2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)

1、第PAGE6頁共NUMPAGES6頁2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)1、負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)制造過程中的質(zhì)量問題、確保公司質(zhì)量檢驗工作的正常運行;2、確?？蛻敉对V的妥善解決;3、計量、理化、熱工性能實驗室、無損檢測室的管理;4、確保質(zhì)量管理體系、壓力容器、ASME國外壓力容器體系認(rèn)證、審核及運行;5、確保供應(yīng)商(外協(xié)廠)實用、有效;6、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量證書的申報及管理。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（二）全面負(fù)責(zé)品質(zhì)部門的日常管理工作2、監(jiān)督和指導(dǎo)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工作，建立質(zhì)量監(jiān)督和反饋機制;3、負(fù)責(zé)供應(yīng)鏈的質(zhì)量控制，對關(guān)鍵物料的供貨質(zhì)量進行控制管理;4、負(fù)責(zé)重大質(zhì)量風(fēng)險和事故的處理，指導(dǎo)、參與一般

2、性質(zhì)量事故處理;5、組織質(zhì)量成本管理及降低質(zhì)量失敗成本工作，持續(xù)降低質(zhì)量損失率;6、主持召開重大質(zhì)量專題會議，協(xié)調(diào)開展重大質(zhì)量改善和降本項目;7、制定事業(yè)部及部門質(zhì)量培訓(xùn)計劃，檢查考核下屬工作結(jié)果并指導(dǎo);8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（三）1、全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作，公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實;2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作的組織與推動，構(gòu)建公司質(zhì)量管理與控制體系;3、負(fù)責(zé)建立公司產(chǎn)品質(zhì)量控制保障機制;并擬訂改善計劃，改成，并落實跟蹤改善計劃4、組織推進質(zhì)量管理體系、建立完善產(chǎn)品檢驗程序;5、制定質(zhì)量管理考核制度并監(jiān)督執(zhí)行，督導(dǎo)檢驗人員按照檢驗規(guī)范檢驗并記錄

3、;6、及時處理生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的質(zhì)量異常，協(xié)助處理客戶投訴與退貨，制定改進措施;7、客戶審核的參與，并針對客戶提出的不符合項提交整改報告，并報告內(nèi)容進行監(jiān)督實施;8、負(fù)責(zé)質(zhì)量責(zé)任事故的調(diào)查處理，配合銷售部對客戶投訴與退貨進行調(diào)查處理，督導(dǎo)QA及時處理生產(chǎn)品質(zhì)異常問題和客戶投訴的回復(fù)追蹤，確保糾正與預(yù)防措施的有效實施;9、推動質(zhì)量改進計劃的執(zhí)行并落實檢查，定期召開質(zhì)量月度會議;10、負(fù)責(zé)組織不合格品的控制，制定不合格的預(yù)防和糾正措施，并予以督導(dǎo)執(zhí)行。12、定期向上級和相關(guān)部門提供有關(guān)質(zhì)量檢驗信息，為公司質(zhì)量管理決策提供信息支持;13、整體規(guī)劃質(zhì)量部各項工作，合理安排本部門人員工作內(nèi)容;14、負(fù)責(zé)部門

4、內(nèi)的人才培養(yǎng)與團隊建設(shè);2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（四）1.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實，公司質(zhì)量管理體系的運行維護;2.負(fù)責(zé)公司各種品質(zhì)制度的制訂與實施，品質(zhì)活動的執(zhí)行與推動;3.負(fù)責(zé)來料、制程、成品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)格的制訂與執(zhí)行，監(jiān)督指導(dǎo)IQC、IPQC、QA的工作;4.負(fù)責(zé)公司品質(zhì)異常的處理，配合銷售部對客戶投訴和退貨進行調(diào)查處理;5.不合格預(yù)防和糾正措施的制定與督導(dǎo)執(zhí)行;6.品質(zhì)信息的收集、倡導(dǎo)、回復(fù)，品質(zhì)成本的分析控制;7.負(fù)責(zé)全員品質(zhì)的推行，對各部門工作進行內(nèi)部質(zhì)量稽核;_對供應(yīng)商的評估，供應(yīng)商質(zhì)量輔導(dǎo)。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（五）1.負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證全面

5、工作;2.建立和完善質(zhì)量管理制度，檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運行，提出持續(xù)性改進意見;3.負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、外部審計及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;4.承擔(dān)批產(chǎn)品放行職責(zé);_批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、驗證和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;6.審核和批準(zhǔn)偏差、變更、OOS調(diào)查;7.協(xié)助總經(jīng)理進行質(zhì)量計劃，組織、監(jiān)督公司各項質(zhì)量規(guī)劃及計劃的實施和預(yù)算。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（六）1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量系統(tǒng)總體規(guī)劃和落實(制度、流程、標(biāo)準(zhǔn)建立)并組織實施。2、質(zhì)量管理目標(biāo)的分解、下達，制定年度質(zhì)量計劃，監(jiān)控目標(biāo)的實施、完成。3、監(jiān)督并執(zhí)行公司各項產(chǎn)品質(zhì)量改進與方案的完善，提高產(chǎn)品質(zhì)量。4、負(fù)責(zé)打造具有

6、高素質(zhì)高戰(zhàn)斗力的品質(zhì)管理隊伍。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（七）1.在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理及GMP工作。2.嚴(yán)格按照GMP要求，組織實施公司質(zhì)量管理、控制工作。3.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.確保在產(chǎn)品放行前完成批記錄的審核。5.確保完成所有必要的檢驗。_批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程。7.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。8.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。_批準(zhǔn)并監(jiān)督公司委托檢驗工作。10.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護，以保持良好的運行狀態(tài)。11.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作

7、，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告。12.確保完成公司各項自檢。13.負(fù)責(zé)評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。14.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。15.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。16.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。17.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。18.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（八）根據(jù)圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范按時進行檢驗，并將相關(guān)檢驗報告按時發(fā)給有關(guān)各方;現(xiàn)場檢驗發(fā)現(xiàn)異常情況，發(fā)布異常品質(zhì)報告并跟蹤糾正措施及關(guān)閉;追溯及分析生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的質(zhì)

8、量問題;對返修品進行質(zhì)量問題分析并追溯，作出糾正及預(yù)防措施;對使用的檢驗儀器及設(shè)備進行定期維護和保養(yǎng)，有相關(guān)記錄;對現(xiàn)場工作中反饋的質(zhì)量問題及時與上級反饋和溝通，并跟蹤完成情況;按時完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的任務(wù)。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（九）1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的取樣、檢驗和開具報告等工作;2.負(fù)責(zé)藥品原輔料、成品的微生物常規(guī)檢測和致病菌的檢測3.負(fù)責(zé)檢驗記錄、質(zhì)量臺帳的填寫和留檔保管工作;4.負(fù)責(zé)維護保養(yǎng)各種檢驗儀器，并做好使用記錄;5.負(fù)責(zé)實驗室的衛(wèi)生、安全工作;6.及時完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（十）1、負(fù)責(zé)各類樣品的分析、檢驗工作;2、出具、復(fù)核、保存公司入

9、庫原材料、中間體及出場產(chǎn)品的檢驗結(jié)果;3、出具、保存產(chǎn)品入庫及出廠產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告;4、分析、檢驗用及所有監(jiān)視測量設(shè)備、器具的使用和日常維護工作。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（十一）1、按照質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)，完成項目半成品及成品的驗收工作;2、產(chǎn)品驗收后的數(shù)據(jù)整理以及移交;3、協(xié)助工程師分析質(zhì)量缺陷的原因;4、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（十二）1、負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的取樣工作，對安排的檢驗樣品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗，填寫檢驗記錄，出具檢驗報告;2、負(fù)責(zé)對實驗室儀器的維護保養(yǎng);3、負(fù)責(zé)實驗室對照品、滴定液、菌種、培養(yǎng)基的管理，確保其安全、正確的存儲、使用和銷毀，保證實驗檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性;4、負(fù)責(zé)實驗室的清潔衛(wèi)生，實驗結(jié)束后及時清理現(xiàn)場、玻璃儀器按規(guī)定清洗干凈放置;5、負(fù)責(zé)每月檢查、匯總各儀器使用記錄、溫濕度記錄等，按批匯總對照品、培養(yǎng)基、菌種等的各類記錄及臺賬。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（十三）1、負(fù)責(zé)工序流轉(zhuǎn)間的質(zhì)量檢驗(總裝班);2、做好檢查記錄，每月對檢驗情況進行匯總及原因分析;3、對發(fā)現(xiàn)的不合格品及時反饋并監(jiān)督隔離。2022年關(guān)于質(zhì)量總監(jiān)的工作職責(zé)（十四）1.協(xié)助完成質(zhì)量管理制度建設(shè)(1)協(xié)助制定所轄范圍內(nèi)產(chǎn)品成品