藥品經(jīng)營企業(yè)特殊管理藥品相關法規(guī)課件

1、法律、法規(guī)培訓（特殊管理藥品1）質(zhì)量管理部2014年5月（主要內(nèi)容）含特殊藥品復方制劑相關法規(guī)蛋白同化和肽類激素相關法規(guī)終止妊娠藥品的管理規(guī)定關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 （國食藥監(jiān)安2009503號）此類藥品包括含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（以下稱含特殊藥品復方制劑）。 （一）具有藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過

2、5個最小包裝。 關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 （國食藥監(jiān)安2009503號）批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，應當嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達購買方藥品經(jīng)營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構(gòu)的藥庫。藥品送達后，購買方應查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售方應查驗返回的隨貨同行單復印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復方制劑，并立即向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門報告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應立即通報同級公安機關。藥品生

3、產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易。 關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知 （國食藥監(jiān)安2009503號）二、切實加強對含特殊藥品復方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查 ：重點對含特殊藥品復方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負責，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進貨驗收是否符合規(guī)定等進行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應當立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應立即通報同級公安機關。 關于切實加強部分含特殊藥品復

4、方制劑銷售管理的通知 （國食藥監(jiān)安2009503號）三、嚴厲查處違法違規(guī)行為 ：經(jīng)營企業(yè)違反藥品GSP有關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑的，按照藥品管理法第七十九條嚴肅查處，對直接導致含特殊藥品復方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照藥品管理法第七十九條情節(jié)嚴重處理，吊銷藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的違法違規(guī)行為。本通知所指含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的藥品。關于對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監(jiān)管工作的通知 (國食藥監(jiān)辦2010484號 )（一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、

5、含地芬諾酯復方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見附件1），應在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼（標識見附件2），上述生產(chǎn)企業(yè)應按國家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。凡經(jīng)營以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對上述品種進行核注核銷，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。（二）2012年1月1日起，對含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關于加強含麻黃堿類復方制劑管理有關事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號）一、將單位

6、劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照處方管理辦法開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知 （食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)201333號） 二、嚴格藥品經(jīng)營企業(yè)購銷管理（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給

7、本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售。 三、加大藥品購銷監(jiān)管力度：禁止現(xiàn)金交易 蛋白同化制劑、肽類激素 管理反興奮劑條例本條例自2004年3月1日起施行。 第九條依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品經(jīng)營許可證的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（二）有專儲倉庫或者專儲藥柜；（三）有專門的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入

8、庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。第十條除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。反興奮劑條例第十一條進口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實施條例的規(guī)定取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書外，還應當取得進口準許證。 第十四條蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應蛋白同化制劑、肽類激素 。肽類激素中的胰島素可以向藥品零售企業(yè)供應。 反興奮劑條例法律責任 ：藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按照本條例規(guī)定渠道供應蛋白同化制劑、肽類激素的 ，由縣級以

9、上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工，沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由發(fā)證機關吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任 。終止妊娠藥品相關要求終止妊娠藥品的定義和目錄終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列品種：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；2、米索前列醇（商品名：喜克憒）。3、乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾兒）。4、催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）。5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、獲準生產(chǎn)和銷

10、售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（商品名：愛波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術資格的醫(yī)療機構(gòu)和個人。 終止妊娠藥品相關文件國家局部署集中整治“兩非”工作 （2011年09月01日 ）關于貫徹集中整治“兩非”專項行動實施方案有關安排的通知 國食藥監(jiān)辦2011399號（2011年09月02日 ）江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局啟動集中整治“兩非”專項行動 （2011年12月05日 ）謝謝!關于批準文號的釋義 藥品注冊管理辦法（局令第28號）第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）4位年號4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。進口藥品注冊證證號的