血常規(guī)XEhaha2100性能評(píng)價(jià)報(bào)告20120626

1、.性能驗(yàn)證報(bào)告單位名稱：武漢協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科儀器名稱：全自動(dòng)血液分析儀型號(hào)規(guī)格：XE-2100制造廠家：日本 SYSMEX儀器編號(hào)：LJ001安裝日期：2003.4報(bào)告人員：邢輝評(píng)估日期：2012 年 06 月 26-30 日武漢協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科.XE-2100 性能評(píng)價(jià)報(bào)告在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作中，按照質(zhì)量管理的要求，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室開展的項(xiàng)目方法進(jìn)行驗(yàn)證，確定其是否穩(wěn)定、準(zhǔn)確和可靠。根據(jù) ICSH的血細(xì)胞分析評(píng)價(jià)指南等文件，結(jié)合國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道的方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，我們制定了一套實(shí)驗(yàn)方法驗(yàn)證方案，對(duì)方法的精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍、攜帶污染率、參考范圍等方面進(jìn)行驗(yàn)證。下面以白細(xì)胞為例介紹這套評(píng)價(jià)方案。1、材料1.

2、1 儀器日本 SYSMEX公司 XE-2100型全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀1.2 試劑試劑： SYSMEX公司配套，校準(zhǔn)物： SYSMEX公司（ SCS-100），質(zhì)控品 SYSMEX公司（ Level 1、Level2）。2、內(nèi)容：儀器校準(zhǔn)、性能評(píng)價(jià)及生物參考區(qū)間驗(yàn)證。2.1儀器校準(zhǔn) ：2.1.1測(cè)試條件：環(huán)境及試劑實(shí)驗(yàn)室環(huán)境環(huán)境溫度濕度電源2665%220 VAC試劑序號(hào)試劑名稱試劑批號(hào)失效期1CELL PACKPK-30L2013-02-282STROMATOLYSER-FBR10112012-12-133STROMATOLYSER-4DLR10232012-12-194SULFOLYSERA0

3、0372012-12-115RED試劑盒ZA00682012-12-216STROMATOLYSER-4DSA01592012-12-072.1.2空白測(cè)定參數(shù)WBCRBCHGBPLT單位912g/L910/L10 /L10/LB010.000.0010判定標(biāo)準(zhǔn) 0.30.02110結(jié)論合格合格合格合格2.1.3儀器批內(nèi)精密度測(cè)定取 EDTA抗凝的新鮮血一份，在儀器上重復(fù) 11次（棄去第 1次結(jié)果），計(jì)算出均值，標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，確認(rèn)儀器個(gè)參數(shù)結(jié)果的精密度是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。.試驗(yàn)方案說明必做項(xiàng)目，儀器精密度的檢測(cè)應(yīng)達(dá)到操作手冊(cè)之要求，及表中的判定標(biāo)準(zhǔn)，再做校準(zhǔn)試驗(yàn)2012-06-26日期試驗(yàn)

4、新鮮血材料參數(shù)WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT單位9）12g/LL/L（ fL ）(pg)(g/L)9）（ 10/L（ 10/L ）（ 10/L16.875.1115544.787.530.334721926.905.1215444.687.130.134522636.975.0815644.387.230.735223047.355.0515643.986.930.935522856.915.1115844.286.530.935724066.875.1115344.186.329.934723277.335.1015743.986.130.835822987.235.09

5、15543.785.930.535522597.215.1315743.985.630.6358228107.175.1315643.885.430.4356223117.255.1015743.485.130.8362222MEAN7.125.10155.944.086.230.6354.5228.3SD0.1870.0241.5240.3360.7230.35.15.143CV2.620.480.980.760.841.101.432.25判定CV 3.0%CV 1.5%CVCV 1.5%CVCVCVCV4.0%標(biāo)準(zhǔn)1.0%1.0%1.5%1.5%結(jié)論合格合格合格合格合格合格合格合格2.1

6、.4校準(zhǔn)：按照血液分析儀校準(zhǔn)要求校準(zhǔn)物（ 6 至 10 次）的均值與定值間的偏差應(yīng)達(dá)到表中的偏差要求（此偏差要求是衛(wèi)生試驗(yàn)方案說明部臨檢中心之規(guī)定），否則調(diào)校準(zhǔn)系數(shù)或調(diào)整儀器，再做校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)確認(rèn)。試驗(yàn)材料校準(zhǔn)物 :SCS-1000 （來源 SYSMEX公司） LOT NO:21500525 EXP.DATE:2012-7-2參數(shù)WBCRBCHGBHCTMCVPLT單位9）12g/LL/L(fL)9）（ 10/L（ 10/L ）（ 10/L定值6.774.567137.539.3286.09183.216.394.5213837.818826.484.5613838.018636.294.5013

7、737.6188.46.564.5813838.218556.494.5813838.418866.504.5613838.1183MEAN(均值 )6.454.55137.8338.0#DIV/0!186.3SD0.0960.0330.4080.286#DIV/0!2.066CV1.490.720.300.75#DIV/0!1.11偏差（ %）（均值 - 定值）4.700.370.243.31#DIV/0!1.65%100/ 定值偏差要求 結(jié)論 ( 是否需要校準(zhǔn) )校準(zhǔn)系數(shù)（定值/ 均值）儀器原有校準(zhǔn)系數(shù)新的校準(zhǔn)系數(shù)2.1.5校準(zhǔn)后驗(yàn)證1.50%1.00%1.00%2.00%1.0%3.00

8、%需校準(zhǔn)不需校準(zhǔn)不需校準(zhǔn)需校準(zhǔn)#DIV/0!不需校準(zhǔn)104.93%100.37%99.76%103.43%#DIV/0!98.37%10309751020%102%101010759781020%105%1000試驗(yàn)材料校準(zhǔn)物 :SCS-1000 （來源 SYSMEX公司） LOT NO:21500525 EXP.DATE:2012-7-2參數(shù)WBCRBCHGBHCTMCVPLT單位9）12）g/LL/L(fL)9）（10 /L（ 10 /L（10 /L定值6.774.567137.539.32183.316.764.5713939.018126.784.6213839.518736.714.

9、5913739.118646.644.6013939.218357.084.5913839.118466.714.5813839.1180MEAN(均值 )6.784.59138.1739.2#DIV/0!183.5SD0.1550.0170.7530.175#DIV/0!2.739CV（ %）2.280.380.540.45#DIV/0!1.49偏差（ %）0.150.540.480.39#DIV/0!0.11（均值 - 定值） 100/ 定值偏差要求 1.50%1.00%1.00%2.00%1.0%3.00%結(jié)論 ( 是否需要校準(zhǔn) )不需校準(zhǔn)不需校準(zhǔn)不需校準(zhǔn)不需校#DIV/0!不需校準(zhǔn)準(zhǔn).

10、2.1.6準(zhǔn)確度血細(xì)胞計(jì)數(shù)為參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目，采用2011-2012 年衛(wèi)生部臨檢室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，2011-2012 年度室間質(zhì)評(píng)成績均為合格。2.1.7日間精密度采用室內(nèi)質(zhì)控品日間精密度進(jìn)行評(píng)估，累積CV值如下：項(xiàng)目CV（ %）要求 CV（ %）項(xiàng)目CV（%）CV（%）中值： 1.96 6.0%中值： 1.404.7 %WBC高值： 1.79 6.0%HCT高值： 1.564.7 %低值： 2.73 6.0%低值： 1.484.7 %中值： 1.16 2.8%中值： 2.56 11%RBC高值： 1.37 2.8%PLT高值： 2.09 11%低值： 1.35 2.8%低值： 5.32

11、 11%中值： 1.052.5 %中值： 0.772.9 %HB高值： 1.202.5 %MCV高值： 0.732.9 %低值： 1.072.5 %低值： 0.912.9 %中值： 1.223.6 %中值： 1.364.6 %MCH高值： 1.093.6 %MCHC高值： 1.254.6 %低值： 1.193.6 %低值： 1.384.6 %結(jié)論： 日間精密度符合要求（1/3TEA）。儀器性能評(píng)價(jià)3.1攜帶污染率根據(jù) ICSH的血細(xì)胞分析儀評(píng)價(jià)指南，取高濃度血液樣本，混合均勻后連續(xù)測(cè)定三次，測(cè)定值分別為 H1、 H2、 H3；再取低濃度血液樣本，連續(xù)測(cè)定3次，測(cè)定值分別為L1、 L2、 L3。

12、按公式計(jì)算攜帶污染率。攜帶污染率=（ L1 L3）100%（ H3 L3）3.1.1結(jié)果試驗(yàn)材料新鮮血參數(shù)WBCRBCHGBHCTPLT單位（109/L ）（ 1012/L ）g/LL/L（ 109/L ）H1311.426.520259.91406H2309.086.5520359.91420H3317.546.6120360.21355L12.451.584814.84L22.321.594814.93L32.351.64815.13攜帶污染率 (%)0.03-0.400.00-0.670.07要求1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%結(jié)論合格合格合格合格合格.3.2線性分析3.2.1實(shí)

13、驗(yàn)方法收集臨床檢測(cè)過程中的高值樣品（H）和低值樣品 (L) ，若收集不到低值樣品，可用稀釋液替代。將H 和 L樣品按： 1L、29L+1H、14L+1H、9L+1H、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1H關(guān)系各自配制混合，形成系列評(píng)價(jià)樣品。按以上順序樣本W(wǎng)BC的相對(duì)加入量分別為： 0，1/30 ，1/15 ， 1/10 ，1/5 ， 2/5 ， 2/3 ， 1。斜率分別為：測(cè)量均值 / 各自相對(duì)加入量。然后計(jì)算出7 個(gè)樣本的平均斜率，預(yù)期值分別為：平均斜率各自相對(duì)加入量。以預(yù)期值為橫坐標(biāo)， 以實(shí)測(cè)值為縱坐標(biāo)進(jìn)行線性回歸，得到直線回歸方程Y aX+b，若 r 20.995 ，a 在 0.97

14、1.03 范圍內(nèi)， b 趨于 0，則可直接判斷測(cè)定方法線性范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。若a 不在 0.97 1.03 ， a 較大，試著舍去某組數(shù)據(jù)，另做回歸統(tǒng)計(jì)，直至a 在 0.97 1.03 范圍內(nèi)， b 趨于 0，此時(shí)，縮小后的范圍是真實(shí)的線性范圍。當(dāng)相關(guān)系數(shù)r 2 0.995 時(shí)，線性回歸得到的直線的斜率a 即為該項(xiàng)目的靈敏度。3.3.2結(jié)果以紅細(xì)胞為例：附 以 RBC為例說明線性分析的實(shí)施方法1. 將 RBC全血按下表配制成 8 個(gè)濃度，按1、2、 3、 4、 5、 6、 7、 8 和 8、 7、 6、5、 4、 3、 2、 1 順序測(cè)兩次，將結(jié)果填入下表，并計(jì)算出預(yù)期值。樣本號(hào)12345

15、678配制28L24L+4H20L+8H16L+12H12L+16H8L+20H4L+24H28H加入相對(duì)量04/288/2812/2816/2820/2824/2828/28結(jié)果 10結(jié)果 20均值0預(yù)期值00.972.323.965.056.287.408.740.952.343.945.056.287.398.670.962.333.955.056.287.408.701.242.483.734.976.217.458.702. 以預(yù)期值為橫坐標(biāo)，以實(shí)測(cè)值為縱坐標(biāo)作圖，得到直線回歸方程Y aX+b。RBCy = 0.9821x + 0.091310R 2 = 0.99788l642002

16、46810s從上圖，我們可以觀察到r 20.995， a 在 0.97 1.03范圍內(nèi)，則可直接判斷測(cè)定方法可報(bào)告范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。.3.3.3血紅蛋白線性分析HBy = 0.9874x + 4.0962350R 2= 0.9987300250200150100500050100150200250300350從上圖，我們可以觀察到r 20.995， b 在 0.971.03范圍內(nèi)，則可直接判斷測(cè)定方法可報(bào)告范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。3.3.4 白細(xì)胞線性分析WBCy = 1.0108x - 2.063R 2 = 0.9968160140120100806040200-20 0.0050.001

17、00.00150.00200.00從上圖，我們可以觀察到2， b 在 0.971.03范圍內(nèi)，則可直接判斷測(cè)定方法可報(bào)告范圍r 0.995在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。3.3.5 血小板線性分析PLTy = 1.0071x - 29.287R21600= 0.99341400120010008006004002000-200 0.00500.001000.001500.00從上圖，我們可以觀察到r 20.995， b 在 0.971.03范圍內(nèi)，則可直接判斷測(cè)定方法可報(bào)告范圍.在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。3.3.6 HCT 線性分析HCTy = 0.9837x + 0.4942R 2 = 0.99669080706

18、050403020100020406080100從上圖，我們可以觀察到r 20.995 ， b 在 0.97 1.03范圍內(nèi)，則可直接判斷測(cè)定方法可報(bào)告范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。3.3.3結(jié)論：參數(shù)單位線性范圍aR2WBC9100.01.0260.99810/LRBC128.00.9850.99710 /LHGBg/L250.00.9980.998HCT%60.00.9940.997PLT91000.00.9770.99910/L4儀器間比對(duì)4.1 實(shí)驗(yàn)方案 ( 簡易比對(duì)方案 )準(zhǔn)備 20份新鮮血樣本，濃度覆蓋生物參考區(qū)間，整個(gè)實(shí)驗(yàn)應(yīng)該在樣本老化之前完成。在基準(zhǔn)儀器和比對(duì)儀器上檢測(cè)這 20份樣本，

19、計(jì)算比對(duì)儀器和基準(zhǔn)儀器之間的結(jié)果偏差百分比。4.2 要求：比對(duì)的偏差范圍在下表的范圍內(nèi)為滿足要求，20份標(biāo)本中 16份滿足要求為比對(duì)合格。參數(shù)WBCRBCHGBHCTMCVPLT偏差 %7.50%3.00%3.00%3.00%3.00%12.50%4.3 結(jié)果：基準(zhǔn)儀器：XE-2100（ A2012）結(jié)果.結(jié)論： 20份樣本中偏差小于 1/2Tea 80%。 ，比對(duì)通過。4.4 我科采用 XE-2100作為內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)儀器進(jìn)行衛(wèi)生部重點(diǎn)?？蒲?xì)胞分析儀比對(duì)活動(dòng)，2012年度共進(jìn)行 1次比對(duì)活動(dòng)，比對(duì)結(jié)果均滿足比對(duì)要求。5 手動(dòng)模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式的差異試樣方案說明手動(dòng)模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式的偏差（包括C

20、BC和 IFF ）應(yīng)達(dá)到手冊(cè)之要求，及表中的判定標(biāo)準(zhǔn)，否則校準(zhǔn)自動(dòng)進(jìn)樣模式，再做實(shí)驗(yàn)確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)材料可用新鮮血液或 QC。試樣材料新鮮血標(biāo)本5.1 CBC 項(xiàng)目5.1.1手動(dòng)模式參數(shù)WBCRBCHGBHCTPLT單位912g/L%9( 10/L)( 10/L)( 10/L)14.673.436924.618224.504.9415044.823536.754.7914643.621145.944.1512438.122257.804.6314443.0196MEAN15.934.39126.638.82209.25.1.2自動(dòng)進(jìn)樣模式14.663.527025.218124.324.961514

21、5.023236.874.8814544.321745.954.2012438.421557.554.6514243.2200MEAN25.874.4412639.2209.05.1.3 手動(dòng)模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式的差異參數(shù)WBCRBCHGBHCTPLT偏差（ %）（ MEAN2-MEAN1）1.01%1.13%0.47%0.97%0.10%100/MEAN1偏差要求 =5.00%2.00%2.00%2.00%7.00%.結(jié)論（是否合格）合格合格合格合格合格5.2DIFF5.2.1手動(dòng)模式參數(shù)N%L%M%E%B%單位165.1027.805.401.100.60255.4035.108.200.9

22、00.40346.4045.004.304.000.30464.1029.305.201.200.20561.0030.105.003.100.30MEAN158.433.465.722.060.365.2.2自動(dòng)進(jìn)樣模式165.7027.504.701.500.60254.8035.008.800.900.50345.6046.003.604.500.30464.0029.205.001.300.50561.8029.105.803.200.10MEAN259.4033.365.582.280.405.2.3手動(dòng)模式與自動(dòng)進(jìn)樣模式的差異參數(shù)N%L%M%E%B%偏差（ %）（ MEAN2-MEAN1）0.02%0.10%0.14%0.22%0.04%100/MEAN1偏差要求 =5.00%4.00%3.00%2.00%1.00%結(jié)論（是否合格）合格合格合格合格合格6參考范圍驗(yàn)證以白細(xì)胞為例，從體檢人群中選取臨床診斷基本正常，肝、腎功能及脂類項(xiàng)目結(jié)果均正常的被檢者全血 20例。性別為男女各半，計(jì)算 x3s，判斷有無檢測(cè)值落在 x3s以外，如有，去除該值后再進(jìn)行計(jì)算，之后判斷現(xiàn)有參考值范圍與計(jì)算出的范圍是否相符。經(jīng)過過統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，男女兩組白細(xì)胞沒有顯著性差異，9，均落在診斷學(xué) 4.0-10.09合為一組進(jìn)行統(tǒng)計(jì)， WBC： 6.00 1.16 10/L10