體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）

1、 附件8體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）使用說明：1.本文件用于回答“體外診斷試劑注冊項目立卷審查標準”和“體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查標準”中臨床試驗問題時使用。2.依照注冊申報資料情況對“臨床評價情況”中內(nèi)容進行勾選。3.按照“臨床評價情況”中勾選的情況，填寫表格。通過臨床試驗路徑進行臨床評價的，應填寫體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）。根據(jù)適用審查表的填寫情況，給出臨床評價立卷審查結(jié)論。4.立卷審查問題中臨床試驗相關(guān)問題，除有特殊說明外，均同時適用于境內(nèi)、境外開展的臨床試驗資料。流水號：產(chǎn)品名稱：申請人/注冊人名稱：臨床評價情況：免于進行臨床試驗路徑臨床試驗路徑境內(nèi)

2、臨床試驗數(shù)據(jù) 包含 不包含境外臨床試驗數(shù)據(jù) 包含 不包含臨床評價立卷審查結(jié)論：通過 不通過總體審查問題1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定。序號立卷審查問題是不適用否備注存在問題1是否提交了臨床試驗資料。注：若未提交，臨床試驗部分可直接給出“不通過”的結(jié)論，不必對剩余問題進行審查。2臨床試驗中各項文件均以中文形式提供，如為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。3進口產(chǎn)品臨床試驗資料如無特別說明，原文資料均應當由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資

3、料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。注：進口產(chǎn)品的臨床試驗資料若只以中文形式提供，則應同時由申請人、代理人簽章。4臨床試驗資料與注冊申請表內(nèi)容具有一致性。5是否提交了臨床評價綜述。1. 簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2. 論證上述數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）1.如果提交了相關(guān)資料則勾選“是

4、”，如果不做要求則勾選“不適用”，如未能提供則勾選“否”。2.對任何問題回答“否”都會導致做出“立卷審查不通過”的決定?；疽?guī)范性審查序號立卷審查問題是不適用否備注存在問題1提交了臨床試驗方案。注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問題中的A、B、E進行回答。2提交了臨床試驗報告。注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問題中的C1、D、E進行回答。3臨床試驗報告包含了各機構(gòu)的臨床試驗小結(jié)。注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問題中的C2進行回答。4提交了臨床試驗機構(gòu)倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見。5提交了知情同意書樣本，版本號及版本日期應與倫理審查意見批準的版本一致。6提交了臨床試驗數(shù)

5、據(jù)庫。注：若回答為“否”，則不需要對技術(shù)審查問題中的F進行回答。7境內(nèi)開展的臨床試驗，臨床試驗機構(gòu)已按規(guī)定備案。8境內(nèi)臨床試驗開展之前，已經(jīng)具備產(chǎn)品檢驗合格報告。技術(shù)性審查序號立卷審查問題是不適用否備注存在問題A臨床試驗方案內(nèi)容：臨床試驗方案中內(nèi)容應與醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中相關(guān)內(nèi)容保持一致。雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明。注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。臨床試驗方案應按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求進行簽字、簽章。BB1第三類體外診斷試劑在不少于3家（含3家）境內(nèi)臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。B2第二類體外診斷試劑在不少于2家（含2家）境內(nèi)臨床試

6、驗機構(gòu)開展臨床試驗。B3體外診斷試劑的變更注冊在不少于2家（含2家）境內(nèi)臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。B4明確了臨床試驗設(shè)計類型。B5明確了對比試劑/方法以及選擇理由。B6明確了受試者選擇標準。 B7明確了樣本量要求以及確定依據(jù)。B8明確了臨床評價指標以及其可接受標準（如適用）。B9明確了統(tǒng)計分析方法。B10倫理委員會意見中的試驗方案版本號、版本日期與所提交的臨床試驗方案的相應內(nèi)容一致。CC1臨床試驗報告內(nèi)容：臨床試驗報告中內(nèi)容應與醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范中相關(guān)內(nèi)容保持一致。雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。臨床試驗報告應按照醫(yī)療

7、器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求進行簽字、簽章。C2臨床試驗小結(jié)內(nèi)容：臨床試驗小結(jié)中內(nèi)容應與醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則中相關(guān)內(nèi)容保持一致。雖然未包含所有內(nèi)容，但對于未包含內(nèi)容已提交了基本合理的說明注：以上有一條勾選，本項目應選擇“是”。臨床試驗小結(jié)應按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求進行簽字、簽章。其中臨床試驗數(shù)據(jù)表應當由試驗操作者、復核者簽字，臨床試驗機構(gòu)簽章（封面以及騎縫章）。DD1臨床試驗采用的樣本類型與試驗體外診斷試劑、對比試劑（如有）說明書中相應內(nèi)容一致。D2臨床試驗使用的儀器機型與試驗體外診斷試劑、對比試劑（如有）說明書中相應內(nèi)容一致。D3

8、臨床試驗的研究人群與預期用途中的適用人群一致。E臨床試驗報告與臨床試驗方案的一致性。注：下列問題，若臨床試驗報告與臨床試驗方案雖然不一致，但申請人/注冊人基本合理地闡述了理由，也判定為“是”。E1臨床試驗機構(gòu)數(shù)量E2臨床試驗設(shè)計類型E3對比試劑/方法E4受試者選擇標準E5樣本量E6臨床評價指標以及其可接受標準（如適用）E7統(tǒng)計分析方法FF1提交了原始數(shù)據(jù)庫。F2提交了分析數(shù)據(jù)庫。F3提交了說明性文件。注：至少包括數(shù)據(jù)說明文件、統(tǒng)計分析說明文件、注釋病例報告表（如有）。F4提交了程序代碼（如有）。注：至少包括原始數(shù)據(jù)庫形成分析數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫生成統(tǒng)計結(jié)果的程序代碼。G如果研究包含境外臨床數(shù)據(jù)：G1如果研究包含境外臨床數(shù)據(jù)，申請人/注冊人提供了該數(shù)據(jù)適用于中國患者人群的論證。G2申請人/注冊人說明了境外臨床試驗在有臨床試驗質(zhì)量管理的國家（地區(qū)）開展。G3明確了境外臨床試驗所符合的臨床