各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度匯編

1、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度匯編目錄 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 一次性（包括植入性）醫(yī)療器械索證、查證制度2 HYPERLINK l bookmark8 o Current Document 醫(yī)療器械（一次性或植入性）購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收的管理制度2 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 醫(yī)療器械的領(lǐng)用和出庫復(fù)核的管理制度3 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 植入性醫(yī)療器械管理制度3 HYPERLINK l bookmar

2、k14 o Current Document 植入性醫(yī)療器械采購(gòu)制度4 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 新增植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度4 HYPERLINK l bookmark18 o Current Document 植入性醫(yī)療器械條碼管理制度5 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 使用植入性醫(yī)療器械事先告知制度6 HYPERLINK l bookmark22 o Current Document 設(shè)備、醫(yī)用耗材采購(gòu)廉政制度6 HYPERLINK l bookmark24 o Current D

3、ocument 一次性醫(yī)療用品（包括植入物）采購(gòu)、驗(yàn)收步驟及程序7 HYPERLINK l bookmark28 o Current Document 高值耗材及一次性用品采購(gòu)（招標(biāo)）制度8 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度9 HYPERLINK l bookmark32 o Current Document 醫(yī)療器械臨床平安控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度和平安監(jiān)測(cè)報(bào)告制度9 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度11 HYPERLINK l bookm

4、ark4 o Current Document 醫(yī)療器械臨床使用定期檢查制度12人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行平安風(fēng) 險(xiǎn)分析、評(píng)估、控制，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的 平安、有效。.從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技 術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培 訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展 醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立 培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)比。.臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使 用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 考前須知及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需

5、向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律 規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要 求清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。.設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的平安風(fēng) 險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)措施，對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定 期巡檢，并根據(jù)反應(yīng)的情況，及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專（兼） 職（設(shè)備部門監(jiān)測(cè)員），負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械平安事件監(jiān) 測(cè)記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。.醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測(cè)員）承當(dāng)醫(yī)療 器械平安事件監(jiān)測(cè)工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械平安事件監(jiān)測(cè) 記錄，發(fā)生的平安事件時(shí)

6、進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。.主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用平安管理委員會(huì)）對(duì)于發(fā)生的 醫(yī)療器械平安事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門， 事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生平安事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫存產(chǎn) 品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對(duì)相 關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級(jí)部門處置。醫(yī)療器械臨床使用日常管理制度.各個(gè)臨床使用科室應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，每天巡查，發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器 械臨床使用平安事件發(fā)生，及時(shí)上報(bào)本院主管醫(yī)療器械臨床 使用平安的職能部門。.發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用平安事件時(shí)，及時(shí)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政 部門和藥品監(jiān)督管理部門，積極協(xié)助上級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥 品監(jiān)督管理部

7、門組織調(diào)查分析評(píng)估和追蹤，做好應(yīng)對(duì)醫(yī)療器 械臨床使用平安事件的思想、組織和物資等方面的準(zhǔn)備，采 取必要的平安控制措施。.發(fā)生嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的醫(yī)療器械臨床使用平安事 件時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管 理部門，對(duì)平安事件的該產(chǎn)品暫停使用，或?qū)υ撆瓮?guī)格 型號(hào)庫存產(chǎn)品，暫緩銷售、使用，并對(duì)剩余的產(chǎn)品進(jìn)行登記 封存，等候上級(jí)主管部門處置。.組織開展對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)操作人員在使用前和使用期間的 技術(shù)操作和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，讓他們了解醫(yī)療器械本身的物理、化 學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)療等風(fēng)險(xiǎn)，減少和防止醫(yī)療器械臨床使用安 全事件的發(fā)生。醫(yī)療器械臨床使用定期檢查制度.臨床各使用科室必須有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療

8、器械臨床使用日 常管理工作，每星期巡查一次，并有記錄。.主管醫(yī)療器械臨床使用平安的職能部門有專人負(fù)責(zé)，平時(shí) 與使用科室專門負(fù)責(zé)人多溝通、了解，每月去臨床各使用 科室檢查，并有記錄。一次性（包括植入性）醫(yī)療器械索證、查證制度.醫(yī)療器械在采購(gòu)前向廠家索證、查證。.查證內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照：包括有效期及營(yíng)業(yè)范圍生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證：包括生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍及有效期。注冊(cè)證：包括名稱、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家及地 址等。合格證：包括名稱及檢驗(yàn)日期。.經(jīng)營(yíng)企業(yè)須有廠商授權(quán)書，包括：產(chǎn)品范圍，有效期。.經(jīng)營(yíng)企業(yè)須有廠家或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保證書。5,經(jīng)營(yíng)企業(yè)須有法人給予銷售人員的法人委托書及身份證復(fù) 印機(jī)。6.經(jīng)營(yíng)企

9、業(yè)須有產(chǎn)品的報(bào)價(jià)單或者價(jià)格信息。醫(yī)療器械（一次性或植入性）購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收的管理制度.醫(yī)療器械產(chǎn)品到貨時(shí)，由倉庫保管員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。.驗(yàn)收內(nèi)容包括：供貨日期、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、 生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、票 據(jù)號(hào)碼、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。.驗(yàn)收后入庫或使用部門憑領(lǐng)條領(lǐng)取。醫(yī)療器械的領(lǐng)用和出庫復(fù)核的管理制度.醫(yī)療全線產(chǎn)品出庫由保管員復(fù)核，部門領(lǐng)用人憑領(lǐng)用單核對(duì) 后領(lǐng)用。.領(lǐng)用和復(fù)核的內(nèi)容包括：出庫時(shí)間、供貨單位、產(chǎn)品名稱、 規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批 號(hào)，有效期、質(zhì)量狀況。復(fù)核人、領(lǐng)用科室等。植入性醫(yī)療器械管理制度.植入性醫(yī)療器械在購(gòu)入

10、前，首先審核“三證一照”。.帶貨后，由保管員驗(yàn)收登記，記錄內(nèi)容包括：供貨單位、經(jīng) 營(yíng)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單位、 到貨日期、驗(yàn)收人等，部門憑領(lǐng)條領(lǐng)用。.以上記錄保存期至少超過終止使用后2年。.植入性醫(yī)療器械無標(biāo)準(zhǔn)條形碼及價(jià)格信息不準(zhǔn)使用。植入性醫(yī)療器械采購(gòu)制度.植入性醫(yī)療器械在采購(gòu)前查驗(yàn)該產(chǎn)品的三證和價(jià)格信息及 條形碼（條形碼須符合紅會(huì)的醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)軟件的要 求）。.當(dāng)采購(gòu)首次使用的植入性醫(yī)療器械時(shí)，貨比三家，嚴(yán)格按新 增植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度執(zhí)行。.設(shè)備科由專人負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)，采購(gòu)的植入性醫(yī) 療器械需與

11、使用科室填寫的醫(yī)用耗材及另配件申購(gòu)單內(nèi) 容相符，經(jīng)主管科領(lǐng)導(dǎo)、院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可進(jìn)貨。新增植入性醫(yī)療器械準(zhǔn)入制度.對(duì)增植入性醫(yī)療器械使用科室應(yīng)填寫新增醫(yī)療器械（耗材）審批表，上報(bào)設(shè)備科，設(shè)備科對(duì)有關(guān)的廠商進(jìn)行索證、查 證（包括醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證, 營(yíng)業(yè)執(zhí)照，授權(quán)書等），合格后報(bào)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)審 批。.植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品未上報(bào)xxx市物價(jià)局審批的、產(chǎn)品外包 裝上無條形碼（包括產(chǎn)品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼）不得準(zhǔn) 入。植入性醫(yī)療器械條碼管理制度.對(duì)植入性醫(yī)療器械實(shí)行條碼管理，范圍：骨科內(nèi)固定植入器 材，人工關(guān)節(jié)，人工晶體，人工乳房。人工心臟瓣膜，植入 式心臟起搏器，血管

12、或腔道內(nèi)導(dǎo)管支架，介入性治療導(dǎo)管器 材。.在使用植入性醫(yī)療器械前，用條形碼掃描槍掃描，進(jìn)入應(yīng)用 條形碼管理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)輸入，在植入性醫(yī)療器械使用登 記表及植入性醫(yī)療器械使用和收費(fèi)清單上分別貼有產(chǎn) 品特征編碼和產(chǎn)品追溯編碼。.植入性醫(yī)療器械使用登記表共二聯(lián)，一聯(lián)貼病史，一聯(lián) 交醫(yī)療部或者使用部門。.植入性醫(yī)療器械使用和收費(fèi)清單共三聯(lián)，一聯(lián)交病人, 一聯(lián)交財(cái)務(wù)科，一聯(lián)交供應(yīng)商。使用植入性醫(yī)療器械事先告知制度.在使用植入性醫(yī)療器械前要告知病人家屬，將使用植入性 醫(yī)療器材知情同意書交給病人家屬，并簽名同意。.使用植入性醫(yī)療器材知情同意書內(nèi)容包括：病人姓名, 性別，年齡，床號(hào)，住院號(hào)，入院日期，臨床診斷

13、，書中使 用的植入性醫(yī)療器材，名稱，生產(chǎn)廠家，患者家屬簽字，醫(yī) 師簽字等。設(shè)備、醫(yī)用耗材采購(gòu)廉政制度.為了進(jìn)一步加強(qiáng)精神文明建設(shè)，糾正購(gòu)銷中的不正之風(fēng), 杜絕不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，杜絕接 受紅包、回扣等不良現(xiàn)象發(fā)生, 向生產(chǎn)廠家、經(jīng)銷商發(fā)放告知書，并簽收歸檔。.在采購(gòu)過程中拒收任何財(cái)物，實(shí)在無法拒絕，上報(bào)院部紀(jì)委備案。.科長(zhǎng)有責(zé)任每月定期對(duì)采購(gòu)人員在廉政方面進(jìn)行催促教 育。.設(shè)備采購(gòu)過程中公開、透明，杜絕一個(gè)人決定的現(xiàn)象， 貨比三家，并討論、記錄全記錄。.時(shí)刻關(guān)注市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)變化，將讓利局部寫入?yún)f(xié)議合同 中，讓利于病人。一次性醫(yī)療用品（包括植入物）采購(gòu)、驗(yàn)收步驟及程序.使用部門需要使用一次性醫(yī)療用品（包

14、括植入物）時(shí)，首先 填寫XXX兒童醫(yī)院醫(yī)用材料及另配件申購(gòu)單一式三份， 申購(gòu)單上必須有科室領(lǐng)導(dǎo)及申請(qǐng)人簽名交設(shè)備科，由主管院 長(zhǎng)及設(shè)備科科長(zhǎng)審核同意簽名后，方可生效。.在采購(gòu)前，對(duì)有資質(zhì)的廠商所出示的“三證一照”進(jìn)行驗(yàn)證， 嚴(yán)格把關(guān)，符合要求后，通知廠商進(jìn)貨。.貨到后，設(shè)備科有關(guān)人員對(duì)貨品進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫采購(gòu)記 錄單、驗(yàn)收記錄單，在驗(yàn)收過程中，發(fā)現(xiàn)貨品包裝有破 損現(xiàn)象或超失效期等問題，及時(shí)與廠商聯(lián)系，更換處理。.驗(yàn)收合格后，通知使用部門將xxx兒童醫(yī)院領(lǐng)物單一式三份，一份交給設(shè)備科，領(lǐng)物單上須有部門主管及領(lǐng)物人的 簽名。醫(yī)用耗材審批制度.使用科室按所需要求在醫(yī)療資產(chǎn)物流管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申請(qǐng)，由

15、 使用科室的科主任審批后，再經(jīng)設(shè)備信息管理部主任審批同意后，交 采購(gòu)員采購(gòu)。.未經(jīng)使用科室的科主任或設(shè)備信息管理部主任的審核同意，一律不得 自行采購(gòu)。高值耗材及一次性用品采購(gòu)（招標(biāo)）制度.高值耗材及一次性用品在采購(gòu)前查對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行索證、查證（包 括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證、廠商授權(quán)書、法人委托書和價(jià)格 信息等）.高值耗材及一次性用品在采購(gòu)前要貨比三家，收集同類產(chǎn)品三證等 相關(guān)信息、資料及樣品，在院醫(yī)療、設(shè)備器械管理委員會(huì)上審核通 過，確定中標(biāo)產(chǎn)品。.高值耗材及一次性用品在采購(gòu)前嚴(yán)格按醫(yī)用耗材審批制度執(zhí)行。醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度.醫(yī)療器械在采購(gòu)前應(yīng)審核供貨商的資質(zhì)，要求出示： 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證；營(yíng)業(yè)執(zhí)照；廠商授權(quán)書；產(chǎn)品注冊(cè)證