藥品經營質量管理課件

1、藥品經營質量管理藥品經營質量管理復習回顧藥品研發(fā)學生思考復習回顧藥品研發(fā)學生思考復習回顧研發(fā)生產經營使用信息藥品監(jiān)督復習回顧研發(fā)生產經營使用信息藥品監(jiān)督復習回顧藥品？非藥品？由哪一種制度認定？藥品注冊制度復習回顧藥品？藥品注冊制度新藥仿制藥進口藥品補充再注冊非處方藥復習回顧藥品注冊的種類？新藥復習回顧藥品注冊的種類？新藥注冊管理新藥改變劑型改變給藥途徑增加適應癥生物制品復習回顧按新藥申請程序申報的情況？新藥注冊管理復習回顧按新藥申請程序申報的情況？新藥注冊管理“兩報兩批”藥物臨床研究的申報與審批（GLP/GCP）藥品生產上市的申報與審批復習回顧幾個階段？分別遵守哪些規(guī)范？新藥注冊管理復習回顧幾

2、個階段？復習回顧臨床試驗分幾期？每一期的意義？期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。期臨床試驗治療作用初步評價階段。期臨床試驗治療作用確證階段。期臨床試驗應用研究復習回顧臨床試驗分幾期？期臨床試驗：最長不超過5年。指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。復習回顧新藥監(jiān)測期？進口藥品分包裝（進口分裝藥品）最長不超過5年。復習回顧新藥監(jiān)測期？1、已有國家藥品標準的非處方藥的生產或者進口；2、經SFDA確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（ASP）3、使用

3、SFDA確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。（感冒藥）復習回顧可以申請非處方藥注冊的情形？1、已有國家藥品標準的復習回顧可以申請非處方藥注冊的情形？準入條件嚴質量要求高生產技術先進生產過程復雜要求嚴專業(yè)性強環(huán)境保護迫切復習回顧藥品生產的特點實施哪個規(guī)范？GMP準入條件嚴復習回顧藥品生產的特點GMP是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。復習回顧質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評企業(yè)負責人 生產管理負責人 質量管理負責人 關鍵人員質量受權人 不得兼任可以兼任復習回顧企業(yè)負責人 生產管理負責人 質量管理

4、負責人 關鍵人員質量受權體檢周期體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員參觀人員和未經培訓進入潔凈生產區(qū)復習回顧人員衛(wèi)生要求體檢周期復習回顧人員衛(wèi)生要求必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備（高致敏性藥品、生物制品）專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；（ -內酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品）階段性生產（激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品）復習回顧生產區(qū)要求：必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備復習回顧生產區(qū)要求：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留。ABCD10

5、帕斯卡復習回顧潔凈區(qū)幾級？壓差需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結物料:指原料、輔料和包裝材料等。 確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。（企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器） 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。（生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法）復習回顧物料確認驗證物料:指原料、輔料和包裝材料等。復習回顧物料質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等 批記錄：批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄 批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、

6、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。復習回顧文件管理質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等復習回顧文件一）生產批次管理二）生產操作管理1、生產區(qū)域要專一2、生產前要檢查3、人員控制4、工序銜接合理5、狀態(tài)標志要明確（1）生產狀態(tài)標志（2）生產設備狀態(tài)標志（3）容器狀態(tài)標志（4）衛(wèi)生狀態(tài)三）清場管理復習回顧防止生產過程中的污染和交叉污染一）生產批次管理復習回顧防止生產過程中的污染和交叉污染課程導入研發(fā)生產經營使用信息藥品監(jiān)督課程導入研發(fā)生產經營使用信息藥品監(jiān)督藥品經營質量管理學生作品匯報1GSP及其實施細則2藥品流通監(jiān)督管理3藥品經營質量管理學生作品匯報1GSP及其實施細

7、則2藥品流通監(jiān)任務實訓項目：參觀調研藥品零售企業(yè)目的：通過對社會藥房的調查和分析，了解零售藥房的環(huán)境布置，藥品陳列，日常工作。樹立依法經營、合理安全使用藥物的意識。內容：（1）對社會藥房的環(huán)境布置進行調查分析；了解合法企業(yè)的資質。（2）對社會藥房陳列的調查，了解零售藥房陳列的原則。（3）了解社會藥房銷售現狀，了解銷售過程以及營業(yè)員應具備的知識。組織： 以35人為小組，對社會藥房進行實地調查，觀察藥品陳列情況并分析是否符合分類要求，以消費者的身份向營業(yè)員購買藥品，了解銷售過程。任務實訓項目：參觀調研藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則2022/9/9藥品經營質量管理規(guī)范及其實施細則202

8、2/9/3Company LogoContentsGSP的基本精神和特點1GSP的主要內容2Company LogoContentsGSP的基本精神和特杭州“11.24”非法生產經營假藥團伙案一審宣判 4人獲刑 2010年12月08日 發(fā)布 2008年9月，杭州市食品藥品監(jiān)管局和杭州市公安局同時接到群眾舉報，稱從杭州某科技公司高經理處，以現金交易方式購得的藥品可能有問題。調查發(fā)現，該科技公司并未取得藥品經營許可資格。該案主要犯罪嫌疑人是美籍人士，其利用網絡高科技犯罪，涉案藥品特殊，涉案金額巨大，仿制多家知名廠商藥品，銷售網絡涉及國內多個城市，被國家食品藥品監(jiān)督管理局和公安部列為重點督辦案件。杭

9、州“11.24”非法生產經營假藥團伙案一審宣判 4人獲刑 回顧 應實施哪個 質量管理規(guī) 范? 必須具備的 條件? 藥品經營企 業(yè)的種類?12 3回顧 應實施哪個 必須具備的 藥品經營企Company Logo一、GSP的基本精神和特點（一）基本精神藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。目的：控制和保證藥品的質量。加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效Company Logo一、GSP的基本精神和特點（一）基本Company Logo一、GSP的基本精神和特點（二）特點基礎性原則性時效性Com

10、pany Logo一、GSP的基本精神和特點（二）特點Company Logo二、GSP的主要內容（一）現行GSP的法律框架4章88條第二章 藥品批發(fā)的質量管理第一章 總則第三章 藥品零售的質量管理第四章 附則Company Logo二、GSP的主要內容（一）現行GSP二、GSP的主要內容（一）現行GSP的法律框架TextText第一節(jié)管理職責第二節(jié)人員與培訓第三節(jié)設施與設備第四節(jié)進貨第五節(jié)驗收與檢驗第六節(jié)儲存與養(yǎng)護第七節(jié)出庫與運輸第八節(jié)銷售與售后服務 第一節(jié)管理職責第二節(jié)人員與培訓第三節(jié)設施和設備第四節(jié)進貨與驗收第五節(jié)陳列與儲存第六節(jié)銷售與服務 藥品批發(fā)的質量管理Text藥品零售的質量管理T

11、ext二、GSP的主要內容（一）現行GSP的法律框架TextTexCompany Logo二、GSP的主要內容（二）主要內容宗旨：加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效 適用范圍：中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè) Company Logo二、GSP的主要內容（二）主要內容Company Logo二、GSP的主要內容管理職責批發(fā)零售1、企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。2、設置專門的質量管理機構3、設置藥品檢驗部門和驗收養(yǎng)護等組織 4、應按照依法批準的經營方式和經營范圍、從事經營活動， 1、企業(yè)主要負責人對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任。2、設置專門的質量管理機構或專職管

12、理人員。3、依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。 Company Logo二、GSP的主要內容管理職責批發(fā)零售Company Logo二、GSP的主要內容人員與培訓1、技術職稱或學歷要求批發(fā)和零售連鎖企業(yè)人員大中型企業(yè)質量管理工作的負責人（1） 小型企業(yè)質量管理工作的負責人（2） 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人 質量管理機構的負責人 資質主管藥師 或藥學相關專業(yè)工程師(含) 以上的技術職稱 藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上技術職稱 執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)藥師或同（1）（2） 藥品檢驗部門

13、的負責人同（1）（2） Company Logo二、GSP的主要內容人員與培訓人員大Company Logo二、GSP的主要內容人員與培訓1、技術職稱或學歷要求批發(fā)和零售連鎖企業(yè) 質量管理和檢驗工作人員：藥師以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。經專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作人員：高中(含)以上的文化程度。經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 Company Logo二、GSP的主要內容人員與培訓Company Logo二、GSP的主要內容人員與培訓1、技術

14、職稱或學歷要求零售企業(yè)人員大中型企業(yè)質量管理工作的負責人小型企業(yè)質量管理工作的負責人零售連鎖門店 資質藥師以上的技術職稱； 藥士以上的技術職稱藥士以上的技術職稱Company Logo二、GSP的主要內容人員與培訓人員大Company Logo二、GSP的主要內容人員與培訓1、技術職稱或學歷要求零售企業(yè) 質量管理和檢驗工作人員：藥師以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。 藥品驗收工作人員、營業(yè)員：高中(含)以上的文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。 經崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 Compan

15、y Logo二、GSP的主要內容人員與培訓Company Logo二、GSP的主要內容人員與培訓2、健康要求 企業(yè)每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。3、培訓 企業(yè)應定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓，并建立檔案。 Company Logo二、GSP的主要內容人員與培訓Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備1、營業(yè)場所及輔助、辦公用房 與經營規(guī)模相適應 。營業(yè)場所應明亮、整潔。零售企業(yè)營業(yè)場所（零售連鎖門店）： 規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)

16、小型企業(yè)連鎖門店面積不低于100平方米不低于50平方米不低于40平方米Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備規(guī)模大Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備2、倉庫條件面積批發(fā)零售規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)面積不應低于1500平方米不應低于1000平方米不應低于500平方米規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)連鎖門店面積不低于30平方米不低于20平方米不低于20平方米Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備規(guī)模大Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備2、倉庫條件分類：按作業(yè)管理要求：待驗庫（黃）、合格品庫（綠）、發(fā)貨庫（綠）、退貨庫（黃）、不

17、合格品庫（紅）等。經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區(qū))（綠）。 按溫濕度要求：冷庫210 、陰涼庫不高于20 、常溫庫030 ；相對濕度應保持在4575之間 按管理要求：麻醉藥品庫、第一類精神藥品庫、醫(yī)療用毒性藥品庫等。Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備2、倉庫條件基本設施批發(fā)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 避光、通風和排水的設備。 檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。 防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 符合安全用電要求的照明設備。 適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 Compa

18、ny Logo二、GSP的主要內容設施與設備Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備2、倉庫條件基本設施零售便于藥品陳列展示的設備。 特殊管理藥品的保管設備。 符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。 必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設備。 檢驗和調節(jié)溫、濕度的設備。 保持藥品與地面之間有一定距離的設備。 藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。 經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。 Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備3、驗收、養(yǎng)護室 批發(fā)企業(yè)有與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室

19、，配備必要的驗收和養(yǎng)護用工具及儀器設備。藥品零售連鎖企業(yè)應設立與經營規(guī)模相適應的配送中心。 Company Logo二、GSP的主要內容設施與設備Company Logo二、GSP的主要內容進貨：原則：企業(yè)應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位 進貨質量管理程序 ：確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽 審核藥品的合法性和質量可靠性 驗證供貨單位銷售人員的合法資格 首營品種的審核批準 簽訂有明確質量條款的購貨合同 購貨合同中質量條款的執(zhí)行 Company Logo二、GSP的主要內容進貨：確定審核藥Company Logo二、GSP的主要內容進貨：購進的藥品應符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產或經

20、營的藥品。 具有法定的質量標準。 除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件。 包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求。 中藥材應標明產地。 Company Logo二、GSP的主要內容進貨：Company Logo二、GSP的主要內容進貨：購貨合同中應明確質量條款 ，主要包括:1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求；2、藥品附產品合格證；3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。 購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。 批發(fā)企業(yè)：購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 零售

21、企業(yè)：購進記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。 藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品 Company Logo二、GSP的主要內容進貨：Company Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：驗收依據：定標準和合同規(guī)定的質量條款 驗收對象：購進藥品、銷后退回藥品 驗收方法：逐批驗收驗收場所：待驗區(qū)驗收時限：一般為當天驗收內容：藥品外觀的性狀檢查 藥品內外包裝及標識的檢查 首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。 Company Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：Company Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：主要檢查以下內容： (一)數量點收(二)內外包裝檢查 (三)核

22、對標簽和說明書藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。 Company Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：Company Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：主要檢查以下內容： (四)質量檢查：檢查藥品質量檢驗報告書或產品合格證。 (五)外觀形狀的檢查 (六)特殊管理藥品、外用藥品、進口藥品、中藥材和中藥飲片及銷后退回等藥品的特殊驗收要求1、特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。

23、處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。 Company Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：Company Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：2、進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規(guī)定的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。 Company Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：Company

24、Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：3、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。 Company Logo二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：4、銷后退回的藥品：員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 5、 對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。 6、 首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。 驗收應按有關規(guī)定做好驗

25、收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：藥品抽樣檢驗(包括自檢和送檢)的批數，大中型企業(yè)不應少于進貨總批次數的1.5，小型企業(yè)不應少于進貨總批次數的1。 藥品檢驗應有完整的原始記錄，并做到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。 二、GSP的主要內容驗收與檢驗 ：二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：藥品應按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。分類儲存：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。 七專放：麻、精、

26、毒、危險品、不合格品、退貨藥品、有冷藏要求的藥品等專庫（區(qū)）存放二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：色標管理待驗庫（黃）、退貨庫（黃）合格品庫（綠）、發(fā)貨庫（綠）、零貨稱取專庫(區(qū))（綠）不合格品庫（紅）二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：堆垛要求搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。 二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：堆垛要求藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。 藥

27、品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。 二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 應做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質量管理機構予以處理。 二、GSP的主要內容儲存與養(yǎng)護 ：二、GSP的主要內容陳列 ：在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規(guī)定。 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和

28、儲存： 藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。藥品應根據其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。 處方藥與非處方藥應分柜擺放。 特殊管理的藥品應按照國家的有關規(guī)定存放。 危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規(guī)定管理和存放。 拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。 中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。二、GSP的主要內容陳列 ：二、GSP的主要內容出庫與運輸 ：藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 藥品出庫應進行復核和質量檢查。 麻醉藥品、

29、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度。 藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 二、GSP的主要內容出庫與運輸 ：二、GSP的主要內容出庫與運輸 ：發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨或配送，并報有關部門處理： 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 包裝標識模糊不清或脫落； 藥品已超出有效期。 二、GSP的主要內容出庫與運輸 ：二、GSP的主要內容銷售與售后服務 ：批發(fā)企業(yè)：應依據有關法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。銷售應開具合法票據，并按規(guī)定建立銷售

30、記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規(guī)定保存。 銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。 二、GSP的主要內容銷售與售后服務 ：二、GSP的主要內容銷售與售后服務 ：零售企業(yè)：銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。 處方要經執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規(guī)定保存?zhèn)洳椤?藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔

31、和衛(wèi)生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內容。 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 二、GSP的主要內容銷售與售后服務 ：藥品流通監(jiān)督管理2022/9/9藥品流通監(jiān)督管理2022/9/3藥品流通監(jiān)督管理政策性強專業(yè)性強廣告宣傳對市場影響較大生產者流通消費者藥品流通的監(jiān)督管理是指，政府有關部門根據國家藥事法規(guī)、標準、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質量、藥學服務質量、藥品銷售機構的質量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動的總稱。藥品流通監(jiān)督管理政策性強專業(yè)性強廣告宣

32、傳對市場影響較大生產者藥品流通監(jiān)督管理辦法總則藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)督管理為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量，對藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構購進、儲存藥品做出規(guī)定。法律責任附則藥品流通監(jiān)督管理辦法總則藥品生產、醫(yī)療機構購進、儲存藥品的監(jiān)總則加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量。目的總則加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質量。目的總則從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人。中華人民共和國境內適用范圍總則從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人。中華人民共和國境內藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管TextTextText藥品生產、經營企

33、業(yè)對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。（1）銷售藥品應提供的資料（2）采購、銷售憑證的管理規(guī)定（3）對企業(yè)的一些禁止性規(guī)定對企業(yè)購銷的規(guī)定藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管TextTextText藥品藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管銷售進口藥品按照國家有關規(guī)定提供相關證明文件。所銷售藥品的批準證明文件復印件（加蓋本企業(yè)原印章）加蓋本企業(yè)原印章的證照銷售藥品應提供的資料TEXTTEXTTEXT藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管銷售進口藥品所銷售藥品的加蓋藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管藥品生產、經營企業(yè)留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品

34、有效期1年，但不得少于3年。銷售：生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。零售企業(yè)，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。采購：應索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。采購、銷售憑證的管理規(guī)定TEXTTEXTTEXT藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管藥品生產、經營企業(yè)留存的資料藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)理Add Your Text不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。不得

35、以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。對企業(yè)的一些禁止性規(guī)定藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)理Add Your Text不藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管Add Your Text禁止非法收購藥品。不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。對企業(yè)的一些禁止性規(guī)定藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管Add Your Text禁藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管1不得在經藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。2藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。銷售地點及儲存要求藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管1不得在經藥品監(jiān)督管理部門核藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)管1生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或者他人生產的藥品。3未經藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經營企業(yè)不得改變經營方式。應當