2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例應(yīng)知應(yīng)會(huì)測(cè)試

1、2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例應(yīng)知應(yīng)會(huì)測(cè)試1. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的_、_、_、_及其_空1答案：研制空2答案：生產(chǎn)空3答案：經(jīng)營(yíng)空4答案：使用活動(dòng)空5答案：監(jiān)督管理2. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循_、_、_、_的原則。空1答案：風(fēng)險(xiǎn)管理空2答案：全程管控空3答案：科學(xué)監(jiān)管空4答案：社會(huì)共治3. 第一-類醫(yī)療器械實(shí)行_管理，第二類.第三類醫(yī)療器械實(shí)行_管理?？?答案：產(chǎn)品備案空2答案：產(chǎn)品注冊(cè)4. 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的_和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的_，按照產(chǎn)品說明書、_等要求使用醫(yī)療器械?？?答案：貯存場(chǎng)所空2

2、答案：技術(shù)培訓(xùn)空3答案：技術(shù)操作規(guī)范5. 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行_，審查其經(jīng)營(yíng)許可，備案情況和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理?？?答案：實(shí)名登記6. 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械 , 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 _標(biāo)示的要求 ; 對(duì)_、_等環(huán)境條件有特殊要求的 , 應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施 , 保證醫(yī)療器械的 安全有效 ?？?答案：說明書空2答案：溫度空3答案：濕度7. 為了保證醫(yī)療器械的_、_, 保障人體健康和生命安全 , 制定本條例?？?答案：安全空2答案：有效8. 新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例正式施行的時(shí)間是？ A.2022年6月1日B.20

3、21年6月1日(正確答案)C.2021年7月1日D.2021年3月18日9. 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為年 * A、4B、5(正確答案)C、610. 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（ ）。 * A.質(zhì)量管理人員B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)C.物流中心D.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員(正確答案)11. （ ）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)全國(guó)人民代表大會(huì)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局12. （ ）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理

4、工作以及突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。 縣級(jí)以上地方人民政府(正確答案)市級(jí)以上地方人民政府省級(jí)以上地方人民政府國(guó)務(wù)院13. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行（ ） 分類管理(正確答案)分別管理類別管理種類管理14. 第六條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照實(shí)行分類管理。 A、重要程度B、危害程度C、風(fēng)險(xiǎn)程度(正確答案)D、自行決定15. 第三十九條 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽無需標(biāo)明下列哪個(gè)事項(xiàng)： A、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。(正確答案)B、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；C、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍等

5、。16. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為哪些（ ）規(guī)定情形的，并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，收繳其經(jīng)營(yíng)、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。 * A、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械;(正確答案)B、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械;(正確答案)C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械(正確答案)D、經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械;(正確答案)17. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并對(duì)違法單位的處以罰款。 法定代表人(正確答案)主要主要負(fù)責(zé)人(正確答案)直接負(fù)責(zé)的主管人員(正確答案)其他責(zé)任人員(正確答案)18. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（ ）的原則。 風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)全程管控(正確答案)科學(xué)監(jiān)管(正確答案)社會(huì)共治(正確答