超聲波清洗工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、超聲波沖洗工藝考據(jù)報(bào)告超聲波沖洗工藝考據(jù)報(bào)告超聲波沖洗工藝考據(jù)報(bào)告超聲波沖洗工藝考據(jù)報(bào)告一、目的為保證產(chǎn)品配件（以下簡(jiǎn)稱：配件）沖洗工藝的產(chǎn)質(zhì)量量及工藝穩(wěn)固性，依據(jù)質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求，對(duì)配件的沖洗工藝進(jìn)行考據(jù)。二、確認(rèn)項(xiàng)目沖洗工藝的方案、配件沖洗的成效。三、考據(jù)條件1、生產(chǎn)設(shè)施超聲波沖洗機(jī)、盛水容具（水盆）。2、生產(chǎn)地址二樓凈化車間初洗間、精洗間。3、產(chǎn)品配件：因企業(yè)配件種類眾多，依據(jù)配件的沖洗特色分以下幾類,并依據(jù)每類配件選出最復(fù)雜沖洗的代表配件）（詳見附件“待沖洗產(chǎn)品配件分類表”）類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：輸注泵套管）類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選

2、做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）4、檢驗(yàn)設(shè)施：微粒檢測(cè)儀、。、方法采納不一樣的沖洗方案進(jìn)行沖洗，經(jīng)過(guò)對(duì)沖洗后的微粒污介入數(shù)、沖洗介質(zhì)的殘留量、初始污染菌、PH值、電導(dǎo)率進(jìn)行測(cè)定與未沖洗配件自己的污染程度、沖洗難易程度比較，以此考據(jù)原配件沖洗工藝方案的可行性。四、考據(jù)方案分別對(duì)每類選出的代表配件分別列出以下四種方案，先行設(shè)定沖洗方法和沖洗時(shí)間等進(jìn)行操作。1方案1步驟操作工序要求備注將待沖洗的配件浸泡在純化水中至淹沒(méi)配件5水溫已60度之內(nèi)為10cm。宜2加入洗潔凈（一般

3、家用型）比率：1：1503浸泡30分鐘水要求淹沒(méi)4用潔凈的紗布，蘸水逐支沖洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色用純化水淹沒(méi)配件510cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上下以汰洗為宜振動(dòng)，沖洗2次。超聲波沖洗機(jī)加入純化水至淹沒(méi)配件510cm，開機(jī)水溫60度之內(nèi)為宜30分鐘8加入洗潔凈（一般家用型）比率：1：300用純化水淹沒(méi)配件510cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上下以汰洗為宜振動(dòng)，沖洗2次，每次3分鐘。用注射用水淹沒(méi)配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2（注：B、D類不做此3次，每次3分鐘工序）烘干2方案2步驟操作工序要求備注將待沖洗的配件浸泡在純化水中至淹沒(méi)配件5水溫已60度之

4、內(nèi)為10cm。宜2加入洗潔凈（一般家用型）。比率：1：3003浸泡30分鐘。水要求淹沒(méi)4用潔凈的紗布，蘸水逐支沖洗外壁或外側(cè)。肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。肉眼不見明顯黑色用純化水淹沒(méi)配件至510cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上以汰洗為宜下振動(dòng)沖洗2次，每次3分鐘。超聲波沖洗機(jī)加入純化水至淹沒(méi)配件510cm，開機(jī)水溫60度之內(nèi)為宜30分鐘。8加入洗潔凈（一般家用型）比率：1：300用純化水淹沒(méi)配件至510cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上以汰洗為宜下振動(dòng)沖洗2次，每次3分鐘。用注射用水淹沒(méi)配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2（注：B、D類不做此3次，每次3分鐘。工序）烘干3方案3步驟操作工序要求

5、備注將待沖洗的配件浸泡在純化水中至淹沒(méi)配件510cm。2加入洗潔凈（一般家用型）比率：1：1503浸泡30分鐘水要求淹沒(méi)4用潔凈的紗布，蘸水逐支沖洗外壁或外側(cè)肉眼不見明顯黑色5用襯芯絲逐支插洗襯芯內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)肉眼不見明顯黑色用純化水淹沒(méi)配件至510cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上以汰洗為宜下振動(dòng)，沖洗2次，每次3分鐘。用注射用水淹沒(méi)配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2次，（注：B、D類不做此每次3分鐘。工序）烘干4方案4步驟操作工序要求備注超聲波加純化水至淹沒(méi)配件510cm，開機(jī)30分鐘。2加入洗潔凈（一般家用型）比率：1：300用純化水淹沒(méi)配件510cm，手提動(dòng)不銹鋼籃子上下以汰洗為宜振動(dòng)，漂洗2次，每次

6、3分鐘。用注射用水淹沒(méi)配件510cm、輕輕振蕩，漂洗2次，（注：B、D類不做此每次3分鐘。工序）烘干五、操作步驟1、按正常生產(chǎn)流程采納做試驗(yàn)配件生產(chǎn)500件。2、取400件配件，用上述4種方案分別沖洗配件100件，烘干后送檢。3、取100件未洗的同批配件，按正常步驟檢驗(yàn)，以最后的檢驗(yàn)結(jié)果做沖洗成效參照。六、檢驗(yàn)方法1、將不一樣方案的100件配件分別分為3個(gè)檢驗(yàn)組，每組33件（此中3組34件）。2、取樣方法：依據(jù)末道沖洗用水分別取適當(dāng)?shù)募兓蜃⑸溆盟?，按試?yàn)項(xiàng)目特色逐組、逐支或隨機(jī)抽取5件慢慢沖洗內(nèi)壁或內(nèi)側(cè)。3、按相應(yīng)試驗(yàn)方法對(duì)供試液進(jìn)行檢驗(yàn)，每批供試液做5次，求均勻數(shù)為檢驗(yàn)結(jié)果。4、將檢驗(yàn)結(jié)

7、果除以取樣配件數(shù)（33或34）即獲取單個(gè)配件有關(guān)值的均勻數(shù)。注：（1）微粒污介入數(shù)試驗(yàn)方法：按GB8368-2005附錄A.1規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（2）沖洗劑的殘留量試驗(yàn)方法：按GB5750.4-2005中10.2規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（3）初始污染菌試驗(yàn)方法：按GB15980-1995中附錄C規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（4）PH值的試驗(yàn)方法：按中國(guó)藥典有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。（5）電導(dǎo)率的試驗(yàn)方法：按中國(guó)藥典有關(guān)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。七、檢測(cè)結(jié)果（一）微粒污介入數(shù)1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）履行數(shù)組樣品均勻微粒污介入數(shù)要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于90334133方案2100

8、233應(yīng)小于90334133方案3100233應(yīng)小于90334方案4100133應(yīng)小于90233334133未清洗配100233件3342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）履行數(shù)組樣品均勻微粒污介入數(shù)要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于90334133方案2100233應(yīng)小于90334133方案3100233應(yīng)小于90334133方案4100233應(yīng)小于90334未清100133洗配件2333343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）履行數(shù)組樣品均勻微粒污介入數(shù)要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案110023

9、3應(yīng)小于90334133方案2100233應(yīng)小于90334133方案3100233應(yīng)小于90334133方案4100233應(yīng)小于90334133未清洗配100233件3344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）履行數(shù)組樣品均勻微粒污介入數(shù)要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于90334133方案2100233應(yīng)小于90334133方案3100233應(yīng)小于90334133方案4100233應(yīng)小于90334未清100133洗配233件334記錄人：復(fù)核人：日期：日期：（二）沖洗劑殘留量1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）履行數(shù)

10、組樣品均勻沖洗劑殘留量要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133方案2100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133方案3100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133應(yīng)小于方案41000.3mg/ml2333433未清洗配100233件3342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）履行數(shù)組樣品均勻沖洗劑殘留量要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133方案2100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133方案3100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133應(yīng)小于方案41000.3mg/

11、ml2333433未清洗配100233件3343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）履行數(shù)組樣品均勻沖洗劑殘留量要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133方案2100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133方案3100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133應(yīng)小于方案41000.3mg/ml2333433未清洗配100233件3344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）履行數(shù)組樣品均勻沖洗劑殘留量要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133方案2100233應(yīng)

12、小于0.3mg/ml334133方案3100233應(yīng)小于0.3mg/ml334133應(yīng)小于方案41000.3mg/ml2333433未清洗配100233件334記錄人：復(fù)核人：日期：日期：（三）初始污染菌1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）履行數(shù)組樣品均勻初始污染菌要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133應(yīng)小于方案1100233100cfu/334件次133應(yīng)小于方案2100233100cfu/件次3433應(yīng)小于方案3100233100cfu/件次334方案4100133應(yīng)小于2333433未清洗配100233件334100cfu/件次2、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；

13、（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）履行數(shù)組樣品均勻初始污染菌要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133應(yīng)小于方案1100233100cfu/件次334133應(yīng)小于方案2100233100cfu/件次3433應(yīng)小于方案3100233100cfu/件次334方案4100133應(yīng)小于2333433未清洗配100233件334100cfu/件次3、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）履行數(shù)組樣品均勻初始污染菌要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133應(yīng)小于方案1100233100cfu/件次334133應(yīng)小于方案2100233100cfu/件次3433應(yīng)小于方案3100233100cfu/件次334

14、方案4100133應(yīng)小于2333433未清洗配100233件334100cfu/件次4、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）履行數(shù)組樣品均勻初始污染菌要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133應(yīng)小于方案1100233100cfu/334件次133應(yīng)小于方案2100233100cfu/件次3433應(yīng)小于方案3100233100cfu/件次334方案4100133應(yīng)小于2333433未清洗配100233件100cfu/件次334記錄人：復(fù)核人：日期：日期：（四）PH值1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑料配件（代表配件：輸注泵套管）履行數(shù)組樣品均勻PH值要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1

15、1002335.07.0334133方案21002335.07.0334133方案31002335.07.0334方案41001335.07.0333433未清洗配100233件3342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）履行數(shù)組樣品均勻PH值要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案11002335.07.0334133方案21002335.07.0334133方案31002335.07.0334133方案41002335.07.03433未清洗配100233件3343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）履行數(shù)組樣品均勻PH值要

16、求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案11002335.07.0334133方案21002335.07.0334133方案31002335.07.0334133方案41002335.07.03433未清洗配100233件3344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）履行數(shù)組樣品均勻PH值要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案11002335.07.0334133方案21002335.07.0334133方案31002335.07.0334133方案41002335.07.03433未清洗配100233件334記錄人：復(fù)核人：日期：日期：（五）電導(dǎo)率1、A類：與血液、藥液直接接觸的塑

17、料配件（代表配件：輸注泵套管）履行數(shù)組樣品均勻電導(dǎo)率要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于1.1s/cm334133方案2100233應(yīng)小于1.1s/cm334133應(yīng)小于方案31001.1s/cm2333433應(yīng)小于方案41002331.1s/cm3433未清洗配100233件3342、B類：與血液、藥液非直接接觸的塑料配件；（選做試驗(yàn)代表配件：高壓泵螺紋接頭）履行數(shù)組樣品均勻PH值要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于2.0s/cm334133方案2100233應(yīng)小于2.0s/cm334133應(yīng)小于方案31002.0s/cm2333433應(yīng)小于方案41002332.

18、0s/cm3433未清洗配100233件3343、C類：與血液、藥液直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：穿刺針管）履行數(shù)組樣品均勻PH值要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于1.1s/cm334133方案2100233應(yīng)小于1.1s/cm334133應(yīng)小于方案31001.1s/cm2333433應(yīng)小于方案41002331.1s/cm3433未清洗配100233件3344、D類：與血液、藥液非直接接觸的金屬配件；（選做試驗(yàn)代表配件：銅帽）履行數(shù)組樣品均勻PH值要求判斷方案量別數(shù)數(shù)133方案1100233應(yīng)小于2.0s/cm334133方案2100233應(yīng)小于2.0s/cm334133應(yīng)小于方案31002.0s/cm233334133方案4100233應(yīng)小于2.0s/cm334133未清洗配100233件334記錄人：復(fù)核人：日期：日期：八、結(jié)論：經(jīng)考據(jù)，結(jié)合質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)、方便的原則，各種配件確立以下方案：A類配件以方案沖洗最好。B類配件以方案沖洗最好。C類配件以方案沖洗最好。D類配件以方案沖洗最好。所有指標(biāo)所有可以切合標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且成效最好，建議在今后的生產(chǎn)中按上述工藝生產(chǎn)。九、參加人員：人員部門署名生產(chǎn)部工程部生產(chǎn)