萬泰生物研究報告：研發(fā)平臺優(yōu)勢明顯-HPV疫苗放量可期

1、萬泰生物研究報告：研發(fā)平臺優(yōu)勢明顯_HPV疫苗放量可期 HYPERLINK /SH601456.html 1. 注重產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化，實現(xiàn)疫苗和 IVD 雙輪驅(qū)動 HYPERLINK /SH603392.html 萬泰生物是一家平臺型基因工程疫苗及體外診斷試劑研發(fā)企業(yè)，核心產(chǎn)品二價 HPV 疫苗為首款國產(chǎn)，自 2020 年 5 月正式銷售后快速放量，我們預計未來仍將高速 增長。公司 IVD 業(yè)務整體保持穩(wěn)健增長，化學發(fā)光增速較快，有望拉動整體 IVD 業(yè) 務，業(yè)績確定性增強。 1.1 IVD 及疫苗雙輪驅(qū)動，股權高度集中 萬泰生物成立于 1991 年，2001 年養(yǎng)生堂獲得其 95%的股權，最初公司

2、的核心 業(yè)務為體外診斷試劑，產(chǎn)品涵蓋生化、酶免、膠體金、化學發(fā)光、核酸檢測等多個 IVD 領域，2005 年公司成立萬泰滄海專注于基因工程疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售， 2012 年公司全球首個戊肝疫苗上市，2019 年國內(nèi)首家、全球第三家 HPV 疫苗獲批上市， 填補了國產(chǎn) HPV 疫苗空白，實現(xiàn)試劑及疫苗雙輪驅(qū)動。股權高度集中，多家子公司布局 IVD、疫苗及科技孵化領域。實際控制人鐘睒睒 通過養(yǎng)生堂及直接持股，持有公司 75.15%的股權，股權高度集中，公司決策效率高， 利于公司良好運轉(zhuǎn)。公司旗下?lián)碛辛?IVD 領域的控股子公司、一家疫苗領域的全 資控股子公司以及一家科技孵化領域的控股子公司。

3、1.2 強大的研發(fā)投入，依托大學加強產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化公司與廈門大學合作 20 多年，共建有體外診斷試劑和疫苗國家工程中心，并依 托工程中心搭建全球領先的大腸桿菌類病毒顆粒疫苗技術平臺，實現(xiàn) IVD 產(chǎn)品以及 戊肝疫苗和癌疫苗的產(chǎn)業(yè)化，公司擁有較強的技術隊伍，具有持續(xù)將研發(fā)成果進 行產(chǎn)業(yè)化的能力。 與廈門大學合作將進一步提升公司的核心競爭力。2011 年 12 月，公司與廈門 大學簽署“廈門大學養(yǎng)生堂藥物聯(lián)合實驗室”合作研究協(xié)議，2021 年 12 月到期后 新簽署為期 10 年的協(xié)議，至 2031 年 12 月。依據(jù)新的協(xié)議公司每年向夏寧邵教授及 其團隊提供不低于 1000 萬元研究經(jīng)費，并在成果投

4、產(chǎn)后，每年從診斷試劑銷售額中 提取 3%，非診斷試劑產(chǎn)品的銷售額中提取 1%，支付給廈門大學。協(xié)議下研究由夏 寧邵教授及其團隊負責，公司擁有專利及非專利成果的獨占使用權。夏寧邵教授是國家基因工程疫苗及診斷試劑研發(fā)的領軍人才，曾作為第一完成 人榮獲國家科技進步二等獎、國家技術發(fā)明二等獎、首屆全國創(chuàng)新爭先獎、中國專 利金獎、第四屆轉(zhuǎn)化醫(yī)學杰出貢獻獎等，入選自然生物技術評選的 2016 年度 全球轉(zhuǎn)化研究者 TOP20。產(chǎn)學研合作進一步鞏固。在疫苗基礎研究上，公司與廈門大學在圍繞戊肝疫苗、 癌疫苗和輪狀病毒疫苗等領域進行深入研究，除了上市的戊肝疫苗、二價 HPV 疫苗，雙方還共同開發(fā)九價 HPV 疫

5、苗、鼻噴新冠疫苗及新型水痘減毒活疫苗等。在 體外診斷試劑及活性原料領域，雙方共同開發(fā)了艾滋病、肝炎、結(jié)核等傳染病診斷試 劑及核心原料等產(chǎn)品，此次新合作協(xié)議，有利于進一步鞏固公司與廈門大學產(chǎn)研一體 化合作，加強公司研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。公司在研發(fā)方面近年持續(xù)加大投入。除了與廈門大學合作外，公司還與羅格斯大 學、香港大學、西北民族大學等眾多科研機構開展科研合作，在體外診斷領域，公司 與天壇醫(yī)院、齊魯醫(yī)院、中山醫(yī)院等多家醫(yī)療結(jié)構簽署合作協(xié)議，2021 年公司研發(fā) 人員接近 800 名，研發(fā)人員占比約為 26%，為疫苗公司中研發(fā)人員數(shù)量和占比最高 的企業(yè)。研發(fā)投入近年大幅增長，2020/2021 年同比增

6、速分別為 89%/117%，2021 年公司研發(fā)投入 6.8 億，占營業(yè)收入 11.86%。1.3 疫苗放量推動業(yè)績高增長，盈利能力提升公司 2021 年收入和歸母凈利潤分別實現(xiàn) 57.50 億元、13.31 億元，2017-2021 年復合增速分別為 57%、91%。公司的主營業(yè)務包括診斷試劑及 HPV 疫苗，2021 年 IVD 業(yè)務收入 23.39 億元，2017-2021 復合增速為 25%；2020 年二價 HPV 疫苗 上市后，快速放量，2021 年疫苗業(yè)務實現(xiàn)收入 33.63 億元，2017-2021 復合增速為 470%。利潤率穩(wěn)步上升，費用率下降。2020 年 HPV 疫苗推

7、廣銷售后，公司利潤率穩(wěn) 步上升，2022Q1 毛利率上升至 90%。凈利率達 44%， ROE 也逐年增長，至 2021 年達到 55%。隨著收入快速增長，規(guī)模效應顯現(xiàn)，公司近兩年費用率持續(xù)改善。銷 售費用率保持穩(wěn)定在 30%左右，管理費用率因收入快速增長而大幅下降。2. HPV 疫苗有望快速放量，IVD 有望穩(wěn)健增長中國乃至全球 HPV 疫苗供不應求，公司產(chǎn)品具備高效量產(chǎn)、保護效力高等優(yōu)勢， 自 2020 年 5 月正式銷售后快速放量，我們預計未來仍將高速增長。公司 IVD 整體保 持穩(wěn)健增長，化學發(fā)光增速較快，有望拉動整體 IVD 業(yè)務，業(yè)績確定性增強。2.1 首家國產(chǎn) HPV 疫苗生產(chǎn)商

8、，填補國內(nèi)空白WHO 提出到 2030 年 9-15 歲女性 HPV 疫苗接種率達 90%的目標，而目前我國 存量市場滲透率不到 6%，未來隨著接種意識提升及政策推動，預計存量市場總需求 量為 2.75 億支，其中二價市場空間有望超百億。目前全球僅 4 家供應商，市場供不 應求，公司是首家國產(chǎn)供應商，產(chǎn)能釋放更快，二價 HPV 疫苗具備成本優(yōu)勢，保護效力達 100%，有望持續(xù)高增長。公司已獲 WHO 的 PQ 認證，并陸續(xù)獲得多個國家 的上市許可，打開出海預期。九價 HPV 疫苗臨床 III 期已完成接種，預計將在未來三 年內(nèi)獲批上市，有望成為又一重磅品種。2.1.1 國內(nèi)行業(yè)滲透率低，HPV

9、 疫苗有望快速放量 HYPERLINK /SH603392.html 我國 HPV 疫苗滲透率不到 6%，仍有較大市場空間。癌是全球女性發(fā)病率 及死亡率最高的惡性腫瘤之一，疾病負擔沉重，接種 HPV 疫苗被 WHO 建議為 癌的一級預防方法，具備較高的衛(wèi)生經(jīng)濟學效益。國內(nèi) HPV 疫苗 2017-2021 年累計 批簽發(fā)量超 6700 萬劑，以每人 3 針計算，預計 2200 萬人接種 HPV 疫苗，以我國 2017-2021 適齡人群約 3.84 億人計算，滲透率約 5.84%，仍有較大市場空間。 公司二價 HPV 疫苗快速放量。萬泰生物二價于 2020 年 5 月開始銷售，2020 年 批

10、簽發(fā)量 246 萬劑，受益于產(chǎn)能釋放，公司 2021 年銷量高達 1010 萬劑，2022 年 1-6 月（6 月指 5.30-6.19）批簽發(fā)約 136 批次，同比增長約 300%，快速放量。從長期看，假設 9-15 歲女性按 70%的滲透率計算，每人兩針，需要約 6826 萬 支，16-26 歲及 26-45 歲分別按 40%及 20%的滲透率，每人三針，預計需求量約為 2.06 億支，按中性預計存量市場總需求為 2.75 億支，仍有較大的市場空間。每年新 出生女性以 500 萬人計算，每人兩針，70%的滲透率，增量市場需求約 700 萬支。 目前公司二價 HPV 疫苗產(chǎn)能可達 3000

11、萬支/年，仍有望持續(xù)挖潛，預計其市場空間 有望超百億。 HYPERLINK /SH601008.html 政府采購啟動，有望為公司帶來額外增量。 在小年齡段市場，根據(jù)中國婦女發(fā)展綱要 2021-2030 年，建議各地政府推行 對 13-14 歲女生，即目前初一階段的女性實施免費 HPV 疫苗接種計劃，根據(jù)教育部 2020 年中國教育事業(yè)發(fā)展情況分析，我國初中階段招生人數(shù)為 1630 萬，其中女性 占比為 46.43%，預計每年總適應人群為 760 萬左右，占存量人口女性比例為 2.3%。 采購接種的疫苗為國產(chǎn)二價 HPV 疫苗，國產(chǎn)廠家有望受益。假設 2024 年覆蓋人群 占每年適應人群比例達

12、到 30%，預計政府采購需求量為 456 萬支左右。 目前已有江蘇（南京、連云港、無錫）、內(nèi)蒙古（鄂爾多斯）、廣東省、四川（成 都、綿陽市）、山東（濟南、德州市）、福建省、海南省、重慶市、河北（石家莊、唐 山市）等 9 個省份的部分城市推出相關文件。自 2021 年以來萬泰生物的二價 HPV 疫苗已在廈門、濟南、無錫、海南、石家 莊等多地政府項目中陸續(xù)中標，2021 年萬泰的相關政府項目中標總數(shù)量不到 20 萬支， 9-15 歲人群占比較小，從臨床結(jié)果看，公司二價 HPV 疫苗的保護效率較高，隨著各 地啟動相應招標，有望為公司帶來額外增量。2.1.2 產(chǎn)品保護率高達 100%，競爭格局良好 H

13、YPERLINK /SZ300142.html 國產(chǎn)二價疫苗具備明顯的價格優(yōu)勢，公司產(chǎn)品適用年齡更廣。目前全球獲批的 HPV 疫苗有 5 款，合計 4 家供應商。其中 GSK 和默沙東在全球銷售，國產(chǎn)上市的公 司包括萬泰生物和沃森生物，競爭格局良好。從適應癥看，公司的二價 HPV 疫苗覆 蓋 9-45 歲女性，價格為 GSK 四價 HPV 疫苗的 56%，默沙東四價疫苗的 40%、九 價疫苗 25%左右，具有明顯的價格優(yōu)勢。從疫苗有效性來看，萬泰生物的保護效力高達 100%，在二價 HPV 疫苗中，萬 泰生物的臨床數(shù)據(jù)尤為優(yōu)異。2.1.3 九價 HPV 疫苗進入三期臨床，有望在 3 年內(nèi)上市國

14、內(nèi)有多家企業(yè)布局 HPV 預防性疫苗，其中分別有 1 款三價、2 款四價、5 款 九價、1 款 11 價進入臨床 III 期。其中在九價疫苗在研廠商中，各家臨床試驗開展時 間差不多，只有萬泰生物具備已上市的 HPV 疫苗產(chǎn)品，具備深厚研究基礎，預計公 司在臨床進度上占據(jù)優(yōu)勢，我們認為公司九價疫苗有望在 3 年內(nèi)上市。2.1.4 海外市場空間廣闊，有望成為新的增量市場根據(jù) WHO 數(shù)據(jù)，2020 年全球 15 歲前女性 HPV 疫苗的接種率僅達 14%，其中 發(fā)達國家滲透率約達 60%，經(jīng)我們測算，發(fā)展中國家滲透率約為 9%，國際市場的滲 透率距離 WHO 提出的 90%的目標甚遠。以中性假設滲

15、透率 70%，2 劑/人計算，發(fā) 展中國家 9-15 歲女性存量市場需求量約為 4.9 億劑。據(jù) WHO 統(tǒng)計，近年全球新生兒約為 1.4 億，其中女性占了 6800 萬，假設 70% 的女性接種 HPV 疫苗，預計全球每年女性增量市場需求量約為 0.96 億劑，國際市場 空間巨大。目前萬泰生物已獲得 WHO 預認證，并獲得摩洛哥及尼泊爾上市許可，也在泰國、 哈薩克斯坦、印尼、馬來西亞、柬埔寨、肯尼亞等國進行了注冊申報。未來二價 HPV 疫苗出海將為業(yè)績帶來新的增量。 海外在研格局方面，海外臨床研發(fā)進度較快的機構是印度血清研究所（SII），其 四價 HPV 疫苗目前在臨床 II/III 期階段

16、。根據(jù)聯(lián)合國兒童基金會的官網(wǎng)新聞報道，SII 四價預計上市后，每年的廠能達 5000 萬劑，到 2024 年增長至 1 億劑。我們認為短 期內(nèi)中低收入國家仍有巨大需求，海外競爭格局良好，海外市場仍是國產(chǎn)疫苗的潛 力市場。2.1.5 產(chǎn)能快速增加，未來九價產(chǎn)能有望達到 6000 萬支/年產(chǎn)能方面，目前二價 HPV 疫苗產(chǎn)能可達 3000 萬支/年，仍有望持續(xù)挖潛。此外， 公司定增募資 11 億元用于擴增九價產(chǎn)能，預計在 2025 年建設完工，完成后公司將 擁有 6 條基于大腸桿菌技術平臺的 HPV 九價 VLP 疫苗原液生產(chǎn)線，設計產(chǎn)能可增加 至 6000 萬支/年。2.2 化學發(fā)光快速放量，I

17、VD 業(yè)務有望穩(wěn)健增長化學發(fā)光行業(yè) 2015-2021 年復合增速達 22.4%，呈現(xiàn)快速增長趨勢。公司 IVD 業(yè)務收入 2017-21 年 CAGR 達 25.4%，其中化學發(fā)光產(chǎn)品增速較快，2019-21 年收 入 CAGR 達 33%，未來幾年公司化學發(fā)光產(chǎn)品隨著產(chǎn)能擴增有望繼續(xù)放量，另外海 外市場有望帶來新的增量，從而拉動整體 IVD 業(yè)務穩(wěn)健增長，業(yè)績確定性增強。2.2.1 化學發(fā)光市場快速增長，空間大根據(jù) Evaluate MedTech 數(shù)據(jù)，2021 年全球體外診斷市場規(guī)模達 765 億美元， 2017-2019 年行業(yè) CAGR 為 5.5%，2020 年受疫情影響，對新冠

18、相關的測試需求大 幅增加，行業(yè)增速提升至 15.0%， 2021-2024 年 CAGR 預計放緩至 5.1%左右。中國 IVD 市場增速高于全球。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書數(shù)據(jù)，2021 年我國 IVD 總體市場規(guī)模達 1071 億元人民幣，2016-2021 年 CAGR 達 20%，與海外市場 相比，國內(nèi)市場正處于成長期，整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長趨勢，2020 年由于新冠診斷需求 激增，市場規(guī)模加速上升。從細分領域來看，免疫診斷的市場占比最大，其次是分子診斷和生化診斷，合計占市場比例超過一半?；瘜W發(fā)光為 IVD 中最大細分領域，國內(nèi)市場快速增長。免疫診斷是通過抗原-抗 體結(jié)合原理來測定人體內(nèi)的物質(zhì)，

19、按技術分類可分為化學發(fā)光、酶聯(lián)免疫、膠體金、 放射免疫等。其中化學發(fā)光占比最大，并且逐年提升。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書，國 內(nèi)化學發(fā)光市場規(guī)模從 2015 年的 97.3 億元增長到 2021 年 327.9 億元人民幣，年復 合增速達 22.4%，快速增長。從國內(nèi) IVD 領域競爭格局來看，行業(yè)集中度較高，羅氏和雅培占比一半以上商 場，外資企業(yè)共計占據(jù)約 75%市場份額，國產(chǎn)占比較低，主要由于國內(nèi) IVD 起步較 晚，我們認為隨著國產(chǎn)企業(yè)技術升級，并且具備成本優(yōu)勢，近年來受到用戶認可度 提高，裝機量逐年增加，有望實現(xiàn)，國產(chǎn)企業(yè)市場份額提升空間大。2.2.2 化學發(fā)光產(chǎn)能擴增有望繼續(xù)放量，產(chǎn)品出

20、海有望帶來新增量公司產(chǎn)品管線豐富，布局 IVD 主要細分領域。在 IVD 產(chǎn)品管線上，公司擁有免 疫診斷領域的酶聯(lián)免疫診斷試劑、膠體金快速診斷試劑、化學發(fā)光診斷試劑，生化診 斷領域的生化診斷試劑、分子診斷領域的核酸診斷試劑產(chǎn)品線，以及化學發(fā)光系列、 核酸系列和血型分析系列的全自動儀器，同時還涉足生化和免疫檢測的質(zhì)控品領域。公司 IVD 業(yè)務收入增速加快，毛利率提升。受益于新冠疫情，公司 IVD 業(yè)務收 入 2020-2021 年增速加快，2017-2021 年 CAGR 達 25.4%，毛利率自 2020 年增長 主要是由于試劑業(yè)務盈利能力提升，近兩年維持在 76%左右。試劑和活性原料收入快速

21、增長。拆分公司 IVD 業(yè)務來看，2021 年試劑收入 17.05 億元，同比增長 45%，占比 73%；活性原料收入 3.77 億元，同比增長 431%，占比 由 2020 年的 5%上升至 16%?；瘜W發(fā)光試劑快速放量。按試劑來拆分，酶聯(lián)免疫診斷試劑占公司 IVD 業(yè)務收入比例最大，2019 年占比近 50%，近年來穩(wěn)定增長；化學發(fā)光試劑快速放量，從 2017 年 0.44 億元增長至 2019 年 2.29 億元，年復合增速高達 129%。按化學發(fā)光試劑及 分析儀器口徑，公司收入從 2019 年 2.47 億元增長至 2021 年 4.41 億元，年復合增 速達 33%。公司化學發(fā)光儀器

22、全國累計裝機超過 1000 臺，近兩年新增裝機增幅都超過 20%， 配套化學發(fā)光檢測試劑產(chǎn)能接近 1 億人份/年，公司定增預案擬投 13 億元擴增 IVD 試劑至 5 億人份/年。海外市場方面，公司化學發(fā)光試劑獲得 65 項歐盟 CE 認證，同 時啟動其他國家的產(chǎn)品注冊工作，未來幾年伴隨公司自主研發(fā)的 Caris200、Wan200+ 全自動化學發(fā)光免疫分析儀出海，配套化學發(fā)光試劑有望滲透海外市場。我們認為， 化學發(fā)光行業(yè)快速增長，未來幾年公司產(chǎn)品隨著產(chǎn)能擴增有望繼續(xù)放量，另外海外 市場有望帶來新的增量。3. 全球領先的大腸桿菌 VLP 平臺，產(chǎn)品管線日益豐富公司具備全球領先的大腸桿菌表達系統(tǒng)

23、技術平臺，具備高效、安全、低成本等優(yōu) 勢，憑借領先的抗原表達技術，與 GSK 合作展現(xiàn)強勁研發(fā)實力。在研管線的水痘疫 苗即將報產(chǎn)，鼻噴新冠疫苗進入海外臨床 III 期，產(chǎn)品管線逐漸豐富，有望成為未來 新增長點。3.1 領先的抗原表達技術，與 GSK 合作展現(xiàn)強勁研發(fā)實力 HYPERLINK /SZ300142.html HPV疫苗是VLP疫苗，在生產(chǎn)VLP技術上，萬泰生物用的是大腸桿菌表達系統(tǒng)， 默沙東和沃森生物為酵母表達系統(tǒng)，GSK 為桿狀病毒細胞表達系統(tǒng)。大腸桿菌是最 早用于基因工程研究的克隆和表達系統(tǒng)，相對于酵母，桿狀病毒等真核表達系統(tǒng)，大 腸桿菌的遺傳背景和生理特性研究徹底，繁殖能力強

24、，且其蛋白表達水平一般較真核 系統(tǒng)高，且下游工藝簡單、易于控制，高效、安全、低成本是其最突出的特點。 大腸桿菌系統(tǒng)并非完美，有許多因素限制了它在蛋白翻譯后的修飾:（1）不能產(chǎn) 生正確的二硫鍵，（2）不能產(chǎn)生具有哺乳動物樣翻譯后修飾的重組蛋白，（3）蛋白質(zhì)溶解性問題，（4）內(nèi)毒素的存在。HPV 病毒作為感染人體內(nèi)的病毒，蛋白會進行 翻譯后修飾，因此通常在真核表達系統(tǒng)更容易獲得正確表達。但萬泰生物對大腸桿菌表達系統(tǒng)有深厚的研究基礎，早在 2011 年公司獲批的戊 肝疫苗也是基于大腸桿菌表達系統(tǒng)生產(chǎn)的 VLP 疫苗，公司對大腸桿菌表達系統(tǒng)進行 改造，解決了 VLP 在大腸桿菌中的正確折疊、高密度發(fā)酵

25、、純化方法以及體外再組 裝等關鍵技術難點，體現(xiàn)了公司強勁的研發(fā)實力。HPV 疫苗市場供不應求，原核表 達系統(tǒng)使得疫苗產(chǎn)能快速釋放成為公司極其重要的競爭優(yōu)勢?；诤诵募夹g與 GSK 合作開發(fā) HPV 疫苗，彰顯研發(fā)實力。2019 年 9 月，萬泰 滄海與 GSK 簽署合作開發(fā)協(xié)議，雙方基于公司的大腸桿菌原核表達疫苗抗原技術和 GSK 的佐劑技術合作研發(fā)新一代癌疫苗。疫苗上市后，公司可長期從 GSK 獲得 銷售提成，同時擁有在中國和部分其他國家/地區(qū)的獨家代理權。GSK 的二價疫苗是 全球首批上市的 HPV 疫苗之一，GSK 在該領域具備深厚的技術沉淀，引進萬泰的原核表達抗原技術，彰顯了萬泰的研發(fā)

26、實力。公司已獲批的有二價 HPV 疫苗（馨可寧）及戊型肝炎疫苗（益可寧），其中馨可 寧是國產(chǎn)首支獲批的 HPV 疫苗，益可寧是全球第一且唯一上市的戊型肝炎疫苗。在 研管線方面，傳統(tǒng)的凍干水痘減毒活疫苗已獲 III 期試驗報告，即將報產(chǎn)。九價 HPV疫苗、鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗已進入臨床 III 期階段。其中九價 HPV 疫苗主 臨床試驗已經(jīng)完成入組及疫苗接種工作，正在進行訪視，與默沙東九價的頭對頭臨床 試驗已經(jīng)完成現(xiàn)場工作，小年齡橋接臨床試驗也啟動，并完成入組工作。3.2 水痘疫苗即將報產(chǎn)，每年增量市場空間達 25 億元水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒初次感染引起的常見于兒童群體的急性、高傳染

27、性 呼吸道傳染疾病，可通過空氣或直接接觸傳染。水痘感染初期表現(xiàn)為輕微全身癥狀， 隨后可出現(xiàn)全身性的皮膚損害，表現(xiàn)為斑疹、丘疹、水皰以及結(jié)痂等。每年 5-7 月以 及 10 月至次年 1 月為發(fā)病高峰期，傳染力強，水痘患者是唯一的傳染源，自發(fā)病前 1-2 天直至皮疹結(jié)痂期均有傳染性，接觸或飛沫吸入均可傳染，易感兒發(fā)病率可達 95% 以上。 近年中國報告水痘病例數(shù)已居兒童疫苗可預防傳染病之首，2016-2019 年發(fā)病患 者數(shù)量和發(fā)病率呈現(xiàn)逐年增長趨勢，水痘疫苗是預防水痘感染的唯一手段。根據(jù) 2020 年 WHO 立場文件，對于重要公共衛(wèi)生負擔的國家，水痘疫苗覆蓋率應至少為 80%， 發(fā)達國家兒童

28、接種率已達 80%以上，我國兒童接種率僅達 61%，仍有提升空間。 HYPERLINK /SH688276.html “一針法”變“兩針法”，市場需求提升。根據(jù)國內(nèi)水痘疫苗說明書，免疫程序為 1-12 歲兒童接種一針，13 歲及以上人群接種兩針。但已有研究表明接種兩針的免疫效果強于一針，根據(jù)廣東 CDC 官網(wǎng)，接種一針的保護效果約為 60-90%，兩針則超 過 95%。美國 CDC 推薦兒童接種兩針水痘疫苗，而 2011 年以來我國也已有 21 個 省份陸續(xù)發(fā)布相關指導意見開展兩針法免疫程序，如廣東省推薦 12-24 月齡兒童接種 第一針，滿 4 歲接種第二針。 由于兩針免疫程序的推行，市場逐

29、步擴容，水痘疫苗批簽發(fā)量和批次逐年增長， 2020 年批簽發(fā)量達 2758 萬劑（2019 年新生人口約為 1465 萬人），接種率呈現(xiàn)上升 趨勢。目前有 5 家廠商獲批簽發(fā)，從 2021 年批次的數(shù)據(jù)來看，百克生物占比最高， 達 31%；科興生物和榮盛生物增長較快，分別同比增長 208%、76%。公司水痘疫苗即將報產(chǎn)。萬泰生物凍干水痘減毒活疫苗獲得了 III 期臨床試驗研 究報告，預計即將報產(chǎn)。新型水痘疫苗（VZV-7D）在臨床 IIb 期階段，是全球第一 個去除毒力基因的新型水痘疫苗，使該疫苗病毒不感染人上皮的皮膚組織和神經(jīng)細胞， 因此該疫苗有望在預防水痘的同時又不會引發(fā)帶狀皰疹，安全性更

30、高。3.3 鼻噴新冠疫苗進入海外 III 期臨床，試驗數(shù)據(jù)可期公司的鼻噴流感病毒載體新冠肺炎疫苗是公司與香港大學、廈門大學合作研發(fā)， 在雙重減毒的普通季節(jié)性流感病毒（CA4-DelNS1）載體內(nèi)插入新冠病毒保護性抗原 的 RBD 基因序列構建而成的減毒活病毒載體疫苗，經(jīng)鼻腔噴霧接種，用于新冠肺炎 預防。不同于以產(chǎn)生體液免疫應答為主的肌肉注射疫苗，鼻噴疫苗是模擬新冠病毒天 然感染途徑，在呼吸系統(tǒng)特別是肺組織產(chǎn)生很強的 T 細胞免疫應答，在呼吸道局部 尤其是肺部形成預防新冠病毒入侵的第一線免疫屏障。根據(jù)臨床 II 期擴展臨床試驗數(shù)據(jù)，試驗組外周血中細胞免疫應答率為 40%，顯 著高于安慰劑組 1%；血清 IgG 抗