產(chǎn)過程檢驗規(guī)程和紅外光治療儀工藝文件、紅外光治療儀檢 驗規(guī)程的要求，對紅外光治療儀產(chǎn)品生產(chǎn)過程環(huán)節(jié)、有關(guān)檢驗項進(jìn)行檢驗。要求檢驗數(shù)據(jù)優(yōu)于相關(guān)規(guī)程和工藝文件規(guī)定數(shù)據(jù)，方可進(jìn)入下道工序。對檢 驗的項目嚴(yán)格準(zhǔn)確測量，數(shù)據(jù)如實記

3、錄。不合格的產(chǎn)品或部件，質(zhì)檢部下達(dá)整改 通知書，要求生產(chǎn)部或有關(guān)生產(chǎn)人員，對不合格的產(chǎn)品或部件返工處理。再次檢 驗合格，進(jìn)入下道工序，如經(jīng)三次檢驗仍不合格，做報廢處理。3、嚴(yán)格按照成品檢驗規(guī)程和紅外光治療儀之產(chǎn)品檢驗報告項對產(chǎn)成品 進(jìn)行檢驗。檢驗合格方可辦理入庫手續(xù)。公司規(guī)定質(zhì)檢部必須做到：不合格的產(chǎn) 品不辦理入庫手續(xù)，不合格的產(chǎn)品決不放行。（二）、做好標(biāo)識管理，便于產(chǎn)品質(zhì)量追溯：1、倉管員對質(zhì)檢部檢驗合格的原材料和產(chǎn)成品、半成品辦理入庫手續(xù)；并按照 公司倉庫管理制度對辦理入庫手續(xù)的材料、產(chǎn)品等分門別類有序存放；并負(fù)責(zé)對 倉庫內(nèi)的原材料、外加工部件及庫內(nèi)成品半成品進(jìn)行狀態(tài)和數(shù)量標(biāo)識。原材料的標(biāo)

4、識 ，庫管員按類別登記入賬，并做好原材料標(biāo)識，標(biāo)識的內(nèi)容包括 :原材料名稱、產(chǎn) 地、供應(yīng)商、數(shù)量、規(guī)格、批次等。，每次車間領(lǐng)取材料后，都須注明其領(lǐng)取、結(jié)存情況；原材料變換產(chǎn)地時，應(yīng)重 新設(shè)置原材料標(biāo)識卡。2、生產(chǎn)過程的產(chǎn)品標(biāo)識生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)原材料、產(chǎn)成品、加工部件、生產(chǎn)線上的各種半成 品及成品做狀態(tài)標(biāo)識；質(zhì)檢部對所有產(chǎn)品標(biāo)識的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查監(jiān)督。車間領(lǐng)取的各種材料都進(jìn)行了詳細(xì)登記，記錄原材料的使用情況，以便追溯。制作工序的標(biāo)識 每種產(chǎn)品在制作過程中，在操作臺的上方懸掛相應(yīng)的標(biāo)識牌，對生產(chǎn)工序加以標(biāo)識。產(chǎn)成品的標(biāo)識 車間生產(chǎn)的產(chǎn)成品，在車間自檢合格后，按有關(guān)制度存放于車間相應(yīng)的標(biāo)識 區(qū)

5、域內(nèi)待質(zhì)檢部檢驗。存放相應(yīng)區(qū)域內(nèi)待檢的產(chǎn)成品，應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn) 日期、生產(chǎn)人員等。3、外包裝的標(biāo)識產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)檢部的最終檢驗合格后，在其外包裝上注明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、 公司名稱、聯(lián)系電話、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證號，產(chǎn)品注冊證號、生 產(chǎn)日期、電源電壓、產(chǎn)品類型、向上防潮等標(biāo)識。（三）追溯產(chǎn)品的追溯有兩個方面：使用原材料的追溯和責(zé)任者的追溯。管理者代表對 產(chǎn)品的可追溯性負(fù)總責(zé)，生產(chǎn)車間、倉管員對產(chǎn)品的可追溯性負(fù)相應(yīng)責(zé)任。1、原材料的追溯當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，需要對所使用的材料進(jìn)行追溯時，根據(jù)供銷部提供的 產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)日期、批號，按照原材料使用登記記錄，查得該產(chǎn)品 所用的原材料

6、名稱、 型號規(guī)格、領(lǐng)用日期等， 再結(jié)合原材料入庫登記記錄和臺帳， 即可追溯到所用原材料的產(chǎn)地、供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期等質(zhì)量信息。2、責(zé)任者的追溯責(zé)任者的追溯又分制造責(zé)任者和檢驗責(zé)任者的追溯，對簡單的操作工序，產(chǎn) 品的檢測由操作者自檢來完成的，制作者與檢驗者相同；否則要分別追溯。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)異常，確定需追溯制造者、檢驗者時，根據(jù)銷售等部門提供的信 息，查對生產(chǎn)過程檢驗記錄 ，即可追溯至相應(yīng)的生產(chǎn)者、檢驗者。（四）內(nèi)審對產(chǎn)品質(zhì)量安全的作用公司每年的內(nèi)審中，均是按照質(zhì)量管理體系要求項嚴(yán)格評審的，通過內(nèi)審中 對產(chǎn)品質(zhì)量安全的評審，對公司生產(chǎn)經(jīng)營過程中的可能引發(fā)或出現(xiàn)的、有可能對 產(chǎn)品質(zhì)量安全構(gòu)成影響或存

7、在可能隱患的項，做到及時警覺性的發(fā)現(xiàn)。發(fā)現(xiàn)的不 合格項及時下達(dá)不符合通知單和整改通知， 并對發(fā)現(xiàn)的問題及糾正措施進(jìn)行跟蹤 驗證這樣以來，從原材料的購進(jìn)到原材料的檢驗，從原材料辦理入庫手續(xù)、登錄 臺帳，到生產(chǎn)部領(lǐng)用及生產(chǎn)出產(chǎn)品，都嚴(yán)格按照有關(guān)制度操作。再有規(guī)范的內(nèi)部 管理評審制度，嚴(yán)格程序的操作，確保了產(chǎn)品質(zhì)量安全和性能穩(wěn)定。嚴(yán)格的質(zhì)量管理和品質(zhì)監(jiān)測制度，使我公司生產(chǎn)的 “紅外光治療儀 ”產(chǎn)品在客 戶使用過程中，沒有出現(xiàn)過一例整機(jī)質(zhì)量事故。二、顧客滿意調(diào)查及信息反饋1、內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析與處理正常信息的收集、分析與處理：公司各部門按照公司質(zhì)量手冊和其他相關(guān)制度的規(guī)定，直接收集、分析 并傳遞、處

8、理日常工作中的常規(guī)信息。質(zhì)檢部按公司有關(guān)文件規(guī)定向有關(guān)部門傳 遞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其完成情況和內(nèi)部審核結(jié)果、管理評審結(jié)果、更新的法 律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等信息。由管理者代表責(zé)成專門人員，對存在潛在的不合格的數(shù)據(jù)的收集、分析和處 理，執(zhí)行糾正措施控制程序的有關(guān)規(guī)定。其它內(nèi)部信息，提供者可以反饋給管理者代表或質(zhì)檢部 進(jìn)行分析和處理。2、緊急 （突發(fā)）信息的收集、分析和處理對緊急 （突發(fā)）信息內(nèi)部的和外部的， 按信息的重要程度分為 A、B、C三 級：A 級信息：指影響產(chǎn)品質(zhì)量、人身設(shè)備安全、企業(yè)信譽(yù)，以及批量大、損失 嚴(yán)重的質(zhì)量事故的信息。B 級信息：指影響部門工作，批量及損失價值均小于 A 級的信息。

9、C 級信息：指批量和損失價值微小的問題。A 級信息必須立即報告總經(jīng)理， 同時由信息發(fā)生部門填寫相應(yīng)信息聯(lián)絡(luò)處理 單，報質(zhì)檢部 。質(zhì)檢部簽署意見，傳遞至相關(guān)部門限期處理。B 級信息，由信息發(fā)生部門及時填寫信息聯(lián)絡(luò)處理單， 由質(zhì)檢部驗證簽署意 見后傳遞至責(zé)任部門，責(zé)任部門應(yīng)立即與有關(guān)部門協(xié)商解決。當(dāng)部門之間協(xié)商不 通，可上升為 A 級信息，報質(zhì)檢部要求協(xié)調(diào)解決。 B 級信息的處理期限為 72 小 時。C 級信息由各信息發(fā)生部門自行分析、處理，各部門應(yīng)做好記錄，每季報質(zhì) 檢部 。3、調(diào)查方式：3.1 在產(chǎn)品包裝內(nèi)附質(zhì)量信息回執(zhí)單和用戶聯(lián)系卡，請用戶填寫后寄回，對用戶 反饋的信息，定期分析處理并及時與

10、用戶反饋和溝通。產(chǎn)品從原材料采購到生產(chǎn)、銷售，嚴(yán)格做好區(qū)域和狀態(tài)標(biāo)識，每批產(chǎn)品都有 對應(yīng)的生產(chǎn)批號，保證產(chǎn)品的可追溯性，一旦發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，均能立即按不合 格產(chǎn)品召回制度，將不合格產(chǎn)品及時召回。及時回訪客戶，耐心聽取意見和建議。必要時，會同用戶或有關(guān)部門進(jìn)行現(xiàn) 場調(diào)查，詳細(xì)了解產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)信息細(xì)節(jié)，認(rèn)真做好記錄。積累用戶來信、來訪和電話記錄等所提供的質(zhì)量情況。定期召開質(zhì)量會，其中對銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時解決處理，并及時 反饋給客戶。三、產(chǎn)品使用過程中用戶對產(chǎn)品質(zhì)量的反饋情況：1、紅外光治療儀產(chǎn)品，治療效果較好，適用性強(qiáng)；產(chǎn)品操作方便，性能穩(wěn)定。2、在有效使用期內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)患者不良反應(yīng)事件。

11、3、存在的主要問題：長期使用后，紅外燈泡容易燒壞，希望改進(jìn)。5、 結(jié)論：該產(chǎn)品設(shè)計合理、操作簡單、使用方便、無不良反應(yīng)，物理、生物、 化學(xué)性能穩(wěn)定，治療效果較好，是一種值得依賴和推廣的產(chǎn)品。四、不良事件處理：1、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法 ，并指定專人負(fù)責(zé)本單位生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、報告和管理工作。2、發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應(yīng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 ，并按 季度向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后 10 個 工作日內(nèi)報告，死亡事件應(yīng)于 24 小時內(nèi)報告；死亡病例同時報送國家藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測中心。 在報告與醫(yī)療器械有關(guān)

12、的死亡或嚴(yán)重傷害事件后 20 個工作日內(nèi)， 向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交企業(yè)對該產(chǎn)品的補(bǔ)充報告。 包括：產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給 使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同 類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況。五、信息的匯總、分析及歸檔 1、質(zhì)檢部每半年對全公司的信息進(jìn)行一次匯總、分析，寫出信息分析報告，報 總經(jīng)理和管理者代表，并在公司的質(zhì)量工作會議上進(jìn)行信息發(fā)布，為持續(xù)改進(jìn)提 供依據(jù)。2、質(zhì)檢部對信息的收集、分析和處理的有效性負(fù)責(zé)，并檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié) 調(diào)各部門的信息管理。3、質(zhì)檢部對信息的收集登錄、分析和處理及處理結(jié)果進(jìn)行歸檔存放。六、產(chǎn)品質(zhì)量動態(tài)統(tǒng)計數(shù)據(jù)信息的應(yīng)用1、質(zhì)檢部會同供銷部、生產(chǎn)部、技術(shù)部等部門，對企業(yè)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品質(zhì) 量信息進(jìn)行統(tǒng)計、確定和分析并寫成報告。找出統(tǒng)計數(shù)據(jù)的關(guān)鍵點，定性分析， 確定解決或改進(jìn)辦法。2、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用 1）、通過報告不良事件，及時發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素，可有效避免醫(yī)療差錯與糾 紛，減少病人痛苦，保障病人安全。2）、不良事件報告后的信息共享，可使相關(guān)人員從過