質(zhì)量風(fēng)險管理6

1、十三、培訓(xùn)總結(jié)1 有關(guān)ICH Q92 有關(guān)FMEA3 質(zhì)量風(fēng)險管理就是一個程序、一個工具、一個表格、一個人的組合4 關(guān)鍵工藝需要進(jìn)行風(fēng)險分析5 關(guān)鍵的公用系統(tǒng)與設(shè)備需要進(jìn)行風(fēng)險分析6 偏差、CAPA、變更的影響評估需要采用風(fēng)險分析7 驗證與確認(rèn)的范圍需要采用風(fēng)險分析HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page1十三、培訓(xùn)總結(jié)現(xiàn)狀態(tài)潛在的潛在的 潛在的失效后果 失效機(jī)理特性功能失效模式控制措施(種類)(影響)(原因)BeispielSpule wickeln(gleichfrmigSpulen-Zhler fr Z

2、hler periodinach Anw. Windungszahwliderstand zWu indungszahlschAB111)zu hochhochsetzt auskalibrieren688384- Relais ziehtnicht an- Ausfall為什么會產(chǎn)生這種失效？現(xiàn)在我們做了什么？要求是什么？列出可能失效模式?風(fēng)險有多大？會導(dǎo)致什么發(fā)生？HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page2十三、培訓(xùn)總結(jié)建議改進(jìn)推薦措施 負(fù) 責(zé)日 期采納措施設(shè)想改進(jìn)結(jié)果Zhlergetriebesuber

3、nFert.-Tech. 30.09388419264該誰做？做到什么程度？何時完成？neuer Zhler +Regelung 15.10. 28何時真正改變了什么？新的RPN？HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page3RD PN采取責(zé)任 的措施RSOD PN功能/ 潛在 結(jié)果/需求 故障 危害分類現(xiàn)行措施改進(jìn)措施狀態(tài)SO起因D:P:S=P=嚴(yán)重度O=失效頻度D=探測度RPN=預(yù)防措施Sm=次要故障Se=嚴(yán)重故障M=風(fēng)險順序指數(shù)主要故障D=已有措施根據(jù)SOP xxx，如果風(fēng)險順序指數(shù)不超過100或如果風(fēng)險順

4、序指數(shù)不超過100和嚴(yán)重度“S”與頻度“O”的乘積的綜合落在可接受的范圍內(nèi)，被評估的風(fēng)險是可以接受的42總結(jié)關(guān)鍵工藝步驟/關(guān)鍵 風(fēng)險順序數(shù)/嚴(yán)改進(jìn)措施產(chǎn)品功能重度HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page3 風(fēng)險接受所有已知危害已被考慮殘存風(fēng)險：可接受不適用不可接受風(fēng)險-益處分析：益處大于風(fēng)險理由：yes是 no否附錄：HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page失效發(fā)現(xiàn)得太遲的后果7十四、風(fēng)險分析流程的總結(jié)HC B.Braun(

5、SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page8十四、風(fēng)險分析流程的總結(jié) 練習(xí)注射水系統(tǒng)的組成部分？HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page9十四、風(fēng)險分析流程的總結(jié)HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 10十四、風(fēng)險分析流程的總結(jié) 練習(xí)注射水系統(tǒng)的各組成部分的功能描述HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk As

6、sessment | Page 11十四、風(fēng)險分析流程的總結(jié)十四、風(fēng)險分析流程的總結(jié) 練習(xí)注射水系統(tǒng)的各組成部分的功能可能存在的失效情況HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 13十四、風(fēng)險分析流程的總結(jié)HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 14十四、風(fēng)險分析流程的總結(jié) 練習(xí)注射水系統(tǒng)的各組成部分的功能失效的危害分析HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assess

7、ment | Page 15十五、風(fēng)險評估練習(xí)1 偏差處理中的風(fēng)險評估案例描述片劑產(chǎn)品放行前，QC實驗室發(fā)現(xiàn)鋁塑板生產(chǎn)日期打印錯誤，將20130101打印成20131010，請對該偏差發(fā)起調(diào)查，并對該偏差進(jìn)行評估。HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 16十五、風(fēng)險評估練習(xí)2 變更控制中的風(fēng)險評估案例描述生產(chǎn)技術(shù)部發(fā)起對A產(chǎn)品片劑的主要A1原料 進(jìn)行供應(yīng)商變更，目的是降低產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，請對變更影響進(jìn)行風(fēng)險評估。HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk A

8、ssessment | Page 17十五、風(fēng)險評估練習(xí)3 驗證中的風(fēng)險評估案例描述工程部新采購了一臺新風(fēng)處理機(jī)組，請對該機(jī)組進(jìn)行驗證前的風(fēng)險評估HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 18十五、風(fēng)險評估練習(xí)4 CAPA管理中的風(fēng)險評估案例描述生產(chǎn)部玻璃瓶洗瓶機(jī)001房間溫濕度、塵埃粒子出現(xiàn)3次超標(biāo)后，偏差調(diào)查的結(jié)論是洗瓶機(jī)洗瓶過程導(dǎo)致，由于多次超標(biāo)，啟動CAPA，請對CAPA的進(jìn)行風(fēng)險評估HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 19十五、風(fēng)險評估練習(xí)5 滅菌工藝中的風(fēng)險評估案例描述用玻璃瓶大輸液旋轉(zhuǎn)滅菌柜對葡萄糖注射液進(jìn)行滅菌HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 20十五、風(fēng)險評估練習(xí)6 無菌灌裝機(jī)的風(fēng)險評估案例描述500ml玻璃瓶灌裝機(jī)設(shè)備的風(fēng)險分析HC B.Braun(SuZhou) | Novar Xia | Quality Risk Assessment | Page 21十五、風(fēng)險評估練習(xí)KNOW KNOW HOW KNOW WH