創(chuàng)新藥項目質(zhì)量管理分析

1、仿制藥項目質(zhì)量改進(jìn)目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112386785 一、 質(zhì)量是企業(yè)賴以生存與發(fā)展的基石 PAGEREF _Toc112386785 h 3 HYPERLINK l _Toc112386786 二、 質(zhì)量是增強(qiáng)綜合國力的重要途徑 PAGEREF _Toc112386786 h 6 HYPERLINK l _Toc112386787 三、 質(zhì)量特性 PAGEREF _Toc112386787 h 8 HYPERLINK l _Toc112386788 四、 質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語 PAGEREF _Toc112386788 h 13 HYPERLI

2、NK l _Toc112386789 五、 質(zhì)量改進(jìn)的PDCA循環(huán)法 PAGEREF _Toc112386789 h 22 HYPERLINK l _Toc112386790 六、 質(zhì)量改進(jìn)的一般步驟 PAGEREF _Toc112386790 h 28 HYPERLINK l _Toc112386791 七、 質(zhì)量改進(jìn)工作的管理 PAGEREF _Toc112386791 h 30 HYPERLINK l _Toc112386792 八、 質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵 PAGEREF _Toc112386792 h 34 HYPERLINK l _Toc112386793 九、 公司基本情況 PAGERE

3、F _Toc112386793 h 44 HYPERLINK l _Toc112386794 十、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112386794 h 45 HYPERLINK l _Toc112386795 十一、 項目規(guī)劃進(jìn)度 PAGEREF _Toc112386795 h 52 HYPERLINK l _Toc112386796 項目實施進(jìn)度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112386796 h 52 HYPERLINK l _Toc112386797 十二、 項目投資計劃 PAGEREF _Toc112386797 h 53 HYPERLINK l _Toc1123867

4、98 建設(shè)投資估算表 PAGEREF _Toc112386798 h 55 HYPERLINK l _Toc112386799 建設(shè)期利息估算表 PAGEREF _Toc112386799 h 56 HYPERLINK l _Toc112386800 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112386800 h 57 HYPERLINK l _Toc112386801 總投資及構(gòu)成一覽表 PAGEREF _Toc112386801 h 59 HYPERLINK l _Toc112386802 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112386802 h 60質(zhì)量是企業(yè)賴以生存

5、與發(fā)展的基石日本的質(zhì)量管理權(quán)威石川馨先生曾說：“日本的許多工業(yè)產(chǎn)品能在國際市場具有很強(qiáng)的競爭能力，能大量出口世界各地，一個最重要的原因是開展了質(zhì)量管理?！钡诙问澜绱髴?zhàn)后，日本從他們切身的經(jīng)驗教訓(xùn)中認(rèn)識到：沒有高質(zhì)量的產(chǎn)品，就沒有市場，也就會失去生存條件。因而，提出“工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是日本民族的生命線”、“質(zhì)量關(guān)系到國家和企業(yè)的生死存亡”等口號，把“以質(zhì)量打開市場”、“以質(zhì)量求生存，以品種求發(fā)展”的戰(zhàn)略理念落實到企業(yè)的經(jīng)營中。使得日本產(chǎn)品質(zhì)量在戰(zhàn)后60年，成為世界第一流的產(chǎn)品，大大提高了企業(yè)的市場競爭能力和經(jīng)濟(jì)效益。松下、索尼、豐田等企業(yè)的產(chǎn)品就意味著高質(zhì)量，譽(yù)滿全球。一個企業(yè)沒有了質(zhì)量，就沒有優(yōu)

6、質(zhì)的產(chǎn)品，就沒有了市場，就失去了生存的能力。因此，對于企業(yè)來說，質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的生命線，市場競爭能力強(qiáng)的企業(yè)不斷發(fā)展壯大，從而帶來企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的不斷增長。（1）質(zhì)量是企業(yè)開拓市場的生命線。在社會經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的今天，“質(zhì)量就是生命”等理念已深深地扎根于每個企業(yè)，任何產(chǎn)品都要經(jīng)受市場無情的考驗?！敖裉斓馁|(zhì)量”就是“明天的市場”，只有用合格的產(chǎn)品質(zhì)量滿足消費者的需求，才有可能不斷地擴(kuò)大市場的份額。擴(kuò)大市場份額體現(xiàn)在產(chǎn)品能極大地滿足消費者的物質(zhì)需求和心理需求。物質(zhì)需求的滿足，離不開產(chǎn)品的符合性質(zhì)量、適用性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)一；心理需求的滿足離不開產(chǎn)品附加性質(zhì)量、服務(wù)性質(zhì)量的綜合和統(tǒng)一。事實上，產(chǎn)品的質(zhì)

7、量只有在使用過程中才能體現(xiàn)出來。一個質(zhì)量低劣的產(chǎn)品，在使用中，消費者自身的物質(zhì)需求和心理需求不能得到相應(yīng)的滿足，甚至產(chǎn)生受騙上當(dāng)?shù)母杏X，那么再精心的包裝和修飾，也很難在消費者心中樹立起良好的品牌形象。所以，對產(chǎn)品質(zhì)量有發(fā)言權(quán)的是用戶，用戶更看重的是產(chǎn)品質(zhì)量，并且寧愿花更多的錢獲得更好的產(chǎn)品質(zhì)量。在消費需求不斷個性化的今天，質(zhì)量穩(wěn)定的高質(zhì)量產(chǎn)品會比質(zhì)量不穩(wěn)定的低質(zhì)量產(chǎn)品擁有更多的市場份額。人們常說，一個產(chǎn)品能拯救一個企業(yè)，能促進(jìn)一個企業(yè)的發(fā)展。從更嚴(yán)格的意義上說，只有一個富有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品才能引導(dǎo)一個企業(yè)駛向成功的彼岸，（2）質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益不斷增長的根本。企業(yè)要發(fā)展、取得經(jīng)濟(jì)效益，就必須出售

8、自己的產(chǎn)品。產(chǎn)品是否賣得出去，能否將產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為貨幣，具有競爭質(zhì)量的產(chǎn)品是企業(yè)的頭等大事。否則，企業(yè)的再生產(chǎn)過程就會中斷，甚至有可能破產(chǎn)。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，提高經(jīng)濟(jì)效益的途徑很多，如增加產(chǎn)量、提高價格、降低成本等。增加產(chǎn)量只是一項企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)決策，如果不能擴(kuò)大市場占有率，那么，增產(chǎn)就是滯銷、積壓，非但不能帶來效益的增加，反而會引起效益的減少；提高價格雖然可以增加單位產(chǎn)品利潤、但如提價不能被市場接受，則將使銷售萎縮，市場份額縮小，甚至?xí)ナ袌?；降低成本?dāng)然可以擴(kuò)大產(chǎn)品降價空間，提高產(chǎn)品市場競爭力。但如果產(chǎn)品本身缺少市場吸引力，也難以因此而擴(kuò)大銷售，最終可能得不償失。因此，企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的實現(xiàn)并增加

9、，不論通過何種途徑，都必須以產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)勢（含品種創(chuàng)新）為基礎(chǔ)。企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量上過硬、深受消費者喜愛，銷售量上升，則增加產(chǎn)量也是必然的。同樣，產(chǎn)品質(zhì)量上過硬或市場份額足夠大，適當(dāng)?shù)靥醿r非但不會影響銷售，反而有助于拉開和其他一般產(chǎn)品的檔次，有利于形成品牌。至于成本，隨著質(zhì)量持續(xù)改善，不良品率的降低，成本的合理降低也是必然之事。所以，質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的基石，“提高經(jīng)濟(jì)效益的巨大潛力蘊藏在產(chǎn)品質(zhì)量之中”。（3）質(zhì)量是企業(yè)競爭力和經(jīng)營素質(zhì)的綜合體現(xiàn)。優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是企業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素。由于市場經(jīng)濟(jì)和消費觀念的變化，產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素正日益受到廣泛的認(rèn)同。事實上，在體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五要素F，T、

10、Q、C、S中，與質(zhì)量直接有關(guān)的要素有兩個：產(chǎn)品質(zhì)量（Quality）要好，服務(wù)質(zhì)量（Service）要優(yōu)良。與質(zhì)量間接有關(guān)的是產(chǎn)品價格或成本（Cost），質(zhì)量越高，則成本也越高，質(zhì)量越差，則成本也越低。適用的功能（Function）和產(chǎn)品品種是產(chǎn)品質(zhì)量好壞的一種體現(xiàn)方式。交貨期（TimetoMarket）是服務(wù)質(zhì)量的體現(xiàn)形式。說到底，體現(xiàn)企業(yè)競爭力的五個要素均與質(zhì)量有關(guān)。高質(zhì)量的產(chǎn)品更具有合理的成本和富有競爭性的價格。離開了質(zhì)量改進(jìn)而單純地降低成本并不能真正持久地提高產(chǎn)品的市場競爭力。相反，持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)卻可以導(dǎo)致相對成本的合理下降。大量的事實證明，品牌的根基在于質(zhì)量，高質(zhì)量的產(chǎn)品在競爭中總能

11、處于有利的地位。從產(chǎn)品質(zhì)量的形成來看，質(zhì)量和產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計過程、制造或提供過程、銷售和消費過程都有關(guān)。產(chǎn)品質(zhì)量取決于過程質(zhì)量，過程質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量最終取決于員工的素質(zhì)。質(zhì)量不僅僅是體現(xiàn)在作業(yè)層，更重要的是體現(xiàn)在管理層、執(zhí)行層。質(zhì)量管理的強(qiáng)化、質(zhì)量文化的營造、質(zhì)量隊伍的培育、質(zhì)量制度的建設(shè)都將成為企業(yè)質(zhì)量工作的一個重要的組成部分。提高質(zhì)量首先要提高人的素質(zhì)，企業(yè)各類人員的素質(zhì)是質(zhì)量管理成功的基本保證。同時，成功的質(zhì)量管理必定可以全面提高企業(yè)和職員的素質(zhì)。質(zhì)量是增強(qiáng)綜合國力的重要途徑質(zhì)量最早只是一個技術(shù)的概念，但是隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，逐步讓人們認(rèn)識到質(zhì)量是包括技術(shù)、經(jīng)濟(jì)

12、、科技、教育和管理水平。如產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、過程質(zhì)量、生活質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、消費質(zhì)量、人口質(zhì)量、教育質(zhì)量、外貿(mào)增長的質(zhì)量，外資運用的質(zhì)量和民族素質(zhì)質(zhì)量等。質(zhì)量作為國家整體競爭力的核心要素，是衡量經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平的重要標(biāo)尺，是經(jīng)濟(jì)增長和民生改善的基礎(chǔ)。樹立大質(zhì)量的發(fā)展觀，以質(zhì)量為導(dǎo)向，提高各級組織的素質(zhì)、效益和產(chǎn)業(yè)整體競爭力，提升國家在全球產(chǎn)業(yè)分工和利益分配格局中的有利地位，是全球化背景下實施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的必然選擇。質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵在于牢固樹立經(jīng)濟(jì)發(fā)展質(zhì)量優(yōu)先的理念，有了一流的質(zhì)量，才能有一流的產(chǎn)品，才能有世界名牌產(chǎn)品，才會使產(chǎn)品質(zhì)量總體水平躍上新臺階。有了產(chǎn)品質(zhì)量，工作質(zhì)量、管理能力和民眾素質(zhì)

13、的不斷提升，才會使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)步提高、工程質(zhì)量得到有效保證、服務(wù)質(zhì)量快速提升和環(huán)境質(zhì)量保持良好水平，增長社會物質(zhì)財富。環(huán)視當(dāng)今社會，國家間的競爭正逐漸被企業(yè)間產(chǎn)品及服務(wù)的競爭所替代。質(zhì)量已不再是一種奢侈品，而是任何產(chǎn)品及服務(wù)所必須具備的。用戶完全滿意已經(jīng)成為世界一流企業(yè)和跨國公司所必須具備的最基本要求。因此，每個企業(yè)、每種產(chǎn)品和服務(wù)，要想在國際市場上占有一席之地，只能有超嚴(yán)格的質(zhì)量要求，才能努力使自己達(dá)到世界級的質(zhì)量水平。經(jīng)濟(jì)社會今后的改革和發(fā)展，將更加注重科學(xué)發(fā)展，更加注重發(fā)展方式的轉(zhuǎn)變，更加重視和處理好質(zhì)量與速度、效益與規(guī)模、當(dāng)前與長遠(yuǎn)的關(guān)系，加快從數(shù)量擴(kuò)張型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變。因此，一個國家

14、經(jīng)濟(jì)增長方式無論如何轉(zhuǎn)變，都必將重視質(zhì)量，質(zhì)量是經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展進(jìn)步的綜合反映，也是發(fā)展生產(chǎn)力、增長社會物質(zhì)財富和增強(qiáng)綜合國力的重要途徑。質(zhì)量特性ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量特性的定義：“產(chǎn)品、過程或體系與要求有關(guān)的固有特性?！弊?：“固有的”就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。質(zhì)量概念的關(guān)鍵是“滿足要求”。質(zhì)量特性將“要求”轉(zhuǎn)化為有指標(biāo)的特性，作為評價、檢驗和考核的依據(jù)。質(zhì)量特性有些是可定量的，有些是不能夠定量的，只有定性。不同類別的產(chǎn)品，質(zhì)量特性的具體表現(xiàn)形式也不盡相同。1、硬件產(chǎn)品的質(zhì)量

15、特性雖然硬件產(chǎn)品的質(zhì)量特性表現(xiàn)的參數(shù)和指標(biāo)是多種多樣，但依據(jù)反映用戶使用需要的質(zhì)量特性歸納起來一般有6個方面，即性能、壽命（即耐用性）、可靠性與維修性、安全性、適應(yīng)性和經(jīng)濟(jì)性等。（1）性能。性能是指產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，滿足一定使用要求所具備的功能。包括使用性能和外觀性能。如內(nèi)在質(zhì)量特性（結(jié)構(gòu)、物理性能、精度、化學(xué)成分等）和外在質(zhì)量特性（外觀、顏色、氣味、光潔度等）。如手表的防水、防震、防磁和走時準(zhǔn)確；電冰箱的冷凍速度；暖瓶的保溫能力；電視機(jī)的圖像清晰度；機(jī)床的轉(zhuǎn)速、功率；鋼材的化學(xué)成分、強(qiáng)度；布料的手感、顏色：兒童玩具的造型；食品的氣味等。（2）壽命。壽命是指產(chǎn)品能夠正常使用的年限，是產(chǎn)品在規(guī)定的使

16、用條件下，完成規(guī)定功能的工作總時間。如燈泡在規(guī)定的電壓和亮度條件下的使用小時數(shù)、電器開關(guān)的開啟次數(shù)、鉆井機(jī)鉆頭的進(jìn)尺數(shù)、電視機(jī)的使用期限、輪胎的行駛里程數(shù)等都是衡量這些產(chǎn)品壽命的特性。（3）可靠性與維修性。可靠性是指產(chǎn)品在規(guī)定的時間內(nèi)和規(guī)定的條件下，完成規(guī)定任務(wù)的能力；這項質(zhì)量特性反映了產(chǎn)品在使用過程中，其功能發(fā)揮的穩(wěn)定性和無故障性。如機(jī)床精度的穩(wěn)定期限；材料與零件的持久件、耐用性等。與可靠性相聯(lián)系的特性是維修性，或稱保全性。產(chǎn)品的維修性是指產(chǎn)品在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，按規(guī)定的程序和方法進(jìn)行維修時，保持或恢復(fù)到規(guī)定狀態(tài)的能力?？煽啃耘c維修性決定了產(chǎn)品的可用性，可用性是指產(chǎn)品在任一隨機(jī)時刻

17、需要和開始執(zhí)行任務(wù)時，處于可工作、可使用狀態(tài)的程度。（4）安全性。安全性是指產(chǎn)品在儲存、流通和使用過程中，不發(fā)生由于產(chǎn)品質(zhì)量而導(dǎo)致的人員傷亡、財產(chǎn)損失和環(huán)境污染的能力。它主要體現(xiàn)在產(chǎn)品本身所具有的保障使用者人身安全的質(zhì)量特性。如洗衣機(jī)等家用電器采用對地絕緣電阻，保護(hù)用戶在使用過程中不發(fā)生電擊事故。此外，還應(yīng)該考慮不對社會造成傷害及不對環(huán)境造成污染。如對汽車排放廢氣的控制，就屬于產(chǎn)品安全下的范疇。（5）適應(yīng)性。適應(yīng)性是指產(chǎn)品適應(yīng)外界環(huán)境變化的能力，這里所說的環(huán)境包括自然環(huán)境和社會環(huán)境，前者是指產(chǎn)品適應(yīng)沙漠與山地、暴風(fēng)雨與海浪、振動與噪聲、灰塵與油污、電磁干擾、高溫與高濕等自然條件的能力；后者是指

18、產(chǎn)品適應(yīng)某地區(qū)、某國家、某類顧客等需求的能力。（6）經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性是指產(chǎn)品整個壽命周期的總費用。具體表現(xiàn)為設(shè)計過程、制造過程、銷售和使用過程的費用。對于產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性而言，并不是最低的費用是最佳的，而是保證組織在激烈的競爭中得以生存的費用范圍，以及用戶在購買和使用過程滿足程度的費用。2、服務(wù)質(zhì)量特征服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵取決于服務(wù)的技能、服務(wù)的態(tài)度和服務(wù)的及時性等服務(wù)者與消費者之間的行為關(guān)系。雖然服務(wù)質(zhì)量特性依行業(yè)而定，但其主要的共同性質(zhì)和特性有6個方面：功能性、經(jīng)濟(jì)性、安全可靠性、時間性、舒適性和文明性。（1）功能性。功能性是指某項服務(wù)所發(fā)揮的效能和作用。商店的功能是讓顧客買到所需要的商品；交通運輸包

19、括鐵路、民航、水運、公路等，其功能是運送旅客和貨物到達(dá)目的地；郵電的功能是為用戶傳遞信息；旅游的功能是讓人們得到享受。而工業(yè)產(chǎn)品的銷售和售后服務(wù)的功能是使用戶滿意地得到產(chǎn)品。功能性是服務(wù)質(zhì)量中最基本的特性。（2）經(jīng)濟(jì)性。經(jīng)濟(jì)性是指顧客為了得到不同的服務(wù)所需費用的合理程度。這里所說的費用是指在接受服務(wù)的全過程中所需要的費用，即服務(wù)周期費用（包括時間）。經(jīng)濟(jì)性是相對于所得到的服務(wù)滿足不同等級需要而言，它是每個被服務(wù)者在接受服務(wù)時都要考慮的質(zhì)量特性。（3）安全可靠性。安全可靠性是指在服務(wù)過程中使用戶感到準(zhǔn)確、安全無危險。這是為了保證服務(wù)過程中顧客和用戶等被服務(wù)者的生命不受到危害，健康和精神不受到傷害

20、，貨物不受到損失，如醫(yī)療、乘坐的交通工具、住宿等，用戶主觀上感覺可信、無差錯、安全。（4）時間性。時間性是指服務(wù)在時間上能夠滿足被服務(wù)者需求的能力。它包括及時、準(zhǔn)時和省時三個方面。及時是當(dāng)被服務(wù)者需要某種服務(wù)時，服務(wù)工作能及時提供；準(zhǔn)時是要求某些服務(wù)在時間上是準(zhǔn)確的；省時是要求被服務(wù)者為了得到所需要的服務(wù)所耗費的時間能夠縮短。及時、準(zhǔn)時、省時三者是關(guān)聯(lián)和互補(bǔ)的。（5）舒適性。舒適性是指在滿足了功能性、經(jīng)濟(jì)性、安全性和時間性等方面的質(zhì)量特性情況下，服務(wù)過程的舒適程度。它包括服務(wù)設(shè)施的適用、方便和舒服，環(huán)境的整潔、美觀和有秩序。（6）文明性。文明性是指顧客在接受服務(wù)過程中滿足精神需求的程度。顧客期

21、望得到一個自由、親切、友好、自然及諒解的氣氛，有一個和諧的人際關(guān)系，文明性充分展示了服務(wù)質(zhì)量的特色。3、真正質(zhì)量特性與代用質(zhì)量特性衡量產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，主要看質(zhì)量特性滿足顧客需要的程度。真正質(zhì)量特性能直接反映顧客的期望和要求。如輪胎的壽命。但直接反映顧客需要的質(zhì)量特性，有很多難以定量描述的。代用質(zhì)量特性是為實現(xiàn)真正質(zhì)量特性作的規(guī)定（標(biāo)準(zhǔn)、參數(shù)）。如輪胎耐磨度、抗壓抗拉強(qiáng)度。內(nèi)在質(zhì)量特性如尺寸、結(jié)構(gòu)、重量、精度、功率、強(qiáng)度、材質(zhì)、性能、機(jī)械、物理、化學(xué)成分等。外在質(zhì)量特性如外觀、型式、形狀、色彩等。質(zhì)量及相關(guān)術(shù)語質(zhì)量是一個具有十分豐富內(nèi)涵的多側(cè)面的概念，人們可以從不同的視角進(jìn)行審視、挖掘、探究以達(dá)

22、到深層的理解。1、質(zhì)量定義與內(nèi)涵ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量（Quality）的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。注2：“圍有的”（其反義詞是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。（1）質(zhì)量的載體?！百|(zhì)量”一詞，加上修飾詞才使其表達(dá)明確、具體。例如，微觀的使用質(zhì)量的載體：產(chǎn)品質(zhì)量、電視機(jī)質(zhì)量、服裝質(zhì)量、建筑質(zhì)量、工程質(zhì)量、住宅質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等。宏觀的使用質(zhì)量的載體：系統(tǒng)質(zhì)量、運行質(zhì)量、信息質(zhì)量、人口質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等。產(chǎn)品的質(zhì)量是在設(shè)計研制、生產(chǎn)制造、銷售服務(wù)的全過程中實現(xiàn)并得到保證的。產(chǎn)品質(zhì)量受到“過程質(zhì)

23、量”或過程中各項活動的影響，過程質(zhì)量即全部手段和條件的總稱。過程質(zhì)量就是這些手段和條件所達(dá)到的水平，從而決定了產(chǎn)品質(zhì)量。過程的各項活動是工作的內(nèi)容，工作質(zhì)量是指與質(zhì)量有關(guān)的各項工作，對產(chǎn)品質(zhì)量的保證程度。工作質(zhì)量涉及組織的各個部門、各個崗位工作的有效性。取決于人的素質(zhì)，包括工作人員的質(zhì)量意識、責(zé)任心、業(yè)務(wù)水平。（2）質(zhì)量的內(nèi)涵。特性。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對特性的定義：“可區(qū)分的特征?！弊?：特性可以是固有的或賦予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各種類別的特性，如：物理的（如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性）；感官的（如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺）；行為的（如：禮貌、

24、誠實、正直）；人體工效的（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）；功能的（如：飛機(jī)的最高速度）。固有特性就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如機(jī)械產(chǎn)品的機(jī)械性能、化工產(chǎn)品的化學(xué)性能、電子產(chǎn)品的速度等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一種類別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類別的固有特性。例如，化學(xué)試劑只有一類固有特性，即化學(xué)性能：筆記本電腦則具有多類固有特性，如處理器、內(nèi)存容量、硬盤容量、顯示卡和續(xù)航時間等。賦予特性是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價格、硬件產(chǎn)品的供貨時間和運輸要求、售后服務(wù)要求等特性。固有特性與賦予特性是相關(guān)聯(lián)的和相對的。某種產(chǎn)品的賦予特性可能是另一

25、種產(chǎn)品的固有特性（轉(zhuǎn)換）。如價格對于硬件產(chǎn)品來說，屬于賦予特性，而對于運輸服務(wù)業(yè)而言，就屬于固有特性；對于交貨期制造業(yè)來說，屬于賦予特性，而對于零售服務(wù)業(yè)而言，就屬于周有特性。要求。ISO9000：2005標(biāo)準(zhǔn)對要求的定義：“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望?！弊?:“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。注5：本定義與ISO/IEC導(dǎo)則第二部分：2004 的3.12.1中給出的定義不同。明示的

26、要求可以理解為規(guī)定的要求，如在合同中闡明的規(guī)定要求或顧客明確提出的要求。通常隱含的要求是指作為一種習(xí)慣、慣例或常識，應(yīng)當(dāng)具有的不言而喻的，如食品不言而喻的常識就是安全無毒?；瘖y品對顧客皮膚的保護(hù)性等。必須履行的是指法律法規(guī)要求的或有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的，組織在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類標(biāo)準(zhǔn)。要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的。要求可以是多方面的，如果需要指出，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求等。質(zhì)量的優(yōu)劣是滿足要求程度的一種體現(xiàn)，質(zhì)量的比較應(yīng)在同一等級基礎(chǔ)上做比較。等級是指對功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過程和體系所做的分類或分級。（

27、3）質(zhì)量具有的屬性。由于提出要求的相關(guān)方的不同及要求的廣泛性、動態(tài)性，使得質(zhì)量具有系統(tǒng)性、經(jīng)濟(jì)性、相對性、時效性和社會性。質(zhì)量的系統(tǒng)性。質(zhì)量是一個受到設(shè)計、制造、使用等因素影響的復(fù)雜系統(tǒng)。例如，汽車是一個復(fù)雜的機(jī)械系統(tǒng)，同時又是涉及道路、司機(jī)、乘客、貨物、交通制度等特點的使用系統(tǒng)。產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)該達(dá)到多維評價的目標(biāo)。費根堡姆認(rèn)為，質(zhì)量系統(tǒng)是指具有確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品和為交付使用所必需的管理上和技術(shù)上的步驟的網(wǎng)絡(luò)。質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)性。質(zhì)量不僅從某些技術(shù)指標(biāo)來考慮，還從制造成本、價格、使用價值和消耗等幾方面來綜合評價。在確定質(zhì)量水平或目標(biāo)時，不能脫離社會的條件和需要，不能單純追求技術(shù)上的先進(jìn)性，還應(yīng)考慮使用

28、上的經(jīng)濟(jì)合理性，使質(zhì)量和價格達(dá)到合理的平衡。質(zhì)量的相對性。組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求，也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求，需求不同，質(zhì)量要求也不同，只有滿足需求的產(chǎn)品，才會被認(rèn)為是質(zhì)量好的產(chǎn)品。質(zhì)量的時效性。由于組織的顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，因此，組織應(yīng)不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求。質(zhì)量的社會性。質(zhì)量的好壞不僅要考慮到直接使用者的評價，還要考慮到整個社會角度的評價，尤其關(guān)系到生產(chǎn)安全、環(huán)境污染、生態(tài)平衡等問題時更是如此。2、質(zhì)量觀念的演進(jìn)質(zhì)量具有的系統(tǒng)性、經(jīng)濟(jì)性、相對性、時效性和社會性，使得質(zhì)量內(nèi)涵具有與時俱進(jìn)的特性。隨著

29、科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展和經(jīng)濟(jì)一體化不斷深入，國際貿(mào)易空前活躍，日趨激烈的市場，競爭，使人們對質(zhì)量的認(rèn)識發(fā)生了變化。人們認(rèn)為質(zhì)量不僅僅要符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，還要在符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，具有適用性，更重要的是滿足顧客的需要。ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了質(zhì)量管理方面的國際標(biāo)準(zhǔn)。與此同時，人們也逐漸認(rèn)識到，要真正做到滿足需要和要求，不僅要站在生產(chǎn)者、消費者、組織相關(guān)方的立場上，同時還必須站在全社會立場上，生產(chǎn)社會需要的產(chǎn)品，提供社會需要的服務(wù)，保護(hù)環(huán)境以滿足人類生存的需要，形成大質(zhì)量觀。因此，質(zhì)量觀念的認(rèn)識大致經(jīng)歷了四個階段。（1）符合性質(zhì)量。符合性質(zhì)量是以產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作為衡量顧客需求產(chǎn)

30、品規(guī)格的依據(jù)?！胺闲浴本褪菍夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)范或要求）的符合程度。例如，對各種產(chǎn)品可以設(shè)定尺寸、公差、純度、硬度、強(qiáng)度、外觀和性能等不同的規(guī)格要求，以此來衡量一個產(chǎn)品合格與否。符合性質(zhì)量反映了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。質(zhì)量管理專家克勞斯比（Crosby）在QualityisFree書中指出：質(zhì)量就是要符合產(chǎn)品的設(shè)計要求，達(dá)到產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，凡是有不符合“要求”的地方，就表明質(zhì)量未滿足要求。這是自有產(chǎn)品以來人們對質(zhì)量的認(rèn)識，認(rèn)為產(chǎn)品只要符合標(biāo)準(zhǔn)，就滿足了顧客需求。狹義的質(zhì)量觀，即在產(chǎn)品生產(chǎn)階段可以應(yīng)用技術(shù)符合性來檢驗產(chǎn)品是否合格。到了20世紀(jì)的50年代，人們對符合標(biāo)準(zhǔn)又有了新的認(rèn)識，追求“最佳質(zhì)量目標(biāo)值”

31、，最佳質(zhì)量目標(biāo)值就是質(zhì)量水平和成本兩者最佳平衡點的對應(yīng)值。這種觀念使符合性質(zhì)量觀念豐富了新的內(nèi)涵，成為以生產(chǎn)者為主導(dǎo)的企業(yè)經(jīng)營階段的特征。與這種觀念相一致的是廣泛采用實驗設(shè)計、價值工程、可靠性設(shè)計和目標(biāo)管理等方法。（2）適用性質(zhì)量。適用性質(zhì)量是以適合顧客需要的程度作為衡量顧客滿意的依據(jù)?！斑m用性”就是產(chǎn)品在使用時能成功地滿足顧客需要的程度，包含“使用要求”和“滿足要求”。質(zhì)量管理專家朱蘭（Juran）深刻地指出，對用戶來說，質(zhì)量就是“適用性”，而不僅是符合企業(yè)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的使用者對產(chǎn)品質(zhì)量的評價總是以到手的產(chǎn)品是否適用，且其適用程度如何為基礎(chǔ)的。企業(yè)通過市場調(diào)查研究，生產(chǎn)適合顧客實際使用要

32、求的產(chǎn)品這一“適用性質(zhì)量”觀念，成為20世紀(jì)60年代的以市場和消費者為導(dǎo)向的企業(yè)經(jīng)營階段的追求。企業(yè)在滿足“適用性”質(zhì)量要求的同時，產(chǎn)品成本與價格不得不也隨之上升，形成了20世紀(jì)70年代企業(yè)“符合成本”的質(zhì)量觀念。為此，企業(yè)廣泛開展全面質(zhì)量管理、全公司的質(zhì)量管理，采用QC小組、統(tǒng)計工具、質(zhì)量功能展開和田口玄一方法等質(zhì)量改進(jìn)技術(shù)，以追求產(chǎn)品的物有所值、代價低、耗能少和安全可靠。質(zhì)量從“符合性”發(fā)展到“適用性”，使人們對質(zhì)量的認(rèn)識逐漸把顧客的需求放在首位，意味著企業(yè)在經(jīng)營過程中需要確定他們有哪些使用需求，并在產(chǎn)品策劃時考慮如何滿足顧客的需要和期望。（3）需求性質(zhì)量。需求性質(zhì)量是以固有特性滿足要求的

33、能力作為衡量相關(guān)方滿意的依據(jù)?！靶枨笮浴本褪侨魏螌|(zhì)量有需求的相關(guān)方滿足要求的程度。包含“當(dāng)期的需求”和“潛在的需求”。質(zhì)量不僅要滿足顧客的需要，還要滿足社會的需要，并使顧客、從業(yè)人員、業(yè)主、供方和社會都受益。20世紀(jì)80年代，日本的質(zhì)量管理專家狩野紀(jì)昭（KanoNoriaki）教授依照顧客的需求和感受，提出了“當(dāng)然的質(zhì)量”、“期望的質(zhì)量”、“魅力性質(zhì)量”。當(dāng)然的質(zhì)量就是產(chǎn)品中具有的基本質(zhì)量或功能特性；期望的質(zhì)量是在市場調(diào)查中顧客所談?wù)摰南Ｍ馁|(zhì)量目標(biāo)。這就迫使企業(yè)不斷地調(diào)查和了解顧客質(zhì)量需求，并通過合適的方法在產(chǎn)品中體現(xiàn)這些要求。如在其他功能相同的情況下，汽車的低耗油與駕駛舒適就屬于期望型的

34、質(zhì)量需求。魅力性質(zhì)量是指令顧客意想不到的產(chǎn)品特征，非常令人滿意的。魅力性質(zhì)量會向期望的質(zhì)量和當(dāng)然的質(zhì)量轉(zhuǎn)變。因此，在以激烈的市場競爭為導(dǎo)向的企業(yè)經(jīng)營階段，應(yīng)該不斷地了解顧客質(zhì)量需求（包括潛在顧客質(zhì)量需求），并在經(jīng)營中體現(xiàn)這些需求。20世紀(jì)80年代后期，在前期基礎(chǔ)上，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織總結(jié)質(zhì)量的不同概念并加以歸納提煉，逐漸形成人們公認(rèn)的術(shù)語。ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在不同時期的三個質(zhì)量定義，反映了質(zhì)量內(nèi)涵的演變。ISO8402：1986：“反映產(chǎn)品或服務(wù)滿足明確或隱含需要能力的特征和特性的總和?！盜SO8402：1994：“反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。”ISO9000：2000及ISO9

35、000：2005的定義：“一組固有特性滿足要求的程度。”質(zhì)量的概念最初僅用于產(chǎn)品，以后逐漸擴(kuò)展到服務(wù)、過程、體系和組織，以及以上幾項的組合，從而形成廣義的質(zhì)量：工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、信息質(zhì)量、過程質(zhì)量、部門質(zhì)量，人員質(zhì)量、系統(tǒng)質(zhì)量、公司質(zhì)量、目標(biāo)質(zhì)量等。（4）全面質(zhì)量。全面質(zhì)量是以符合可持續(xù)發(fā)展的條件作為衡量人類生存需要的依據(jù)。“全面”就是人類需求的所有方面滿足要求的程度。20世紀(jì)90年代，可持續(xù)發(fā)展理論等理念被廣泛接受。美日一批專家提出“全面質(zhì)量”，涵蓋了一切與產(chǎn)品相關(guān)的過程的質(zhì)量，并更多地納入以人為本、節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境等內(nèi)容。朱蘭博士認(rèn)為，現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)、環(huán)境與質(zhì)量密切相關(guān)。他說：“社會工業(yè)

36、化引起了一系列環(huán)境問題的出現(xiàn)，影響著人們的生活質(zhì)量。”隨著全球社會經(jīng)濟(jì)和科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展，質(zhì)量的概念必然拓展到全社會的各個領(lǐng)域，包括人們賴以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。朱蘭博士的生活質(zhì)量觀反映了人類經(jīng)濟(jì)活動的共同要求：經(jīng)濟(jì)發(fā)展的最終目的，是為了不斷地滿足人們?nèi)找嬖鲩L的物質(zhì)文化生活的需要。于是“符合生活需求”的質(zhì)量觀，豐富了“符合環(huán)保”的內(nèi)涵，對產(chǎn)品質(zhì)量的評價增加了是否危害人體及污染環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)，追求全社會的生活質(zhì)量的提高使消費者及相關(guān)方越來越關(guān)注人類的環(huán)境質(zhì)量和社會責(zé)任，從而形成了大的質(zhì)量觀。因此，大質(zhì)量觀包括狹義的產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量、工作質(zhì)量、人們賴

37、以生存的環(huán)境質(zhì)量、衛(wèi)生保健質(zhì)量及人們在社會生活中的精神需求和滿意程度等。質(zhì)量改進(jìn)的PDCA循環(huán)法1、PDCA循環(huán)法的基本內(nèi)容PDCA循環(huán)作為科學(xué)的工作程序，最早是由休哈特博士提出，后來由戴明博士帶到日本，在推行全面質(zhì)量管理工作中推廣應(yīng)用。因此，也稱戴明環(huán)。PDCA循環(huán)的工作程序最早是在QC小組活動中，事實證明PDCA循環(huán)法是適用于開展各種工作（活動）的科學(xué)工作程序。因此，ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)已將PDCA循環(huán)納入標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量管理體系建立和運行必須遵循的程序，也是質(zhì)量改進(jìn)工作應(yīng)遵循的方法。PDCA循環(huán)是由四個英文單詞的第一個字母縮寫組成，反映了質(zhì)量改進(jìn)和完成各項工作必須經(jīng)過的四個階段。

38、這四個階段不斷循環(huán)下去，周而復(fù)始使質(zhì)量不斷改進(jìn)。P（Plan）：計劃/策劃。計劃制訂階段，制定方針、目標(biāo)、計劃書、管理項目等。D（Do）；實施/執(zhí)行。計劃實施階段，按計劃實地去做，去落實具體對策。C（Check）：檢查。實施結(jié)果檢查階段，對策實施中或?qū)嵤┖螅瑱z查對策的效果。A（Action）：處理/總結(jié)。處理階段，總結(jié)成功的經(jīng)驗，實施標(biāo)準(zhǔn)化，以后就按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。對于沒有解決的問題，轉(zhuǎn)入下一輪PDCA循環(huán)解決，為制訂下一輪改進(jìn)計劃提供依據(jù)。2、PDCA循環(huán)的基本步驟通常地講，PDCA循環(huán)具有“四個階段八個步驟”。（1）現(xiàn)狀調(diào)查認(rèn)識問題的特征。要求從不同的角度、以不同的觀點去廣泛而深入地調(diào)查問題特定

39、的特性。只有深刻認(rèn)識問題的實質(zhì)，才有可能制訂出正確的決策和策劃出切實可行的解決問題的計劃。現(xiàn)狀調(diào)查的四個要點：時間、地點、類型、癥狀，以發(fā)現(xiàn)問題的特征；從不同的著眼點進(jìn)行調(diào)查，以發(fā)現(xiàn)問題變化的狀況；要到現(xiàn)場去收集數(shù)據(jù)及各種必要的信息。通過對問題的歷史狀況及現(xiàn)狀的調(diào)查、研究、分析，明確問題主要表現(xiàn)于哪些方面；對調(diào)查的主要問題，要用具體的詞語把不良的結(jié)果表達(dá)出來。要展示出不良結(jié)果所導(dǎo)致的損失及應(yīng)改進(jìn)到什么程度。使大家了解改進(jìn)的意義，取得共識，去執(zhí)行改進(jìn)措施；要確定課題目標(biāo)，確定目標(biāo)的依據(jù)，不合理的目標(biāo)是不可能達(dá)到的。在制定目標(biāo)值時應(yīng)考慮到經(jīng)濟(jì)效果和技術(shù)上的可能性，應(yīng)確定一個合理的目標(biāo)值，既要具有先

40、進(jìn)性又要可能實現(xiàn)。（2）原因分析解決問題的線索。當(dāng)從不同角度對問題進(jìn)行調(diào)查時，其不良結(jié)果被發(fā)現(xiàn)，這就是問題的特點、特性或特征，這就是解決問題的線索。理由很簡單，這些結(jié)果是受到某些因素的影響才發(fā)生變化的，當(dāng)把這種因果關(guān)系確定以后，就會得到解決問題的途徑。只有努力做到“對癥下藥”，才能得到“藥到病除”的結(jié)果。原因分析可以應(yīng)用因果圖、因素展開型系統(tǒng)圖、關(guān)聯(lián)圖等工具。（3）要因確認(rèn)關(guān)鍵的少數(shù)。任何組織機(jī)構(gòu)的（單位或部門）人力、物力、財力都是有限的。如果針對所有的原因去采取措施，造成技術(shù)力量分散，其結(jié)果是“欲速則不達(dá)”。在眾多影響因素中主要原因總是少數(shù)，最終要確認(rèn)的主要原因的數(shù)量越少越好，但關(guān)鍵是要準(zhǔn)確

41、。（4）制定對策消除主要原因。針對確定的主要原因，制定有效的解決措施，形成一個質(zhì)量改進(jìn)計劃，在改進(jìn)過程中去實施。在進(jìn)行一個新的質(zhì)量改進(jìn)計劃方案時，需要明確回答5W1H，即要做什么（What）、為什么要做（Why）、應(yīng)該什么時候做（When）、應(yīng)該由誰做（Who）、應(yīng)該在什么地方做（Where）、如何做（How）等。采用對策表、矢線圖法（網(wǎng)絡(luò)計劃）或PDPC法（過程決策程序圖法）等工具制定對策。（5）實施計劃轉(zhuǎn)為成果。質(zhì)量改進(jìn)計劃的實施不是簡單的執(zhí)行，是工作量極大的一個過程。質(zhì)量改進(jìn)的措施計劃的實施應(yīng)包括執(zhí)行、控制和調(diào)整三部分內(nèi)容。執(zhí)行。措施計劃是經(jīng)過充分調(diào)查研究而制訂的，原則上應(yīng)當(dāng)是切實可行的

42、。控制。在措施計劃執(zhí)行的過程中，采取措施，控制措施計劃的實施。如各部協(xié)調(diào)等。調(diào)整。在實施過程中原計劃無法執(zhí)行時，必須及時對原訂措施計劃進(jìn)行調(diào)整。（6）檢查與要求對比。檢查階段的工作內(nèi)容是檢查措施計劃實施后的實際效果。檢查必須明確上述這些問題，問“為什么”（Why）：即為什么要做、為什么在這個時間和這個地點做、為什么應(yīng)該由此人來做、為什么需要這么長時間、為什么用這種方法做等，如果有很充分、合理的理由回答上述這些問題，則這個質(zhì)量改進(jìn)的方案和實施過程是比較令人滿意的；如果找不出充分的理由回答上述問題，則說明這個質(zhì)量改進(jìn)的方案和實施過程存在問題。（7）采取鞏固措施一防止已解決的質(zhì)量問題再次發(fā)生。因為如

43、果沒有標(biāo)準(zhǔn)化措施，已解決的問題就會又回到老路上去，導(dǎo)致問題的再次發(fā)生；沒有標(biāo)準(zhǔn)化措施，新的人員（新雇員、新轉(zhuǎn)崗）在工作中就會重新發(fā)生問題。如果是成功的就將其歸納、總結(jié)成標(biāo)準(zhǔn)，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)章制度；標(biāo)準(zhǔn)的制定一定要按。企業(yè)文件管理規(guī)定的制度去辦理，要有標(biāo)準(zhǔn)化的通報工作。對新標(biāo)準(zhǔn)要建立責(zé)任制，以便檢查標(biāo)準(zhǔn)是否得到貫徹；對新標(biāo)準(zhǔn)要組織對相關(guān)人員的培訓(xùn)教育。（8）尋求遺留問題實現(xiàn)持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)。問題從來就不會得到完全解決，理想狀態(tài)是不存在的。何況在制訂改進(jìn)方案時只是針對主要原因，必然存在遺留問題。根據(jù)取得的效果，估量還存在什么問題需要繼續(xù)解決；計劃還應(yīng)當(dāng)繼續(xù)做些什么工作去解決問題（制訂新的措施計劃）；總

44、結(jié)前面的工作，什么事情干得好，什么事情干得不好，對解決問題的本身進(jìn)行反省性思考，有助于提高以后的改進(jìn)工作的質(zhì)量。3、PDCA循環(huán)的特點（1）四個階段一個也不能少。PDCA循環(huán)一定要按順序進(jìn)行，它靠組織的力量來推動，像車輪一樣向前滾進(jìn)，周而復(fù)始，不斷循環(huán)。應(yīng)當(dāng)注意PDCA循環(huán)工作程序的應(yīng)用不是僵死的，其中四個階段必不可少，而是否是八個步驟則根據(jù)具體工作項目的規(guī)模、特點及實現(xiàn)的方法不同而不同。（2）大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán)。PDCA循環(huán)作為質(zhì)量管理的基本方法，不僅適用于整個組織，也適應(yīng)于組織內(nèi)的科室、工段、班組以至個人。各級部門根據(jù)組織的方針目標(biāo)，都有自己的PDCA循環(huán)，層層循環(huán)，形成大

45、環(huán)套小環(huán)，小環(huán)里面又套更小的環(huán)。大環(huán)是小環(huán)的母體和依據(jù)，小環(huán)是大環(huán)的分解和保證。各級部門的小環(huán)都圍繞著組織的總目標(biāo)朝著同一方向轉(zhuǎn)動。通過循環(huán)把組織內(nèi)外的各項工作有機(jī)地聯(lián)系起來，彼此協(xié)同，互相促進(jìn)。這里，大環(huán)與小環(huán)的關(guān)系，主要是通過質(zhì)量計劃指標(biāo)連接起來，上一級的管理循環(huán)是下一級管理循環(huán)的根據(jù)，下一級的管理循環(huán)又是上一級管理循環(huán)的組成部分和具體保證。通過各個小循環(huán)的不斷轉(zhuǎn)動，推動上一級循環(huán)，以至整個企業(yè)循環(huán)不停轉(zhuǎn)動。通過各方面的循環(huán)，把企業(yè)各項工作有機(jī)地組織起來，納入企業(yè)質(zhì)量保證體系，實現(xiàn)總的預(yù)定質(zhì)量目標(biāo)。因此，PDCA循環(huán)的轉(zhuǎn)動，不是哪一個人的力量，而是組織的力量、集體的力量，是整個企業(yè)全體職工

46、推動的結(jié)果。（3）循環(huán)前進(jìn)，階梯上升。PDCA循環(huán)就像爬樓梯一樣，一個循環(huán)運轉(zhuǎn)結(jié)束，產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量或工作質(zhì)量和管理水平均提高一步。然后再制定下一個循環(huán)，再運轉(zhuǎn)、再提高，不斷前進(jìn)，不斷提高。每通過一次PDCA循環(huán)，都要進(jìn)行總結(jié)，提出新目標(biāo)，再進(jìn)行第二次PDCA循環(huán)，使質(zhì)量管理的車輪滾滾向前。質(zhì)量改進(jìn)的一般步驟PDCA循環(huán)法是從方法論的角度對質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)行討論。在實施時，就其具體步驟并不是千篇一律的，許多著名質(zhì)量管理專家都有各自的見解，如朱蘭提出了質(zhì)量改進(jìn)七個步驟、美國質(zhì)量管理專家克勞斯比提出質(zhì)量改進(jìn)的十項活動等。但不管如何，這些步驟里都有PDCA的影子。這里介紹質(zhì)量改進(jìn)六步法的一般步驟。（1）

47、識別質(zhì)量改進(jìn)項目，質(zhì)量改進(jìn)項目，通常起始于對質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會的認(rèn)識，它一般圍繞質(zhì)量損失的測量與質(zhì)量水平的比較兩個方面來識別和確定。如質(zhì)量的某些缺陷和不足、長期存在的問題、具有重要性的問題、具有規(guī)模性的問題、顧客迫切需要解決的問題等，從中選擇最關(guān)鍵的項目，作為質(zhì)量改進(jìn)項目的對象。（2）立項組建團(tuán)隊。組織內(nèi)的全體成員都可參與質(zhì)量改進(jìn)活動，質(zhì)量改進(jìn)項目要有一組人員去共同完成，應(yīng)以團(tuán)隊的組織形式進(jìn)行組建。質(zhì)量改進(jìn)團(tuán)隊在確定質(zhì)量改進(jìn)活動或項目時，應(yīng)明確地提出該項質(zhì)量改進(jìn)的必要性、重要性和內(nèi)容范圍，并策劃一個活動時間表及所需的資源，提出質(zhì)量改進(jìn)提案。如發(fā)現(xiàn)改進(jìn)提案與改進(jìn)目標(biāo)或使命不相符的話，要及時調(diào)整方案，重

48、新策劃提案，以達(dá)到質(zhì)量改進(jìn)項目的目標(biāo)。（3）診斷原因。診斷原因是分析問題癥狀到確定其根本原因的過程，包括：調(diào)查原因、分析和確定質(zhì)量改進(jìn)項目方案和目標(biāo)。揭示的問題癥狀的原因可能很多，團(tuán)隊?wèi)?yīng)抓住關(guān)鍵的少數(shù)，把有限的資源集中于解決主要問題。通過有關(guān)質(zhì)量信息數(shù)據(jù)資料的收集，確認(rèn)和分析來增進(jìn)對有待質(zhì)量改進(jìn)的過程狀況的認(rèn)識，通過對有關(guān)數(shù)據(jù)資料的統(tǒng)計分析，掌握有待質(zhì)量改進(jìn)過程的實質(zhì)，建立起可能的因果關(guān)系，并剔除一些偶然的巧合因素，識別根本原因，根本原因是引起問題的直接原因，也是對問題真正有影響的、以數(shù)據(jù)和事實為基礎(chǔ)的原因設(shè)想。它和一般設(shè)想有明顯的不同，其判別的要點在于數(shù)據(jù)應(yīng)能否定其他可能的原因，并且這種原因

49、是可以用某種方法加以控制的。確定根本原因后，針對其原因擬定可行的預(yù)防措施或糾正措施方案，并對方案進(jìn)行評估，參與實施質(zhì)量改進(jìn)的人員也應(yīng)認(rèn)真考查方案的優(yōu)點和缺點，改進(jìn)方案和目標(biāo)必須以事實為依據(jù)，要進(jìn)行測評，做到切實可行。（4）質(zhì)量改進(jìn)方案的實施。在完成了上述各項工作以后就可對改進(jìn)方案進(jìn)行實際的實施了。在實施過程中，應(yīng)收集和分析有關(guān)的數(shù)據(jù)資料，以確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)活動是否見效或成效大小。如果產(chǎn)生了不希望發(fā)生的后果或質(zhì)量改進(jìn)活動無成效，則必須重新認(rèn)識和確定質(zhì)量改進(jìn)項目和活動。質(zhì)量改進(jìn)的過程實際上是以更新的措施替代原有的措施。因此為了改進(jìn)，要確認(rèn)質(zhì)量改進(jìn)的有效性。檢查實施效果。（5）提供方法鞏固成果。質(zhì)量改進(jìn)

50、成果獲得確認(rèn)后，確保該項目的質(zhì)量改進(jìn)成果，包括觀念、知識、技術(shù)等的擴(kuò)散，可用于解決同類項目，使同類問題得以有效糾正。應(yīng)保持和現(xiàn)固成果，這就要修訂、更改有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和/或作業(yè)程序、管理程序文件等。同時按新的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、程序文件進(jìn)行培訓(xùn)和教育，以便有關(guān)人員掌握和實施。（6）遺留問題和新的改進(jìn)項目的識別。對質(zhì)量改進(jìn)項目中遺留的問題轉(zhuǎn)入新的改進(jìn)項目的識別中，以促使質(zhì)量改進(jìn)的持續(xù)發(fā)展。如此的質(zhì)量改進(jìn)項目的“PDCA”循環(huán)，使質(zhì)量改進(jìn)持續(xù)地開展下去。質(zhì)量改進(jìn)工作的管理質(zhì)量改進(jìn)的目的是通過全員的共同參與，從質(zhì)量、環(huán)境、安全、成本優(yōu)化和顧客滿意度等方面獲取改進(jìn)的潛能，不斷改進(jìn)公司的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)率，降低成

51、本，提高顧客滿意度、員工滿意度，增強(qiáng)市場競爭力。為實現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)的目的，質(zhì)量改進(jìn)工作的管理包括對質(zhì)量改進(jìn)活動的組織、策劃、測量和評審。1、質(zhì)量改進(jìn)的組織質(zhì)量改進(jìn)的組織一般分為兩個層次，一是由企業(yè)質(zhì)量管理職能部門承擔(dān)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理委員會；二是由員工參與的質(zhì)量改進(jìn)小組，就是質(zhì)量改進(jìn)的實施組織，即質(zhì)量改進(jìn)的執(zhí)行團(tuán)隊。（1）質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)。每個組織的質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)質(zhì)量改進(jìn)的組織工作。其主要職責(zé)與任務(wù)是：提出質(zhì)量改進(jìn)的方針、策略和目標(biāo)，明確指導(dǎo)思想，支持和協(xié)調(diào)。組織內(nèi)各單位、部門的質(zhì)量改進(jìn)活動；組織跨部門的質(zhì)量改進(jìn)活動，確定其目標(biāo)并配備所需資源以滿足質(zhì)量改進(jìn)活動的需要；組織質(zhì)量管

52、理小組（QC小組，自主管理小組）活動，實現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；鼓勵組織內(nèi)每個成員開展與本職工作有關(guān)的質(zhì)量改進(jìn)活動，并協(xié)調(diào)這些活動的開展；評審和評估質(zhì)量改進(jìn)活動的進(jìn)展情況等。（2）質(zhì)量改進(jìn)執(zhí)行團(tuán)隊的主要職責(zé)。組織內(nèi)各單位層次質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)是：識別并策劃本單位的質(zhì)量改進(jìn)活動，并能持續(xù)開展；測量與跟蹤質(zhì)量損失減少情況，開發(fā)和保持一個使各工作人員有權(quán)力、有能力和有責(zé)任持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量的環(huán)境。在跨部門的過程中，組織質(zhì)量改進(jìn)的職責(zé)主要是：規(guī)定過程目標(biāo)，在部門之間建立和保持聯(lián)系，識別過程中內(nèi)外顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為具體的顧客要求，尋找過程質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會，配置質(zhì)量改進(jìn)所需資源，并監(jiān)督質(zhì)量改進(jìn)措施的實施。2、質(zhì)量改進(jìn)的

53、策劃質(zhì)量改進(jìn)活動應(yīng)在策劃的基礎(chǔ)上付諸實施。質(zhì)量改進(jìn)策劃是組織的管理者及質(zhì)量改進(jìn)管理機(jī)構(gòu)的一個首要職責(zé)，應(yīng)把質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)和計劃作為本組織經(jīng)營計劃中的一部分，以提高效率和效益為目標(biāo)，并圍繞減少質(zhì)量損失來制訂質(zhì)量改進(jìn)計劃及實施方案。質(zhì)量改進(jìn)的策劃要吸收組織各個部門、各個方面的成員參與，以保證策劃符合實際，并且具有可行性，可取得積極績效，質(zhì)量改進(jìn)的策劃應(yīng)注意質(zhì)量改進(jìn)計劃的點與面的關(guān)系，既要注意組織層面跨單位、跨部門的改進(jìn)活動，又要注意把組織單位、部門層面的質(zhì)量改進(jìn)納入計劃之中，并制定有關(guān)的指導(dǎo)、監(jiān)督、控制措施。質(zhì)量改進(jìn)策劃要特別處理好主攻方向，把質(zhì)量改進(jìn)空間較大、可以取得明顯績效的項目作為重點，取得突

54、破，擴(kuò)大戰(zhàn)果，帶動全面，以獲全勝。3、質(zhì)量改進(jìn)的測量每個組織都應(yīng)建立一個與顧客滿意度、過程效率相聯(lián)系的測量系統(tǒng)。既可識別和診斷質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會，又能測量質(zhì)量改進(jìn)活動的結(jié)果。一個良好的測量系統(tǒng)應(yīng)能開展組織內(nèi)各個部門及各個層次的測量，重點測量下列三個方面的信息。（1）與顧客滿意度相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，如對現(xiàn)有顧客和潛在顧客的調(diào)查，對同類競爭性產(chǎn)品和服務(wù)的調(diào)查，產(chǎn)品或服務(wù)特性記錄，年收人的變化情況及顧客抱怨和索賠等。（2）與過程效率相聯(lián)系的質(zhì)量損失方面的信息，包括勞動力、資金和物資的利用，返工和報廢等不滿意過程輸出，過程的調(diào)整，等候時間及周期，儲運、庫存規(guī)模、時間，不必要的設(shè)計及過程能力，穩(wěn)定性的

55、統(tǒng)計測量等。（3）社會質(zhì)量損失方面的信息，如雇員滿意度，污染和廢物處置造成的危害等。所有測量結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計分析，以了解其發(fā)展趨勢，同時，也應(yīng)測量與跟蹤偏離以往情況“基線”的趨勢，并把測量報告作為質(zhì)量改進(jìn)管理報表的重要組成部分。4、質(zhì)量改進(jìn)的評審質(zhì)量改進(jìn)活動要有激勵機(jī)制，而激勵機(jī)制的基礎(chǔ)在于對項目績效的合理評審。這種評審不僅在項目終結(jié)時發(fā)揮積極的促進(jìn)作用，并且在項目開展的每一階段，也將推進(jìn)活動的深入發(fā)展。評審主要考察質(zhì)量改進(jìn)各級組織發(fā)揮作用的有效性、質(zhì)量改進(jìn)計劃實施的有效性、質(zhì)，量改進(jìn)成果的顧客滿意性及效率提高程度等。各級管理者均應(yīng)定期評審質(zhì)量改進(jìn)活動的績效。通過質(zhì)量改進(jìn)活動的定期評審，達(dá)到或

56、確保：質(zhì)量改進(jìn)組織能有效地起到作用；完善和落實質(zhì)量改進(jìn)計劃；完善質(zhì)量改進(jìn)的測量，引導(dǎo)向令人滿意的方向發(fā)展；把評審結(jié)果反映到下輪質(zhì)量改進(jìn)策劃中去。當(dāng)然，通過質(zhì)量改進(jìn)活動的評審，也可發(fā)現(xiàn)不符合要求的情況，并對其采取適當(dāng)?shù)拇胧?。質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)涵1、朱蘭質(zhì)量管理三部曲朱蘭在闡述質(zhì)量管理的過程時，提出了著名的“質(zhì)量策劃”、“質(zhì)量控制”、“質(zhì)量改進(jìn)”三部曲。當(dāng)人們在討論質(zhì)量改進(jìn)之時，把它置于“三部曲”的其中一個部曲的地位予以考察和審視，說明質(zhì)量改進(jìn)是建立在一些基本過程之上的，要想持續(xù)地進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，了解質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制之間的關(guān)系，將加深和拓展對其的認(rèn)識和理解。（1）質(zhì)量策劃。質(zhì)量策劃是以實現(xiàn)質(zhì)量

57、目標(biāo)為其根本目的的，因此，其主要內(nèi)容是致力于質(zhì)量目標(biāo)的制定，并且規(guī)定為實現(xiàn)這一目標(biāo)必需的運行過程和相關(guān)資源。質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理最初始的一個部曲，在策劃中，確定顧客是誰、顧客需求是什么，由此才能開發(fā)產(chǎn)品，進(jìn)而開發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)的過程。策劃的輸出即是把策劃制訂的整個方案輸入運作部門來運行。質(zhì)量策劃對于新產(chǎn)品的設(shè)計是不可或缺的一個環(huán)節(jié)，正是有質(zhì)量策劃，才能確保產(chǎn)品以顧客適用的特性提供給顧客。質(zhì)量策劃也可用于對過程的修改與完善，這時質(zhì)量策劃應(yīng)廣泛地吸收質(zhì)量管理實際運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及必須修改的方面作為策劃的輸入，從而提出使質(zhì)量管理進(jìn)一步完善的目標(biāo)得以實現(xiàn)的計劃。（2）質(zhì)量控制。質(zhì)量控制針對這樣一個事實，盡

58、管進(jìn)行了質(zhì)量策劃，但在實際的運作中，生產(chǎn)帶有缺陷的產(chǎn)品總不能避免，由于質(zhì)量低劣而需返工的產(chǎn)品總是不斷產(chǎn)生，從而造成浪費。誠然，這種情況的發(fā)生，質(zhì)量策劃尚未做到盡善盡美是一個重要原因，但在運作過程中由于缺乏有效的控制也是一個重要原因。因此，質(zhì)量控制是一個必需的重要的質(zhì)量管理部曲。有時在運行過程中，由于突發(fā)性的非策劃因素造成的產(chǎn)品質(zhì)量異常波動的情況很可能發(fā)生，這將造成更嚴(yán)重的損失和浪費，這時質(zhì)量控制的運作機(jī)制更應(yīng)積極反應(yīng)，采取預(yù)案措施，以確保運行過程回到正常狀態(tài)，這是質(zhì)量控制的又一個重要的內(nèi)容。由此可見，質(zhì)量控制確實是以“致力于滿足質(zhì)量要求”為目的的。（3）質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量改進(jìn)是朱蘭三部曲中最為關(guān)鍵

59、的一個部曲，只有實施質(zhì)量改進(jìn)，才能有組織地促成有益的改變得以實施，并達(dá)到前所未有的業(yè)績水平，即質(zhì)量突破得以成為現(xiàn)實。2、質(zhì)量成本減少失誤造成的質(zhì)量成本損失是任何一個質(zhì)量改進(jìn)過程的主要目標(biāo)。從根本上說，就是與錢有關(guān)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性，質(zhì)量成本不僅是管理和投資方面的語言，而且還是衡量一個質(zhì)量改進(jìn)過程是否成功的最佳辦法。20世紀(jì)50年代，美國質(zhì)量管理專家費根堡姆把產(chǎn)品質(zhì)量預(yù)防和鑒定的費用同產(chǎn)品不合格要求所造成的損失一起加以考慮，首先提出質(zhì)量成本的概念，質(zhì)量成本是指為確保和保證滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的費用及沒有獲得滿意的質(zhì)量而導(dǎo)致的有形的和無形的損失。中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量成本管理導(dǎo)則（GB/T1333919

60、91）采用國際上流行的“預(yù)防、鑒定和損失”質(zhì)量成本模式（即PAF，P一預(yù)防；A一鑒定；F一損失），將質(zhì)量成本項目分為五大類。（1）預(yù)防成本。預(yù)防成本包括質(zhì)量策劃費用、顧客調(diào)查費用、質(zhì)量培訓(xùn)費用及提高工作能力的費用、產(chǎn)品設(shè)計和鑒定/生產(chǎn)前預(yù)評審費用、質(zhì)量體系的研究和管理費用和供應(yīng)商評價費用等。質(zhì)量策劃費用是指有關(guān)部門和人員用于策劃所需的時間的費用支出。過程控制費用是為質(zhì)量控制和改進(jìn)現(xiàn)有過程能力的研究和分析制造過程（包括供應(yīng)商的制造工序）所需全部時間的費用。顧客調(diào)查費用是為了掌握顧客的需求所開展的相關(guān)調(diào)查研究和分析所花費的費用。質(zhì)量培訓(xùn)費及提高工作能力的費用是用于改進(jìn)和提高質(zhì)量水平所花費的相關(guān)費用