醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查課件

1、醫(yī)療器械臨床試驗與臨床試驗監(jiān)查公司名稱培訓(xùn)師 什么是醫(yī)療器械臨床試驗？ 問題？ 什么是臨床試驗“監(jiān)查”？臨床試驗相關(guān)工作該怎么做？ 臨床試驗流程大致是什么？ 我們該做些什么？ 1 2 3 4 5 臨床試驗 臨床試驗監(jiān)查2第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗臨床試驗： 指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。1、藥物臨床試驗：化藥、中藥、中藥保 護品種、生物制品。2、醫(yī)療器械臨床試驗： 支架材料、診斷試劑。3、其他：疫苗。定義：常見試驗：3第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械的特點：學(xué)

2、科交叉種類繁多不同類別產(chǎn)品風(fēng)險差異大新技術(shù)應(yīng)用快總有例外有效科學(xué)監(jiān)管才能保證產(chǎn)品安全、有效第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)療器械臨床試驗的特點：臨床試驗是產(chǎn)品注冊中法定項目；臨床試驗是產(chǎn)品注冊中一個歷時長、成本大、權(quán)重高的重點和難點環(huán)節(jié)；臨床試驗結(jié)果承載于文字資料，主要為方案、協(xié)議、分報告和總報告；臨床試驗報告是審評中產(chǎn)品科學(xué)性的主要依據(jù)，在審評中權(quán)重較高；臨床試驗是企業(yè)驗證產(chǎn)品臨床使用的風(fēng)險及控制風(fēng)險的重要手段。第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗“臨床試驗” 在產(chǎn)品生產(chǎn)的整個生命周期：研制生產(chǎn)臨床上市經(jīng)銷使用臨床試驗、產(chǎn)品注冊風(fēng)險投入第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗 臨床試驗組織-職責(zé)：監(jiān)管機構(gòu)目標(biāo)：規(guī)范：職

3、責(zé)：目標(biāo)：規(guī)范：職責(zé)：目標(biāo)：規(guī)范：職責(zé)：第一部分：醫(yī)療器械臨床試驗 臨床試驗簡要流程：申辦方臨床前基礎(chǔ)研究動物試驗標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)型式檢驗研究者批準(zhǔn)倫理委員會執(zhí)行方案知情同意入選和觀察統(tǒng)計方數(shù)據(jù)錄入統(tǒng)計報告總結(jié)報告準(zhǔn)備啟動會中期會盲態(tài)審核總結(jié)會方法和計劃第二部分：臨床試驗監(jiān)查 臨床試驗監(jiān)查目的“監(jiān)查” 臨床試驗是否是由具備資格的人員，按照倫理要求，在設(shè)定臨床條件下所進(jìn)行的科學(xué)性的試驗操作，從而實現(xiàn)臨床試驗的目的。第二部分：臨床試驗監(jiān)查 臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之法規(guī)法規(guī)名稱頒布時間和部門1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例國務(wù)院，2000年4月2醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定SFDA、2000年4月1日3醫(yī)療器械注冊管理辦法SFD

4、A、2004年8月9日4醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法SFDA、2002年1月4日5關(guān)于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報相關(guān)要求的通告SFDA、2007年12月18日 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范第二部分：臨床試驗監(jiān)查 臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之在編法規(guī)法規(guī)名稱1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂案2醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范3醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法4產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則系列5較高臨床風(fēng)險的品種目錄6免于提交臨床資料的第二類醫(yī)療器械目錄 第二部分：臨床試驗監(jiān)查 臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之指導(dǎo)原則2010/10/18 自測血糖監(jiān)測系統(tǒng) 定量2011/3/24 腫瘤標(biāo)記物類 定量2011/7/8 流行性感冒病毒Ag

5、 定性2011/8/15 流式細(xì)胞儀配套試劑 定量2011/9/20 冠狀動脈藥物洗脫支架臨床指導(dǎo)原則醫(yī)療器械化藥 化學(xué)藥品臨床試驗指導(dǎo)原則中藥 中藥新藥臨床試驗指導(dǎo)原則藥品第二部分：臨床試驗監(jiān)查 臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 SOP 可以針對臨床試驗的任何環(huán)節(jié)制定標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，例如：試驗前準(zhǔn)備、試驗中監(jiān)查、試驗結(jié)束資料收集，等等舉例：臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程研究者SOP臨床試驗影像學(xué)檢查操作規(guī)范臨床試驗手術(shù)操作規(guī)范研究病歷填寫說明標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程臨床試驗方案BECDA方案的設(shè)計入選/排除標(biāo)準(zhǔn)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)安全性/有效性檢查評價/判定標(biāo)準(zhǔn)第二部分：臨床試驗監(jiān)查 臨床試驗監(jiān)查依據(jù)之臨

6、床試驗方案18第二部分：臨床試驗監(jiān)查 成功的臨床試驗監(jiān)查之選擇 主要研究者學(xué)術(shù)帶頭人 負(fù)作用：時間的付出與試驗進(jìn)展成反比 統(tǒng)計單位 具備專業(yè)知識，行業(yè)內(nèi)所認(rèn)可Diagram選擇：1、主要研究者；2、組長單位；3、參加單位；4、對照組；5、統(tǒng)計單位；6、第三方單位；第二部分：臨床試驗監(jiān)查 成功的臨床試驗監(jiān)查之真實性 監(jiān)控部分： 1 偽造數(shù)據(jù)； 剽竊和偽造數(shù)據(jù)； 虛假或有誤導(dǎo)性臨床性試驗； 未經(jīng)理論批準(zhǔn)修改方案； 未經(jīng)監(jiān)管批準(zhǔn)對方案進(jìn)行重要修改； 選入了不符合入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者； 符合剔除標(biāo)準(zhǔn)但給予分組入組； 未及時向倫理委員會報告SAE； 未通過倫理委員會審核進(jìn)行試驗。第二部分：臨床試驗監(jiān)查 成功的臨床試驗監(jiān)查之注冊資料收集、整理、審核、遞交N次方的跟進(jìn)和督促漫長的等待與最終發(fā)布或發(fā)補安全有效綜合審評質(zhì)量體系臨床評價注冊檢驗標(biāo)準(zhǔn)第二部分：臨床試驗監(jiān)查 成功的臨床試驗監(jiān)查之風(fēng)險管理 體現(xiàn)在產(chǎn)品分類、各級藥監(jiān)部門事權(quán)劃分、各類人、財、物資源配備、工作重點的確立 體現(xiàn)在產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、流通、使用、報廢全過程 分析、評估、控制、再評估（循環(huán)），直到達(dá)可接受水平24第二部分：臨床試驗監(jiān)查 成功的臨床試驗90% 90% 90% 90% 90%=59%好的實施與好的設(shè)計一樣重要26細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋O(jiān)查和注冊工作公司財務(wù)物控臨床報批部團結(jié)協(xié)作財務(wù)部不厭其煩的及時付款和沖賬