設(shè)計開發(fā)控制程序

1、COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件文件編號制訂日期2018-01-16文件名稱產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理程序版本號A.1頁 碼第1頁，共8頁盛年不重來，一日難再晨。及時宜自勉，歲月不待 |人。編制審核批準(zhǔn)文件編制和修訂情況序號修訂時間修訂頁次修訂內(nèi)容摘要版本號發(fā)布日期COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件文件編號制訂日期2018-01-16文件名稱產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理程序版本號A.1頁 碼第2頁，共8頁.目的：通過對設(shè)計開發(fā)的控制，以確保產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)滿足顧客、相關(guān)方及相關(guān)法律法規(guī)的要求。.適用范圍：公司新產(chǎn)品以及特殊合同要求的設(shè)計和開發(fā)過程的控制和產(chǎn)

2、品設(shè)計更改的控制。.定義：（無）.職責(zé)和權(quán)限：總經(jīng)理：負(fù)責(zé)審批產(chǎn)品開發(fā)的可行性報告，批準(zhǔn)產(chǎn)品開發(fā)立項申請。研發(fā)中心（主職部門）設(shè)計和開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施；設(shè)計和開發(fā)的策劃和實施；新廣品的試驗。銷售部負(fù)責(zé)組織市場調(diào)研，提供新產(chǎn)品開發(fā)的市場反饋信息。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的工藝設(shè)計和工裝設(shè)計；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)協(xié)助研發(fā)中心進行樣品生產(chǎn)制造和批量試產(chǎn)工作。采購部負(fù)責(zé)采購設(shè)計開發(fā)所需的物料，及時提供所需配件。品控部負(fù)責(zé)對設(shè)計開發(fā)的產(chǎn)品進行檢測驗證，參與設(shè)計開發(fā)的評審和確認(rèn)工作。.工作流程圖：（如附件1）.工作程序和內(nèi)容：設(shè)計開發(fā)策劃：銷售部負(fù)責(zé)收集市場信息，包括接收顧客的新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)要求。由銷售部向研發(fā)部

3、提出新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)需求；管理層、研發(fā)部也可依據(jù)市場情況或了解到的新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品提出設(shè)計開發(fā)要求。所有的 設(shè)計開發(fā)需求均交由銷售部進行市場調(diào)研，并編制市場調(diào)研報告，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)交研發(fā)中心；所有的設(shè)計開發(fā)需求均交由研發(fā)部進行技術(shù)調(diào)研。研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織本部門人員對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)所需的技術(shù)、工藝、材料、設(shè)備、法律法規(guī)要求、 工作環(huán)境要求、可能會產(chǎn)生的風(fēng)險及規(guī)避方式等進行技術(shù)調(diào)研，并依據(jù)調(diào)查結(jié)果編制技術(shù)調(diào)研報告或新產(chǎn) 品的研制構(gòu)想。研發(fā)中心根據(jù)市場調(diào)研結(jié)果和技術(shù)調(diào)研結(jié)果組織有關(guān)部門進行可行性分析，并編制可行性分析報告 應(yīng)至少包括技術(shù)可行性分析、市場可行性分析、經(jīng)濟效益分析、風(fēng)險分析。經(jīng)

4、公司總經(jīng)理審批后編制立項申 請書，成立設(shè)計開發(fā)的項目小組，任命產(chǎn)品經(jīng)理，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式立項?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后由產(chǎn)品經(jīng)理組織 人員著手進行新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)工作。設(shè)計開發(fā)輸入研發(fā)中心根據(jù)新產(chǎn)品立項申請書，編制設(shè)計開發(fā)任務(wù)書，設(shè)計開發(fā)任務(wù)書應(yīng)規(guī)定對設(shè)計開發(fā)的要求，內(nèi)容包括：根據(jù)預(yù)期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求；過去類似設(shè)計的有關(guān)信息；設(shè)計和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟性方面的要求等；風(fēng)險管理計劃（風(fēng)險管理執(zhí)行風(fēng)險分析、評價及控制管理辦法）；壽命要求；供方的選擇，對于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險的評估。產(chǎn)品立項后由研發(fā)中心負(fù)責(zé)人組

5、織編制項目章程 ，應(yīng)概括性涉及產(chǎn)品設(shè)計理念、項目驗收標(biāo)準(zhǔn)、研 發(fā)周期、主要任務(wù)、負(fù)責(zé)人、項目組成員等。經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人審核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后開始實施。COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件文件編號制訂日期2018-01-16文件名稱產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理程序版本號A.1頁 碼第3頁，共8頁產(chǎn)品經(jīng)理組織編寫適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一覽表，應(yīng)寫明名稱和適用條款，標(biāo)準(zhǔn)化負(fù)責(zé)人審核，技術(shù)最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。產(chǎn)品經(jīng)理根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書組織人員編制設(shè)計開發(fā)計劃書，至少應(yīng)包含詳細的設(shè)計方案、進度要求和人員分工，產(chǎn)品經(jīng)理準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)計劃書內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)計和開發(fā)的各個階段； 6.2.4.2 適合各階段

6、的設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)活動；每個階段的具體工作內(nèi)容、責(zé)任人、進度要求；需要增加和調(diào)整的資源；風(fēng)險管理。包括對風(fēng)險的分析、評價、以及降低風(fēng)險的措施，綜合剩余的風(fēng)險的可接受評價、和風(fēng)險管理報告等內(nèi)容；其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及與參與設(shè)計的其它部門的工作接口管理 的要求，都應(yīng)在計劃中確定下來。研發(fā)中心根據(jù)風(fēng)險分析、評價及控制管理辦法的要求，組織項目組進行初始風(fēng)險分析（包括初始特征判定、危害判定和初始風(fēng)險控制方案分析），并編制風(fēng)險管理報告，產(chǎn)品經(jīng)理審核，經(jīng)研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。項目負(fù)責(zé)人組織人員編制設(shè)計開發(fā)輸入文件清單，至少包括：a）市場調(diào)研報告；b）技術(shù)調(diào)研報告；c）

7、可行性分析報告；d）設(shè)計開發(fā)任務(wù)書；e）風(fēng)險管理報告；f）設(shè)計開發(fā)計劃書；g）適用法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)一覽表等。設(shè)計輸入內(nèi)容須體現(xiàn)以下要求：a）產(chǎn)品的功能，性能和安全要求；b）適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；c）風(fēng)險管理報告；d）適用性，以前類似設(shè)計提供的信息；e）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求（如合理性、適宜性、經(jīng)濟性、技術(shù)協(xié)議和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求等）O設(shè)計開發(fā)輸入評審由研發(fā)中心組織評審小組對設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容進行評審，評審小組至少包括銷售部、研發(fā)中心，確保設(shè)計的輸入是充分和適宜的，包括設(shè)計輸入文件是否齊全、設(shè)計目標(biāo)是否明確和適宜。設(shè)計開發(fā)輸入評審內(nèi)容應(yīng)與予以保留，并依據(jù)評審結(jié)果對于不適宜的設(shè)計輸入

8、進行更改，并保留相應(yīng)的更改記錄。設(shè)計輸入評審?fù)ㄟ^后才能進入設(shè)計 輸出流程。設(shè)計開發(fā)輸出設(shè)計輸出主要分下列幾個階段方案設(shè)計：方案設(shè)計包括設(shè)計原理、產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品總圖、技術(shù)指標(biāo)等；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：對于不能等同采用現(xiàn)彳f標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品，產(chǎn)品負(fù)責(zé)人組織設(shè)計人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)計劃書的產(chǎn)品設(shè)計方案及有關(guān)專用標(biāo)準(zhǔn)起草相應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)要求，技術(shù)要求應(yīng)經(jīng)過評審后由研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；技術(shù)設(shè)計：技術(shù)設(shè)計包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)的相應(yīng)信息，產(chǎn)品主要參數(shù)設(shè)計和編制技術(shù)說明書；風(fēng)險管理：為了確定新產(chǎn)品預(yù)期用途的適宜性，必須對其各種風(fēng)險的可接收性做出判斷，和公司制定的風(fēng)險分析、評價及控制管理辦法進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、

9、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分COMPANY OPERATING PROCEDURE程序文件文件編號制訂日期2018-01-16文件名稱產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理程序版本號A.1頁 碼第4頁，共8頁析，編制風(fēng)險管理計劃和有關(guān)風(fēng)險管理報告；產(chǎn)品圖樣設(shè)計：成完成產(chǎn)品的全部零部件、零配件及其總圖設(shè)計，并編制外購件、標(biāo)準(zhǔn)間、外協(xié)件清單。負(fù)責(zé)編制檢驗規(guī)程、A類采購產(chǎn)品檢驗指導(dǎo)書、成品檢驗指導(dǎo)書等，并進行確認(rèn)；工藝設(shè)計：負(fù)責(zé)編制工藝方案，包括工藝流程圖（表）、作業(yè)指導(dǎo)書以及工裝設(shè)計。規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常工作所必需的產(chǎn)品特性，進行質(zhì)量特性分級（ A、B、C）,并提出這些質(zhì)量特性在生 產(chǎn)、檢驗、貯存、搬運和維修時的要

10、求。項目負(fù)責(zé)人組織人員編制設(shè)計開發(fā)輸出文件清單，至少應(yīng)包括：a）設(shè)計開發(fā)方案書；b）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)）；c）風(fēng)險管理計劃、風(fēng)險管理報告；d）設(shè)計圖樣；e） BOM清單（零部件明細表、外購件明細表（A、B類外購件明細表）、標(biāo)準(zhǔn)件明細表）；f）產(chǎn)品程序流程說明書及控制軟件；g）工藝流程、工藝卡、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)BOM青單、模治具清單、標(biāo)準(zhǔn)工時；h）采購選型指導(dǎo)書、技術(shù)協(xié)議、檢驗規(guī)程、檢驗指導(dǎo)書、成品檢驗記錄、成品調(diào)試記錄（采購、來料、倉儲、過程、成品、防護、安裝）；i）產(chǎn)品說明書（操作、維修、安裝） 、裝箱單、安裝記錄等。注：當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)要求時，采購產(chǎn)品的

11、要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定 和國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出的文件在發(fā)放前必須按照編制、標(biāo)準(zhǔn)化審核、審核、批準(zhǔn)的流程進行審批。設(shè)計開發(fā)評審除會簽形式的評審?fù)?，下列各階段應(yīng)進行設(shè)計評審，所有的設(shè)計評審均應(yīng)填寫設(shè)計開發(fā)評審記錄以記錄評審結(jié)果。設(shè)計輸入的評審（見 6.2.8 ）設(shè)計輸出的評審所有的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必須進行評審，設(shè)計輸出評審目的是確認(rèn)設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求，評審的組織部門為研發(fā)中心，評審的最終決策人為研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人，參與人員為相關(guān)工作人員。評審 內(nèi)容包括：設(shè)計方案評審、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評審、技術(shù)設(shè)計評審、工藝設(shè)計評審、圖樣和其它技術(shù)文件、專利評審等；設(shè)計輸

12、出評審中提出需要改進的意見，由研發(fā)中心編入設(shè)計開發(fā)評審記錄，產(chǎn)品經(jīng)理審核，研發(fā)中心最高負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。設(shè)計輸出評審?fù)ㄟ^后才能進入樣品試制流程。樣品試制正式樣品試制前，品控部對新產(chǎn)品的 A類采購產(chǎn)品和關(guān)鍵工序、特殊過程的驗證判定，研發(fā)中心進行確認(rèn)；研發(fā)中心編制樣機試制申請書給PMC部，并協(xié)助PM魏制物料計戈和生產(chǎn)計劃，經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。由生產(chǎn)系統(tǒng)負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)計劃安排和實施。研發(fā)中心、品控部、PMC#與樣機生產(chǎn)、檢驗的技術(shù)指導(dǎo)。研發(fā)中心負(fù)責(zé)組織樣品評審，評審樣品的安全、功能、成本、外觀、工藝性、易維修性、預(yù)期可靠性分析等方面，并根據(jù)評審結(jié)果對設(shè)計進行改進。設(shè)計評審、更改、驗證的記錄需要保存；品控部據(jù)產(chǎn)品

13、標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求、檢驗指導(dǎo)書對樣品（包括零部件）進行全性能檢驗，確保設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求；對不符合設(shè)計輸入的，研發(fā)中心主導(dǎo)采取措施解決，并完善相關(guān)資料；樣品評審?fù)ㄟ^后，根據(jù)評審結(jié)果決定是否試產(chǎn)。如果要試產(chǎn)，由研發(fā)中心主導(dǎo)，生產(chǎn)配合。樣品評審?fù)ㄟ^后，研發(fā)部依據(jù)評審意見對設(shè)計進行更改，研發(fā)中心將一套完整的技術(shù)資料交接給文檔室受 控發(fā)行。生產(chǎn)系統(tǒng)嚴(yán)格按照技術(shù)資料內(nèi)容組織量產(chǎn)。設(shè)計開發(fā)驗證COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件文件編號制訂日期2018-01-16文件名稱產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理程序版本號A.1頁 碼第5頁，共8頁為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書的

14、規(guī)定，在以下適當(dāng)?shù)脑O(shè)計階段由產(chǎn)品經(jīng)理組織進行設(shè)計驗證：a）方案設(shè)計階段；b）標(biāo)準(zhǔn)制訂階段；c）技術(shù)設(shè)計階段圖樣設(shè)計階段；d）工藝設(shè)計階段。設(shè)計馬證，還可以采用下列方法中一種或多種方法：與已經(jīng)證實的類似設(shè)計進行比較；樣品試制和小批量試產(chǎn)及進行必要的試驗；驗證后保存設(shè)計驗證的記錄，設(shè)計驗證的所有記錄應(yīng)抄送研發(fā)部備案存檔，設(shè)計開發(fā)驗證記錄經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理批準(zhǔn)。設(shè)計開發(fā)確認(rèn)銷售部根據(jù)策劃的安排進行設(shè)計確認(rèn)跟蹤評價新產(chǎn)品的使用有效性。新產(chǎn)品確認(rèn)結(jié)果記錄在設(shè)計開發(fā)確認(rèn)記錄上，經(jīng)產(chǎn)品經(jīng)理確認(rèn)。設(shè)計開發(fā)更改流程（具體見設(shè)計更改管理程序）組織和技術(shù)接口在整個設(shè)at過程中，設(shè)計有關(guān)的各種物資的流動和信息進行傳遞，涉及與

15、顧客的信息傳遞，由銷售部與顧客接口,特殊訂單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)特殊訂單按照訂單評審程序進行評審，評審的結(jié)果作為設(shè)計輸入文件，作為特殊訂單產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) 的依據(jù)。特殊訂單設(shè)計輸入文件包括訂單評審表、風(fēng)險分析報告。按照特殊訂單的設(shè)計輸出文件清單至少應(yīng)包括：a）風(fēng)險管理報告；b）設(shè)計圖樣；c） BOM清單（零部件明細表、外購件明細表（A、B類外購件明細表）、標(biāo)準(zhǔn)件明細表）；d）產(chǎn)品程序流程說明書及控制軟件；e）工藝方案、工藝流程圖、工藝卡片、工藝守則、作業(yè)指導(dǎo)書；f）采購選型指導(dǎo)書、技術(shù)協(xié)議、檢驗規(guī)程、檢驗指導(dǎo)書（采購、來料、倉儲、過程、成品、防護、安裝）；6.10.4 按照6.4、6.5、6.6進行特殊訂

16、單設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)。.相關(guān)文件：文件管制程序質(zhì)量記錄管制程序設(shè)計更改管理程序風(fēng)險分析、評價及控制管理辦法.相關(guān)記錄：市場調(diào)研報告技術(shù)調(diào)研報告可行性分析報告設(shè)計開發(fā)任務(wù)書設(shè)計開發(fā)計劃書項目章程設(shè)計開發(fā)輸入/出文件清單設(shè)計開發(fā)評審表COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件文件編號制訂日期2018-01-16文件名稱產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理程序版本號A.1頁 碼第6頁，共8頁設(shè)計開發(fā)方案書物料清單（BOM）樣機試制申請書樣機試制報告設(shè)計開發(fā)驗證記錄設(shè)計開發(fā)確認(rèn)記錄試產(chǎn)報告.附件附件1:設(shè)計開發(fā)工作流程圖COMPANY OPERATING PROCEDURE 程序文件文件編號制訂日

17、期2018-01-16文件名稱產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理程序版本號A.1頁 碼第7頁，共8頁附件1:設(shè)計開發(fā)工作流程圖序號作業(yè)流程責(zé)任部門相關(guān)表單重點說明1設(shè)計開發(fā)策劃銷售部研發(fā)中心*市場管理部進行市場調(diào)研，并編制市場調(diào)研報告；研發(fā)中心進行技術(shù) 調(diào)研，并編制技術(shù)調(diào)研報告 。23設(shè)計:t輸入7研發(fā)中心研發(fā)中心相關(guān)部門*設(shè)計輸入內(nèi)容須體現(xiàn)以下要求：a）產(chǎn)品的功能，性能和安全要求；b）適用的法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求；c）風(fēng)險管理報告；f）適用時，以前類似設(shè)計提供的信官；g）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求（如 合理性、適宜性、經(jīng)濟性、技術(shù)協(xié)議 和執(zhí)行合同通知單明示或隱含的要求等）O*由研發(fā)中心組織評審小組對設(shè)計開發(fā)輸入內(nèi)容進行評審。設(shè)計開發(fā)輸入評審4yC研發(fā)中心相關(guān)部門*設(shè)計輸出主要分下列幾個階段：方案設(shè)計產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)設(shè)計風(fēng)險管理產(chǎn)品圖樣設(shè)計和工藝設(shè)計設(shè)計開發(fā)輸出5設(shè)計開審7發(fā)輜/訕評研發(fā)中心相關(guān)部門*所有的設(shè)計輸出文件在發(fā)放前必須 進行評審，設(shè)計輸出評審目的是確認(rèn) 設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求。COMPANY OPERATING PROCEDURE程序文件文件編號制訂日期2018-01-16文件名稱產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理程序版本號A.1頁 碼第8頁，共8頁6研發(fā)中心