藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律知識(shí)試題

1、藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律知識(shí)試題及答案一.填空題1. 藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起_ 日內(nèi)向_ 或者_(dá) 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向_ 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)?？?答案：七空2答案：原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)空3答案：上一級(jí)空4答案：國(guó)務(wù)院2. 藥品，是指用于_、_ 、_ 人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有_、_ 的物質(zhì)，包括_、_ 和_ 等?？?答案：預(yù)防空2答案：治療空3答案：診斷空4答案：適應(yīng)癥或者功能主治空5答案：用法和用量空6答案：中藥空7答案：化學(xué)藥空8

2、答案：生物制品3. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)_ 一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)_ 一并審評(píng)，對(duì)藥品的_ 、_ 、_ 一并核準(zhǔn)?？?答案：化學(xué)原料藥空2答案：輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器空3答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)空4答案：生產(chǎn)工藝空5答案：標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)4. 禁止未取得_ 生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的_ 生產(chǎn)藥品?？?答案：藥品批準(zhǔn)證明文件空2答案：原料藥、包裝材料和容器5. 在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)_ 批準(zhǔn)，取得_ ?？?答案：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門空2答案：藥品注冊(cè)證書(shū)6. 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品_?？?答案：上市許可7. 自_ 年

3、_ 月_ 日起，國(guó)家取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書(shū)。而且從該日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書(shū)，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在_ 上登記，實(shí)行一并審評(píng)審批。空1答案：2019空2答案：12空3答案：1空4答案：原輔包登記平臺(tái)8. 直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合_要求?？?答案：藥用9. 現(xiàn)行藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（第28號(hào)總局令） 自_ 年_ 月_日起施行。本辦法適用于在中華人民共和國(guó)_ 的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動(dòng)?？?答案：2020空2答案：7空3答案：1空4答案：境內(nèi)上市藥品10. 從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得_，嚴(yán)格遵守_ ，確保

4、_持續(xù)符合法定要求。空1答案：藥品生產(chǎn)許可證空2答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范空3答案：生產(chǎn)過(guò)程11. 藥品生產(chǎn)許可證分為_(kāi) 和_，有效期為_(kāi)。需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前_，申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。空1答案：正本空2答案：副本空3答案：五年空4答案：六個(gè)月12. 生產(chǎn)辦法施行后，藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，藥品生產(chǎn)許可證正本的生產(chǎn)范圍應(yīng)載明_ ，在副本載明_ 。空1答案：劑型空2答案：車間和生產(chǎn)線13. 變更藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在完成變更后_ 內(nèi)，申請(qǐng)變更登記?？?答案：三十日14. 生產(chǎn)辦法施行后，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，將在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明委托雙

5、方的_ 、_ 、_、_ 等有關(guān)變更情況。空1答案：企業(yè)名稱空2答案：品種名稱空3答案：批準(zhǔn)文號(hào)空4答案：有效期15. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品_ 規(guī)程，明確放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對(duì)藥品_ 、_ 和_ 進(jìn)行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)_ 簽字后方可放行?？?答案：出廠放行空2答案：質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果空3答案：關(guān)鍵生產(chǎn)記錄空4答案：偏差控制情況空5答案：質(zhì)量受權(quán)人16. 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變更之日起_ 內(nèi)，完成登記手續(xù)。空1答案：30日17. 藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省、自治區(qū)、直

6、轄市的，按照屬地監(jiān)管原則，由_ 負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，_ 負(fù)責(zé)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。監(jiān)督檢查信息會(huì)更新到藥品安全信用檔案中?？?答案：藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門空2答案：受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門18. 原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，一方面提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，另一方面還需報(bào)省藥監(jiān)部門進(jìn)行_ 檢查?？?答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性19. 通過(guò)相應(yīng)上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次，在取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，符合產(chǎn)品放行要求的可以_ 。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)上述批次藥品的生產(chǎn)銷售、風(fēng)險(xiǎn)管理