質(zhì)量手冊(cè)編寫指南課件

1、質(zhì)量手冊(cè)編寫指南質(zhì)量手冊(cè)編寫指南5.4 質(zhì)量體系運(yùn)行1、質(zhì)量體系運(yùn)行控制 為了加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)控，保證各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)按體系文件規(guī)定有效運(yùn)行，本中心建立了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測(cè)環(huán)境、檢測(cè)方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關(guān)程序進(jìn)行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督。具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié)。本中心質(zhì)量管理體系運(yùn)行控制(保證、反饋)框圖見附錄B。5.4 質(zhì)量體系運(yùn)行1、質(zhì)量體系運(yùn)行控制 2、質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見文件資料控制和維護(hù)程序。3、質(zhì)量策劃 對(duì)客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜(非常規(guī))的項(xiàng)目和新開檢測(cè)項(xiàng)目，當(dāng)中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要

2、求時(shí)，應(yīng)單獨(dú)進(jìn)行質(zhì)量策劃。監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項(xiàng)目特性進(jìn)行修正和補(bǔ)充。項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃經(jīng)中心總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由監(jiān)測(cè)業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施。2、質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見文件資料控制和維5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗(yàn)證質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 2、本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制訂年度審核計(jì)劃和實(shí)施方案，確定審核頻次，報(bào)中心主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對(duì)涉及質(zhì)量活動(dòng)的各部門進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系

3、審核 1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 3、內(nèi)審按部門(或?qū)徍艘?分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，編制審核報(bào)告。審核報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對(duì)其中提出的不合格項(xiàng)，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析，制訂糾正措施計(jì)劃，經(jīng)審核組長(zhǎng)簽字，總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。 4、質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)組織對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施進(jìn)行跟蹤檢查，驗(yàn)證糾正效果。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 3、內(nèi)審按部門(或?qū)?5、審核中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果可疑(正確性和有效性有問題)時(shí)，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有關(guān)部門，盡快消除負(fù)面影響。 6、質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集各分中心審核資料，對(duì)有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料、記錄和

4、審核報(bào)告經(jīng)總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證室歸檔保存。 7、內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序。5.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 5、審核中發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果可疑(正確性和有效 8、審核組長(zhǎng)和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓(xùn)、取得資格證書的并與被審核部門無直接責(zé)任的人員。 9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入。 8、審核組長(zhǎng)和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室5.6 質(zhì)量體系管理評(píng)審中心主任采用會(huì)議或辦公例會(huì)形式組織內(nèi)審員和室主任就質(zhì)量方針、目標(biāo)對(duì)質(zhì)量體系的持續(xù)適用性、現(xiàn)時(shí)有效性進(jìn)行管理評(píng)審，每年一次，特殊情況應(yīng)增加評(píng)審頻次。質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集評(píng)審資料，質(zhì)量負(fù)責(zé)

5、人審查后提交會(huì)議討論，評(píng)審資料、記錄和評(píng)審報(bào)告經(jīng)中心(分中心)主任批準(zhǔn)后，由質(zhì)量保證室歸檔保存。5.6 質(zhì)量體系管理評(píng)審中心主任采用會(huì)議或辦公例會(huì)形式組織5.6 質(zhì)量體系管理評(píng)審各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審中提出的要求，制訂質(zhì)量體系改進(jìn)措施，報(bào)中心(分中心)主任批準(zhǔn)后實(shí)施，質(zhì)量保證室應(yīng)跟蹤督查并驗(yàn)證質(zhì)量體系改進(jìn)措施結(jié)果。管理評(píng)審由中心主任組成的評(píng)審組進(jìn)行，評(píng)審組成員由中心副主任、總技術(shù)負(fù)責(zé)人、總質(zhì)量負(fù)責(zé)人和中心管理層的負(fù)責(zé)人組成。管理評(píng)審內(nèi)容和程序見質(zhì)量體系管理評(píng)審程序5.6 質(zhì)量體系管理評(píng)審各有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審中提出的要5.7 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 1、本中心的檢測(cè)工作必

6、須遵循質(zhì)量手冊(cè)等質(zhì)量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢測(cè)程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 2、例外許可偏離須有證據(jù)表明沒有放寬或降低原檢測(cè)程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范所做出的規(guī)定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方可偏離。5.7 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 5.7 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 3、偏離許可條件 (1) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法不完善，有先進(jìn)合理的方法可采用； (2) 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某項(xiàng)試驗(yàn)方法明顯不合理論，有理論依據(jù)證明； (3) 有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況； (4) 客戶、有關(guān)部門的特殊要求，有書面協(xié)議書。5.7 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 3、5.7 檢測(cè)工

7、作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 4、檢測(cè)工作偏離標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差時(shí)應(yīng)按糾正和預(yù)防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負(fù)責(zé)向技術(shù)負(fù)責(zé)人反映檢測(cè)過程中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況，內(nèi)審員向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反映質(zhì)量體系審核過程中發(fā)現(xiàn)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測(cè)工作向分析室負(fù)責(zé)人報(bào)告； (3) 對(duì)受到影響的項(xiàng)目須適當(dāng)加以標(biāo)識(shí)或處置； (4) 在恢復(fù)檢測(cè)工作前須進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施；5.7 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 5.7 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 (5) 涉及檢測(cè)報(bào)告的相應(yīng)更改或影響到檢測(cè)結(jié)果時(shí)，應(yīng)立即以書面形式通知客戶和有關(guān)部門； (6)

8、詳細(xì)記錄有關(guān)情況及處理結(jié)果，并納入審核和評(píng)審議程，防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質(zhì)量體系程序或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的記錄要存檔。 5、如果檢測(cè)工作出現(xiàn)重大偏差或發(fā)生重大質(zhì)量事故，除按5.6.4條款立即采取措施外，應(yīng)按意外情況控制程序進(jìn)一步處理。5.7 檢測(cè)工作偏離程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的例外許可規(guī)定 5.8 驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn) 1、為了驗(yàn)證本中心檢測(cè)能力和檢測(cè)工作質(zhì)量，證實(shí)采用檢測(cè)方法的正確性、有效性，本中心除定期開展質(zhì)量體系審核外，將按實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序積極開展能力驗(yàn)證試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，確保向客戶提供的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。5.8 驗(yàn)證和比對(duì)實(shí)驗(yàn) 1、為了驗(yàn)證本中 2、本中心按實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序使

9、用合適的方法及數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制。能力驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)選擇以下方式：(1) 參加能力驗(yàn)證試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室間的比對(duì)；(2) 對(duì)保留樣品進(jìn)行再檢測(cè)；(3) 用相同或不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)；(4) 定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(標(biāo)樣)進(jìn)行驗(yàn)證；(5) 根據(jù)樣品不同特性確定其相關(guān)性。 2、本中心按實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序使3、驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容如下：(1) 參加比對(duì)的試驗(yàn)項(xiàng)目；(2) 參加比對(duì)的實(shí)驗(yàn)室名稱；(3) 參加比對(duì)的本中心實(shí)驗(yàn)室名稱；(4) 具體驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)時(shí)間安排；(5) 必要時(shí)，規(guī)定參加比對(duì)試驗(yàn)的人員。 4、分析測(cè)試室按驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃組織實(shí)施，質(zhì)量保證室接到驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果后，應(yīng)寫出驗(yàn)

10、證和比對(duì)試驗(yàn)評(píng)審報(bào)告。 3、驗(yàn)證和比對(duì)試驗(yàn)計(jì)劃內(nèi)容如下：(1) 參加比對(duì)的試驗(yàn)項(xiàng)目；5.9 相關(guān)文件aSHJ-CX-02 文件資料控制和維護(hù)程序bSHJ-CX-03 質(zhì)量體系審核程序cSHJ-CX-04 質(zhì)量體系管理評(píng)審程序dSHJ-CX-06 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序eSHJ-CX-07 糾正和預(yù)防措施程序f SHJ-CX-11 意外情況控制程序5.9 相關(guān)文件aSHJ-CX-02 文件資料控制三、 程序文件的編寫 3.1、程序文件的作用 質(zhì)量體系文件中的程序文件是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。 三、 程序文件的編寫 3.1、程序文件的作用3.2 程序文件的內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容 A 封 面 實(shí)驗(yàn)室的名稱和標(biāo)志、文件名、文件編號(hào)、編制、批準(zhǔn)人和日期、生效日期、版次號(hào)、受控狀態(tài)、密級(jí)及發(fā)放登記號(hào)。B 目 錄3.2 程序文件的內(nèi)容與格式程序文件的內(nèi)容 序號(hào)程 序 文 件 名 稱文 件 編 號(hào)頁碼1保護(hù)委托方機(jī)密信息和所有權(quán)程序SHJCX01122文件資料控制和維護(hù)程序SHJCX02223內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序SHJCX03344質(zhì)量體系管理評(píng)審程序SHJCX04435控制偏離的管理程序SHJCX05536實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證程序SHJCX06627不合格控制與糾正和預(yù)防措施程序SH