冷藏冷藥品儲存與運輸管理制度

1、冷藏冷藥品儲存與運輸管理制度文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。上海虹能物流有限公司質量管理體系文件文件編號：HN-ZLGL- 0321文件名稱冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理制度職責部門質管部負責人劉錦巖審核人 沈喆批準人 周震宇起草日期批準日期生效日期版本號0321032804010321變更記錄變更原因冷藏冷凍藥品儲存與運輸管理制度 文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。1、目的：為了加強冷藏、凍藥品儲存與運輸?shù)馁|量管理，確保經營合法和質量安全，依據藥品管理法、新版 GSP 等法律、法規(guī)的相關規(guī)定，制定本制度。2、適用范圍：適用于本公司冷藏、凍藥品的收貨、驗 收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)質量

2、管理。3、責任：本公司物流部及其運輸配送人員對本制度的實 施負責，質量管理部負責指導和監(jiān)督運輸與配送環(huán)節(jié)的質量管理 工作。4、內容：4.1人員管理：目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提高員工的質量管理意識 與能力。依據：藥品經營質量管理規(guī)范第65條藥品經營質量管理規(guī)范實施細則第58條。適用范圍：本企業(yè)質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓及 考核工作責任：質量管理人員對本制度的實施負責。內容：4.1.1企業(yè)每年應依據有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓計 劃。4.1.2質量管理人員負責教育培訓計劃的制定、實施、監(jiān)督與考 核。企業(yè)能夠根據實際情況適當調整培訓內容，培訓時間必 文檔僅供參考，不當之

3、處，請聯(lián)系改正。須在計劃當月完成。4.1.3質量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專 業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆 蓋面應達到100%。4.1.4企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產品運 輸、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記 錄。4.1.5企業(yè)中質量管理、司機、養(yǎng)護、保管、裝卸等崗位的人員必 須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經第三方專業(yè)培訓，培訓 合格后持證上崗。4.1.6質量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內容包括：姓名、 崗位、培訓時間、培訓題目、培訓地點及、課時、考核結果 等。4.1.7質量管理人員每年應做好全年教育培訓，內容

4、要求：培訓時 間、培訓內容、培訓對象、授課者等。每次培訓后應做好考 核工作，驗證培訓的效果。4.1.8本制度自文件批準之日起每年考核一次。4.1.9資質：管理、養(yǎng)護人員應當具備熟悉冷鏈運輸或者了解冷藏 設備的養(yǎng)護；收貨、儲存、出庫、運輸配送人員應具備高中以上 文化程度，駕駛員還應具有相應的駕駛資格；4.1.10健康檢查：上崗或換崗前和每年度應經區(qū)縣級（含）以上醫(yī) 療機構體檢合格，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病、皮膚 病或其它可能污染藥品等醫(yī)藥商品的疾病的不得從事直接接觸藥 文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。品的工作，身體條件不符合崗位特定要求的不得從事直接接觸藥 品的工作。相關文件：1、

5、員工個人培訓教育檔案2、學習培訓計劃3、企業(yè)培訓記錄表4、員工健康檔案4.2儲存、運輸設備管理：目的：制定藥品儲存、運輸設備管理制度，規(guī)范本公司藥品儲 存、運輸設備管理工作。范圍：適用于本公司與藥品儲存、運輸有關的設備。職責：設備使用人員、質量管理員。內容：應冷鏈運輸需求應當按照要求配備相應的冷藏儲運設施和 設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并加強設施設備的維護管理。建立 健全設備維護檔案。4.2.1冷庫設計應符合國家相關標準要求，具有自動調控溫度的功 能，有備用電源；建立冷庫維護和使用監(jiān)測檔案，落實維護和監(jiān) 測制度。冷庫在使用過程中應做到自動監(jiān)測每隔5分鐘記錄，并 設置溫度超限自動報警功能，在正常情

6、況下，管理員每隔2小時 巡查一次，并做好巡查記錄。4.2.2冷庫外圍區(qū)域應按實際經營需要合理劃分收貨區(qū)。做到蓄冷物 料和包裝物料的預冷工作。分揀、儲存、拆零、冷藏包裝（裝文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。箱）、封箱等作業(yè)活動，必須在冷庫內完成；4.2.3冷藏車應具有自動調控溫度的功能，其配置應符合國家相關標 準要求。車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。車廂內部留有保證 冷氣充分循環(huán)的空間；4.2.4冷藏箱、保溫箱的箱體應具有良好的保溫性能，。保溫箱應配 備蓄冷劑以及與藥品隔離裝置；4.2.5冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱和保溫箱配置 溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。應當均可實時采集、顯示、記錄、

7、傳送儲存過 程中的溫濕度數(shù)據和運輸過程中的溫度數(shù)據，并具有遠程及就地實 時報警功能，可經過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據；4.2.6定期對冷庫、冷藏車、冷藏箱和保溫箱進行檢查、維護并記 錄。相關文件：1、冷庫管理制度2、冷庫監(jiān)測記錄3、冷庫溫度超標報警記錄4、冷庫保養(yǎng)和維護記錄5冷藏車管理制度6、冷藏車監(jiān)測記錄7、冷藏車溫度超標報警記錄8、冷藏車保養(yǎng)和維護記錄4.3監(jiān)測儀器校驗管理文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。目的：對監(jiān)測設備進行有效控制，以保證監(jiān)測數(shù)據的準確真實有 效，確保藥品的質量安全。依據：藥品管理法、藥品流通管理辦法、藥品經營質量 管理規(guī)范及其實施條例。適用于本公司使用的所有監(jiān)測儀器設備。職責：采購部、質量管理部對本制度的實施負責。內容：4.3.1所有用于監(jiān)測的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢 定、校準，并進行有效驗證。4.3.2正常使用中的設備每一年為周期都要進行相關的檢定和校 準，在使用過程中發(fā)生故障有可能影響測定結果，而又未到檢定 周期的設備應盡快進行檢定、校準。合格后才能使用。4.3.3監(jiān)測設備在使用前應詳細閱讀并嚴格按操作規(guī)程使用，按要 求進行校準。4.3.4質量部在每年年初制定監(jiān)測儀器設備周期檢定/校準計劃，并 組織實施。4.3.5當監(jiān)測儀器設備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用