2018年飛行檢查分析報告-第四季度

1、2018年飛行檢查分析報告-第四季度一、概況描述2018年10-12月底，國家總局共計公布了26家企業(yè)的飛行檢查結果。這26家企業(yè)均為醫(yī)療器械生產企業(yè)。二、數據分析1.抽查企業(yè)地區(qū)分布情況分析從檢查地區(qū)分布上看：檢查覆蓋全國18個省、市、自治區(qū)，被檢查企業(yè)數量最多的地區(qū)為天津,天津共涉及了4家存在問題的企業(yè),河南有2家抽檢不合格企業(yè)。根據第四季度的飛檢公布情況來看，天津是重點被關注的地區(qū)，我們需隨時準備好應對飛檢。2.檢查缺陷結果分析在公布的飛行檢查結果中，共記錄了缺陷項165項。依照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范對缺陷項進行分析：在這一季度公布的抽檢不合格項中，廠房與設施、文件管理、生產管理、質量

2、控制方面的問題是最多的，其次，設備和采購方面的問題也較為突出。具體數據見下圖：檢查發(fā)現的主要缺陷：（一）廠房與設施第十七條倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。不合格項：1.未按照法規(guī)要求設置相應區(qū)域 2.區(qū)域劃分不清晰，貨品未按照區(qū)域存放且無標識 3.賬物卡管理混亂，記錄不全，隨意涂改（二）設備第二十條生產設備的設計、選型、安裝、維修和維護必須符合預定用途，便于操作、清潔和維護。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。不合格項：1.設備無相應狀態(tài)標識2.無設備驗證記錄、使用記錄、更換記

3、錄等3.未建立生產設備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，或規(guī)規(guī)定內容不具體4.未按照文件要求使用設備（三）文件管理第二十五條企業(yè)應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質量管理體系文件，至少應當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)； （三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應當進行標識，防止誤用。不合格項：1.外來文件收集不齊全 2.兩受控文件對同一工藝參數的規(guī)定不一

4、致3.引用文件變更，相關文件沒有更新4.現場使用舊版本文件，作廢文件未標識文件狀態(tài)5. 未按文件控制程序起草、審核、批準、發(fā)布文件第二十七條企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規(guī)要求，并可追溯。不合格項：1.記

5、錄填寫不完整、涂改方式不正確、記錄信息不一致。 2.文件規(guī)定的記錄保存期限不合理3.未對相關原始數據進行記錄，無法實現追溯（四）采購第四十一條企業(yè)應當建立供應商審核制度，并應當對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現場審核。不合格項：1.企業(yè)質量管理部門未參與供方評價 2.采購控制程序文件內容規(guī)定不完整3. 供方的審核評價資料不完整第四十三條采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應當滿足可追溯要求。不合格項：1. 企業(yè)不能提供廠家的

6、產品質量合格證明 2. 未明確物料的具體采購要求和驗收準則3. 采購記錄無法追溯生產廠家原始批號（五）生產管理第五十條每批（臺）產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。生產記錄包括產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。不合格項：1.生產記錄與操作規(guī)程規(guī)定不符 2.生產記錄信息記錄不完整（無產品批號，參數、人員簽字等）、不明確，不能達到追溯要求第五十一條企業(yè)應當建立產品標識控制程序，用適宜的方法對產品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。不合格項：1.原材料、半成品、成品及過程中的各類產品無標識，無法有效區(qū)分識別。（六）質量控制

7、第五十七條檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，并予以標識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。不合格項：1.設備無校準/檢定標識。 2. 計量器具自校操作規(guī)程未明確校驗有效期第五十八條企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確

8、需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。不合格項：1. 未能嚴格按照國家強制性標準制定出廠檢驗規(guī)程及檢驗2. 產品檢驗規(guī)程未涵蓋經注冊的產品技術要求中的要求第五十九條每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。不合格項：1.檢驗記錄不完整，缺少原始數據、檢驗人員簽字等 2.未制定某工序的過程檢驗標準和記錄3.檢查處理結果分析從抽查結果上分：除去7家已停產企業(yè)外，剩余26家企業(yè)中有13家的處理結果是限期整改，6家停產整改。序號企業(yè)名稱企業(yè)類型處理結果1安徽航天生物科技股份有限公司生產企業(yè)停產整改2廣東百合醫(yī)療科技