2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)

1、第PAGE6頁共NUMPAGES6頁2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)1、崗位清潔清場確認(rèn)：稱量、混合、壓片、包衣、膠囊填充、包裝等各工作中心開工前清潔及清場確認(rèn)，確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境、機器設(shè)備、容器狀況是否符合公司SOP規(guī)定及GMP要求，符合要求在該批次門卡上簽字確認(rèn)準(zhǔn)予生產(chǎn)部開始下一批次生產(chǎn)。2、生產(chǎn)過程巡檢監(jiān)控：2.1每班次至少抽測兩次素片厚度、硬度、片重、脆碎度、崩解檢查，崩解每批號檢測一次。每班次至少抽測兩次膠囊內(nèi)容物重量、膠囊外觀，膠囊崩解每批號檢測一次,確保符合最新相關(guān)規(guī)程的要求。2.2每班次及時完成包衣片，膠囊，成品AQL檢查，包衣片每鍋檢查，燈檢后膠囊、非包衣片每貨盤AQL檢查，成品每批

2、次檢查。AQL檢查不合格及時發(fā)出不合格通知，做好不合格品標(biāo)識。及時在oracle系統(tǒng)內(nèi)放行在線QA負(fù)責(zé)放行的的合格半成品。2.3及時完成每班次生產(chǎn)過程監(jiān)控；2.4監(jiān)控及引導(dǎo)生產(chǎn)部員工按照GMP及公司SOP規(guī)定進(jìn)行操作，并且需要時給予培訓(xùn)指導(dǎo)。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（二）1.客戶端來料檢驗質(zhì)量狀態(tài)跟蹤及記錄；對檢驗中發(fā)生的問題進(jìn)行處理并及時與公司內(nèi)部進(jìn)行匯報；2.負(fù)責(zé)客戶端生產(chǎn)線異常的處理與追蹤。3.客戶端異常情況與客戶及時溝通并推動解決，確?？蛻舳苏Ｉa(chǎn)。4.負(fù)責(zé)不良品退換貨，交貨與客戶對接對應(yīng)手續(xù)，確保賬物一致。_項目前期客戶端事宜，包括裝車匹配，現(xiàn)場外觀質(zhì)量確認(rèn)等。6.上級領(lǐng)導(dǎo)安

3、排的其他事宜。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（三）1.負(fù)責(zé)新項目產(chǎn)品的FAI測量，確保檢測報告的準(zhǔn)確性和及時性。2.確保檢測儀器的合理使用率。3.制作測量SOP/WI。4.與新項目工程師溝通，協(xié)調(diào)處理新項目前期，產(chǎn)品尺寸測量方法，測量夾具等相關(guān)問題，以確保雙方測量上達(dá)成一致。5.協(xié)助CQE客戶質(zhì)量工程師處理客戶投訴事宜。6.對IQC/IPQC/FQC/GP_人員進(jìn)行測量培訓(xùn)事宜。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（四）1.1運用多種辦公軟件(如EXCEL、MINITAB等)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析1.2跟進(jìn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的監(jiān)控項目的變化(如對比分析、趨勢分析及柏拉圖分析)，管控質(zhì)量風(fēng)險_組織數(shù)據(jù)分析與改善的項

4、目團(tuán)隊，定期組織項目小組會議并追蹤改善項目問題1.4培訓(xùn)質(zhì)量統(tǒng)計應(yīng)用工具，提升項目小組數(shù)據(jù)分析水平_組織并推廣質(zhì)量月活動，提升質(zhì)量意識及質(zhì)量工具/方法的應(yīng)用2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（五）1.原材料首批到貨進(jìn)行外觀檢驗、關(guān)鍵尺寸及性能檢驗合格后并制作封樣；2.針對連續(xù)三批到貨進(jìn)行外觀檢驗、后續(xù)到貨進(jìn)行免檢級別；3.原材料檢驗過程中發(fā)現(xiàn)不良品立即控制及時反饋供應(yīng)商并跟蹤排查；4.現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)原材料問題及時處理、進(jìn)行不良原因調(diào)查分析并反饋供應(yīng)商；5.臨時性問題下發(fā)及時跟蹤完成；6.當(dāng)日記錄表格輸入電子檔；7.參與檢驗員的日常培訓(xùn)工作；8.參與現(xiàn)場質(zhì)量文件的編制、更新和發(fā)放工作；2022年質(zhì)量技術(shù)員

5、的崗位職責(zé)（六）1.NGD以及HFI產(chǎn)品的進(jìn)廠檢驗測試；2.NGD以及HFI的產(chǎn)品審核測試；3.PPAP測試支持；4.主管分配的其他工作。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（七）1.監(jiān)控樣品線的設(shè)備參數(shù)和工藝參數(shù)；2.根據(jù)控制計劃，執(zhí)行原材料的來料檢查及產(chǎn)品的過程的抽檢；3.質(zhì)量問題的及時升級和數(shù)據(jù)匯總；4.參與新產(chǎn)品開發(fā)質(zhì)量規(guī)劃以及制造過程中的品質(zhì)控制與改善；5.提出并收集質(zhì)量改善的意見；_對質(zhì)量改善措施的實施進(jìn)行跟蹤。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（八）1.全面負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品的質(zhì)控管理工作，建質(zhì)量管理文件體系2.負(fù)責(zé)體外診斷試劑或生化儀器購銷存的管理工作3.及時報告檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的不合格情況，

6、并負(fù)責(zé)預(yù)防措施的有效實施。4.直接負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗工作的實施管理5.負(fù)責(zé)監(jiān)督與檢查糾正和預(yù)防措施的實施效果。6.根據(jù)GSP及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)主導(dǎo)各種審計工作7.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（九）1、質(zhì)量安全管理者代表，全面負(fù)責(zé)食品安全管理體系工作。2、從原材料入庫、生產(chǎn)制成、倉儲、運輸?shù)荣|(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)。3、ISO檢視與督導(dǎo)事項工作。4、主導(dǎo)質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（十）1、熟悉ISO質(zhì)量管理體系和質(zhì)量檢驗掌控流程，改進(jìn)和完善工廠的質(zhì)量體系，確保所有的體系要求在工廠內(nèi)得到貫徹執(zhí)行;2、建立和完善各項檢驗制度與流程，加強質(zhì)量控制點設(shè)

7、置，制定管控措施，及時推進(jìn)品質(zhì)改善工作，制定品質(zhì)改善方案;3、加強對組內(nèi)人員的監(jiān)督管理，定期召開例會，對發(fā)生的重大質(zhì)量事故進(jìn)行糾正、改善及今后預(yù)防措施的實施;4、與采購團(tuán)隊一起對供應(yīng)商進(jìn)行資格認(rèn)證;根據(jù)客戶及內(nèi)部品質(zhì)要求，建立并監(jiān)控所有產(chǎn)品的質(zhì)量控制過程;5、加強質(zhì)量信息雙向傳遞，有效控制不良產(chǎn)品，完善客戶服務(wù)管理，包括客戶對產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理與跟進(jìn);6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事務(wù)。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（十一）1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、實施、維護(hù)和有效運行，組織召開內(nèi)審和管理評審工作，對改進(jìn)事項進(jìn)行跟蹤;2、制定質(zhì)量目標(biāo)及考核辦法，分解目標(biāo)到各部門的KPI，監(jiān)控各部門KPI、公司質(zhì)量

8、目標(biāo)和客戶KPI指標(biāo)的完成情況;3、組織接待第二方審核和第三方審核，針對審核結(jié)果制定整改措施，并監(jiān)督落實;4、組織召開質(zhì)量管理會，分析質(zhì)量問題、推進(jìn)質(zhì)量改善和提升;5、根據(jù)公司日常管理的實際情況，發(fā)現(xiàn)管理漏洞，完善管理制度;6、建立供應(yīng)商質(zhì)量管理方案，協(xié)助采購部、貨運部開展供應(yīng)商質(zhì)量管理評估;7、對公司的運作成本進(jìn)行稽核;8、組織督促相關(guān)部門質(zhì)量培訓(xùn)，確保中層以上干部內(nèi)審員資格考試全部通過。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（十二）1、根據(jù)公司作業(yè)指導(dǎo)書，負(fù)責(zé)對品質(zhì)相關(guān)工作的監(jiān)督執(zhí)行;2、負(fù)責(zé)質(zhì)量問題的分析、質(zhì)量計劃的推進(jìn)執(zhí)行、質(zhì)量改進(jìn)的跟蹤及質(zhì)量問題的關(guān)閉;3、負(fù)責(zé)質(zhì)量日報的編制及呈報;4、分析客戶反饋(投訴)，及時查明不良品產(chǎn)生原因，跟蹤解決;5、協(xié)助重大質(zhì)量事故的調(diào)查及參與處理;6、對原材料、成品、半成品做好檢驗7、完成臨時安排的其他工作。2022年質(zhì)量技術(shù)員的崗位職責(zé)（十三）1、按法規(guī)要求建立公司物料及產(chǎn)品的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)公司物料及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作，并做好