純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(2013)講訴

1、TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案類 別：驗(yàn)證方案 編碼： TTY-RE-01-01頒發(fā)部門： QA純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案版 次： 新訂 替代：起草：年月日審閱會(huì)簽：批準(zhǔn)：年月日生效日期：年月日復(fù)制：份共頁分發(fā)部門：XXXX制藥有限公司第 1 頁 共 40 頁純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01驗(yàn)證項(xiàng)目申請單驗(yàn)證項(xiàng)目純化水系統(tǒng)驗(yàn)證目的1.驗(yàn)證該系統(tǒng)在未來可見條件下有能力穩(wěn)定地供 應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水 .2.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資 料和文件符合 GMP 要求 .3.檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運(yùn)行、性能、符合設(shè)計(jì) 要求 ,資料和文件符合 GMP 要求 ,其水質(zhì)符合中

2、 國藥典 2010 年版純化水的要求 .小組成員計(jì)劃實(shí)施時(shí)間2012 年 8 月 10 日至 2012 年 9 月 10 日申請部門年月日質(zhì)量管理部意見年月日批準(zhǔn)人年月日備注:第 2 頁 共 40 頁純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證方案名稱純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號起草人起 草 日 期審核部門審核人審核日期審核意見質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部工程部生產(chǎn)車間物料部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期實(shí)施日期第 3 頁 共 40 頁純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01驗(yàn)證方案目錄引言純化水制備系統(tǒng)概述驗(yàn)證目的范圍：驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)

3、純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評價(jià)及建議 7. 純水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期第 4 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案引言概述xxx 有限公司口服固體制劑車間安裝的純化水系統(tǒng)用于滿足該車間口 服固體制劑的生產(chǎn)，為確保純化水產(chǎn)量、質(zhì)量達(dá)到生產(chǎn)要求，對純化水系統(tǒng) 進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)、 性能確認(rèn)及純化水系統(tǒng)的監(jiān)控和純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)測。其工作流程圖：循環(huán)基礎(chǔ)資料設(shè)備編號 :3S-09-01 維修服務(wù)單位名稱 :XXXXXX 設(shè)備有限公司 設(shè)備名稱 :2T-2 純化水設(shè)備裝置地郵編:225800址:XXXXXXXXXXXXXX

4、XXXXXXXXXXX3 號 設(shè)備型號 :DC-FSL42R-2 反滲透裝置第 5 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案生產(chǎn)能力 :2T/h聯(lián)系人 :XXX生產(chǎn)廠家： XXXXXXXXXXXX 設(shè)備有限公司 聯(lián)系電話 真 :XXXX-XXXXXXXXE-mail ： XXXX-XXXXXXXX使用部門：工程部操作員： XXX驗(yàn)證目的驗(yàn)證該系統(tǒng)在未來可見條件下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合 格用水。檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合GMP要求。檢查并確認(rèn)該純化水系統(tǒng)運(yùn)行、性能，符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符 合 GMP 要求，

5、其水質(zhì)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （根據(jù)現(xiàn)行中國藥典 2010 年 版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）的要求。范圍:文件的適用范圍 此文件適用于純化水制備系統(tǒng)的驗(yàn)證驗(yàn)證的范圍純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)；純化水制備系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)；純化水制備系統(tǒng)的性能確認(rèn)；純化水制備系統(tǒng)的日常監(jiān)控。驗(yàn)證周期及驗(yàn)證進(jìn)度安排 驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證活動(dòng)分四個(gè) 階段完成。安裝確認(rèn)： 2012 年 8 月 10 日 至 2012 年 8 月 13 日；運(yùn)行確認(rèn)： 2012 年 8 月 14 日 至 2012 年 8 月 17 日；性能確認(rèn)： 2012 年 8 月 18 日 至 2012 年 9 月

6、10 日； 日常監(jiān)控： 2012 年 9 月 11 日 至試生產(chǎn)；驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員及職責(zé)驗(yàn)證小組成員：部門人員安裝廠家工程部第 6 頁 共 40 頁質(zhì)量管理部純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)驗(yàn)證的各項(xiàng)工作， 保證本方案規(guī)定的項(xiàng)目能夠順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及方法審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的制定。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書工程部職責(zé)制定驗(yàn)證方案；組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；收集純化水各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)記錄；起草驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)純化水制備系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)提供純化水制備系統(tǒng)的設(shè)備安裝管路流程圖、 平面布置圖和說明；組織安裝、調(diào)試并作好記錄

7、，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；編寫純化水標(biāo)準(zhǔn)操作和維修 SOP；建立設(shè)備檔案；培訓(xùn)純化水制備系統(tǒng)操作人員；驗(yàn)證現(xiàn)場的開機(jī)、運(yùn)行。純化水制備系統(tǒng)儀器、儀表的校驗(yàn)。質(zhì)量管理部職責(zé)制訂純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)、日常監(jiān)測的 SOP；起草本企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣及檢驗(yàn)的 SOP；負(fù)責(zé)取樣、水質(zhì)檢驗(yàn)并出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；擬訂純化水日常監(jiān)測項(xiàng)目；確定純化水驗(yàn)證周期；純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)文件檢查所需的各類文件 （附件 1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主要文件資 料）結(jié)果：第 7 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案檢查人 /日期：復(fù)核人/日期：純化水制備裝置的安裝確認(rèn) （附件 2 純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安

8、裝情況檢查 記錄）對照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī) 范要求結(jié)果：檢查人 /日期：復(fù)核人/日期：檢查電源是否符合設(shè)計(jì)要求設(shè)計(jì)要求 安裝情況 備注 電壓 380V功率 8.15kw頻率 50HZ 接地保護(hù) 結(jié)果：檢查人 /日期：復(fù)核人/日期：2.2.3.原水的質(zhì)量和壓力是否符合設(shè)計(jì)要求，連接管道是否漏水？設(shè)計(jì)要求結(jié)果原水的質(zhì)量應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn) （附件 3 飲用水檢驗(yàn)報(bào)告）原水的管道壓力大于 0.2MPa （附件 7 純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄）檢驗(yàn)人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2.4.儀器校驗(yàn)儀器名稱生產(chǎn)廠家校驗(yàn)時(shí)間結(jié)果電導(dǎo)率儀pH 計(jì)檢驗(yàn)人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2.2.

9、5.組織系統(tǒng)設(shè)備的制造、 安裝確認(rèn)（附件 4 純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記 錄）第 8 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案機(jī)械過濾器合格認(rèn)定活性炭過濾器合格認(rèn)定精密過濾器合格認(rèn)定反滲透裝置合格認(rèn)定呼吸器合格認(rèn)定原水箱合格認(rèn)定中間水箱合格認(rèn)定終端水箱合格認(rèn)定各種計(jì)量儀表合格認(rèn)定反滲透膜合格認(rèn)定（附件 4 廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）2.2.5.11 呼吸器濾芯合格認(rèn)定（附件 4 廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）精密過濾器濾芯合格認(rèn)定（附件 4 廠家檢驗(yàn)報(bào)告書）輸水管路合格認(rèn)定終端水泵 316L 帶放空裝置系統(tǒng)內(nèi)部管路聯(lián)接方式合格認(rèn)定純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)認(rèn)定 （附件 6 純化水制備系統(tǒng) 安裝電器

10、輸送開關(guān)確認(rèn)記錄）供水管道的連接和試壓合格認(rèn)定（附件 7 純化水制備系統(tǒng)管道試 壓記錄） 結(jié)果：檢查人 /日期：復(fù)核人/日期：管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（附錄 5 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄）管道及閥門的材料設(shè)計(jì)要求 結(jié)果管道：衛(wèi)生級不銹鋼閥門：衛(wèi)生級不銹鋼檢查人/日期：復(fù)核人 /日期：管道的連接和試壓（附件 7 純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄） 設(shè)計(jì)要求 結(jié)果 采用熱熔式氬弧焊焊接或卡箍式衛(wèi)生快接頭連結(jié) 試驗(yàn)壓力大于 0.3MPa 無滲漏檢查人 /日期：復(fù)核人/日期：管道的清洗、消毒、鈍化（附錄 8 純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒 記錄）第 9 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證

11、方案純化水循環(huán)預(yù)沖洗： 純化水貯罐裝 1000 升純化水開泵循環(huán) 15 分鐘， 打開排水閥邊循環(huán)邊排放操作人/日期：復(fù)核人 /日期：鈍化：用純化水配制 8%的硝酸溶液循環(huán) 60min 后排放。沖洗：用純化水沖洗直至進(jìn)出口純化水的電阻率一致。堿液清洗：準(zhǔn)備 NaOH 化學(xué)試劑，配制成 1%（體積濃度） 的堿液， 用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于 30min ，然后排放。沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開排水閥排放，直到各 出水口的電阻率與貯罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間 30min 。消毒：用 50kg 雙氧水配置 3%的雙氧水消毒液放入儲罐， 用泵進(jìn)行 循環(huán) 30 分鐘 ,并用水沖洗，沖洗至 30

12、 分鐘、 60 分鐘、 90 分鐘時(shí)，分別分 四組于 10 分鐘內(nèi)對各用水點(diǎn)進(jìn)行電阻率測試并記錄 操作人 /日期：復(fù)核人/日期：再次沖洗：用純化水 1000 升沖洗直到進(jìn)、 出口純化水電導(dǎo)率一致， 而且電導(dǎo)率 2us/cm 、 PH5.0-7.0 后密封。操作人/日期：復(fù)核人 /日期：純化水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（附錄 9 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行記錄）系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測檢查純化水的預(yù)處理設(shè)備、二級反滲透裝置運(yùn)行情況檢查該系統(tǒng)是否能達(dá)到每小時(shí)噸的產(chǎn)水量檢查管路是否漏水檢查水泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正常檢查閥門是否正常檢查二級反滲透出水口和終端泵電導(dǎo)率是否小于 2s/cm 結(jié)果：檢查人/日期：復(fù)核人 /日期：純化水水質(zhì)檢

13、測（附錄 10 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告）檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法 : 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程（根據(jù)中國藥典 2010 年版二部 純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。檢測標(biāo)準(zhǔn)： 企業(yè)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典 2010 年版二 部純化水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定） 。取樣點(diǎn)：二級反滲透裝置出口取樣容器：滅菌磨口三角燒杯第 10 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案結(jié)果：檢查人 /日期：復(fù)核人/日期：3.3.對該設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試驗(yàn)收并填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單。（附件 11：純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單） 。 3.4.對該設(shè)備進(jìn)行竣工驗(yàn)收并填寫設(shè)

14、備安裝竣工驗(yàn)收單。（附件 12：純化水系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單） 。純化水系統(tǒng)性能確認(rèn) 通過性能確認(rèn) ,證明純化水系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn) 要求的純化水。在系統(tǒng)開機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測分為三個(gè)“驗(yàn)證”周期，每個(gè)周期 7 天純化水箱（附件 13 性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告） 取樣頻率：每天取樣一次檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法 : 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程 （根據(jù)中國藥典 2010 年版二部純化 水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典 2010 年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定） 。結(jié)果：檢測人

15、/日期：復(fù)核人/日期：總送水口（附件 13 性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告） 取樣頻率：每天取樣一次檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法 : 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程 （根據(jù)中國藥典 2010 年版二部純化 水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典 2010 年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定） 。結(jié)果：檢測人 /日期：復(fù)核人/日期：總回水口（附件 13 性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告） 取樣頻率：每天取樣一次檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率檢測方法 : 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程 （根據(jù)中國藥典 2010 年版二部純化 第 11 頁 共 40 頁TTY-RE-01-0

16、1純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。 標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典 2010 年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定） 。結(jié)果：檢測人 /日期：復(fù)核人/日期：各使用點(diǎn)（附件 13 性能確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告） 取樣頻率：每個(gè)“驗(yàn)證”周期輪流取樣一次，共 3 次 檢測項(xiàng)目：理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、電導(dǎo)率 檢測方法 : 按企業(yè)純化水檢驗(yàn)規(guī)程 （根據(jù)中國藥典 2010 年版二部純化 水標(biāo)準(zhǔn)及微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定）執(zhí)行。標(biāo)準(zhǔn)：純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（根據(jù)現(xiàn)行中國藥典 2010 年版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)及 微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)制定） 。結(jié)果：檢測人 /日期：復(fù)核人/日期：異常情況處理程序（附件 14 異

17、常情況處理記錄）在純化水制備系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、 維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作； 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定，當(dāng)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng) 按下列程序處理；在不合格點(diǎn)重新取樣，重新檢測不合格項(xiàng)目或全項(xiàng)；必要時(shí)，在不合 格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)行對照檢測，以確定不合格原因；若附屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，需報(bào)驗(yàn)證小組， 調(diào)整運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng) 進(jìn)行處理。純化水制備系統(tǒng)日常監(jiān)測。若連續(xù) 3 周（每 7 天為一個(gè)連續(xù)周期）的檢測結(jié)果均在合格范圍內(nèi)，可做 性能確認(rèn)通過的評價(jià)。測試周的數(shù)據(jù)結(jié)果列在一個(gè)表中。各車間正常用水 繼續(xù)日常監(jiān)測，最后確定管路清洗消毒周期。取樣

18、點(diǎn)的布置純化水箱，每周取樣 1 次送、回水管每周取樣 1 次使用點(diǎn)可輪流取樣，但需保證每個(gè)用水點(diǎn)每月不少于 1 次驗(yàn)證周期結(jié)束后，每隔 30 天對微生物指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢測方法：中國藥典 2010 版二部管路清洗消毒周期的確認(rèn)第 12 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案5.3.1.當(dāng)純化水箱水樣、 送、回水管水樣，各使用點(diǎn)水樣其中任一水樣細(xì)菌、 霉菌和酵母菌總數(shù)大于 100 個(gè) /ml 時(shí)必須對管路進(jìn)行清洗消毒， （兩次間隔 時(shí)間為清洗消毒周期）5.4 質(zhì)量管理部擬訂日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期；執(zhí)行工藝用水質(zhì)量監(jiān)控程 序。日常監(jiān)控驗(yàn)證持續(xù)一年；按標(biāo)準(zhǔn)測試，測試結(jié)果附入驗(yàn)證方案

19、 .純化水制備系統(tǒng)驗(yàn)證的結(jié)果評價(jià)及建議 工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草 驗(yàn)證報(bào)告、儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論， 發(fā)放驗(yàn)證證書， 確認(rèn) HVAC 系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗(yàn)證周期。對驗(yàn)證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 6.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改， 修改原因、 依據(jù)以及是否經(jīng)過批 準(zhǔn)。驗(yàn)證記錄是否完整。驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求， 偏差及對偏差的說明是否合理， 是否 需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。純水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期 質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期附件 1 純化水制備系統(tǒng)安裝確認(rèn)主

20、要文件資料資料名稱文件資料存放地產(chǎn)品購銷合同工程部純化水系統(tǒng)工藝流程圖工程部純化水系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)工程部純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄工程部儀器儀表檢定記錄及鑒定證書工程部純化水系統(tǒng)操作使用手冊工程部結(jié)論：第 13 頁 共 40 頁檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01附件 2 純化水系統(tǒng)設(shè)備安裝情況檢查記錄設(shè)備編號3S-09-01 設(shè)備名稱 組合式反滲透純化水裝置規(guī)格型號2t/h項(xiàng)目安裝標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果處理設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及生產(chǎn)要求地面平整、耐磨墻壁無顆粒性脫落物出入口尺 寸入口尺寸： DN32 出口尺寸： 25原水供應(yīng)飲用自來水電氣部分電壓 380V 功率 8.1

21、5kw 頻率 50HZ 接地保護(hù)管路連接連接嚴(yán)密 ,無死角 ,系統(tǒng)具有總 送、總回和純化水箱取樣口儀器儀表需準(zhǔn)確過濾器安裝完整、無泄露安裝用機(jī)械 設(shè)施、工具齊全第 14 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案確認(rèn)檢查人復(fù)核人年月日年月日附件 3 飲用水檢驗(yàn)報(bào)告第 15 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果色色度不超過 15 度,并不得呈現(xiàn)其它異色混濁度不超過 3 度,特殊情況不超過 5 度嗅和味不得有異臭與異味肉眼可見物不得含有PH6.5-8.5總硬度450mg/L鐵0.3 mg/L錳0.1 mg/L銅1.0 mg/L鋅1.0 mg/L

22、揮發(fā)酚類 （以苯酚計(jì) ）0.002 mg/L陰離子合成洗滌劑0.3 mg/L硫酸鹽250 mg/L氯化物250 mg/L溶解性總固體1000 mg/L氟化物1.0 mg/L氰化物0.05 mg/L砷0.01 mg/L硒0.01 mg/L汞0.001 mg/L第 16 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案鎘0.01 mg/L鉻 （ 六價(jià) ）0.05 mg/L鉛0.05 mg/L銀0.05 mg/L硝酸鹽 （以氮計(jì) ）20 mg/L氯仿60g/L四氯化碳3g/L苯并（）芘0.01g/L滴滴涕1g/L5g/L細(xì)菌總數(shù)100 個(gè)/L總大腸桿菌3 個(gè) /L游離余氯在接觸 30 分鐘

23、后應(yīng)不低于 0.3mg/L ，集中式給水末梢水不應(yīng)低于 0.05mg/L總放射性0.1Bq/L總放射性1.0Bq/L結(jié)論檢驗(yàn)人復(fù)核人檢驗(yàn)日期復(fù)核日期附件 4 純化水系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查記錄a 機(jī)械過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄第 17 頁 共 40 頁項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與 尺寸控制儀表機(jī)械過濾 器材質(zhì)：不銹鋼， 內(nèi)裝 0.5-2 、2-4 型號石英砂材質(zhì)： 304 不銹 鋼直徑： 32前有壓力表， 配有正反沖洗控制裝 置檢查結(jié)果結(jié)論純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01檢查人： 復(fù)核人： 日期：b 活性碳過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與 尺寸控制儀表活性碳過濾器材質(zhì)：不銹

24、鋼 內(nèi)裝優(yōu)質(zhì)果 殼活性炭材質(zhì)： 304 直徑： 32配有正反沖洗控制裝置檢查結(jié)果結(jié)論檢查人： 復(fù)核人：日期：c 精密過濾器安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè)備設(shè)備要求連接管道材質(zhì)與 尺寸控制儀表第 18 頁 共 40 頁精密過濾器材質(zhì)：不銹 鋼，內(nèi)裝 5 微 米微孔濾芯材質(zhì)： 30460500mm檢查結(jié)果結(jié)論純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01檢查人： 復(fù)核人： 日期：d 反滲透裝置安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目設(shè) 備設(shè)備要求連接管道材質(zhì) 與尺寸控制儀表反滲透裝置不銹鋼外 殼，內(nèi)裝反 滲透膜，一 級反滲透柱 10 支，二級 反滲透柱 8 支材質(zhì)：不銹鋼直徑： 4 英寸油壓表： 0-3Mpa 4 塊 面板式流量

25、計(jì)：20GPM3 個(gè)管道式流量計(jì)：10GPM1 個(gè)電導(dǎo)率監(jiān)視儀2 臺有低壓保護(hù)開關(guān)檢查結(jié) 果結(jié)論檢查人：復(fù)核人： 日期：e 其它設(shè)備安裝確認(rèn)檢查記錄設(shè)備名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果第 19 頁 共 40 頁原水箱材質(zhì) 304 ，便于清洗中間水箱材質(zhì) 304 ，便于清洗純化水箱材質(zhì) 304 ； 呼吸過濾器 1 個(gè)，便于清洗紫外線殺 菌器253.7nm 波長，不銹鋼外殼原水泵抗腐蝕材質(zhì)高壓泵抗腐蝕材質(zhì)純化水泵316 不銹鋼結(jié)論：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01檢查人： 復(fù)核人： 日期：f 輔助設(shè)施安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目名稱技術(shù)要求檢查結(jié)果電源泵采用 380 伏 50Hz ， 接地保護(hù)，三相五線制。

26、 控制部分電源連接為 220 伏 50Hz原水原水管道材質(zhì)： PPR ，DN25 符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：g 儀器儀表安裝確認(rèn)檢查記錄儀表名稱型號安裝位置檢查結(jié)果第 20 頁 共 40 頁壓力表（水壓）00.6MPa機(jī)械過濾器前壓力表（油壓）0 30kg/cm 2進(jìn)一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）0 30kg/cm 2出一級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）0 30kg/cm 2進(jìn)二級反滲透系統(tǒng)壓力表（油壓）0 30kg/cm 2出二級反滲透系統(tǒng)管道式流量計(jì)30GMP機(jī)械過濾器前面板式流量計(jì)20GPM一級反滲透濃水面板式流量計(jì)10GPM一級反滲透淡水面板式流量計(jì)20GPM二級反滲透濃水

27、面板式流量計(jì)20GPM二級反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230一級反滲透淡水電導(dǎo)率儀CM-230二級反滲透淡水結(jié)論：純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01檢查人： 復(fù)核人： 日期：附件 5 管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)檢查記錄項(xiàng)目要求檢查結(jié)果管道及閥門材料304 不銹鋼衛(wèi)生管304 卡箍式衛(wèi)生球閥管道的連接用氬弧焊焊接， 焊點(diǎn)內(nèi)壁光滑 或卡箍式衛(wèi)生快接頭連接結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：附件 6 純化水制備系統(tǒng)安裝電器輸送開關(guān)確認(rèn)記錄第 21 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案設(shè)備名稱組合式反滲透 純化水裝置規(guī)格型號2t/h編號3S-09-01項(xiàng)目要求 結(jié) 果備注規(guī)范，符合電氣

28、安裝規(guī)電氣安裝范供電電壓380V 、 50Hz接地完好、正確線路布置正確、規(guī)范各開關(guān)、按鈕靈活、靈敏各指示燈能正確指示結(jié)論：確認(rèn)檢查人復(fù)核人年月日年月日附件 7 純化水制備系統(tǒng)管道試壓記錄設(shè)備編號3S-09-01設(shè)備名稱組合式反滲透純化第 22 頁 共 40 頁水裝置規(guī)格型號2t/h實(shí)驗(yàn)時(shí)間1 小時(shí)部位檢查內(nèi)容檢查結(jié)果（、）機(jī)械過濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.3MPa 有無滲漏活性碳過濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.3MPa 有無滲漏精密過濾器相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.3MPa 有無滲漏反滲透裝置實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.9MPa 有無滲漏紫外線殺菌器實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.8MPa 有無滲漏原水泵及其相連管

29、道實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.3MPa 有無滲漏高壓泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.8MPa 有無滲漏純水泵及其相連管道實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.8MPa 有無滲漏各閥門實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.3MPa 有無滲漏各焊接點(diǎn)實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.3MPa 有無滲漏車間各使用點(diǎn)管道實(shí)驗(yàn)壓力大于 0.8MPa 有無滲漏確認(rèn)檢查人： 復(fù)核人： 年月日純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案TTY-RE-01-01第 23 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件 8：純化水制備系統(tǒng)清洗、鈍化、消毒記錄系統(tǒng)名 稱純化水制備設(shè)備編號清 洗純化水1000L/h量開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間排放結(jié)束時(shí)間鈍化硝酸用量純化水用量循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間沖洗開

30、始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電阻率測試出水口編號出水口位置純化水箱氫氧化鈉純度用量加 水 量水溫氫氧化鈉循環(huán)開始時(shí) 間結(jié)束時(shí)間沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電阻率測試出水口編號出水口位置第 24 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案消毒純化 雙氧水用量水箱純化水用量電阻率測試出水口編號出水口位置純化水箱確認(rèn)操作人年月日復(fù)核人年月日第 25 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案附錄 9 純化水系統(tǒng)的運(yùn)行記錄純化水系統(tǒng)管道、閥門運(yùn)行確認(rèn)記錄名稱機(jī)械過濾器、活性碳過濾器規(guī)格型號600*2200用途公稱直徑管道閥門 嚴(yán)密無漏露 （打）材質(zhì)清洗頻率進(jìn)水口出水口反洗進(jìn)水反洗排水排污口3

31、232323232304 不銹鋼304 不銹鋼304 不銹鋼304 不銹鋼304 不銹鋼結(jié)論純化水系統(tǒng)輸送泵運(yùn)行確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目潤滑要求采用純水本身潤滑檢查結(jié)果電壓電流轉(zhuǎn)動(dòng)方向聲音三相平衡，符合電氣要求與標(biāo)識方向一致380V月日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運(yùn)行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1 23 4無異常純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄第 26 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案原水進(jìn)水 量 LMP原水進(jìn)水 壓力 MPa一級反滲 透進(jìn)水流 量 LMP一級反滲 透進(jìn)水壓 力 MPa一級反滲 透進(jìn)水流 量 LMP一級反滲 透出水壓 力 MPa二級反滲 透出水流 量 L

32、MP二級反滲 透出水壓 力 MPa二級反滲 透出水流 量 LMP二級反滲 透出水壓 力 MPa產(chǎn)水量噸操作人檢查人月日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格第 27 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案運(yùn)行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234原水進(jìn)水 量 LMP原水進(jìn)水 壓力 MPa一級反滲 透進(jìn)水流 量 LMP一級反滲 透進(jìn)水壓 力 MPa一級反滲 透進(jìn)水流 量 LMP一級反滲 透出水壓 力 MPa二級反滲 透出水流 量 LMP二級反滲 透出水壓 力 MPa二級反滲 透出水流 量 LMP二級反滲 透出水壓 力 MPa產(chǎn)水量噸操作人檢查人第 28 頁 共 40 頁T

33、TY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案月日位置檢查結(jié)果備注清潔狀態(tài)前處理合格反滲透合格運(yùn)行狀態(tài)前處理正常反滲透正常次數(shù)1234原水進(jìn)水 量 LMP原水進(jìn)水 壓力 MPa一級反滲 透進(jìn)水流 量 LMP一級反滲 透進(jìn)水壓 力 MPa一級反滲 透進(jìn)水流 量 LMP一級反滲 透出水壓 力 MPa二級反滲 透出水流 量 LMP二級反滲 透出水壓 力 MPa二級反滲 透出水流 量 LMP第 29 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案二級反滲 透出水壓 力 MPa產(chǎn)水量噸操作人檢查人結(jié)論：填寫說明：請按要求認(rèn)真填寫日期并簽字，符合文字說明的請?jiān)?中劃“”不符合的請劃?！皦毫?、水流量每

34、 2 小時(shí)記錄一次，有異常情況請?zhí)顚懏惓Ｇ闆r處理單第 30 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案附錄 10 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)檢測報(bào)告設(shè)備名稱規(guī)格型號檢測依據(jù)設(shè)備編碼取樣點(diǎn)反滲透裝置出口取樣次數(shù)123取樣量取樣日期檢測日期取樣員： 檢驗(yàn)員：報(bào)告日期：水質(zhì)測試項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果123結(jié)論確認(rèn)工程部：年月日質(zhì)量管理部：年 月 日驗(yàn)證小組：年月日第 31 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件 11：純化水制備系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單設(shè)備名稱設(shè)備功能負(fù)載運(yùn)行情況精密濾器過濾懸浮物原水泵輸送原水純水泵輸送循環(huán)純化水砂濾吸敷懸浮物碳濾吸敷活性碳一級反滲透濾鹽二級反滲透吸敷紫外滅菌滅菌系統(tǒng)空載聯(lián)動(dòng)情況：系統(tǒng)試運(yùn)行情況：驗(yàn)收評價(jià)：確認(rèn)工程部：年月日質(zhì)量管理部：年月日驗(yàn)證小組：年月日第 32 頁 共 40 頁TTY-RE-01-01純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件 12：純化水制備系統(tǒng)安裝竣工驗(yàn)收單發(fā)包方承包方工程名稱施工地點(diǎn)開工日期： 年 月 日 報(bào)驗(yàn)日期：