狂犬病疫苗項目質(zhì)量管理計劃

1、狂犬病疫苗項目質(zhì)量管理計劃xxx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112813817 一、 產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析 PAGEREF _Toc112813817 h 4 HYPERLINK l _Toc112813818 二、 人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗 PAGEREF _Toc112813818 h 4 HYPERLINK l _Toc112813819 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc112813819 h 7 HYPERLINK l _Toc112813820 四、 公司簡介 PAGEREF _Toc112813820 h 8 HYPERLI

2、NK l _Toc112813821 公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112813821 h 9 HYPERLINK l _Toc112813822 公司合并利潤表主要數(shù)據(jù) PAGEREF _Toc112813822 h 10 HYPERLINK l _Toc112813823 五、 計數(shù)抽樣檢驗的基本原理 PAGEREF _Toc112813823 h 10 HYPERLINK l _Toc112813824 六、 抽樣檢驗的基本術語 PAGEREF _Toc112813824 h 15 HYPERLINK l _Toc112813825 七、 質(zhì)量檢驗的組織 PAGER

3、EF _Toc112813825 h 21 HYPERLINK l _Toc112813826 八、 質(zhì)量檢驗的計劃與實施 PAGEREF _Toc112813826 h 25 HYPERLINK l _Toc112813827 九、 質(zhì)量改進工具概述 PAGEREF _Toc112813827 h 38 HYPERLINK l _Toc112813828 十、 常用的質(zhì)量改進工具 PAGEREF _Toc112813828 h 41 HYPERLINK l _Toc112813829 十一、 六西格瑪管理的策劃 PAGEREF _Toc112813829 h 57 HYPERLINK l _

4、Toc112813830 十二、 六西格瑪管理的實施 PAGEREF _Toc112813830 h 63 HYPERLINK l _Toc112813831 十三、 質(zhì)量改進的PDCA循環(huán)法 PAGEREF _Toc112813831 h 66 HYPERLINK l _Toc112813832 十四、 質(zhì)量改進的一般步驟 PAGEREF _Toc112813832 h 72 HYPERLINK l _Toc112813833 十五、 審核的相關術語 PAGEREF _Toc112813833 h 75 HYPERLINK l _Toc112813834 十六、 審核的策劃與實施 PAGER

5、EF _Toc112813834 h 76 HYPERLINK l _Toc112813835 十七、 產(chǎn)品質(zhì)量認證 PAGEREF _Toc112813835 h 84 HYPERLINK l _Toc112813836 十八、 質(zhì)量管理體系認證 PAGEREF _Toc112813836 h 92 HYPERLINK l _Toc112813837 十九、 進度計劃 PAGEREF _Toc112813837 h 94 HYPERLINK l _Toc112813838 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112813838 h 94 HYPERLINK l _Toc11281

6、3839 二十、 項目投資分析 PAGEREF _Toc112813839 h 96 HYPERLINK l _Toc112813840 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112813840 h 98 HYPERLINK l _Toc112813841 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112813841 h 99 HYPERLINK l _Toc112813842 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112813842 h 100 HYPERLINK l _Toc112813843 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112813843 h 101 HYPERLIN

7、K l _Toc112813844 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112813844 h 103產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析圍繞一產(chǎn)提質(zhì)增效、二產(chǎn)支撐引領、三產(chǎn)做大做強的思路，推進三次產(chǎn)業(yè)結(jié)構優(yōu)化調(diào)整，形成以新型工業(yè)為支撐、現(xiàn)代服務業(yè)為主導、都市現(xiàn)代農(nóng)業(yè)加快發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局。（一）實施工業(yè)強基工程。依托大集團引領、大項目帶動、園區(qū)化承載、集群化發(fā)展，推動工業(yè)經(jīng)濟中高速增長、產(chǎn)業(yè)向中高端邁進，打造3個千億級產(chǎn)業(yè)基地、3個百億級產(chǎn)業(yè)集群、新增23個百億企業(yè)?！笆濉逼陂g，全市規(guī)模以上工業(yè)增加值年均增長7.5%。（二）加快發(fā)展現(xiàn)代服務業(yè)。立足省會優(yōu)勢，加快結(jié)構優(yōu)化升級，著力培育新的經(jīng)濟增長點

8、，使服務業(yè)成為經(jīng)濟增長的“穩(wěn)定器”“加速器”?！笆濉逼陂g，全市服務業(yè)增加值年均增長8%。（三）培育壯大都市現(xiàn)代農(nóng)業(yè)。做好特色農(nóng)業(yè)、城市需求、產(chǎn)業(yè)鏈延伸“三篇文章”，完善農(nóng)產(chǎn)品加工、物流配送、休閑農(nóng)業(yè)服務“三大體系”，建設一批高標準“米袋子”“菜籃子”“奶瓶子”基地，打造城鄉(xiāng)居民的“后花園”?！笆濉逼陂g，全市第一產(chǎn)業(yè)增加值年均增長3.5%以上。人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗HPV（人乳頭狀瘤病毒）疫苗是全球第一款能夠用于預防癌癥的疫苗產(chǎn)品，HPV家族中有100多個亞型，其中部分和惡性腫瘤關系密切，被稱為高危型HPV。目前已上市的HPV疫苗包括二價、四價和九價產(chǎn)品，價數(shù)代表疫苗可預防的病毒種類

9、，價數(shù)越高，保護效力越高。HPV疫苗主要用于預防宮頸癌，有性生活的女性一生中感染過一種HPV的可能性高達40%80%，但是超過80%的HPV感染8個月內(nèi)會自然清除，只有少數(shù)高危型HPV持續(xù)感染才有可能導致宮頸癌；其中，超過70%的宮頸癌都是由HPV16和HPV18這兩種病毒引起的。HPV疫苗屬于亞單位疫苗，具體而言其抗原為病毒樣顆粒（virus-likeparticles，VLPs），VLPs是含有某種病毒的一個或多個結(jié)構蛋白的空心顆粒，沒有病毒核酸，不能自主復制，但保留了天然病毒的絕大多數(shù)表位,具有高度免疫原性,可以誘導高滴度的中和抗體，病毒樣顆粒疫苗是亞單位疫苗中具有強免疫原性的一類產(chǎn)品。

10、HPV是一種無包膜的DNA病毒，天然HPV病毒顆粒的外殼主要由兩種結(jié)構蛋白構成L1蛋白和L2蛋白。研究發(fā)現(xiàn)，L1蛋白無論有無L2蛋白，在合適條件下都能自動裝配成VLP，其結(jié)構與天然HPV病毒顆粒幾乎沒有差別，HPVL1VLP構成了現(xiàn)有預防性HPV疫苗。2006年，默沙東的Gardasil（四價）通過美國FDA批準，成為全球首個上市的預防宮頸癌疫苗；該產(chǎn)品系用重組釀酒酵母CANADE3C-5（菌株1895）分別表達HPV6、11、16、18型L1蛋白的病毒樣顆粒（VLP），經(jīng)純化、添加鋁佐劑等制成的四價疫苗。據(jù)估算，2020年我國宮頸癌新發(fā)病例約11萬，死亡病例約5.9萬，宮頸癌在我國女性的發(fā)病

11、呈年輕化、上升趨勢；對適齡女性接種HPV疫苗將顯著降低宮頸癌發(fā)病率、減少疾病負擔。HPV主要通過性接觸傳播，WHO加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略中指出，9-14歲未發(fā)生性行為的女孩被列為首要接種對象，并倡導至2030年，90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗的全程接種。2018-2020年，我國HPV疫苗批簽發(fā)量快速增長；2020年HPV疫苗批簽發(fā)量超過1500萬支，二價、四價和九價批簽發(fā)占比分別為20%、47%和33%；在二價HPV疫苗中，萬泰生物的產(chǎn)品批簽發(fā)占比高達78%。國家常規(guī)免疫報表數(shù)據(jù)顯示，2018-2020年，各地報告HPV疫苗接種數(shù)分別為341.7萬、675.3萬、1227.9萬劑次，

12、三年共計接種數(shù)為2245萬劑，按照三劑接種程序估算，三年累計接種人口為748萬人。我國9-45歲女性人口約為3.2億，按照2018-2020年間國內(nèi)總接種人群數(shù)量估算，我國適齡女性HPV疫苗接種率不到3%。按照目前不同價數(shù)HPV疫苗的適齡人群，將9-45歲女性分為9-15歲、16-26歲和27-45歲三個年齡段，對應的人口數(shù)量分別約為3525萬人、7008萬人和20982萬人。1）9-15歲青少年可以選擇二價（接種2劑）和四價（接種3劑）產(chǎn)品，考慮到價格和接種程序，假設選擇二價和四價的人數(shù)比例為70%和30%。WHO呼吁到2030年90%的女孩在15歲之前完成HPV疫苗全程接種，在中性假設下，

13、我國9-15歲接種率為50%，則HPV疫苗在該年齡段的市場空間為208億元。2）16-26歲女性可以選擇二價、四價和九價HPV，考慮到九價產(chǎn)品覆蓋面最廣，假設選擇二價、四價和九價的人數(shù)比例分別為10%、25%和65%，在中性假設下，我國16-26歲女孩接種率為30%，則HPV疫苗在該年齡段的市場空間為680億元。3）26-45歲女性可以選擇二價和四價HPV，假設選擇二價和四價的人數(shù)比例為40%和60%，在中性假設下，我國26-45歲女孩接種率為20%，則HPV疫苗在該年齡段的市場空間為770億元。綜合以上，中性假設下我國HPV疫苗市場規(guī)模近1700億。目前我國HPV疫苗市場規(guī)模約為200多億，

14、尚有很大的增長空間。必要性分析1、現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務發(fā)展需求作為行業(yè)的領先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產(chǎn)品結(jié)構升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新

15、產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領先水準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應性，契合關鍵零部件國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領域的國內(nèi)領先地位。公司簡介（一）基本信息1、公司名稱：xxx投資管理公司2、法定代表人：唐xx3、注冊資本：570萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2012-3-107、營業(yè)期限：2012-3-10至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx（二）公司簡介公司在“政府引導、市場主導、社會參與”的總體原則基礎上，堅持優(yōu)化結(jié)構，提質(zhì)增效。不斷促進企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管

16、理方式，補齊生態(tài)環(huán)境保護不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補短板，推進供給側(cè)結(jié)構性改革。公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標準要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。（三）公司主要財務數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債

17、表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額12718.2710174.629538.70負債總額4908.793927.033681.59股東權益合計7809.486247.585857.11公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度營業(yè)收入39547.1131637.6929660.33營業(yè)利潤9228.317382.656921.23利潤總額7958.236366.585968.67凈利潤5968.674655.564297.44歸屬于母公司所有者的凈利潤5968.674655.564297.44計數(shù)抽樣檢驗的基本原理1、接收概率與接收概率曲

18、線把具有給定質(zhì)量水平的交檢批判為接收的概率，稱為接收概率L（P），當用一個確定的抽檢方案對產(chǎn)品批進行檢查時，產(chǎn)品批被接收的概率是隨產(chǎn)品批的批不合格品率P變化而變化的，它們之間的函數(shù)關系可以用一條曲線來表示，這條曲線稱為接收概率曲線接收概念L.（P）與不合格率P在坐標系中的圖像。（1）接收概率。接收概率是用給定的抽樣方案驗收某交檢批，結(jié)果為接收的概率。當抽樣方案不變時，對于不同質(zhì)量水平的批接收的概率不同。（2）接收概率與抽樣特性曲線。在實際工作中，每一個交驗批的不合格品率不僅是未知的，而且是變化的。對于一定的抽樣方案（N，n，Ac）來說，每一個不同的P值都對應著唯一的接收概率L（P）。當P值連續(xù)

19、變化時，特定抽樣方案的接收概率隨P值的L（P）變化規(guī)律稱為抽樣特性。2、抽樣方案的風險與抽樣方案的確定（1）抽樣方案的風險。抽樣檢驗是通過樣本去推斷總體，這樣就難免出現(xiàn)判斷錯誤。常見的錯誤有兩類：第一類錯誤判斷是將合格批作為不合格批而拒收，對生產(chǎn)商不利；第二類錯誤判斷是將不合格批作為合格批而接收，對使用者不利。因此，對于給定的抽樣方案（n/Ac），當批質(zhì)量水平P為某一指定的可接收值（如P0）時的拒收概率叫做生產(chǎn)方風險；對于給定的抽樣方案（n/Ac）.當批質(zhì)量水平P為某一指定的不可接收值（如P1）時的接收概率叫作使用方風險序。顯然，對于生產(chǎn)者而言，希望較小些；對于使用者來說，則希望越小越好。在選

20、擇抽樣方案時，應選擇一條合理的OC曲線，使兩種風險盡量控制在合理的范圍內(nèi)，以保護雙方的經(jīng)濟利益。（2）抽樣方案的確定。為了使抽樣方案既能滿足對產(chǎn)品質(zhì)量的要求，又能經(jīng)濟合理地降低成本，就必須使生產(chǎn)者的風險和使用者的風險都盡可能小。為此，首先由供需雙方共同協(xié)商確定P0、P1、四個參數(shù)，然后求解下列聯(lián)立方程就可求得樣本含量n和合格品判定數(shù)Ac。3、計數(shù)標準型一次抽樣方案制訂與選擇（1）標準型一次抽樣方案制訂和實行步驟。（2）標準型一次抽樣方案制訂原理，標準型抽樣方案是在為了同時保障生產(chǎn)方和顧客利益，預先限制兩類風險和的前提下制定的，也即要求確定接收上限P0和拒收下限P1。4、計數(shù)調(diào)整型抽樣方案在計數(shù)

21、抽樣檢驗中，最為廣泛應用的是調(diào)整型抽樣檢驗。所謂調(diào)整型抽樣檢驗，是指一組嚴寬程度不同的抽樣方案及將它們聯(lián)系起來的轉(zhuǎn)移規(guī)則。當產(chǎn)品質(zhì)量正常時，采用正常抽樣方案進行檢驗；當產(chǎn)品質(zhì)量下降或生產(chǎn)不穩(wěn)定時，采用加嚴抽樣方案進行檢驗。所以，計數(shù)調(diào)整型抽樣檢驗是根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量變化情況，適當?shù)馗鶕?jù)轉(zhuǎn)移規(guī)則對抽樣方案的寬嚴程度進行調(diào)整，為使用方和生產(chǎn)方提供適當?shù)谋Ｗo，把抽樣檢驗和質(zhì)量變化聯(lián)系在一起形成的一個動態(tài)過程。是根據(jù)供貨者過去提供產(chǎn)品質(zhì)量情況，調(diào)整檢驗的寬嚴程度，以促使供貨者提供合格產(chǎn)品的一種抽樣檢驗。因此，調(diào)整型抽樣檢驗是由正常、加嚴、放寬和暫停四種不同程度的方案和一套轉(zhuǎn)換規(guī)則組成的抽樣體系。（1）計數(shù)調(diào)

22、整型方案制訂程序。（2）AQL的確定，在中華人民共和國國家標準GB/T2828.12003逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣標準中，提出了接收質(zhì)量限（AcceptanceQualityLimit，AQL）的概念，取代了合格質(zhì)量水平（AcceptableQualityLevel，AQL）。AQL是指生產(chǎn)方和使用方能夠共同可接收的連續(xù)交驗批的過程平均不合格品率的上限值，AQL不是針對某一批產(chǎn)品或某一個抽樣方案的描述，而是生產(chǎn)方和使用方商定的過程平均的不合格品率的上限。（3）檢查水平與樣本大小字碼。調(diào)整型抽樣方案中，除了預定一個AQL外，還要選定一個檢查水平。所謂檢查水平是根據(jù)經(jīng)過綜合考慮所需抽檢費用和一旦

23、被拒收可能造成的損失而確定的樣本大小。在AQL相同的條件下，如檢查水平低，樣本就小，檢驗費用也少。GB2828把檢查水平由低到高分為7個等級：S1，S2，S3，S4，、；前四個為特殊檢查水平，適用于軍品檢驗或破壞性檢驗等檢驗。為了簡化抽樣方案表，可以預先將抽樣樣本大小n用一組字碼表示，再通過字碼和AQL查得抽樣方案。由于樣本大小是根據(jù)檢查水平和批量確定的，所以中華人民共和國國家標準GB28282003專門制訂了一個字碼表。表中，每種字碼代表一個樣本大小。（4）轉(zhuǎn)移規(guī)則。轉(zhuǎn)移規(guī)則是指從一種檢驗狀態(tài)轉(zhuǎn)移到另一種檢驗狀態(tài)的規(guī)定。調(diào)整型抽樣方案是根據(jù)連續(xù)交驗批的產(chǎn)品質(zhì)量及時調(diào)整抽樣方案的寬嚴，以控制質(zhì)

24、量波動，并刺激生產(chǎn)方主動、積極地不斷改進質(zhì)量。開始檢驗時，一般先從“正常檢驗”開始，在按一定的規(guī)則選擇轉(zhuǎn)移方向。中華人民共和國國家標準GB28282003給出了4種檢驗狀態(tài)及6個轉(zhuǎn)移規(guī)則。正常轉(zhuǎn)為加嚴。正常檢驗開始以后，一旦發(fā)現(xiàn)有一批被拒收，則從被拒收的這一批開始計算，如果連續(xù)5批或者不到5批，又有一批被拒收，則應立即從下批開始加嚴檢驗。加嚴轉(zhuǎn)換為正常。當采用加嚴方案時，如果連續(xù)5批抽檢合格，則轉(zhuǎn)為正常抽檢。如果連續(xù)5批或不到5批中又有一批被拒收，則從被拒收的下一批開始計算，如果連續(xù)5批被接收，就應立即轉(zhuǎn)入正常檢驗。加嚴轉(zhuǎn)換為暫停。當采用加嚴方案時，如果加嚴檢驗拒收的批數(shù)已累積到5批，就應立即

25、停止進行的檢驗。暫停轉(zhuǎn)換為加嚴，當采用暫停檢驗時，只有實施了改進，提高了質(zhì)量，才能將暫停轉(zhuǎn)換為加嚴。正常轉(zhuǎn)為放寬。在進行正常檢驗時，如果被接收批的質(zhì)量水平和生產(chǎn)過程能同時滿足放寬檢驗的3個條件，就可以實施放寬檢驗。*當前的轉(zhuǎn)移得分至少是30分。*生產(chǎn)穩(wěn)定。*負責部門認為放寬檢驗可取。放寬轉(zhuǎn)為正常。在進行放寬檢驗時，當生產(chǎn)不穩(wěn)定或者延遲，或者有一批初檢被拒收，即使不出現(xiàn)上述情況，放寬檢驗的每一批初次檢驗都被接收了，但所有被接收的批的過程平均等于或者劣于AQL規(guī)定的水平，或者在生產(chǎn)過程中已經(jīng)出現(xiàn)了某些不穩(wěn)定的因素或其他原因時，就應立即轉(zhuǎn)入正常檢驗。抽樣檢驗的基本術語1、抽樣檢驗的概念所謂抽樣檢驗是

26、指從批量為N的一批產(chǎn)品中隨機抽取其中的一部分單位產(chǎn)品組成樣本，然后對樣本中的所有單位產(chǎn)品按產(chǎn)品質(zhì)量特性逐個進行檢驗，根據(jù)樣本的檢驗結(jié)果判斷產(chǎn)品批合格與否的過程。如果樣本中所含不合格品數(shù)不大于抽樣方案預先最低規(guī)定數(shù)，則判定該批產(chǎn)品合格，即為合格批，予以接收；反之，則判定該批產(chǎn)品不合格，予以拒收。簡言之，按規(guī)定的抽樣方案隨機地從一批或一個過程中抽取少量個體進行檢驗稱為抽樣檢驗。計數(shù)抽樣檢驗方案是以數(shù)理統(tǒng)計原理為基礎，適當兼顧了生產(chǎn)者和消費者雙方風險損失的抽樣方案，具有科學的依據(jù)，并提供一定的可靠保證。抽樣檢驗適用范圍：檢驗項目較多時；希望檢驗費用較少時；生產(chǎn)批量大、產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定的情況；不易劃分

27、單位產(chǎn)品的連續(xù)產(chǎn)品，例如，鋼水、粉狀產(chǎn)品等；帶有破壞性檢驗項目的產(chǎn)品；生產(chǎn)效率高、檢驗時間長的產(chǎn)品；有少數(shù)產(chǎn)品不合格不會造成重大損失的情況。由于抽驗的檢驗量少，因而檢驗費用低，較為經(jīng)濟，而且該方法所需人員較少，管理也不復雜，有利于集中精力，抓好關鍵質(zhì)量。由于是逐批判定，對供貨方提供的產(chǎn)品可能是成批拒收，這樣能夠起到刺激供貨方加強管理的作用。但抽樣檢驗也存在著如下的缺點：經(jīng)抽驗合格的產(chǎn)品批量中，可能混雜一定數(shù)量的不合格品；抽驗存在著錯判的風險，不過風險大小可根據(jù)需要加以控制；另外，抽驗前要設計方案，增加計劃工作或文件編制工作量；抽驗所得的檢測數(shù)據(jù)比全檢少。2、基本術語（1）單位產(chǎn)品和樣本大小n。

28、為了實施抽樣檢查的需要而劃分的基本單位稱為單位產(chǎn)品。單位產(chǎn)品就是要進行檢驗的基本產(chǎn)品單位，單位產(chǎn)品的劃分有隨意性，根據(jù)具體情況而決定。如果按自然劃分，如一批燈泡中的每個燈泡稱為一個單位產(chǎn)品、一臺電視機、一雙鞋、一個發(fā)電機組等。而有的單位產(chǎn)品不可自然劃分，如鐵水、布等，必須人為規(guī)定出其單位，如一米布、一匹布等。樣本是指從群體中隨機抽取部分的單位體，樣本大小用n表示，抽樣檢查的樣本100%檢驗。（2）交驗批和批質(zhì)量。交驗批是提供檢驗的一批產(chǎn)品，交驗批中所包含的單位產(chǎn)品數(shù)量，稱為批量，用N表示。無論是企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品檢驗還是使用方的購入驗，抑或是成品的出貨檢驗，所采取的批量大小都要因時因地而異。當從成

29、品，或半成品，或零部件中抽取一部分樣本加以測定分析時，絕不是僅僅為獲取樣本本身的情報或狀況，而是要從樣本的檢驗結(jié)果推斷群體（或該批量，或該工程）的狀態(tài)，以便對群體采取措施。由于質(zhì)量特性值的屬性不同，評價交驗批質(zhì)量水平的方法也有所不同。例如：*批中所有單位產(chǎn)品的某個特征的平均值，如一批燈泡的平均使用壽命；*批中每個（或每百個等）單位產(chǎn)品的平均疵點數(shù)（或缺陷數(shù)等）；*批中不合格的單位產(chǎn)品所占的比例（即不合格品率）。（3）合格判定數(shù)Ac和不合格判定數(shù)Re,合格判定數(shù)Ac。在抽樣方案中，預先規(guī)定的判定批產(chǎn)品合格的樣本中最大允許不合格數(shù)，通常記作Ac或C。也稱為接收數(shù)。不合格判定數(shù)Re。在抽樣方案中，預

30、先規(guī)定的判定批產(chǎn)品不合格的樣本中最小允許不合格數(shù)，通常記為Re。也稱為拒收數(shù)。（4）合格質(zhì)量水平（AQL）和不合格質(zhì)量水平（RQL），合格質(zhì)量水平（AQL）也稱可接收質(zhì)量水平或可接收的質(zhì)量界限，在抽樣檢查中，認為可以接收的連續(xù)提交檢查批的過程平均上限值，稱為合格質(zhì)量水平。而過程平均是指一系列初次提交檢查批的平均質(zhì)量，它用每百單位產(chǎn)品不合格品數(shù)或每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)表示。具體數(shù)值由產(chǎn)需雙方協(xié)商確定，一般由AQL.符號表示。不合格質(zhì)量水平（RQL.）是指在抽樣檢查中，認為不可接收的批質(zhì)量下限值。（5）抽樣檢驗方案。抽樣檢驗方案是在抽樣檢驗時，合理確定樣本量大小和有關接收準則（判定數(shù)組）的一組規(guī)則。

31、3、抽樣方案的分類（1）按照質(zhì)量特性值的性質(zhì)分類。按照質(zhì)量特性值的性質(zhì)，抽驗方案可分為計數(shù)抽驗方案和計量抽驗方案兩類。計數(shù)抽驗方案是指根據(jù)規(guī)定的要求，用計數(shù)方法衡量產(chǎn)品質(zhì)量特性，把樣品中的單位產(chǎn)品僅區(qū)分為合格品或不合格品（計件），或計算單位產(chǎn)品的缺陷數(shù)（計點），根據(jù)測定結(jié)果與判定標準比較，最后對其制訂接收或拒收的抽驗方案。由于計數(shù)抽驗僅僅把產(chǎn)品區(qū)分為合格與否，它具有手續(xù)簡便、費用節(jié)省、且無須預定分布規(guī)律等優(yōu)點。計量抽驗方案是指對樣本中的單位產(chǎn)品質(zhì)量特性進行直接定量計測，并用計量值作為批判定標準的抽驗方案。這類方案具有信息多，判定明確等特點。一般更適用于質(zhì)量特性較關鍵的產(chǎn)品檢驗。對成批成品抽驗，

32、常采用計數(shù)抽驗方法；對于那些需作破壞性檢驗及檢驗費用極大的項目，一般采用計量抽驗方法。（2）按抽樣方案制訂原理分類，按抽樣方案制訂原理，抽樣方案可分為標準型抽樣方案、挑選型抽樣方案和調(diào)整型抽樣方案。標準型抽樣方案是指能同時滿足生產(chǎn)方和使用方雙方要求，適用于孤立批的檢驗。挑選型抽樣方案是指對被判為不合格的批進行全數(shù)檢驗，將其中的不合格品換成合格品后再出廠。這種抽樣方案適用于不能選擇供貨單位時的收貨檢驗、工序間的半成品檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗。如果不合格批可以廢棄、退貨或降價接收，不宜應用這種抽樣方案。此外，破壞性檢驗也不能應用該方案。調(diào)整型抽樣方案是指根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的好壞來隨時調(diào)整檢驗的寬嚴程度。在產(chǎn)品

33、質(zhì)量正常時，采用正常抽檢方案；當產(chǎn)品質(zhì)量變壞或生產(chǎn)不穩(wěn)定時，采用加嚴抽檢方案，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；當產(chǎn)品質(zhì)量有所提高時，則換用放寬抽檢方案，以鼓勵供貨者提高產(chǎn)品質(zhì)量，降低檢驗費用。在連續(xù)購進同一供貨者的產(chǎn)品時，如果選用這種抽樣方案，可以得到較好的結(jié)果。（3）計數(shù)抽樣方案。根據(jù)只有在檢驗批中最大交驗批限度地進行抽樣作出批合格與否的判定這一準則，抽樣方案可分成一次、二次與多次抽樣等類型。一次抽樣是一種最基本和最簡單的抽樣檢查方法，它從總體N中抽取n個樣品進行檢驗，根據(jù)n中的不合格品數(shù)d和預先規(guī)定的允許不合格品數(shù)Ac對比，從而判斷該批產(chǎn)品是否合格。二次抽樣是指最多從批中抽取兩個樣本，最終對批作出接收與否

34、判定的一種抽樣方式。此類型須根據(jù)第一個樣本提供的信息，對第一個樣本檢驗后，可能有三種結(jié)果：接收、拒收及繼續(xù)抽樣。若得出“繼續(xù)抽樣”的結(jié)論，抽取第二個樣本進行檢驗，最終作出接收還是拒收的判斷。多次抽樣是一種允許抽取兩個以上具有同等大小樣本，最終才能進行批產(chǎn)品作業(yè)接收與否判定的一種抽樣方式。因此，通常采用一次或二次抽樣方案。4、抽樣檢驗的特點無論哪種抽樣方法，它們都具有以下三個共同的特點。（1）批合格不等于批中每個產(chǎn)品都合格，批不合格也不等于批中每個產(chǎn)品都不合格。（2）抽樣檢查只是保證產(chǎn)品整體的質(zhì)量，而不是保證每個產(chǎn)品的質(zhì)量。（3）在抽樣檢查中，可能出現(xiàn)兩類風險和。一種是把合格批誤判為不合格批，這

35、對生產(chǎn)方是不利的，稱為第類風險或生產(chǎn)方風險，以表示，一般值控制在1%、5%或10%。另一種是把不合格批誤判為合格批，對使用方產(chǎn)生不利，稱為第類風險或消費者風險，以表示，一般值控制在5%或10%。質(zhì)量檢驗的組織1、質(zhì)量檢驗機構的職責由于各行業(yè)特點，生產(chǎn)組織的規(guī)模、產(chǎn)品結(jié)構及生產(chǎn)經(jīng)營方式的不同，其質(zhì)量檢驗機構的設置也不相同，有集中管理型質(zhì)量檢驗機構的設置、分散管理型質(zhì)量檢驗機構的設置和集中與分散相結(jié)合的質(zhì)量檢驗機構設置，不管哪種檢驗機構的設置，檢驗機構的基本職責大致是相同的，主要包括以下內(nèi)容。（1）貫徹和執(zhí)行質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，嚴格執(zhí)行技術要求和質(zhì)量標準。（2）充分發(fā)揮把關、預防和監(jiān)督等質(zhì)量職能，

36、確保產(chǎn)品和服務符合質(zhì)量標準，保護顧客的利益。（3）負責制訂質(zhì)量檢驗計劃，并監(jiān)督實施和總結(jié)、評估。（4）參與制定和完善有關質(zhì)量檢驗工作制度和各級檢驗人員的崗位責任制。（5）參與產(chǎn)品開發(fā)、研制、設計過程中的審查和鑒定工作，并參與工藝文件會簽。（6）參與質(zhì)量審核，負責審核中具體的測試工作，提供審核資料和質(zhì)量審核報告。（7）負責正確制定各種檢驗記錄表，編制檢驗技術文件。（8）負責確定關鍵工序和質(zhì)量控制點，并負責跟蹤改進。（9）負責收集、管理、分析和報告有關質(zhì)量檢驗的信息資料。（10）負責質(zhì)量檢驗的培訓教育，制訂科學、適用的培訓計劃和措施，并確保有效實施。2、質(zhì)量檢驗的基本職能在產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程中，檢

37、驗是一項重要的質(zhì)量職能。概括起來說，檢驗的質(zhì)量職能就是在正確鑒別的基礎上，通過判定把住產(chǎn)品質(zhì)量關，通過質(zhì)量信息的報告和反饋，采取糾正和預防措施，從而達到防止質(zhì)量問題重復發(fā)生的目的。（1）鑒別職能。根據(jù)技術標準、產(chǎn)品圖樣、作業(yè)（工藝）規(guī)程或訂貨合同的規(guī)定，采用相應的檢測方法觀察、試驗、測量產(chǎn)品的質(zhì)量特性，判定產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的要求，這是質(zhì)量檢驗的鑒別功能。鑒別是“把關”的前提，通過鑒別才能判斷產(chǎn)品質(zhì)量是否合格。不進行鑒別就不能確定產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，也就難以實現(xiàn)質(zhì)量“把關”。鑒別主要由專職檢驗人員完成。（2）把關職能。質(zhì)量“把關”是質(zhì)量檢驗最重要、最基本的功能。產(chǎn)品實現(xiàn)的過程往往是一個復雜過程，

38、影響質(zhì)量的各種因素（人、機、料、法、環(huán)）都會在這過程中發(fā)生變化和波動，各過程（工序）不可能始終處于等同的技術狀態(tài)，質(zhì)量波動是客觀存在的。因此，必須通過嚴格的質(zhì)量檢驗，剔除不合格品并予以“隔離”，實現(xiàn)不合格的原材料不投產(chǎn)，不合格的產(chǎn)品組成部分及中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序、不放行，不合格的成品不交付（銷售、使用），嚴把質(zhì)量關，實現(xiàn)“把關”功能。（3）預防職能?，F(xiàn)代質(zhì)量檢驗不單純是事后“把關”，同時還起到預防的作用。檢驗的預防作用體現(xiàn)在以下幾個方面。通過過程（工序）能力的測定和控制圖的使用起預防作用。無論是測定過程（工序）能力或使用控制圖，都需要通過產(chǎn)品檢驗取得批數(shù)據(jù)或一組數(shù)據(jù)，但這種檢驗的目的，不是為了判定這

39、一批或一組產(chǎn)品是否合格，而是為了計算過程（工序）能力的大小和反映過程的狀態(tài)是否受控。如發(fā)現(xiàn)能力不足，或通過控制圖表明出現(xiàn)了異常因素，需及時調(diào)整或采取有效的技術、組織措施，提高過程（工序）能力或消除異常因素，恢復過程（工序）的穩(wěn)定狀態(tài)，以預防不合格品的產(chǎn)生。通過過程（工序）作業(yè)的首檢與巡檢起預防作用。當一個班次或一批產(chǎn)品開始作業(yè)（加工）時，一般應進行首件檢驗，只有當首件檢驗合格并得到認可時，才能正式投產(chǎn)。此外，當設備進行了調(diào)整又開始作業(yè)（加工）時，也應進行首件檢驗，其目的都是為了預防出現(xiàn)成批不合格品。而正式投產(chǎn)后，為了及時發(fā)現(xiàn)作業(yè)過程是否發(fā)生了變化，還要定時或不定時到作業(yè)現(xiàn)場進行巡回抽查，一旦發(fā)

40、現(xiàn)問題，可以及時采取措施予以糾正。廣義的預防作用。實際上對原材料和外購件的進貨檢驗，對中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)序或入庫前的檢驗，既起把關作用，又起預防作用。對前過程（工序）的把關，對后過程（工序）就是預防，特別是應用現(xiàn)代數(shù)理統(tǒng)計方法對檢驗數(shù)據(jù)進行分析，就能找到或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異的特征和規(guī)律。利用這些特征和規(guī)律就能改善質(zhì)量狀況，預防不穩(wěn)定生產(chǎn)狀態(tài)的出現(xiàn)。（4）報告職能。報告的職能也就是信息反饋的職能。這是為了使高層管理者和有關質(zhì)量管理部門及時掌握生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀態(tài)，評價和分析質(zhì)量體系的有效性。為了能作出正確的質(zhì)量決策，了解產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況及存在的問題，必須把檢驗結(jié)果，用報告的形式，特別是計算所得的指標，反饋給

41、管理決策部門和有關管理部門，以便作出正確的判斷和采取有效的決策措施。（5）監(jiān)督職能。監(jiān)督職能是新形勢下對質(zhì)量檢驗工作提出的新要求，它包括：參與企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量實施的經(jīng)濟責任制考核；為考核提供數(shù)據(jù)和建議；對不合格產(chǎn)品的原材料、半成品、成品和包裝實施跟蹤監(jiān)督；對產(chǎn)品包裝的標志及出入庫等情況進行監(jiān)督管理；對不合格品的返工處理及產(chǎn)品降級后更改產(chǎn)品包裝等級標志進行監(jiān)督；配合工藝部門對生產(chǎn)過程中違反工藝紀律現(xiàn)象的監(jiān)督等。質(zhì)量檢驗的計劃與實施1、質(zhì)量檢驗計劃質(zhì)量檢驗計劃就是對檢驗涉及的活動、過程和資源及相互關系作出的規(guī)范化的書面（文件）規(guī)定，用以指導檢驗活動正確、有序、協(xié)調(diào)地進行。檢驗計劃是產(chǎn)品生產(chǎn)者對整個檢

42、驗和試驗工作進行的系統(tǒng)策劃和總體安排的結(jié)果，確定檢驗工作何時、何地、何人（部門）做什么，如何做的技術和管理活動，一般以文字或圖表形式明確地規(guī)定檢驗站（組）的設置，資源的配備（包括人員、設備、儀器、量具和檢具）選擇檢驗和試驗方式、方法和確定工作量，它是指導各檢驗站（組）和檢驗人員工作的依據(jù)，是產(chǎn)品生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系中質(zhì)量計劃的一個重要組成部分，為檢驗工作的技術管理和作業(yè)指導提供依據(jù)。檢驗計劃通過對檢驗活動的統(tǒng)籌安排，可使檢驗工作逐步條理化、科學化和標準化；對檢驗資源的配置分清主次，把握重點，進行統(tǒng)籌安排，并防止出現(xiàn)漏檢和重復檢驗等現(xiàn)象的發(fā)生，可以節(jié)省鑒定費用，降低生產(chǎn)成本；對檢驗作業(yè)提供具體指導

43、，有利于充分發(fā)揮質(zhì)量檢驗的“把關”、“預防”、“鑒別”、“報告”和“監(jiān)督”等職能。（1）檢驗計劃的基本內(nèi)容。質(zhì)量檢驗計劃一般應包括下列內(nèi)容：制定檢驗流程圖，即用流程圖的方式說明檢驗程序、檢驗站的設置、采用的檢驗方式等。制定質(zhì)量缺陷嚴重程度分級表，制定檢驗指導書，確定資源配置計劃，確定人員培訓和資格認證計劃等。上述內(nèi)容最終形成質(zhì)量檢驗文件。（2）檢驗流程圖。檢驗流程圖的基礎和依據(jù)是作業(yè)（工藝）流程圖。檢驗流程圖是用圖形符號，簡潔明了地表示檢驗計劃中確定的特定產(chǎn)品的檢驗流程（過程、路線）、檢驗站（組）設置和選定的檢驗方式、方法，相互的順序和程序的圖紙。它是檢驗人員進行檢驗活動的依據(jù)。檢驗流程圖和其

44、他檢驗指導書等一起，構成完整的檢驗文件。較為簡單的產(chǎn)品可以直接采用作業(yè)流程（工藝路線）圖，并在需要質(zhì)量控制和檢驗的部位、處所，連接表示檢驗的圖形和文字，必要時標明檢驗的具體內(nèi)容、方法，同樣起到檢驗流程圖的作用和效果。生產(chǎn)過程流程圖描述了產(chǎn)品形成的全過程，從原材料投入后生產(chǎn)的各個加工過程中，關鍵節(jié)點上質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)的設置，以及包裝和存儲等一系列過程。對于比較復雜的產(chǎn)品，單靠工藝流程（路線）圖往往還不夠，還需要在工藝流程（路線）圖基礎上編制檢驗流程圖，以明確檢驗的要求和內(nèi)容及其與各工序之間的清晰、準確的銜接關系。檢驗流程圖對于不同的行業(yè)、不同的生產(chǎn)者、不同的產(chǎn)品會有不同的形式和表示方法，不能千篇一律

45、。但是一個生產(chǎn)組織內(nèi)部的流程圖表達方式、圖形符號要規(guī)范、統(tǒng)一，便于準確理解和執(zhí)行。（3）檢驗站的設置。檢驗站是檢驗人員進行檢驗活動的場所，合理設置檢驗站可以更好地保證檢驗工作質(zhì)量，提高檢驗效率。檢驗站是根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)分布（工藝布置）及檢驗流程設計確定的作業(yè)過程中最小的檢驗實體。其作用是通過對產(chǎn)品的檢測，履行產(chǎn)品檢驗和監(jiān)督的職能，防止所轄區(qū)域不合格品流入下一作業(yè)過程或交付（銷售、使用）。按產(chǎn)品類別設置的方式就是同類產(chǎn)品在同一檢驗站檢驗，不同類別產(chǎn)品分別設置不同的檢驗站。其優(yōu)點是檢驗人員對產(chǎn)品的組成、結(jié)構和性能容易熟悉和掌握，有利于提高檢驗的效率和質(zhì)量，便于交流經(jīng)驗和安排工作，它適合于產(chǎn)品的作業(yè)（工

46、藝）流程簡單，但每種產(chǎn)品的生產(chǎn)批量又很大的情況。按生產(chǎn)作業(yè)組織設置的方式。如一車間檢驗站；二車間檢驗站；三車間檢驗站；熱處理車間檢驗站；鑄鍛車間檢驗站；裝配車間檢驗站；大件工段檢驗站、小件工段檢驗站、精磨檢驗站等。按工藝流程順序設置的方式。如進貨檢驗站（組）。負責對外購原材料、輔助材料、產(chǎn)品組成部分及其他物料等的進廠檢驗和試驗；過程檢驗站（組）。在作業(yè)組織各生產(chǎn)過程（工序）設置；完工檢驗站（組）。在作業(yè)組織對各作業(yè)（工序）已全部完成的產(chǎn)品組成部分進行檢驗，其中包括零件庫檢驗站；成品檢驗站（組）。專門負責成品落成質(zhì)量和防護包裝質(zhì)量的檢驗工作。（4）檢驗指導書。檢驗指導書是具體規(guī)定檢驗操作要求的技

47、術文件，又稱檢驗規(guī)程或檢驗卡片。它是產(chǎn)品形成過程中，用以指導檢驗人員規(guī)范、正確地實施產(chǎn)品和過程完成的檢查、測量、試驗的技術文件。它是產(chǎn)品檢驗計劃的一個重要部分，其目的是為重要產(chǎn)品及組成部分和關鍵作業(yè)過程的檢驗活動提供具體操作指導。它是質(zhì)量管理體系文件中的一種技術作業(yè)指導性文件，又可作為檢驗手冊中的技術性文件。其特點是技術性、專業(yè)性、可操作性很強，要求文字表述明確、準確，操作方法說明清楚、易于理解，過程簡便易行；其作用是使檢驗操作達到統(tǒng)一、規(guī)范。由于產(chǎn)品形成過程中具體作業(yè)特點、性質(zhì)的不同，檢驗指導書的形式、內(nèi)容也不相同。其格式通常根據(jù)企業(yè)的不同生產(chǎn)類型、不同檢驗流程等具體情況進行設計。通常對于質(zhì)

48、量控制點的質(zhì)量特性的檢驗作業(yè)活動，以及關于新產(chǎn)品特有的、過去沒有類似先例的檢驗作業(yè)活動都必須編制檢驗指導書。檢驗指導書的基本內(nèi)容如下。檢驗對象。受檢物品的名稱、圖號及在檢驗流程圖上的流程編號。質(zhì)量特性。規(guī)定的檢驗項目、需鑒別的質(zhì)量特性、規(guī)范要求、質(zhì)量特性的重要性級別、所涉及的質(zhì)量缺陷嚴重性級別。檢驗方法。檢驗基準、檢測程序與方法、檢驗中所用到的有關計算方法、檢驗頻次、抽樣檢驗的有關規(guī)定及數(shù)據(jù)等。檢測手段。檢驗使用的工具、設備及計量器具，它們的精度及使用中的注意事項等。檢驗判斷。明確指出對判斷標準的理解、判斷比較的方法、判定的原則與注意事項、不合格的處理程序及權限。記錄和報告。指明需要記錄的事項

49、、記錄的方法和記錄表的格式，規(guī)定要求報告的內(nèi)容與方式、報告的程序和時間要求等。對于復雜的檢驗項目還應給出必要的示意圖表，并提供有關的說明資料。（5）不合格的嚴重性分級。ISO9000族質(zhì)量標準對不合格的定義為：“未滿足要求”。不合格包括產(chǎn)品、過程和體系沒有滿足要求，所以不合格包括不合格品和不合格項。其中，凡成品、半成品、原材料、外購件和協(xié)作件對照產(chǎn)品圖樣、工藝文件、技術標準進行檢驗和試驗，被判定為一個或多個質(zhì)量特性不符合（未滿足）規(guī)定要求，統(tǒng)稱為不合格品。不合格是質(zhì)量偏離規(guī)定要求的表現(xiàn)，而這種偏離因其質(zhì)量特性的重要程度不同和偏離規(guī)定的程度不同，對產(chǎn)品適用性的影響也就不同。不合格嚴重性分級，就是

50、將產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)的不合格，按其對產(chǎn)品適用性影響的不同進行分級，列出具體的分級表，據(jù)此實施管理。我國某些行業(yè)將不合格分為三級，其代號分別為A、B、C.某些行業(yè)則分為四級。A類不合格。單位產(chǎn)品的極重要的質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性極嚴重不符合規(guī)定，稱為A類不合格。B類不合格，單位產(chǎn)品的重要質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性嚴重不符合規(guī)定，稱為B類不合格。C類不合格。單位產(chǎn)品的一般質(zhì)量特性不符合規(guī)定，或單位產(chǎn)品的質(zhì)量特性輕微不符合規(guī)定，稱為C類不合格。由美國貝爾電話公司提出的質(zhì)量缺陷的嚴重性分級，是根據(jù)缺陷后果的嚴重性予以分級。致命缺陷（A類缺陷）。對使用、維護產(chǎn)品或與此有關的人

51、員可能造成危害或不安全狀況的缺陷；或可能損壞重要產(chǎn)品功能的缺陷叫作致命缺陷。重缺陷（B類缺陷）。不同于致命缺陷，但能引起失效或顯著降低產(chǎn)品預期性能的缺陷叫作重缺陷。輕缺陷（C類缺陷）。不會顯著降低產(chǎn)品預期性能的缺陷，或偏離標準差但只輕微影響產(chǎn)品的有效使用或操作的缺陷。2、質(zhì)量檢驗的實施生產(chǎn)過程質(zhì)量檢驗主要包括進貨檢驗（IQC）、生產(chǎn)過程檢驗（IPQC）、成品檢驗（OQC）、不合格品的處理與標識。（1）進貨檢驗的實施。進貨檢驗是工廠制止不合格物料進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)的首要控制點。進貨檢驗又稱驗收檢驗，是指企業(yè)購進的原材料、外購配套件和外協(xié)件人廠時的檢驗，這是保證生產(chǎn)正常進行和確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施，檢驗

52、程序進行檢驗。進貨檢驗通常有兩種形式，一是在產(chǎn)品實現(xiàn)的本組織檢驗，這是較普遍的形式。物料進廠后由進貨檢驗站根據(jù)規(guī)定進行接收檢驗，合格品接收入庫，不合格品退回供貨單位或另作處理。二是在供貨單位進行檢驗，這對某些產(chǎn)品是非常合適的，像重型產(chǎn)品，運輸比較困難，一旦檢查發(fā)現(xiàn)不合格，生產(chǎn)者可以就地返工返修，采購方可以就地和供貨方協(xié)商處理。所進的物料，又因供料廠商的品質(zhì)信賴度及物料的數(shù)量、單價、體積等，加以策劃為全檢、抽檢、免檢。進貨檢驗依據(jù)的是本企業(yè)的原材料、外購件技術標準、進貨檢驗和試驗控制程序的標準。結(jié)果由檢驗人員填入檢驗記錄。進貨檢驗的嚴格程度應根據(jù)外購、外協(xié)件的重要程度、復雜性、供方的質(zhì)量控制情況

53、和有關質(zhì)量信息等制訂詳細的進貨檢驗計劃。一般采用全檢，如果只能使用抽樣檢驗，應根據(jù)外購物資的質(zhì)量要求、檢驗費用和評判風險等，選擇合適的合格質(zhì)量水平、檢驗水平和批量，使用恰當?shù)某闃臃桨?。檢驗結(jié)果依據(jù)接收、拒收（即退貨）、讓步接收、全檢（挑出不合格品退貨）和返工后重檢等方式處理。（2）過程檢驗的實施。生產(chǎn)過程檢驗（IPQC）一般是指零部件或產(chǎn)品在加工過程中的檢驗，其目的是防止產(chǎn)生批量的不合格品，防止不合格品流入下道工序。首件檢驗。首件檢驗也稱為“首檢制”，長期實踐經(jīng)驗證明，首檢制是一項盡早發(fā)現(xiàn)問題、防止產(chǎn)品成批報廢的有效措施。通過首件檢驗，可以發(fā)現(xiàn)諸如工夾具嚴重磨損或安裝定位錯誤、測量儀器精度變差

54、、看錯圖紙、投料或配方錯誤等系統(tǒng)性原因存在，從而采取糾正或改進措施，以防止批次性不合格品發(fā)生。首件檢驗采取自檢、互檢、專檢相結(jié)合的方式。對大批大量生產(chǎn)的產(chǎn)品而言，“首件”并不限于一件，而是要檢驗一定數(shù)量的樣品。特別是以工裝為主導影響因素（如沖壓）的工序，首件檢驗更為重要，模具的定位精度必須反復校正。美國開展無缺陷運動也是采用了這種方法。步步高公司對IPQC的首件檢查非常重視，新品生產(chǎn)和轉(zhuǎn)位時的首件檢查，能夠避免物料、工藝等方面的許多質(zhì)量問題，做到預防與控制結(jié)合。巡回檢驗。巡回檢驗就是檢驗工人按一定的時間間隔和路線，依次到工作地或生產(chǎn)現(xiàn)場，用抽查的形式，檢查剛加工出來的產(chǎn)品是否符合圖紙、工藝或檢

55、驗指導書中所規(guī)定的要求。在大批大量生產(chǎn)時，巡回檢驗一般與使用工序控制圖相結(jié)合，是對生產(chǎn)過程發(fā)生異常狀態(tài)實行報警，防止成批出現(xiàn)廢品的重要措施。當巡回檢驗發(fā)現(xiàn)工序有問題時，應進行兩項工作。一是尋找工序不正常的原因，并采取有效的糾正措施，以恢復其正常狀態(tài)；二是對上次巡檢后到本次巡檢前所生產(chǎn)的產(chǎn)品，全部進行重檢和篩選，以防不合格品流入下道工序（或用戶）。末件檢驗。依靠生產(chǎn)程序和依靠模具或裝置來保證質(zhì)量的生產(chǎn)加工工序，建立“末件檢驗制度”是很重要的。即一批產(chǎn)品加工完畢后，全面檢查最后一個加工產(chǎn)品，如果發(fā)現(xiàn)有缺陷，可在下批投產(chǎn)前把模具或裝置修理好，以免下批投產(chǎn)后發(fā)現(xiàn)不合格品。生產(chǎn)過程檢驗依據(jù)作業(yè)指導書、工

56、序檢驗標準等標準和結(jié)果由檢驗人員填入檢驗記錄，進行首件檢驗、抽檢和巡回檢驗。過程檢驗不僅要檢驗產(chǎn)品，還要檢定影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要工序要素（如4MIE）。實際上，在正常生產(chǎn)成熟產(chǎn)品的過程中，任何質(zhì)量問題都可以歸結(jié)為4MIE中的一個或多個要素出現(xiàn)變異導致，因此，過程檢驗可起到兩種作用：一是根據(jù)檢測結(jié)果對產(chǎn)品作出判定，即產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)格和標準的要求；二是根據(jù)檢測結(jié)果對工序作出判定，即過程中各個要素是否處于正常的穩(wěn)定狀態(tài)，從而決定工序是否應該繼續(xù)進行生產(chǎn)，為了達到這一目的，過程檢驗中常常與使用控制圖相結(jié)合。因此，過程檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。過程檢驗的作用不是單純的把關，而是要同工序控制密切地結(jié)

57、合起來，判定生產(chǎn)過程是否正常。通常要把首檢、巡檢同控制圖的使用有效地配合起來。把檢驗結(jié)果變成改進質(zhì)量的信息，從而采取質(zhì)量改進的行動。必須指出，在任何情況下，過程檢驗都不是單純地剔除不合格品，而是要同工序控制和質(zhì)量改進緊密結(jié)合起來。對于確定為工序管理點的工序，應作為過程檢驗的重點，檢驗人員除了應檢查監(jiān)督操作工人嚴格執(zhí)行工藝操作規(guī)程及工序管理點的規(guī)定外，還應通過巡回檢查，檢定質(zhì)量管理點的質(zhì)量特性的變化及其影響的主導性因素，核對操作工人的檢查和記錄及打點是否正確協(xié)助操作工人進行分析和采取改正的措施。（3）成品檢驗的實施。成品檢驗也稱最終檢驗控制即成品出貨檢驗。成品檢驗是對完工后的產(chǎn)品進行全面的檢查與

58、試驗。其目的是預防不合格品進入流通領域，對顧客和社會造成危害，是企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格品，保護用戶權益，避免損失維護信譽的重要屏障。對于制成成品后立即出廠的產(chǎn)品，成品檢驗也就是出廠檢驗；對于制成成品后不立即出廠，而需要入庫儲存的產(chǎn)品，在出庫發(fā)貨以前，尚需再進行“出廠檢查”。成品檢驗的內(nèi)容包括：產(chǎn)品性能、精度、安全性和外觀。只有成品檢驗合格后，才允許對產(chǎn)品進行包裝。3、不合格品的管理不合格品管理是質(zhì)量檢驗以至整個質(zhì)量管理過程中的重要環(huán)節(jié)。不合格品不同于廢品，不合格品（或不良品）包括廢品、返修品和回用品三類。在不合格品管理的實踐中，企業(yè)積累總結(jié)了以下主要經(jīng)驗。（1）“三不放過”的原則。一旦出現(xiàn)不合格品，則

59、應：不查清不合格的原因不放過；不查清責任不放過：不落實改進的措施不放過。（2）兩種“判別”職能。符合性判別。符合性判別是指判別生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是否符合技術標準，即是否合格，這種判別的職能是由檢驗員或檢驗部門來承擔。適用性判別。適用性和符合性有密切聯(lián)系，但不能等同。符合性是相對于質(zhì)量技術標準來說的，具有比較的性質(zhì)；而適用性是指適合顧客要求。不合格品不等同于廢品，它可以判定為返修后再用，或者直接回用。這類判別稱為適用性判別。（3）不合格品的分類處理。報廢。對于不能使用，如影響人身財產(chǎn)安全或經(jīng)濟產(chǎn)生嚴重損失的不合格品，應予以報廢處理。返工。返工是一個程序，它可以完全消除不合格品，并使質(zhì)量特性完全符合要

60、求。通常，檢驗人員就有權作出返工的決定，而不必提交“不合格品審理委員會”審查。返修。返修與返工的區(qū)別在于返修不能完全消除不合格品，而只能減輕不合格的程度，使部分不合格品能達到基本滿足使用要求。讓步使用。讓步使用也稱為直接回用，就是不加以返工和返修，直接交給顧客。這種情況必須有嚴格的申請和審批制度，特別是要將實際情況如實告訴顧客，得到顧客的認可。（4）不合格品的現(xiàn)場管理。不合格品的現(xiàn)場管理主要包括以下幾個方面。不合格品的標記。凡是經(jīng)檢驗判斷為不合格品的產(chǎn)品、半成品或零部件，應當根據(jù)不合格品的類別，分別涂以不同的顏色或作出特殊的標志。例如，在廢品的致廢部位涂上紅漆。在返修品上涂上黃漆，在回用品上打