營養(yǎng)素補充劑管理規(guī)定

1、營養(yǎng)素補充劑管理規(guī)定（征求意見稿）第一條 為規(guī)范營養(yǎng)素補充劑的管理，根據(jù)中華人民 共和國食品安全法，制定本規(guī)定。第二條營養(yǎng)素補充劑是指以補充維生素、礦物質(zhì)等營 養(yǎng)物質(zhì)保健功能而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補 充膳食供給的不足，預防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生莫些慢性退行 性疾病的風險。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織制定營 養(yǎng)素補充劑種類和用量、營養(yǎng)素補充劑化合物名單及質(zhì)量 要求、營養(yǎng)素補充劑名單及質(zhì)量要求（嬰幼兒）、保健食品允許使用的輔料名單。豉勵保健食品企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、 學會、專家等參與修訂完善工作。第四條 營養(yǎng)素補充劑的樣品試制應當連續(xù)規(guī)?；?產(chǎn)三批樣品，生產(chǎn)車間和生產(chǎn)過程必須符合

2、保健食品良好 生產(chǎn)規(guī)范的要求。進口營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應當已在中國境 外生產(chǎn)銷售一年以上，并符合中國保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 及當?shù)厣a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第五條 保健食品企業(yè)應當將三批樣品或者進口產(chǎn)品 及與檢驗有關的資料送保健食品注冊檢驗機構(gòu)進行檢驗。保1 / 19 健食品注冊檢驗機構(gòu)進行檢驗應當按照企業(yè)提供的適用的 檢驗方法對樣品進行產(chǎn)品技術要求規(guī)定的全部檢驗項目的 穩(wěn)定性檢驗。第六條 營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品應當符合下列要求：（一）營養(yǎng)素的種類和用量應當符合營養(yǎng)素補充劑種 類和用量的規(guī)定。（二）營養(yǎng)素的化合物種類和質(zhì)量要求應當符合營養(yǎng) 素補充劑化合物名單及質(zhì)量要求的規(guī)定。適宜人群為歲以 下嬰幼兒的營養(yǎng)素

3、補充劑，維生素、礦物質(zhì)化合物種類和質(zhì) 量要求應當符合營養(yǎng)素補充劑化合物名單及質(zhì)量要求（嬰 幼兒類）的規(guī)定。從食物的可食部分提取的營養(yǎng)素，不得 含有達到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。豉勵保健食品生產(chǎn) 企業(yè)制定嚴于國家規(guī)定的原料質(zhì)量要求。（三）輔料應當僅以滿足產(chǎn)品工藝和質(zhì)量需要或改善產(chǎn) 品色、香、味為目的。輔料及其用量應當符合保健食品允 許使用的輔料名單的規(guī)定。（四）產(chǎn)品主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑、粉劑或口 服液等。固體制劑每日食用量不得超過克，液體制劑每日食 用量不得超過毫升。第七條 產(chǎn)品配方應當明確營養(yǎng)素的化合物名稱、種 類、用量（或比例）以及輔料的名稱、用量（或比例）。第八條 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝采

4、用簡單實用、合理成熟的工2 / 19 藝，符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求，不得使用影響產(chǎn) 品安全、質(zhì)量的不合理生產(chǎn)工藝，如不得使用納米級原料、 維生素不得使用不合理的干燥滅菌工藝。第九條 保健食品企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)情況，科學制 定產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求應當包括生產(chǎn)工藝、感官要 求、理化指標、微生物指標、功效成分含量測定、凈含量及 允許負偏差、原輔料質(zhì)量要求等以及依據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、 工藝的不同規(guī)定應增加的項目。產(chǎn)品技術要求中的項目指標 應當符合相應的國家標準的要求。豉勵制定嚴于國家標準的 產(chǎn)品技術要求。產(chǎn)品技術要求中應當提供規(guī)范、完整、適用的功效成分 以及與產(chǎn)品安全穩(wěn)定有關的相關指標的定性

5、、定量檢驗方 法，保健食品企業(yè)應當選擇國家標準、規(guī)范或國家有關部門 正式公布且適用于保健食品的檢測方法。上述檢測方法不適 用或無相關檢測方法的，保健食品企業(yè)應當自行對檢測方法 進行研究并提供詳細的檢測方法。自行提供功效成分檢測方 法的，還應當提交方法學研究結(jié)果及保健食品注冊檢驗機構(gòu) 由具的方法學驗證報告和復核檢驗報告。產(chǎn)品技術要求中功效成分指標值范圍應當科學合理。其 中維生素指標值范圍限定在說明書標示值的，礦物質(zhì)指標值 范圍限定在說明書標示值的。根據(jù)產(chǎn)品每日推薦攝入量分別 對指標值上下限進行折算，營養(yǎng)素每日用量不得超過營養(yǎng)3 / 19 素補充劑種類和用量的規(guī)定。第十條 補充的營養(yǎng)素種類、所用輔

6、料，為營養(yǎng)素補 充劑化合物名單及質(zhì)量要求、營養(yǎng)素補充劑化合物名單及 質(zhì)量要求（嬰幼兒類）、保健食品允許使用的輔料名單 之外的原料、輔料，以及使用特殊生產(chǎn)工藝的，應當提由中 請，并提交原料、輔料的用量依據(jù)、安全性資料、質(zhì)量要求 等證明其安全有效，或生產(chǎn)工藝不影響產(chǎn)品安全有效性的相 關證明資料。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家研究評 價，符合要求的，予以公告。第十一條 營養(yǎng)素補充劑標示值是指產(chǎn)品說明書中功效成分及含量項所標示的該產(chǎn)品營養(yǎng)素含量的確定數(shù)值， 不得標示為范圍值。營養(yǎng)素補充劑標示值應根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定 性試驗檢測值以及技術要求等內(nèi)容綜合確定，標示值和穩(wěn)定 性試驗檢測值應當符合

7、產(chǎn)品技術要求規(guī)定的限值要求。第十二條 除輔料外，產(chǎn)品應當聲稱具有補充配方中所 有維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健功能。第十三條 產(chǎn)品名稱應當符合保健食品命名規(guī)定，原則上營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品名稱應當以補充的營養(yǎng)物質(zhì)命名，不得以輔料名稱命名。含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的營 養(yǎng)素補充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補充劑。第十四條 適宜人群與不適宜人群的確定應當符合以4 / 19（一）根據(jù)產(chǎn)品每日推薦攝入量、我國居民膳食營養(yǎng)狀況和流行病學調(diào)查情況、 食用安全性、劑型選擇等綜合確定, 人群劃分應當科學、準確、清晰，并符合有關法律法規(guī)標準 的要求；（二）產(chǎn)品研發(fā)針對的特定人群為適宜人群，涉及食用安全問題的人群

8、應當列入不適宜人群；（三）非針對嬰幼兒及孕婦、乳母研發(fā)的產(chǎn)品，應當將上述特殊人群列入不適宜人群。第十五條 產(chǎn)品應當采用定型包裝，便于消費者食用和 保持產(chǎn)品的穩(wěn)定性，直接與營養(yǎng)素補充劑接觸的包裝材料應 當符合有關國家標準或衛(wèi)生要求的規(guī)定。第十六條 產(chǎn)品說明書應當符合國家有關規(guī)定，標明以 下內(nèi)容：（一）“營養(yǎng)素補充劑”字樣；（二）營養(yǎng)成分應當標示最小食用單元的營養(yǎng)素含量；（三）食用方法及食用量，應當明確不同人群具體推薦攝入量和食用方法；（四）注意事項應當明確“本品不能代替藥物，不宜超過推薦量或與同類營養(yǎng)素補充劑同時食用”。補硒的產(chǎn)品 應當標明“高硒地區(qū)人群不宜食用”。第十七條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責5 / 19解釋。第十八條 本規(guī)定自 年 月 日起實施。以往發(fā)布的規(guī) 定，與本規(guī)定不符