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1、本頁(yè)為說明頁(yè)1. 此PPT模板所含文本內(nèi)容項(xiàng)不得隨意刪除，若不涉及，請(qǐng)標(biāo)注NA/無，有疑問請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系倫理辦公室2. PPT做完后請(qǐng)與PI確認(rèn)內(nèi)容是否合適，無誤后于會(huì)前一天發(fā)送至倫理郵箱（）3.如有其它內(nèi)容可自行加頁(yè)，時(shí)間控制在5-8分鐘4. 完成后刪除此頁(yè)2首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)IRB of Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University3首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京潞河醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)IRB of Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University申辦方承擔(dān)科室主要研究者組長(zhǎng)單位

2、匯報(bào)人研究項(xiàng)目匯報(bào)受理號(hào)： 詳見初始審查申請(qǐng)表，如，2019-LHYW-001試驗(yàn)名稱： 項(xiàng)目基本信息 GCP項(xiàng)目適用本頁(yè)項(xiàng)目類型：填寫藥物分期/器械類別藥物/器械/技術(shù)名稱：申辦方：CRO公司：項(xiàng)目性質(zhì)（多中心/單中心）：項(xiàng)目基本信息 科研課題適用本頁(yè)項(xiàng)目類型：科研課題/研究者發(fā)起/新技術(shù)技術(shù)名稱：申辦方：CRO公司：課題來源：贊助方：項(xiàng)目性質(zhì)（多中心/單中心）：試驗(yàn)用藥物/器械介紹試驗(yàn)藥物/器械藥物/器械名稱：有效成分：生產(chǎn)單位：生產(chǎn)批號(hào)：規(guī)格：方案規(guī)定的使用劑量：對(duì)照藥物/器械藥物/器械名稱：是否上市：研究團(tuán)隊(duì)成員序號(hào)研究者姓名專業(yè)背景是否獲得GCP證書負(fù)責(zé)事項(xiàng)研究背景、意義及必要性8試驗(yàn)?zāi)康?研究設(shè)計(jì)試驗(yàn)人群入排標(biāo)準(zhǔn)（可單加一頁(yè)P(yáng)PT）研究分組是否使用安慰劑： 必須使用安慰劑原因： 安慰劑組的必要保護(hù)措施：研究成果及表現(xiàn)形式預(yù)期研究成果成果表現(xiàn)形式受試者招募方式擬采取的招募方式招募所需材料招募場(chǎng)所獲取受試者知情同意過程知情同意由誰做（是否經(jīng)過培訓(xùn)）：知情同意地點(diǎn)：知情同意方法：是否涉及以下內(nèi)容：特殊簽訂要求：如，僅受試者本人簽署/特定情況下可由法定代理人或家屬代簽重新獲取知情同意的規(guī)定及要求：受試者撤回知情同意（后）的規(guī)定：弱勢(shì)群體是否涉及弱勢(shì)群體：涉及種類：必須納入原因：保護(hù)措施：知情同意的簽署要求等：受試者可能的受益15受試者可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適16不良事件處置預(yù)案/措施